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新着情報

14年4月1日 
「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果についてご報告いたします。

 平成25年度総括報告書 [179KB]
 別添1 書面調査(研究機関) [183KB]
 別添2 書面調査(倫理審査委員会) [162KB]
 別添3 書面調査(調査対象研究) [180KB]
 別添4 書面調査(追加調査) [137KB]

14年1月29日 
「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について
 「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」(以下、細則と併せて「指針」という。)については、文部科学省及び厚生労働省からの通知により遵守をお願いしてきたところです。
 先般、平成25年度厚生労働科学研究費補助金(厚生労働科学特別研究事業)による研究として実施された「疫学研究にかかる倫理審査委員会の実態調査」(倫理審査委員会に関する無記名アンケート調査)の中間報告書において、倫理審査委員会に関して、委員名簿や委員会の運営規程等が公開されていない、委員会の構成で外部委員や女性委員が含まれていないといった、指針に適合せず運営されている可能性がある事例が報告されました。
 ついては、指針に基づき倫理審査委員会を設置している機関において、倫理審査委員会の運営状況を御確認の上、指針を遵守し適切な運営をお願いします。

通知:周知徹底依頼(自治体等宛)[PDF:66KB]
通知:遵守依頼(大学等宛)[PDF:71KB]

<参考>
【疫学研究にかかる倫理審査委員会の実態調査−中間報告−】[PDF:812KB]
【疫学研究に関する倫理指針】[PDF:322KB]
【臨床研究に関する倫理指針】[PDF:349KB]

14年1月27日 
医療機関・研究機関による臨床研究の適切な実施に係る追加の自主点検の実施及び報告のお願いについて
 平成25年8月23日付で「医療機関・研究機関による臨床研究の適切な実施に係る自主点検の実施及び報告のお願いについて」(25文科振第453号、医政発0823第2号 文部科学省、厚生労働省局長通知)を発出したところです。貴機関におかれましては、短期間にも関わらず臨床研究の適切な実施に係る自主点検の実施及び報告に御協力いただき、ありがとうございました。
 その後、今回問題となっている高血圧症治療薬の臨床研究が実施された時期にまで遡り調査を行うべく、このたび、追加の自主点検の実施及び報告をお願いすることとしましたので、以下の様式(3つのシート)に必要事項を記載の上、電子メールにて3月28日(金)12:00までにご送付をお願いします。

厚生労働省医政局研究開発振興課:JISYUTENKEN@mhlw.go.jp
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策課:ethics@mext.go.jp

臨床研究の適切な実施に係る医療機関・研究機関の自主点検結果報告様式
報告書様式 [PDF:20KB][Excel:27KB]
(別紙1)総括表 [PDF:30KB][Excel:28KB]
(別紙2)詳細情報 [PDF:33KB][Excel:30KB]

(参考)
「研究活動の不正行為への対応のガイドライン」(平成18年8月8日科学技術・学術審議会研究活動の不正行為に関する特別委員会)[1,316KB]

13年8月23日
医療機関・研究機関による臨床研究の適切な実施に係る 自主点検の実施及び報告のお願いについて
 臨床研究において被験者の個人の尊厳及び人権を守るとともに、研究者等が適切に臨床研究を実施できるよう、「臨床研究に関する倫理指針」を策定し、関係者の遵守を求めているところです。しかしながら、昨今、「臨床研究に関する倫理指針」に反する臨床研究事案や論文データの改ざん・ねつ造が疑われる事案が報告されていることなどを踏まえ、厚生労働省では本年8月に「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」を設け、高血圧症治療薬の臨床研究事案についての状況を把握するとともに、必要な対応等の検討を開始しました。

 こうした状況の下、この度、臨床研究を実施する主な機関に対して臨床研究の適切な実施に係る自主点検の実施及び報告をお願いすることとしましたので、以下の様式(3つのシート)に必要事項を記載の上、電子メールにて9月17日(火)12:00までにご送付をお願いします。

厚生労働省医政局研究開発振興課:JISYUTENKEN@mhlw.go.jp
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策課:ethics@mext.go.jp

通知[164KB] 
 臨床研究の適切な実施に係る医療機関・研究機関の自主点検結果報告様式
報告書様式 [PDF:19KB][Excel:27KB]
(別紙1)総括表 [PDF:36KB][Excel:29KB]
(別紙2)詳細情報 [PDF:33KB][Excel:30KB]

(参考)
「臨床研究に関する倫理指針」[349KB]

「研究活動の不正行為への対応のガイドライン」(平成18年8月8日科学技術・学術審議会研究活動の不正行為に関する特別委員会)[1,316KB]

「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」(平成18年3月臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班)[1,828KB]

「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」(平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定)[15KB]

13年4月16日
早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成25年度における事業の継続について
この度、早期・探索的臨床試験拠点評価会議において、慶應義塾大学病院の平成25年度における事業の実施が条件付きで了承されたことを受け、同病院へ以下の事務連絡を行ったことをお知らせいたします。
 事務連絡 [118KB]

13年4月16日
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
 通知 [128KB]
 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス(13年4月4日改正)  [1,039KB]

[参考]
 旧通知鑑(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号) [88KB]
 旧通知本文 [1,041KB]

13年4月10日
厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)  「医師主導治験等の運用に関する研究」総括研究報告書について
本報告書は、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」において、「研究班等による検討を行う」とされている多くの項目をまとめた報告書となっています。
 内容をご一読いただき、臨床研究・治験活性化の取組の参考としてくださるようお願いします。
医師主導治験等の運用に関する研究(総括報告書)[290KB]

13年3月15日
「平成24年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
 「平成24年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果についてご報告いたします。
 平成24年度総括報告書 [145KB]
 別添1 書面調査(研究機関) [183KB]
 別添2 書面調査(倫理審査委員会) [162KB]
 別添3 書面調査(調査対象研究) [180KB]
 別添4 書面調査(追加調査) [137KB]

13年2月6日
臨床研究中核病院整備事業の公募に係るお知らせについて
 臨床研究中核病院整備事業の公募におけるお知らせについては、下記のアドレスをご参照下さい。
 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002th21.html

13年2月4日
臨床研究中核病院整備事業説明会資料について
 標記については、平成24年度補正予算案において臨床研究中核病院を新たに5カ所追加選定し、必要な設備整備等を行うための必要な経費を計上しているところです。
 今般、同予算が成立した場合に事業の早期執行を図るため、下記のとおり本事業の内容、応募の手続き等に関する、医療機関向けの説明会を実施いたしましたので、お知らせいたします。
 資料は下記アドレスをご参照下さい。
 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002th21-att/2r9852000002th5o.pdf [8,321KB]

12年12月19日
「平成23年度 臨床研究に関する倫理指針 適合性調査」結果報告
「平成23年度 臨床研究に関する倫理指針 適合性調査」の結果についてご報告いたします。
 平成23年度総括報告書要約版 [128KB]
 別添1 書面調査(研究機関用) [152KB]
 別添2 書面調査(倫理審査委員会用) [133KB]
 別添3 書面調査(調査対象研究用) [150KB]

12年12月17日
平成24年度臨床研究中核病院整備事業に係る臨床研究中核病院の選定結果について(補足)
この度、標記について、千葉大学医学部附属病院へ以下の事務連絡を行ったことをお知らせいたします。
 事務連絡 [73KB]

12年11月26日 
早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24年度補助金の交付手続きの開始について
この度、慶應義塾大学病院より追加事項に関して報告書が提出されたことを受け、同病院へ以下の事務連絡を行ったことをお知らせいたします。
 事務連絡 [107KB]

12年10月25日 
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」発出のお知らせ
標記について、添付のとおり内容をお知らせいたします。
 通知 [37KB]
 別記 [64KB]
 臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン [470KB]

12年8月23日
早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24 年度補助金の交付等について
この度の慶應義塾大学病院における「臨床研究に関する倫理指針」に違反したことなどを踏まえて、同病院へ以下の事務連絡を行ったことをお知らせいたします。
 事務連絡 [79KB]

12年8月23日
「臨床研究に関する倫理指針」の遵守状況の確認について
この度の慶應義塾大学病院における「臨床研究に関する倫理指針」に違反したことなどを踏まえて、各早期・探索的臨床試験拠点へ以下の事務連絡を行ったことをお知らせいたします。
 事務連絡 [63KB]

12年8月6日
臨床研究中核病院整備事業および日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業における各整備対象機関の整備目標について
標記について、当該機関の整備に関する目標を公表いたします。

 <臨床研究中核病院>
 北海道大学病院 [1,663KB]
 千葉大学医学部附属病院 [1,250KB]
 名古屋大学医学部附属病院 [884KB]
 京都大学医学部附属病院 [2,586KB]
 九州大学病院 [839KB]

 <日本主導型グローバル臨床研究拠点>
 学校法人北里研究所 北里大学病院 [1,424KB]
 公益財団法人 先端医療振興財団 [4,178KB]

12年7月5日
早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24 年度補助金の交付及び事業の継続について(期限の延長)
 事務連絡 [69KB]

12年6月15日
平成24年度臨床研究中核病院整備事業の公募結果のお知らせ
 標記について、公募結果をお知らせします。
 (http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002bfqp.html

12年6月15日
平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の公募結果のお知らせ
 標記について、添付のとおり公募結果をお知らせします。
 平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の公募結果について[171KB]

12年4月26日
「臨床研究倫理審査委員会報告システム」メンテナンスに伴う一時休止について
 「臨床研究に関する倫理指針」では、本指針に基づいて審査を行う倫理審査委員会の委員名簿、開催状況その他必要な事項を毎年1回厚生労働大臣に報告することを求めています。
 厚生労働省では「臨床研究倫理審査委員会報告システム」(平成23年3月より運用開始)により、各医療機関、研究機関等の倫理審査委員会の設置者に対して報告を求めていますが、本システムはメンテナンスのため、平成24年5月1日から6月上旬にかけて休止いたします。
 この間、「登録者用画面」からの入力と「閲覧者用画面」からの閲覧ともにできなくなります。
 ご不便をおかけしますが、何卒ご了承下さいますようお願いします。
 なお、システムの再開は、6月上旬頃を予定しています。
 「臨床研究倫理審査委員会報告システム」URL:http://rinri.mhlw.go.jp/

12年4月12日
早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る「臨床研究に関する倫理指針」の周知徹底について
 この度の慶應義塾大学病院における「臨床研究に関する倫理指針」に違反したことなどを踏まえて、同病院以外の早期・探索的臨床試験拠点に対して、倫理指針の再度周知した旨をお知らせいたします。
 PDF [63KB]

12年4月12日
ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス
 標記について、添付の通り内容をお知らせいたします。
 ガイダンス(日本語) [289KB]
 QA(日本語) [174KB]
 ガイダンス、Q&A(英語版) [246KB]

12年4月12日
平成24年度臨床研究中核病院整備事業及び平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の申請書提出期限について
 PDF [52KB]

12年4月6日
早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24 年度補助金の交付及び事業の継続について
 この度の慶應義塾大学病院における「臨床研究に関する倫理指針」に違反したことなどを踏まえて、同病院への早期・探索的臨床試験拠点整備事業における補助金の支払いを延期した旨をお知らせいたします。
 事務連絡 [75KB]

12年4月3日
○「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」発出のお知らせ
 標記について、添付のとおり内容をお知らせいたします。
 通知(厚生労働省) [75KB]
 通知(文部科学省) [53KB]
 臨床研究・治験活性化5か年計画2012 [382KB]

12年4月3日
平成24年度臨床研究中核病院整備事業に関するQ&Aについて
 標記について、以下の厚生労働省HPに公開しましたのでお知らせします。
 平成24年度臨床研究中核病院整備事業説明会 会議資料

12年4月2日
平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施について
 標記について、添付のとおり公募内容をお知らせします。
  公募要領 [263KB]
  申請様式 [439KB]
  申請様式 [341KB]
  臨床研究中核病院との比較表 [152KB]

12年3月13日
 統一書式を更新しました。

12年3月12日
 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年2月21日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が発出されました。(通知) [768KB]
 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成24年2月21日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)が発出されました。(通知) [205KB]
 「「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について」(平成24年2月21日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)が発出されました。(通知) [83KB]、(改正箇所) [122KB]

12年3月12日
平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について
 標記について、添付のとおり公募内容をお知らせします。
 ・通知 [424KB]
 ・申請様式PDF [576KB]、Word [369KB]

12年1月24日
平成23年度上級者臨床研究コーディネーター(CRC)養成研修及び平成23年度データマネージャー養成研修の開催について
 厚生労働省では、臨床研究コーディネーターの経験を積んだリーダーシップがとれる上級者CRC及びデータを迅速にまとめ、その質を確保するデータマネージャーを養成するための研修を実施いたします。
 詳細は以下のURLにより確認してください。(実施主体である株式会社メディカルアソシアのホームページに接続します。)
 研修案内

11年12月15日
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」が改訂されました。(改訂通知)

11年10月31日
早期・探索的臨床試験拠点の体制整備目標について
標記について、当該拠点の体制整備に関する目標を公表いたします。

国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野) [955KB]
大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野) [608KB]
国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野) [370KB]
東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野) [492KB]
慶應義塾大学病院 (医薬品/免疫難病分野) [104KB]

11年9月20日
小児治験ネットワークポータルサイトについて
国立成育医療研究センターによって小児治験ネットワークポータルサイトが開設されました。(小児の治験)

11年7月22日
早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について
標記について、当該試験の拠点を5機関選定しましたので、公表いたします。
詳しくは、以下のリンク先をご覧ください。
早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について

11年6月30日
治験等の効率化に関する報告書について
標記について、下記のとおり課長通知を発出しましたので、お知らせいたします。

医政局研究開発振興課長通知(PDF:394KB)
治験等の効率化に関する報告書(PDF:1,430KB)

11年6月17日
平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施について
標記について、下記に添付した実施要領に従って補助対象先を公募することとしましたので、お知らせいたします。
実施要領(PDF:160KB)
施設要件(PDF:142KB)
申請様式(Word:231KB)

11年1月27日
特定領域治験等連携基盤の選定結果について
(平成22年度治験基盤整備事業)

「平成22年度治験基盤整備事業の申請受付について」(平成22年12月9日)に基づき、臨床研究機関より提出された応募申請書及び事業計画書について、特定領域治験等連携基盤評価会議において評価を実施し、特定領域治験等連携基盤として体制を整備する臨床研究機関を1機関(独立行政法人 国立成育医療研究センター)選定いたしましたので、公表いたします。
詳しくは、下記のリンク先をご参照ください。
特定領域治験等連携基盤の選定結果について

10年12月9日
治験基盤整備事業の申請受付について
複数の医療機関の連携による大規模な治験等の実施体制を一元的に取りまとめ、治験等を積極的に推進するために、その集約的管理を担う「特定領域治験等連携基盤」を整備することを希望する臨床研究機関等を募集します。
本事業への応募に際しては、下記のファイルをダウンロードのうえ御利用ください。
平成22年度「治験基盤整備事業の整備事業」の申請受付について(PDF:202KB)、応募申請書(様式1)(Word:70KB)、事業計画書(様式2)(Word:88KB)

10年10月12日
治験拠点病院活性化事業
平成22年度治験拠点医療機関評価会議の結果について

今般、「新たな治験活性化5カ年計画」(平成19年3月30日 文部科学省・厚生労働省)に基づき平成19年度治験拠点病院活性化事業に採択された拠点医療機関30機関のこれまでの体制整備の進捗を評価し、平成23年度予算の成立を前提として平成23年度治験拠点病院整備事業で整備の対象とする拠点医療機関を機関選定しましたので、公表いたします。
詳しくは、下記のリンク先を御参照下さい。
プレスリリース

09年12月25日
グローバル臨床研究拠点の選定結果について
(平成21年度グローバル臨床研究拠点整備事業)

「平成21年度グローバル臨床研究拠点整備事業の申請受付について」(平成21年10月16日付医政研発1016第1号、厚生労働省医政局研究開発振興 課長通知)に基づき、臨床研究機関より提出された応募申請書及び事業計画書を、グローバル臨床研究拠点評価会議において書面による評価を実施し、臨床研究 機関を選定しましたのでご報告します。
詳しくは、下記に添付されたファイルを御参照下さい。
設置規程 (PDF:115KB)
同会議における選定方法に関する指針 (PDF:201KB)
同会議 議事概要 (PDF:194KB)
プレスリリース

09年10月16日
グローバル臨床研究拠点整備事業の申請受付について
革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の治験中核病院・拠点医療機関等の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るための実施支援体制としてグローバル臨床研究拠点を整備することを希望する臨床研究機関を募集します。
つきましては、本事業への応募に際しては、下記のファイルをダウンロードのうえ御利用ください。
平成21年度「グローバル臨床研究拠点整備事業」の申請受付について(PDF:222KB)、応募申請書(様式1)(Word:53KB)、事業計画書(様式2)(Word:62KB)

08年07月05日
医薬食品局より「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス」(平成20年6月3日付薬食審査発第0603001号)が発出されました。詳しくは、こちら(PDF:339KB)をご覧下さい。

08年06月04日
国立がんセンターと国立生育医療センターの共催で、米国NIHのバイオエシックスの専門官を招いて、欧米の考え方を聞き、我が国の臨床研究倫理の考え方を深めることを目的とした「臨床研究倫理国際シンポジウム」が6月20日(金)に開催されます。詳しくは、こちら(PDF:266KB)をご覧下さい。

08年06月03日
「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集が開始されました。募集期間は5月30日〜6月30日です。詳しくはこちらをご覧下さい。

08年03月28日
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が改正されました。(改正通知)
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則」が改正されました。(改正通知)
「統一書式入力支援システム」がリリースされました。(統一書式)

08年03月26日
「平成19年度 第2回 治験中核病院・拠点医療機関等協議会」の資料を掲載しました。(体制整備事業)

08年02月28日
ベースライン調査結果を更新しました。(治験中核病院・拠点医療機関)

07年12月25日
統一書式の項目を新たに追加しました。(統一書式)



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