2001年8月27日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：手動式医薬品注入器（インスリン注入器）
販　売　名：ノボペン300

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット／数量（出荷時期）
JW40091 (シルバー)　／ 9,865本 （1999年11月8日）
JW40092 (シルバー)　／ 9,640本 （2000月2月8日）
JW40148 (ブルー)　　／1,923本 （1999年12月20日）
JW40149 (グリーン)　／2,115本 （1999年12月7日）

3.　製造業者等名称

輸入販売元： ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
（本社所在地）東京都中央区日本橋大伝馬町 5-7
（輸入販売業許可取得事業所所在地）
　　　　　　ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 郡山工場
　　　　　　福島県郡山市待池台2-8
製造元：ノボ・ノルディスクA／Ｓ
（所在地）2880 Basvaerd Denmark

4.　回収理由

　弊社が輸入販売しているノボ・ノルディスクＡ／Ｓ（デンマーク）製造のインスリン自己注射用注入器ノボペン300について、特定の4ロットに関してピストン棒先端の円盤状部品が外れる頻度が高く、この状態で使用した患者さんにおいて、関連性が否定できない血糖値上昇の症例報告があったことから、保健衛生上の危害を最大限防止するため、当該4ロットを回収します。なお、既に当該ロットを使用している患者に対しては、弊社が責任を持って、改良した新しいノボペン300に交換することと致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ピストン棒先端の円盤状部品が外れた製品の注入量精度試験を行った結果、規格の範囲内でしたが、当該部品が外れた製品を使用した場合には、インスリン注射の際に薬液が完全に注入されるのにより時間がかかるため、注入ボタンを押した後、ただちに注射針を皮膚から抜いてしまうと少量の薬液が針先から漏れる可能性があり、血糖値をコントロールするために十分な薬液が注入されず、その結果、血糖値が上昇するおそれがあります。また血糖値が高い状態をそのまま放置した場合、糖尿病性昏睡等の重篤な健康被害が発生するおそれがあります。
　なお、現在までに糖尿病性昏睡等の重篤な健康被害は報告されておりません。

6.　回収開始年月日

2001年8月25日

7.　効能・効果又は用途等

　本品はインスリン自己注射による治療が必要な糖尿病患者さんのための、インスリン注入器です。インスリンのカートリッジ製剤を本体にセットし、ダイアルで投与量を合わせて皮下に注入します。

8.　その他

　該当する4ロットのノボペン300をご使用の患者の皆様は、かかりつけの主治医又は弊社にご相談ください。医療機関を通じて、新しいノボペン300と交換致します。
（留意すべき事項）
1) まず、患者さんが所持する注入器のキャップを外し、薬剤のカートリッジ装着部を露出させる。
2) カートリッジ装着部の注入ボタン側に位置するピストン棒先端の円盤状部品が外れていないか、又は、外れかけていないか十分確認して下さい。
3) ピストン棒先端の円盤状部品が外れている又は外れかけていると思われる場合には、主治医又は弊社に連絡し、製品の交換についてご相談ください。
4) ピストン棒先端の円盤状部品が外れていない場合には、注入ボタンを右にひねり、単位合わせダイアルの根元に表示されるロット番号を確認し、「２．対象ロット、数量及び出荷時期」に記載したロット番号に該当する場合には、主治医又は弊社に連絡し、製品の交換についてご相談ください。

9.　担当者名及び連絡先

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
ノボケア相談室
電話 0120-180363（フリーダイアル）24時間受付