2001年9月25日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般名　　：成人用人工呼吸器
　　　販売名　　：ＬＰ６ＰＬＵＳ　多用途人工呼吸器
（２）一般名　　：成人用人工呼吸器
　　　販売名　　：ＬＰ１０　ポータブル　ボリュームベンチレータ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：全て
出荷数量：販売品６９３台, レンタル品５５９台
出荷時期：平成６年１月２８日から

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地　　：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業所の名称　：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：ネルコア・ピューリタン・ベネット社（米国）

4.　回収理由

　内部の部品が故障する事により、警報音と共に患者への送気ガスが止まる不具合が２年間で１３台ありました。その不具合の原因は、多岐にわたっていますが、現在原因が不明な器械が５台あり、その調査をおこなっています。
　弊社といたしましては、同様の故障の再発を防止するため
（１）お客様への情報提供
（２）不慮の故障に対応するための、機器の提供等バックアップ体制の構築
を行います。
　なお、引き続き原因の調査、究明を行い、不具合発生の原因の詳細が判明次第、再度情報提供の上、部品交換等の追加対策を早急に講じる予定です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　器械が作動停止した場合、必ずアラームが作動しますが、医療従事者又は器械についての教育を受けた付き添いの方が近くにいない場合、手動換気等適切な処置を講ずることができず、患者に重篤な影響を及ぼす可能性があります。
　現在のところ、本件に関する健康被害の発生報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年９月２１日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、呼吸機能障害を持つ患者の自発呼吸の補助もしくは全面的な機械的換気を行うための可搬式人工呼吸器である。
　また、本品は、病院の他、在宅療養の場でも用いられている。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されており、それらの医療機関に対してへ安全情報の文書を９月２１日中に通知しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　アイ・エム・アイ株式会社　埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者　　技術グループ　品質保障チーム　岡田　利夫
電話番号　048-988-4440
ＦＡＸ　　048-961-1558