2001年1月25日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
承認番号 :15600BZZ00790000
一般的名称:滅菌済み人工腎臓用留置針
販 売 名:ハッピーキャス クランプキャス
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:00K2220
数量 :6000本
出荷時期 :平成12年12月2日〜平成12年12月18日
3. 製造業者等名称
会社の名称 :東郷メディキット株式会社
製造所名称 :東郷メディキット株式会社 日向工場
製造所在地 :宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号 :45BZ0022号(平成8年12月25日)
4. 回収理由
カテーテル(外套管)の後端に接続されるクランプチューブとコネクターの接着が不十分であったため、その接着不良箇所より回路内にエアーが混入する不具合例が発生したため。
5. 危惧される具体的な健康被害
混入したエアーは動脈トラップで捕集されるため、体内にはいることはありません。直接の健康被害はありませんが、人工透析の中断による患者への身体的負担が考えられます。尚、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成13年1月24日
7. 効能・効果又は用途等
人工腎臓透析用の留置針
8. その他
納入致しました卸業者(10社)並びに医療機関(3施設)に対して自主回収する旨を通知し、当該品を回収致します。
9. 担当者名及び連絡先
東郷メディキット株式会社 日向工場 品質管理部
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者氏名:坂口、林
TEL 0982-53-8000
FAX 0982-53-8008
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