2000年12月14日作成
医療用具回収の概要
(クラスIII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:ベッドサイドモニタ
販売名:ダッシュ
型式番号:ダッシュ2000 ダッシュ3000
承認番号:21200BZY00522000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:上記製品番号の全ての製品
数 量: 20台
販売時期:
平成12年9月19日〜平成12年12月11日
3. 製造業者等名称
輸入販売業者:日本GEマルケットメディカルシステム株式会社
所在地:東京都品川区西五反田1−31−1
日本生命五反田ビル
業許可番号:第13BY6140号
輸入先製造元(米国)ジーイーメディカルシステムインフォメーションテクノロジーズインク
4. 回収理由
輸入先製造元より連絡があり、本製品の累積使用時間が414日(9936時間)を超えた時、本製品の“音”を発生する機能が働かなくなるため。
1)本製品の“音”を発生する機能(警告音)が働かなくなる。
2)不整脈などの警告音を発生しなくなる。(画面表示などは正常に機能する。)
発生するのは、“音”の発生機能のみであり、不整脈の解析などの機能、光による警告表示、セントラルステーション側での警告表示・警告音の発生は正常に機能します。
この現象を回避するソフトウエアをインストールするために、改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
当社からユーザへ出荷した装置の生産年月は、2000年9月以降であり、本現象が発生するのは、平成13年12月以降となります。
それ以前に恒久的対策を実施すれば、上記に記載した現象は発生せず、健康被害に及ぶことを未然に防ぐことができ、健康被害発生の可能性はないものと考えら得ます。
なお、国内において、この不具合における具体的健康被害は報告されていません。
6. 回収開始年月日
平成12年12月12日(納入先への情報提供を開始しました。)
7. 効能・効果又は用途等
本品は、患者さんの心電図・血圧などの状態をモニタする患者モニタ装置です
8. その他
本品は、通算使用時間が414日以下であれば、正常に動作します。本品は、本年9月19日に輸入薬事認可をされており輸入履歴からみて、もっとも使用時間の長い機器でも、平成12年12月末日現在で50日程度の使用期間です。24時間連続使用をしたとして、本現象が発生するのは、平成13年12月以降になります。
従いまして、それまでの間上記現象による不具合はないと考えておりますが、患者さんのいっそうの安全を図るために、対策を講じるものといたしました。
(1)当該製品に、本現象が発生しないプログラムをインストールいたします。
(2)当該製品の使用につき、なおいっそうの情報提供を行います。
改善ソフトについては現在早急に開発を行っております、改善ソフトウエアを入手し次第改修作業に着手します、改善したソフトウエアのインストール時期などにつきましては、別途お客様にご連絡申し上げます。改修は平成13年4月末日完了予定です。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:日本GEマルケットメディカルシステム株式会社
東京都品川区西五反田1−31−1
日本生命五反田ビル
物流・品質Gr 塩田
電話:03−3495−6090
Fax:03−3495−6280
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