2001年4月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：移動型Ｘ線撮影装置
販売名 ：「モビレット　プラス　ＨＰ」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

シリアル番号：30024, 30031, 30037, 30044, 30064, 30065, 30068, 30071, 30076
30079, 30080, 30081, 30082, 30086, 30101, 30102, 30103, 30117
30124, 30127, 30128, 30136, 30138, 30139, 30141, 30142, 30144
30146, 30212, 30226, 30229, 30230, 30231, 30240, 30244, 30250
30256, 30274, 30275, 30277, 30279, 30286, 30287, 30292, 30295
30298, 30299, 30301, 30303, 30307, 30308, 30311, 30322, 30323
30324, 30325

数　量　：５６台
出荷時期： 平成11年４月〜平成13年10月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Siemens Elema社　（スウェーデン）

4.　回収理由

　本装置は、移動型Ｘ線撮影装置であり、撮影場所から撮影場所への移動を容易にするために車輪を備えており、手押し走行のほか、補助としてモータ駆動が可能となっています。
　海外のユーザーにおいて、本装置をモーター駆動により別室に移動中、停止させようと操作ボタンを離したが停止せずに移動し続けたため、電源スイッチ等を操作して停止させたことが起こりました。　製造元で装置の状態を調査の結果、操作ボタンのマイクロスイッチ取り付け部の金属が短かった為、戻りが悪くなっていたことが判明しました。　このため製造元より、万全を期するため故障の起きにくいように取付け部を改良した操作ボタンと交換するよう指示があったので、国内納入装置に対しても改修を行うこととしました。　

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合は患者撮影の操作中に起こるものではなく、本装置の移動の時のみに関係するもので、移動用モータ駆動による移動速度も0.5〜1.0 ｍ／ｓで人がゆっくり歩く程度ですが、もしも停止動作不良の現象が発生した場合、現場近くにおられる方に何らかの健康被害が発生する可能性があることは否定できません。

6.　回収開始年月日

平成１３年３月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は主に、ＩＣＵ、手術室等において患者を移動させることができない場合や、救急外来での緊急を要する場合のＸ線撮影、さらに回診用のＸ線撮影に使用する。

8.　その他

　本件に関係した現象は世界で１件報告された。この時の健康被害の発生（負傷等）はありませんでした。　なお、国内では同現象の発生は報告されておりません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　営業本部　ＳＰプロダクトグループ
　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３８３
　　　　Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９３
担当者氏名： 金子　八士