2001年12月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：除細動器
販売名　　：ＦＣ−２０００シリーズ監視除細動装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式　：ＦＣ−２１００
数　量　　：販売台数　４台
製造番号　：32152396〜32152399
出荷年月日：平成１３年５月１１日〜平成１３年５月２３日

対象型式　：ＦＣ−２１１０
数　量　　：販売台数　２６台
製造番号　：32062070〜32062079,32062083,
　　　　　　32062085〜32062091,32062093,32062094
　　　　　　32062096〜32062100,32062103
出荷年月日：平成１２年９月２２日〜平成１３年７月３０日　

3.　製造業者等名称

会社の名称　：フクダ電子株式会社
本社所在地　：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資　本　金　：４３億８７００万円
従　業　員　：７１６名
営　業　所　：フクダ電子株式会社白井事業所
営業所の住所：千葉県白井市中３０５−１
業許可番号　：１２ＢＹ００３７

4.　回収理由

　当該除細動器には(1)手動機能、(2)半自動機能（心電図の解析機能により、除細動適用の場合、除細動適用のアドバイス及びエネルギの自動充電動作）があります。また、当該除細動器には(1)手動機能時にも心電図を解析して除細動を実施すべきかどうかの判断を行う機能があります（アドバイス機能）。この機能は、除細動適用の場合に自動充電を開始するかしないかの設定をすることができます。
　製造元の米国ゾール社より、当該除細動器の半自動機能及び自動充電機能を有効としたアドバイス機能において、除細動適用と判断すべきところ「除細動不要」と判断する事例があるとの報告を受けました。
　原因は高電圧充電のノイズが心電波形に入るもので、電極の取付け状況、電極抵抗、その他環境条件によっても発生状態が変化しますが、心室細動波形の振幅が小さいときに発生する可能性が高いと判明しました。
　弊社と致しましては患者様の安全を第一と考え、問題解決のため自主改修を実施しソフトウェアの変更を行う事と致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合が生じた場合でも、心電図により患者の状態を確認でき、手動動作により通電することができます。しかし、救急車内等において、救急救命士により使用される場合には患者に対する通電の機会を逸する恐れがあり、重篤な健康被害を否定できません。
　なお、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１２月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は体表面又は直接電極より心臓に向けて高電圧パルスを印加することにより、心室細動・心房細動等を除去することを目的とするものです。

8.　その他

　弊社といたしましては、同不具合の発生を防止するため、下記の改修を行います。

（1）	お客様への情報提供
（2）	当該問題点対応のソフトウェア変更までの半自動機能及び自動充電を有効にしたアドバイス機能の使用を中止する旨の通知
（3）	当該問題点対応のソフトウェアへの変更

　なお、納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しており、数日中に改修を完了する予定です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　　東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話　　　　０３（５６８４）１５５９（直通）
FAX　　　　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠