2001年7月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：ミニデュアル　５０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：ICV0328
出荷時期　　：平成8年11月27日 - 平成12年10月19日
出荷数量　　：　　150　台　
製造番号　　：80017069　〜　80127270

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：ソーリン株式会社
本社所在地　　：東京都新宿区西新宿7-11-18
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿7-11-18
輸入先製造元　：ソーリンビオメディカ CRM社 （イタリア）

4.　回収理由

　弊社が輸入しております医療用具「ミニデュアル　５０」について、製造元に対してバックアップモードへの移行、電池早期消耗、出力喪失などの不具合が全世界において72件報告されました。対象製品の全世界での販売数は約8,700台で発生率は0.8%となっています。うち、国内においては、150台販売され出力喪失事例が2001年5月25日に1件報告されています。不具合の発生の多くは、植込み後30〜42ヶ月経過時に発生しております。製造元より、「医療機関に対して早急なフォローアップを行うよう要請し、また、ペースメーカに高度に依存している場合については予防措置を目的としてペースメーカの交換を推奨するように提案すること。」を指示がありました。弊社といたしましては、出荷製品に不具合発生のおそれが否定できないことから患者様の安全を第一に考え早急なフォローアップの必要があると判断し改修に着手いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回のような不具合が発生した場合には、固定レートで作動したり出力を喪失したりする場合もあります。その際患者様によって症状は異なりますが、息切れや疲労感などの症状を呈する可能性もあります。万一、ペースメーカ依存度が高い患者様に出力喪失が発生した場合は重篤な状態になることも考えられます。

6.　回収開始年月日

平成13年7月19日

7.　効能・効果又は用途等

本品は、植込み型電極を介して心筋に長時間連続して電気刺激を与え心臓のリズムを補正することを目的とする医療用具です。

8.　その他

　国内において当該製品の植込みを行った医療機関は43施設で、これらの医療機関に対しては早急に患者様のフォローアップを行うよう要請しました。また、ペースメーカに高度に依存している患者様に対しては予防措置を目的としてペースメーカの交換が臨床的に困難な場合を除き交換をお考え頂くようにご提案いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　： ソーリン株式会社　
　　　　　　　〒160-0023　東京都新宿区西新宿7-11-18
担当者氏名：企画開発部 赤迫　哲也、薬事開発部　大木　朗　
　　　　　　　Tel：03-5386-4911
　　　　　　　Fax：03-5386-5080