2001年10月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名 ：中空糸型透析器
販売名 ：人工腎臓 CA膜 Dシリーズ
承認年月日 ：平成10年12月25日（平成13年5月11日承認整理済）
承認番号 ：21000BZG00060000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式 ：Altra Nova80〜Altra Nova 220， CL08/CL08G 〜 CL22/CL22G
出荷時期 ：平成11年1月〜平成11年8月
回収対象数量 ：現在のところ不明。
出荷医療施設数：現在のところ不明。

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：医療産業株式会社
本社所在地 ：東京都文京区湯島４−２−１
薬事の形態 ：国内管理人（当時の輸入販売業者：アルシン・メディカル・インターナショナル・リミテッド日本支社）
輸入先製造業者：アルシン・メディカル・インターナショナル・リミテッド社（米国）

4.　回収理由

　当該製品はバクスター社製ダイアライザーと同型のものです。
　今般、バクスター社製ダイアライザーAFシリーズを使用していた透析患者の死亡症例が米国において2例報告されました。また、バクスター社製ダイアライザーAシリーズの使用患者では、クロアチア22例およびスペイン10例の死亡が報告されています。日本においては、現在までのところ健康被害の報告はなく、製品と死亡との因果関係は不明ですが、予防措置として自主回収を行うことにしました。
　尚、輸入販売業者であったアルシン・メディカル・インターナショナル・リミテッド日本支社は平成11年8月31日付で事務所を閉鎖したため、当時の国内管理人であった弊社が責任を持って今回の自主回収を行うものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　死亡事故とダイアライザーに関する因果関係は明確では有りませんが、シリーズ違いの同型式のダイアライザーであり、重篤な健康被害の発生を否定できません。なお、現時点では当該製品による健康被害の報告は有りません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月25日

7.　効能・効果又は用途等

血液透析療法（ＨＤ）における腎不全患者の透析治療

8.　その他

　出荷先は、日機装及び泉工医科工業の2社で、納入した医用機関に対して回収を行う旨の連絡を依頼し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：医療産業株式会社
〒113-0034 東京都文京区湯島４−２−１
安全情報管理部　河 合 昭 久
TEL:03-3818-8581 FAX:03-3818-8570 E-mail: a-kawai@micjp.co.jp