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今回の通知の内容について

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」

企業治験・製造販売後臨床試験

表紙 [46KB]

統一書式番号 資料名
書式1 履歴書 [60KB]
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト [71KB]
書式3 治験依頼書 [72KB]
書式4 治験審査依頼書 [53KB]
書式5 治験審査結果通知書 [91KB]
書式6 治験実施計画書等修正報告書 [55KB]
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [51KB]
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 [50KB]
書式10 治験に関する変更申請書 [53KB]
書式11 治験実施状況報告書 [52KB]
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) [64KB]
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) [152KB]
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) [64KB]
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) [148KB]
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) [77KB]
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) [82KB]
書式16 安全性情報等に関する報告書 [55KB]
書式17 治験終了(中止・中断)報告書  [53KB]
書式18 開発の中止等に関する報告書 [53KB]
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 [52KB]
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 [64KB]

医師主導治験

表紙 [48KB]

統一書式番号 資料名
(医) 書式1 履歴書 [60KB]
(医) 書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト [70KB]
(医) 書式3 治験実施申請書 [82KB]
(医) 書式4 治験審査依頼書 [53KB]
(医) 書式5 治験審査結果通知書 [83KB]
(医) 書式6 治験実施計画書等修正報告書 [52KB]
(医) 書式7 (欠番)
(医) 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [50KB]
(医) 書式9 (欠番)
(医) 書式10 治験に関する変更申請書 [52KB]
(医) 書式11 治験実施状況報告書 [51KB]
(医) 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) [66KB]
(医) 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) [147KB]
(医) 書式13-1 (欠番)
(医) 書式13-2 (欠番)
(医) 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) [76KB]
(医) 書式15 (欠番)
(医) 書式16 安全性情報等に関する報告書 [53KB]
(医) 書式17 治験終了(中止・中断)報告書  [52KB]
(医) 書式18 開発の中止等に関する報告書 [53KB]
(医) 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 [52KB]
(医) 参考書式2 直接閲覧実施連絡票 [63KB]

参考

統一書式に関する製薬協ポリシー[167KB]
この内容についての責任は日本製薬工業協会で負いますので、お問い合わせ、質問等がございましたら日本製薬工業協会「治験119」へお願いします。


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