2000年7月6日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般的名称:他に分類されない生体現象監視用機器(生体情報モニタ)
販 売 名:ダイナスコープ5000シリーズDS-5300システム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
数量 :DS−5300 1083台
DS−5300W 66台
総数 1149台
製造番号 :DS−5300 26150001〜29061415
DS−5300W 29120001〜29140078
出荷時期 :DS−5300 平成7年3月23日〜平成9年6月10日
DS−5300W 平成10年1月9日〜平成10年2月27日
3. 製造業者等名称
会社の名称 :フクダ電子株式会社
本社所在地 :東京都文京区本郷3丁目39番4号
薬事の業態 :医療用具製造業
資本金 :43億8700万円
従業員 :712名
製造所 :フクダ電子株式会社白井事業所
製造所の住所:千葉県印旛郡白井町中字中台305−1
業許可番号 :12BZ0131
4. 回収理由
電源部に使用している一部のコンデンサの耐久性劣化が早まった場合に、電源が入らないこと又は電源が切れる場合があります。
5. 危惧される具体的な健康被害
万が一、機能停止しても患者さんには直接的には被害はありませんし、誤った生体情報を出す等の誤動作はありません。ただし、患者さんに対するモニター情報が中断することが考えられます。現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成12年7月6日
7. 効能・効果又は用途等
心電図、呼吸、血圧等の生体現象を連続的に監視し、患者さんの病状傾向を把握することを目的としたもので、手術室、CCU、ICU等で使用する装置です。
8. その他
納入しました卸並びに医療機関に対し、改修する旨を通知し、対象機器を順次、改良した電源ユニットに改修します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 フクダ電子株式会社経営企画部
東京都文京区本郷3丁目39番4号
電話 03(5684)1559(直通)
FAX 03(5684)1577
担当者氏名 安倍 誠
|