2002年1月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(Er:YAGレーザ装置)
販売名：デントライト

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）製造番号及び製造時期
対象製造番号　　　出荷時期

ＡＣ００１　 　平成12年3月28日
ＡＣ００４　　 平成12年3月27日
ＡＣ００５　　 平成12年3月29日
ＡＣ００６　　 平成12年3月31日
ＡＤ００２　　 平成12年4月 7日
ＡＤ００４　　 平成12年4月21日
ＡＥ００２　　 平成12年5月11日
ＡＥ００３　　 平成12年5月11日
ＡＦ００１　　 平成12年6月 6日
ＡＦ００５　　 平成12年6月15日
ＡＦ００７　　 平成12年6月23日
ＡＦ００８　　 平成12年6月23日
ＡＦ０１２　　 平成12年6月27日
ＡＦ０１４　　 平成12年6月28日
ＡＦ０１５　　 平成12年6月27日

（２）改修対象数量　15台

3.　製造業者等名称

名　称：　ホーヤ・コンテニュアム株式会社　戸田事業所
所在地：　埼玉県戸田市氷川町３丁目５番２４号
許可の種類：　医療用具製造業

4.　回収理由

　平成14年1月15日に富山県内の歯科医院より、ＲＥＡＤＹ状態でフットスイッチを踏んでいない状態でレーザ光（不可視光）が出射しているようだとの報告があり、弊社サービスが調査のため訪問しました。調査したところビームシャッターのシャッターブレードの一部が破損・脱落し、フットスイッチを踏んでいない状態(ＲＥＡＤＹ状態)でレーザ光が出射することを確認しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回は具体的な健康被害は発生しませんでしたが、レーザー光は見えないので、歯科医師がレーザ光が出射していることに気が付かずに、口腔内に近づける過程で、治療対象部位以外にレーザを照射してしまう危険性が考えられます。
　また専用のレーザ用保護メガネを着用していない人に照射された場合は眼球への損傷を与えるおそれがあります。また意図しない皮膚への照射があった場合、火傷を与えるおそれがあります。

6.　回収開始年月日

平成14年1月25日

7.　効能・効果又は用途等

使用目的　口腔内病変組織の治療
効能・効果　

軟組織	切開・止血・凝固・蒸散
硬組織	蒸散
歯周(主として歯石)	蒸散

　　　　　　 　

8.　その他

　出荷した医療機関に対し、弊社社員が電話並びに｢確認書｣をＦＡＸし使用停止のお願いを行います。｢確認書｣の返信ＦＡＸを受領することにより使用停止の確認を行ないます。尚ＦＡＸによる確認が取れない場合は、電話連絡の後、施設を訪問して｢確認書｣を受領することにより周知徹底した上で、改修先施設で修理を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　　　　ホーヤ・コンテニュアム株式会社
　　　　　　　　東京都港区芝4-3-5
担当者名　　　　営業本部　江口（えぐち）、柴田（しばた）　
直通の電話番号　０３−５７３０−３４９２
夜間の連絡先　　０９０−２６２０−３３２９
ＦＡＸ番号　　　０３−５７３０−３４９５