2001年4月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：電動式手術台
販売名　　　：分離式手術台トランスフェリス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象製品　　：１）ベースコラム（カタログ番号TAB996MB）
　　　　　　　２）レッグサポート（カタログ番号LEG30）

輸入数量　　：TAB996MB　８台（AR0109, AR0119, AR0214, AR0215,
　　　　　　　AR0216,AR0217, AR0218, AR0223）
　　　　　　　LEG30　７台（AR2040, AR2043, AR2129, AR2150,
　　　　　　　AR2155, AR2156, AR2161）

出荷時期　　：平成１２年３月１７日〜平成１３年３月１９日

3.　製造業者等名称

輸入元　　　：株式会社佐多商会
所在地　　　：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ＡＬＭ社（フランス）

4.　回収理由

　平成１３年３月２７日、製造元である仏国ＡＬＭ社より改修に関する連絡があったので、納入先医療機関における部品交換等の改修を行うこととしました。尚、改修理由は下記のとおりです。
１．ＴＡＢ９９６ＭＢに関して
手術台が振動を起こす等、異常な動作をする可能性があるため。尚、原因として、次の２つが考えられます。
　１）コラム内部のラテラルジャッキの締め具が緩んでずれてしまうこと。
　 ２）近傍でＥＭＣ非適合の機器を使用すると、ハンドコントローラーが電磁障害を受け誤動作する可能性があること。
２．ＬＥＧ３０に関して
　ハンドルの軸が酸化して脆くなり、折損する可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合事象が発生すると、手術を中断しなければならなくなる可能性があります。
　尚、ＴＡＢ９９６ＭＢの不具合は外国で２例、ＬＥＧ３０の不具合は外国で１例発生していますが、何れも患者さんへの健康被害はありませんでした。また、どちらの不具合も日本国内ではこれまで１例も発生していません。

6.　回収開始年月日

平成１３年４月１１日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

本装置は、分離、移動が可能な、医家向けの電動式手術台です。

8.　その他

　改修キットの到着は今月末以降となる予定なので、取り敢えず４月１１日より納入先医療機関への情報提供を開始し、部品交換等の改修作業は改修キット到着後に行う予定です。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元 ：株式会社　佐多商会　品質保証部
　　　　　 東京都品川区勝島１−５−２１
　　 　　　Tel：03-5762-3007、Fax：03-5762-3038
　　　　　担当者：大原
販売元　：株式会社　東機貿　第一営業部
　　　　 東京都品川区東品川２−５−８天王洲パークサイドビル
　　　　 Tel：03-5461-3031、Fax：03-5461-3041
　 　　　担当者：福田