2001年8月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：半自動式除細動器
販売名：レールダル・ハートスタート3000
　　　　レールダル・ハートスタート3000ＱＲ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 92003005、92000405、92003097、92003098
出荷番号 全ての製造番号
出荷数量 1,528台　　
（　株式会社アイカ出荷分 　1,217台　）
（　弊　社　出　荷　分　　　　311台　）
出荷時期 平成３年４月１８日　〜　平成１１年７月３０日 (株式会社アイカ出荷)
平成１１年７月３１日　〜　平成１３年８月４日 (弊社出荷)

3.　製造業者等名称

名称： レールダル メディカル ジャパン株式会社　
所在地： 東京都新宿区西新宿６−１２−１　パーク・ウェストビル
許可の種類： 医療用具輸入販売業
輸入先製造元： レールダル メディカル社（ノルウェー王国）

4.　回収理由

　当該品につきまして、機器の不具合が原因と思われる作動不良事例が平成13年6月21日に神奈川県で発生したとの情報を弊社が入手し、7月16日に所管の厚生労働省に対し、医療用具不具合報告書を提出致しました。本事例につきましては、除細動器を使用せずに処置可能であったため、患者様に対する直接の健康被害発生には至りませんでしたが、厚生労働省の指示により追加調査を行なった結果、平成12年7月21日より平成13年8月1日までの間に、前日の不具合及び点検時において発見された不具合を含む計8件の機器故障事例が判明し、うち平成13年6月22日に鹿児島県内で発生した１例については、機器の不具合との因果関係が特定できないものの、結果的に患者様が死亡されていたという事実を7月31日に確認致しました。また、上記の範疇には入らないと考えている、他社の心肺蘇生訓練人形との適合性不良による異常表示が２例ありました。
　作動不良の原因は現在のところ不明であり、弊社及び製造元レールダルメディカル社は原因の徹底究明を開始いたしましたが、同型の機器に新たな不具合が発生する恐れが否定できない為、今月２日から総務省消防庁等を通じて全消防機関等にその旨の連絡と、保有施設に自主点検作業（改修）を講じていただく旨の通知作業を開始致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　機器の作動不良により、患者様に対する通電が不可能となった場合、緊急時の救命処置手段が失われ、蘇生の機会を逸する恐れがあります。
　前述の鹿児島県内で平成13年6月22日に発生した事例につきましては、蘇生の機会の有無と死亡との因果関係について現在、調査を継続して行なっています。

6.　回収開始年月日

平成13年8月2日

7.　効能・効果又は用途等

　主に、救急車に搭載される救急救命用の半自動式除細動器。患者の心室細動（Vf）や180回/分以上の頻脈（Vt fast）が確認されると、胸部にあてた電極に通電することにより、電撃ショックを与え、心機能を回復させる（除細動）ための医療用具です。

8.　その他

（1）	不具合発生の原因の詳細が判明次第、再度情報提供の上、部品交換等の追加対応策を早急に講じる予定です。
（2）	株式会社アイカ（清算法人）が輸入販売いたしました当該品につきましては、平成11年7月31日をもって弊社への薬事法上の承継を完了しましたが、出荷先などの情報の引継ぎが充分履行されなかった為、一部の出荷先が特定できません。 　しかし、薬事法上の被承継者として責任を持って可能な限りの手段を講じ、出荷先の特定及び情報の周知に勤める所存です。

　現時点での判明数３５０施設
（全国消防本部及び自衛隊等）

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 レールダル　メディカル　ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿６−１２−１　パーク・ウェストビル
担当者氏名 薬事・技術部　　角田　滋雄
電話番号 ０３−３３４６−１８６１
FAX ０３−３３４６−１８６２