2001年5月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：のこぎり
販　売　名：未滅菌骨手術器械用ブレード
（サジタルブレード／オシレーティングクレセントブレード）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１）製品番号：L3-U334-000-00（サジタルブレード）
　　製造番号：平成１３年５月９日までに出荷した全製品
　　輸入数量：２２個

　　輸入年月日：平成１２年　３月２４日　　　３個
　　　　　　　　平成１２年　５月　４日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年　６月　８日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年　７月　６日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年１１月２２日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　２月　８日　　１０個
　　　　　　　　平成１３年　４月１７日　　　４個

　　出荷数量（回収数量）：１３個

　　出荷年月日：平成１２年　５月１６日　　　２個
　　　　　　　　平成１２年　７月１８日　　　３個
　　　　　　　　平成１２年１２月２０日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　１月１５日　　　１個
　　　　　　　　平成１３年　３月２６日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　４月２４日　　　３個

　　在庫数量：９個

２）製品番号：L3-U335-000-00（サジタルブレード）
　　製造番号：平成１３年５月９日までに出荷した全製品
　　輸入数量：３３個

　　輸入年月日：平成１２年　３月２４日　　　４個
　　　　　　　　平成１２年　５月　４日　　　２個
　　　　　　　　平成１２年　６月　８日　　　２個
　　　　　　　　平成１２年　６月２８日　　　２個
　　　　　　　　平成１２年１１月　９日　　　６個
　　　　　　　　平成１２年１２月　８日　　　３個
　　　　　　　　平成１３年　２月　８日　　１０個
　　　　　　　　平成１３年　２月１６日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　４月１７日　　　２個

　　出荷数量（回収数量）：３０個

　　出荷年月日：平成１２年　４月１７日　　　２個
　　　　　　　　平成１２年　５月１６日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年　６月　５日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年　６月２２日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年　７月１８日　　　２個
　　　　　　　　平成１２年１１月２４日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　１月１５日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年１２月１９日　　　１個
　　　　　　　　平成１２年１２月２０日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　１月１９日　　　１個
　　　　　　　　平成１３年　３月　９日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　３月２６日　　　２個
　　　　　　　　平成１３年　４月１８日　　　１個
　　　　　　　　平成１３年　４月２４日　　　５個
　　　　　　　　平成１３年　４月２７日　　　５個
　　　　　　　　平成１３年　５月　８日　　　１個

　　在庫数量：３個

３）製品番号：L3-U565-000-00（オシレーティング クレセント ブレード）
　　製造番号：平成１３年５月９日までに出荷した全製品
　　輸入数量：１個

　　輸入年月日：平成１３年　２月　９日　　　１個

　　出荷数量（回収数量）：１個

　　出荷年月日：平成１３年　２月２０日　　　１個

　　在庫数量：０個

４）製品番号：L3-U566-000-00（オシレーティング クレセント ブレード）
　　製造番号：平成１３年５月９日までに出荷した全製品
　　輸入数量：５個

　　輸入年月日：平成１２年　３月２４日　５個

　　出荷数量（回収数量）：５個

　　出荷年月日：平成１３年　１月３１日　　１個
　　　　　　　　平成１３年　２月　６日　　１個
　　　　　　　　平成１３年　３月２６日　　１個
　　　　　　　　平成１３年　４月１３日　　１個
　　　　　　　　平成１３年　４月２７日　　１個

　　在庫数量：０個

５）製品番号：L3-U567-000-00（オシレーティング クレセント ブレード）
　　製造番号：平成１３年　５月　９日までに出荷した全製品
　　輸入数量：２個

　　輸入年月日：平成１３年　２月１６日　　１個
　　　　　　　　平成１３年　３月　１日　　１個

　　出荷数量（回収数量）：２個

　　出荷年月日：平成１３年　２月２７日　　１個
　　　　　　　　平成１３年　４月２７日　　１個

　　在庫数量：０個

3.　製造業者等名称

会社の名称：　ジンマー株式会社
本社所在地：　東京都新宿区西新宿六丁目５番１号
営業所名称：　ジンマー株式会社　御殿場営業所
営業所所在地：静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
許可の種類：　医療用具輸入販売業
業許可番号：　２２BY５０１３
輸入先製造業者名：ジンマー社（米国）

4.　回収理由

　平成１３年５月９日、当該品の包装表示について、検品作業を行っていたところ、未滅菌であるにもかかわらず、滅菌済みである旨を記載した添付文書が貼付されていることを発見しましたが、既に一部が出荷されていたために回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は未滅菌品であるが、滅菌済みである旨を表示した添付文書に従い、手術に使用された場合、患者に細菌による感染を引き起こす可能性が考えられます。

6.　回収開始年月日

　平成１３年５月１１日より回収に着手しております。

7.　効能・効果又は用途等

　当該品は、手術の際に患者の骨切りに使用する使い捨てブレードで、気動式のハンドピース（商品名：マイクロドライバー）に装着させるのこぎりです。

8.　その他

　出荷先は、全国１7医療機関で特定されています。弊社営業担当者に出荷先医療機関へ回収する旨を文書にて通知させ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジンマー株式会社
　　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　　　　品質保証・薬事開発部　品質保証課
TEL：0550-89-8508　　　
FAX：0550-88-0371
　　　 担当者氏名： 高橋　正樹