2001年7月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：心臓ペースメーカの付属品
販売名： 電極カテーテル
承認番号： 20400BZY001238000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品 　　：コンステレーション（電極カテーテル）
カタログ番号：8031, 8038, 8048, 8048B, 8060, 8060B, 8075, 8075B, 8094
対象ロット　： 下記の通り
(カタログ番号：8031) 3686334,3747838,3931636
(カタログ番号：8038）2045483,2161093,2269047,2524923,2731667,2845633,2968623,3096125,
3111483,3167340,3223751,3251755,3273807,3318197,3354452,3411404,
3440266,3476385,3492923,3611415,3626214,3644109,3659236,3785195
(カタログ番号：8048) 7M46108,7M46109,7M46110,8A227,8A22703,8A22706,8A22705,8A22702,
2424916,2516735,2543421,2589252,2569783,2584146,2613302,2755613,
2891192,2987210,3054368,3112351,3165702,3188662,3268239,3322570,
3355666,3394499,3456026,3473208,3553311,3610294,3674028,3788845,
3866144,3907538,4009835
(カタログ番号：8048B) 2572026,2584149,2717264,2045654
(カタログ番号：8060) 2207002,2481612,2702587,2755614,2824860,2891193,2907465,2972411,
2987212,3111486,3167339,3223767,3241757,3295974,3321333,3417857,
3633827,3602993,3629993,3677120,3769327,3781610,3866145,3910955,
7M185
(カタログ番号：8060B) 2572028,2938982,3138678,2045670
(カタログ番号：8075) 2154569,2654052,2746196,3117518,3283058,3354453,3414495,3499634
(カタログ番号：8075B) 2045671
(カタログ番号：8094) 7J417,8A230

出荷数量：1606本　　
出荷時期：1999年1月6日〜2001年6月27日　
対象医療機関等：204施設（医療機関 199件、卸業者 5件）

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック 社、米国

4.　回収理由

　特定ロットの一部製品の先端部に細い糸状の物質の付着を確認したため、当該品を自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　細い糸状の異物が先端バスケット部に付着したままの当該品を使用して、もしその細い糸状の異物が当該品から遊離して体内に遣残した場合、血栓形成の原因となる可能性があります。国内外において本事象に関係する患者有害事象報告は受けておりません｡

6.　回収開始年月日

平成13年7月17日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、心臓の電気生理学的検査で使用する電極付きカテーテルで、検査が終了次第、体外に抜去します。本品は対象とする左右心房及び心室からの電位を検知し、記録するために用いるカテーテル電極です。また外部で発生させたペーシングの刺激を伝播させるためにも使用されます。

8.　その他

　出荷先はすべて特定されていますので、直ちに情報提供のうえ、代替品との交換等の回収作業に着手いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話03-5322-3744 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 大坂 浩二、林 克彦