2002年1月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：ＰＴＣＡ バルーン カテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象カタログ番号及び対象ロット
　1)カタログ番号：８５３０−２０ＢＭ ロット：７２１９４１
　2)カタログ番号：８５２０−２０ＢＭ ロット：７Ｚ０６９１
　3)カタログ番号：８５１５−２０ＢＭ ロット：７Ｘ１７７３

（２）出荷時期
　1)2001年3月26日〜2001年12月28日
　2)2001年1月25日〜2001年12月20日
　3)2001年11月29日〜2001年12月26日

（３）回収対象施設
　医療機関　１１４施設
　代理店　　４４施設
　合計　　　１５８施設

（４）回収予定数量（出荷数量）
　３０９本

3.　製造業者等名称

会社の名称　：日本シャーウッド株式会社
本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
薬事の業態　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：日本シャーウッド株式会社 袋井工場
製造所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
業許可番号　：２２ＢＺ００６４

4.　回収理由

　国内の医療機関において当該製品を使用中、血管内でカテーテルが離断するという不具合が１件発生いたしました。原因調査の結果、製造工程におけるカテーテルの接続不良に起因することがわかりました。
　現在のところ他に同様の報告はされておりませんが、上記ロットについて同様の不具合の発生の可能性が否定できないことから、弊社といたしましては患者の安全を第一に考え、本不具合発生を重視し、自主回収を行うことといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、離断したカテーテルが血管内に残留した場合には、血流阻害又は血管塞栓等による重篤な健康被害の発生が想定されます。しかしながら、速やかな異物除去カテーテルの使用あるいは外科的処置により残留したカテーテルを除去することで、重篤な健康被害の発生を回避することが可能です。
　なお、この度の不具合に関しましては、担当医師の適切な処置によりカテーテルは除去されております。

6.　回収開始年月日

平成14年1月11日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓の冠状動脈狭窄部を拡張するために血管内に挿入するカテーテルです。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定されておりますので、自主回収する旨を文書で連絡し、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
　　　　電話　03-3355-9414　FAX　03-5366-6896
担当者：ＲＡ／ＱＡ部 信田 城成