2001年4月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　歯科用インプラント材
販売名(製品名)：フィクスチャー MkIII TiUniteφ5x11.5mmWP及び
　　　　　　　　フィクスチャー MkIII TiUniteφ5x13mmWP

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：27398、フィクスチャー MkIII TiUniteφ5x11.5mmWP
　　　　　27399　フィクスチャー MkIII TiUniteφ5x13mmWP
　　　　　27398のロット番号：624320
　　　　　27399のロット番号：624479
　　　　　出荷数量：27398　30個
　　　　　　　　　　27399　47個
　　　　　出荷時期　27398：平成12年12月14日　〜　平成13年3月2日
　　　　　　　　　　27399：平成12年12月14日　〜　平成13年3月9日

3.　製造業者等名称

名称：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
所在地：東京都港区高輪3−26−33　秀和品川ビル６F
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ノーベル　バイオケア社(スウェーデン国）

4.　回収理由

　平成13年3月15日に当該製品に貼付されているラベルに記載されているフィクスチャーの長さが実際の製品のものより長いのではないかとの情報が都内の医療機関から寄せられました。弊社にて、原因究明を行ったところ、11.5mmの長さの当該製品ラベル貼付時13mm用ラベルを貼り間違い、また同時に13mmの当該製品に11.5mm用ラベルの貼り間違いを行ったことが判明しました。
　弊社としいたしましては、他の出荷製品に同様の不良発生のおそれが否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、当該ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　1)表記より短い製品を使用した場合の予想される問題点：特にありません。その理由としましては、インプラント治療は骨との結合を基礎としたものであり、骨結合はインプラントの長さに影響をうけません。また、骨との結合が得られている場合、1.5mmの長さの違いは治療結果に何ら影響を与えないからです。
　2)表記より長い製品を使用した場合の予想される問題点:唯一危惧される問題点は、下顎神経管上部に使用された場合です。この場合、1.5mmの長さにより、神経管の骨（厚さおよそ0.5mm〜1mm）を0.5mm〜1mm穿孔する危険性は否定できません。これにより神経が圧迫され稀に痛みあるいは痺れが生じることがあります。このような場合でありましても、インプラントを除去するなどの適切な処置により通常数週間以内には痛みあるいは痺れは取り除かれます。
　現在のところ、国内において本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年3月30日

7.　効能・効果又は用途等

　人工歯根及びその他の生体機能補助代行器の埋入手術において外科的用途に使用する。

8.　その他

　納入致しました医療機関及び代理店（計20施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
　　　　東京都港区高輪3−26−33　秀和品川ビル６F
担当者：薬事品質管理　鈴木　幹雄
　　　　電話03−5423−4494
　　　　FAX 03−5423−4550