2001年12月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：機械的人工心臓弁
販　売　名：ＡＴＳバイリーフレット人工心臓弁
承認番号 ：２０８００ＢＺＹ００３３２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

品　　 名　：大動脈弁用スタンダードシリーズ、ＡＰシリーズ
　　 　　　　僧帽弁用スタンダードシリーズ、ＡＰシリーズ
対象ロット：大動脈弁用２種１４サイズと僧帽弁用２種１１サイズの全モデル
数　　　量：総出荷数量５,８９９個／うち回収予定数量１,２２９個
出荷時期　：平成８年６月〜平成１３年１２月６日

3.　製造業者等名称

製造元　：米国、ＡＴＳ メディカル インク（ATS Medical, Inc.）
輸入元　：センチュリーメディカル株式会社
所在地　：東京都品川区大崎１−６−４
業　態　：医療用具輸入販売業

4.　回収理由

　平成１３年１２月５日、国内の医療機関より、弁がホルダーに対し逆の向きにセットされていたという不良品があり、それを一時的に縫合したという報告がありました。
　尚、手術中に気づき別の人工心臓弁に縫合し直し、手術は終了しました。弊社で調査したところ、製造工程中の弁とホルダーの取り付けミスにより発生した可能性があり、出荷済みの他の製品に同様の不良品が混在することが否定できないことから、患者の安全を第一に考え、本日から回収を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ホルダーに人工心臓弁が反対方向にセットされたまま患者に縫合された場合には、構造上の理由から血液が殆ど流れず、人工心肺装置から離脱させることが出来ません。そのため速やかに別の人工弁を縫合し直すことが必要となります。この処置のために２〜３時間前後の手術時間の延長が必要となり、患者さんに重篤な健康被害が発生されることも危惧されます(反対方向のまま手術が終了されることはあり得ません)。　　

6.　回収開始年月日

平成１３年１２月７日

7.　効能・効果又は用途等

　重症弁膜症等の疾病、損傷及び機能不全を有する心臓弁の機能を代用するための人工心臓弁。

8.　その他

　出荷先医療機関及び代理店は弊社にてすべて把握しておりますので、１２月６日中に通知を終了し、本日から納入施設に対する回収に着手しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　電話　　０３−３４９１−０５５１
　　　　　ＦＡＸ　０３−３４９１−０５７７
担当者　　岸田　俊（薬事管理室）