2001年4月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：ＰＴＣＡバルーンカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ア）平成１３年２月１９日　〜　４月１３日出荷分　
　　ユニット数：　1656ユニット
　　サイズ・直径の異なる組合せにより13種類の製品番号となります。
製品番号：1005265-10
(ロット0090751,0102751,0111651,1013051,1020751,1021651
　　　1022351,1022651,1030151,1030651)
製品番号：1005265-20
(ロット0032751,0041951,0051952,005195K,005195L,0062651,
　　　 0062851,0070651,0070652,0072551,0072552,0072651,
　　　0102651,0110851,0111651,0111851,0112751,0121851,
　　　1010351,1010451,1011151,1011253,1011651,1012351,
　　　1012451,1020151,1020751,1020951,1022051,1022251,
　　　1030151,1030651,1031351,1031551)
製品番号：1005267-10
(ロット0092751,0100551,0110751,0111851)
製品番号：1005267-15
(ロット0091351,0111651,1012951,1020251,1020252,1021051,
　　　1022451)
製品番号：1005267-20
(ロット0050951,0060252,0060253,0060255,0063051,0063052,
　　　　0070751,0072452,0102451,0102651,0102751,0111451,
　　　　0111751,1010551,1011255,1011651,1011751,1011951,
　　　　1013051,1020751,1020951,1021051,1022151,1022152,
　　　　1022251,1022352,1030251,1030651,1030853)
製品番号：1005267-30
(ロット0081052,0112851)
製品番号：1005268-15
(ロット0090651,0121151,0121551,1021351,1022051)
製品番号：1005268-20
(ロット0041751,004275K,0050551,0050552,0053051,005305K,
　　　0060551,006055K,0071451,0071851,0072551,0072851,
　　　0081851,0082151,0111651,1012352,1020151,1020651,
　　　1020851,1021651,1022051,1022251)
製品番号：1005269-10
(ロット0092651,0102051,0111551)
製品番号：1005269-15
(ロット0101351,1010551,1011752,1012551,1020252,1020751,
　　　1021051,1022051,1022351,1022852,1030251)
製品番号：1005269-20
(ロット0032752,0041551,0062652,0072551,0072552,0073155,
　　　0080151,0103051,0112051,0112052,0112151,1010651,
　　　1011253,1011652,1011653,1011751,1012351,1012451,
　　　1020251,1020751,1020851,1021052,1021251,1021652,
　　　1021653,1022354,1022651,1030252,1030752)
製品番号：1005269-30
(ロット0102351,0111051,1021251,1022351,1022851,1030851)
製品番号：1005269-40
(ロット002255K)

イ）平成１３年２月５日　〜　平成１３年４月１０日出荷分
　　ユニット数：　637ユニット
　　サイズ・直径の異なる組合せにより21種類の製品番号となります。
製品番号：1005280-10
(ロット0120951,1030951)
製品番号：1005280-20
(ロット0091351,0091951,0092151,0092652,0092751,0101051)
製品番号：1005282-10
(ロット0110251,1030551)
製品番号：1005282-15
(ロット0120751)
製品番号：1005282-20
(ロット0091451,0092151,0092751,0092951,1030551)
製品番号：1005282-30
(ロット0082351)
製品番号：1005283-20
(ロット0091951,0092751,009275K)
製品番号：1005284-15
(ロット0102451)
製品番号：1005284-20
(ロット0091551,0092151,0092551,0092751,1030251)
製品番号：1005284-30
(ロット0091151)
製品番号：1005285-20
(ロット0091951,0092651)
製品番号：1005286-15
(ロット0101951)
製品番号：1005286-20
(ロット0091451,0091651,0091951,0092551,0092751)
製品番号：1005286-30
(ロット0091151)
製品番号：1005287-20
(ロット0091651,0092251)
製品番号：1005288-15
(ロット0091451)
製品番号：1005288-20
(ロット0091551,0092051)
製品番号：1005288-30
(ロット0090851)
製品番号：1005289-20
(ロット0091551)
製品番号：1005290-20
(ロット0091351)
製品番号：1005292-20
(ロット0070553)

3.　製造業者等名称

輸入販売元名称：日本ガイダント株式会社
輸入販売元の所在地：東京都港区南青山１−１−１新青山ビルヂング東館

4.　回収理由

　製品の外箱に記載されている製品番号、ロット番号及びサイズの表示に誤りがありました。外箱に記載されているラベル（製品番号、ロット番号及びサイズ）が、製品本体及び直接の被包の表示と異なるものが見つかりました。
　医療機関から２例報告されており、製品の品質及び安全確保を最優先と考え、特定施設における出荷品について検査の為の自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　考えられる健康被害としては、外箱の表示サイズより小さい製品が使用された場合には目的とする血管径まで拡張が至らず、手技による治療効果が最適な結果に至らない可能性があります。
　また、外箱のサイズより大きな製品が使用された場合でも、本品は手技中Ｘ線透視下で使用され使用状況が目視にて確認されるので重篤な健康被害には至らないと考えます。製品本体及び直接の被包には正しい表示がされておりサイズを容易に判別できますので、手技前に製品を確認して頂くことで健康被害の発生を防ぐことが出来ると考えます。
　なお、現時点における健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年４月１８日

7.　効能・効果又は用途等

本品は狭心症等の症例において、冠動脈狭窄部を拡張するために用いられる。

8.　その他

　製品を使用する前に製品及び直接の被包を確認して使用して頂く旨のドクターレターを迅速に配布して誤使用の防止に勤めます。

9.　担当者名及び連絡先

日本ガイダント株式会社　　　品質保証部 野中誠二
ＴＥＬ：０１２０−１３６−０６８（フリーダイアル）
ＦＡＸ：０３−５４１３−７８０９