2000年10月6日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般名:膜型人工肺
販売名:サーンズ人工肺 (コード番号:CV―5794)
同 (コード番号:CV―5796)
サーンズ人工肺一体型(コード番号:CV―4943)
同 (コード番号:CV―4944)
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
平成12年9月29日までに市場に出荷された上記4品種の全ロット
3. 製造業者等名称
輸入販売元の名称 :テルモ株式会社
輸入販売元の所在地:東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
営業所の名称 :テルモ株式会社 愛鷹工場
営業所の所在地 :静岡県富士宮市舞々木町150
業許可番号 :22BY0001
許可年月日 :平成9年2月20日
4. 回収理由
ドイツの医療施設より、テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国)製サーンズ人工肺と血液回路との接続準備中に静脈側入口コネクターとハウジング(熱交換器)の接続部が外れたとの指摘を受け、製造元で調査の結果、特定のロットに限定することは困難であると判断し、自主回収に着手いたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
人工肺の準備操作の段階で、ほとんどの異常現象は事前に発見されるため、本件での健康被害発生の恐れはないものと考えます。
6. 回収開始年月日
平成12年10月5日
7. 効能・効果又は用途等
人工肺装置に装着し、体外灌流血液のガス交換及び熱交換を行う目的に使用します。
8. その他
販売先医療機関は全て特定しております。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先:テルモ株式会社
カーディオバスキュラービジネスユニット
担当者氏名:鈴木、池田、山本
電 話 :03−3374−8188
FAX :03−3374−8394
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