2001年10月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：中空糸型透析器
販　売　名：ＪＭＳ　Ｔシリーズ
承認番号　：２０２００ＢＺＺ０１０８６０００
承認年月日：平成２年８月３０日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号・滅菌年月日：
　有効期限以内のものすべて（平成１０年１１月１日以降に滅菌のもの）
回収数量：その期間中に製造した４６６，２２４本で未使用のもの
出荷時期：平成１０年１１月１日〜平成１３年１０月１６日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　ジェイ・エム・エス
本社所在地　：東京本社…東京都中央区八丁堀３丁目１０番６号
　　　　　　　広島本社…広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
製造所の名称：株式会社　ジェイ・エム・エス　千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０番
製造業許可番号：３４ＢＺ００９４

4.　回収理由

　弊社が製造販売しております人工腎臓用透析器「ＪＭＳ　Ｔシリーズ」は、米バクスター社が製造した中空糸を輸入し、製品化したものです。
　今般、バクスター社製ダイアライザーＡＦシリーズを使用していた透析患者の死亡症例が、米国において２例報告されました。この中空糸は弊社が使用しているものと同じものです。
　また、当該製品に用いられている中空糸と製造方法は異なるものの、同じ原料を用いているバクスター社製ダイアライザーＡシリーズを使用した透析患者の死亡症例が、スペインで１０名（本年８月）、クロアチアで２１名（本年１０月）報告されました。弊社ではこの中空糸は使用しておりません。
　この因果関係は現在調査中であり、弊社製品では同様の事例は現在までのところ1例も見られておりませんが、予防措置として自主回収を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　死亡事故とダイアライザーに関する因果関係は現在調査中ですが、同一の中空糸を使用しているため、重篤な健康被害の発生は否定できません。
　なお、現時点で弊社の当該製品による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１０月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　血液透析に用いる

8.　その他

　納入した卸並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、当該ロットの回収を行います。
　納入先は全て特定できています。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　　〒104-0032　東京都中央区八丁堀３丁目１０‐６
担当者氏名：第２営業部　中西　義彦
TEL:03-5543-3482、FAX:03-5543-3452、E-mail:y-nakanishi@jms.cc