2001年4月12日作成

1.　一般名及び販売名

販売名： N24システムのうちヘッドセットHS8マイクロホン、及び
　　　　マイクロホン単体
一般的名称： その他の感覚機能補助器(人工内耳)
承認番号：　 21100BZY00464000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：
　　　　　HS8マイクロホン Z43065〜Z43068(各々外観色の違いによる)
　　　　　マイクロホン単体 Z43160、Z43162(各々外観色の違いによる)
製造番号： 0001〜0554（日本コクレアにてシリアル番号刻印）
出荷数量： HSマイクロホン491台(入荷554台のうち63台返送)
　　　　　マイクロホン単体61台(入荷221台のうち160台返送)
出荷時期： 平成11年9月7日〜平成13年3月13日

3.　製造業者等名称

名称：株式会社日本コクレア
所在地：東京都文京区本郷2-3-7　お茶の水元町ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：Cochlear Limited（オーストラリア）

4.　回収理由

　ヘッドセット(HS8)の内部のマイクロホンユニットの取り付け方向が逆になっているものが製造され流通していることが、輸入先国からの通知により判明しました。なお、同時に在庫にあった4,000個以上のHS8を調査した結果、12.1%が対象品であり、該当品は1999年10月から変わった新しい供給元からのものに限定されることも判明しました。
　ただし、良品と該当品との差が微妙であるため、装用者の方が自分自身のマイクロホンを正常なものかどうかを判断するのは大変困難であることから、全数交換を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　このマイクロホンは通常前方からの音が中心で、それ以外に後方からの音も聞こえるよう設計されていますが、取り付けが逆になったものは、前方よりも後方の音が大きく聞こえてしまう可能性があります。従って該当品の使用者は、聞こえの性能面で多少の低下が考えられます。しかしこのことで、安全性の問題や健康被害が発生することはありません。また、該当品の使用による直接的な健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成13年4月11日

7.　効能・効果又は用途等

　人工内耳の使用目的としては、補聴器装用効果が十分に得られない両側性の高度難聴患者に、電気刺激により音知覚を取り戻す人工内耳として使用することです。今回の回収該当品は患者が装着するヘッドセットのマイクロホンにあたります。

8.　その他

　納入いたしました代理店(2社)、医療機関(60施設)、学校(22施設)、及び全装用者(409名)は全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日本コクレア
　　　　東京都文京区本郷2-3-7　お茶の水元町ビル
担当者氏名：テクニカルサービス　渡辺真一
電話番号：03-3817-0241
FAX番号：03-3817-0245