2000年11月24日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称 導尿用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販 売 名 バード インレイステント
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号
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数量
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ロット番号
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777424
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14
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07BK2302
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777426
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11
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07GK0081
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出荷時期 平成12年7月24日 〜
平成12年11月13日
3. 製造業者等名称
製造業者 C.R. Bard (米国)
輸入販売業者 株式会社 メディコン
大阪市中央区平野町2-5-8
4. 回収理由
回収の理由は、製造元であるC.R.Bard社(米国)より回収の要請があったためです。Bard社からの報告によれば、当該製品の特定型番の特定ロットにおいて、当該製品に附属しているガイドワイヤーのサイズを取り違えていること(正常品のサイズが0.035インチのところ、実際には0.038インチのガイドワイヤーが梱包されていた)が判明したため製品の自主回収に踏み切ったとのことです。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品に附属されているガイドワイヤーにはサイズの表示が明示されておりますし、色によりサイズを識別できるようになっておりますので、サイズ違いに気づかれる場合も多いと考えます。したがって、患者へご使用される可能性は低いと考えます。
また、当該製品を患者へご使用された場合は、ガイドワイヤーの太さが正常品より0.003インチ(約0.076mm)太いため、ガイドワイヤーにステントカテーテルを挿入する際に抵抗が大きく、ステントカテーテルを体内に挿入することは不可能です。その時点で手技を中止し、ガイドワイヤーを除去する操作が必要となります。ただし、現時点におきましてこのような例は報告されておりません。
6. 回収開始年月日
平成12年11月22日
7. 効能・効果又は用途等
本品は様々な良性、悪性及び外傷性の結石又は結石破砕による尿管閉塞や尿管狭窄、腹部臓器癌、後腹膜繊維症や尿管外傷あるいは体外破砕術(ESWL)に関連した尿管閉塞の際に、尿管に留置し腎尿管移行部から膀胱までの導尿を行う。
8. その他
販売先の医療機関及び販売代理店は全て特定されております。
それに基づき直ちに回収の理由・内容及び回収日程を通知すると共に、弊社セールスにより速やかに回収を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者 品質保証部品質管理グループ 大城 照央
連絡先 大阪市中央区平野町2-5-8
TEL 06-6203-6560
FAX 06-6203-6816
e-mail aooki@medicon.co.jp
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