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統一書式

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統一書式について


「新たな治験活性化5カ年計画」の柱のひとつである「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」を実現するため、作業班を設置し、各団体や医療機関毎に作成されてきた治験の依頼等に必要な書式を統一しました。

この統一書式は、企業依頼の医薬品治験だけでなく、医療機器治験、医師主導治験にも対応しており、各医療機関で改変することなく活用いただくことが可能です。

この統一書式は、企業依頼の医薬品治験だけでなく、医療機器治験、医師主導治験にも対応しており、各医療機関で改変することなく活用いただくことが可能です。

平成24年3月7日付 医政研発0307第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知
薬食審査発0307第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について」(通知(PDF:132))
今回の通知の内容について(電子ファイルはこちらから入手できます。)

○ 統一書式に関する通知
平成19年12月21日付 医政研発第1221002号
「治験の依頼等に係る統一書式について(通知)」
(1〜36ページ(PDF:438KB)、 37〜72ページ(PDF:496KB)、 全体版(PDF:747KB))

○ 統一書式の電子ファイルについて
統一書式の電子ファイルが必要な方は社団法人日本医師会治験促進センターのホームページ上で入手可能です。

社団法人日本医師会治験促進センター



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