2001年9月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：除細動器
販　売　名：監視除細動装置　ＦＣ−５６０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：製造番号21120001〜32052975
数　　量：2,225台（1632施設）
出荷時期：平成3年1月25日〜平成12年7月31日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：フクダ電子株式会社
本社所在地　：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
薬事の業態　：医療用具製造業
資　本　金　：４３億８７００万円
従　業　員　：７１２名
製　造　所　：フクダ電子株式会社白井事業所
製造所の住所：千葉県白井市中３０５−１
業許可番号　：１２ＢＺ０１３１

4.　回収理由

　弊社が製造販売しております除細動器ＦＣ−５６０の一台に、エネルギー充電部が機能せず、放電ができない故障が発生いたしました。その結果、機器の不具合との因果関係は特定できないものの結果的には患者様が死亡されていたという事実の確認がされました。
　原因は充電回路の部品（高圧整流用ダイオード）の不良によるもので、エネルギーの放電動作不良になることが判明しました。
　弊社といたしましては、同様の故障の再発を防止するため、
(1) お客様への情報提供　
(2) 機器の点検確認　
(3)不慮の故障に対応するための機器の提供等バックアップ体制の構築を目的とした改修を行います。尚、引き続きダイオードの破損原因の調査、究明を行い、不具合発生の原因の詳細が判明次第、再度情報提供の上、部品交換等の追加対応を早急に講じる予定です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合が生じた場合、患者様に対する通電が不可能となり、救命処置手段が失われ、蘇生の機会を逸する恐れがあります。

6.　回収開始年月日

平成１３年９月４日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は対表面又は直接電極より心臓に向けて高電圧パルスを印加することにより、心室細動・心房細動等を除去することを目的とするものです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　 　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　 　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠