2002年1月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：ヤグレーザ手術装置及びレーザコアグレータ
販売名：オペレ−ザ−Ｎｄ２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）製造番号及び製造時期
　　 　　　　対象製造番号 　 　　　 出荷時期

ＩＬー００１〜０１０ 　　　平成１０年１２月
ＪＢ−００１〜０１０ 　　　平成１１年２月
ＪＣ−００１〜０１０ 　　　平成１１年３月
ＪＦ−００１〜００５ 　　　平成１１年３月
ＪＦ−００７〜０１０ 　　　平成１１年６月
ＪＪ−００１〜０１０ 　　　平成１１年１０月
ＪＬ−００１〜０１０ 　　　平成１１年１２月
ＫＢ−００１〜００３ 　　　平成１２年２月
ＫＢ−００５〜０１０ 　　　平成１２年２月
ＫＥ−００１〜００２ 　　　平成１２年５月
ＫＥ−００４〜００７ 　　　平成１２年５月
ＫＥ−００９〜０１０ 　　　平成１２年５月
ＫＦ−００１〜０１０ 　　　平成１２年６月

ＫＪ−００２〜００３ 　　　平成１２年６月
ＫＪ−００５〜００８，０１０ 平成１２年１０月

（２）回収対象数量　９３台

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社　吉田製作所　第二工場
所　在　地：東京都墨田区江東橋１丁目６番１５号
許可の種類：医療用具製造業

4.　回収理由

　平成１４年１月８日東京都内の歯科医院よりREADYスイッチをＯＮしたら、レーザ光が出てるようだとの報告で早速調査に訪問しました。
　調査したところビームシャッターに接着されているビームスプリッターミラーが落下し、フットスイッチを踏んでいない状態(READY状態)でレーザ光が照射することを確認しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　このたびは具体的な健康被害にはつながりませんでしたが、歯科医師がレーザ光を照射してるのを気づかずに口腔内に持っていく過程で、臨床部位以外に照射してしまう危険性が考えられます。
　万一、レーザー用保護めがねを装着していない人に照射された場合、眼球への損傷を与えるおそれがあります。また、意図しない皮膚への照射があった場合、火傷を与えるおそれがあります。

6.　回収開始年月日

平成１４年１月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　Ｎｄ：ＹＡＧレーザ光を発生させ、そのレーザ光を利用して人体組織の切開、止血、凝固および蒸散等を行うものです。

8.　その他

　ご使用いただいてる医療機関には事前に使用停止していただく連絡の上、了解を得たあとで回収作業を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　吉田製作所
　　　　東京都墨田区江東橋１−３−６
担当者：品質保証部　畠　山　(はたけやま)
ＴＥＬ：０３−３６３１−２１９１