2001年10月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　　　　：中空糸型透析器
販売名　　　　：ホローファイバーダイアライザー　CLシリーズ
承認年月日　　：平成　11年　4月　19日
承認番号　　　：21100BZZ00271000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式　　：CLH-08G,CLH-10G,CLH-12G,CLH-15G,CLH-17G,CLH-22G
対象ロット　：９２９−１Ｆ〜１２８−１Ｂ
出荷時期　　：平成１１年７月２８日〜平成１３年１０月１６日
回収対象数量：２９万１５０６本

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：日機装株式会社
本社の所在地　：東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
薬事の業態　　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称　：日機装株式会社静岡製作所
製造所の所在地：静岡県榛原郡榛原町静谷498番1
製造業許可番号：22BZ0065

4.　回収理由

　当該製品の中空糸型透析器は、米国バクスター社から中空糸を輸入しているものです。
　今般、バクスター社製ダイアライザーＡＦシリーズを使用していた透析患者の死亡症例が米国において２例報告されました。このＡＦシリーズは当該製品と同じアルトラフラックス中空糸を原料に用いているものです。また、当該製品に用いられている中空糸と製造方法は異なるものの、同じ原料を用いているバクスター社製ダイアライザーＡシリーズの使用患者　　では、クロアチア２１例及びスペイン１０例の死亡が報告されています。
　日本においては現在までのところ健康被害の報告はなく、製品と死亡との因果関係は不明ですが、予防措置として自主回収を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　死亡事故とダイアライザーに関する因果関係は不明ではあるものの、同一の中空糸を使用しているので重篤な健康被害の発生を否定できません。
　なお、現時点において、当該製品による、健康被害の報告は、ありません。

6.　回収開始年月日

平成13年10月18日

7.　効能・効果又は用途等

　血液透析療法（ＨＤ）における腎不全患者の透析治療

8.　その他

　納入先はすべて特定されており、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を電話、訪問または文書により連絡し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：日機装株式会社
　　　　　　〒150-8677　　東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
担当者氏名：医療機器カンパニー企画本部学術情報部　　岡　茂樹
TEL:03-3443-3751、FAX:03-3473-4965、E-mail:S.Oka@nikkiso.co.jp