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治験の活性化計画

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治験活性化計画

厚生労働省が行っている治験活性化事業について情報を提供しています。


<「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告について >

平成19年に文部科学省及び厚生労働省が共同で策定した新たな治験活性化5カ年計画(以下「5カ年計画」といいます。)において、「中間年で達成状況を評価し、それに基づいて必要な見直しを行う等、我が国の状況を反映した方策を採っていくことが適当である」としていたことから、今般、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」を設置し、検討を行いました。

本検討の結果から、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性、5カ年計画前半の進捗及び後半の取組みについて、次のようにとりまとめ報告いたします。


<「新たな治験活性化5カ年計画」について >

画期的新薬の開発を促進し、患者に対し迅速に新薬を提供してくために、厚生労働省は、文部科学省とともに、平成15年4月に「全国治験活性化3カ年計画」(PDF:107KB)を策定し、推進してきました。医療機関、産業界、学会等の関係団体の協力のもと、同計画を推進してきた結果は「全国治験活性化3カ年計画の進捗状況等」(PDF:413KB)のとおりです。

国内の治験届出数が増加傾向に転じたこと(PDF:55KB) など、治験の実施体制は改善し、日本で実施される体制が整備されつつあるものの、国際的なレベルからみると、治験のコスト、スピード、質において未だ解決 すべき課題があるため、平成18年度に「次期治験活性化計画策定に係る検討会」を設置し、現状把握と評価、今後の方策について検討を行い、平成19年3月 に「新たな治験活性化5カ年計画」を策定しました。

当該計画では、治験・臨床研究の活性化について「体制整備」「人材育成と確保」「普及 啓発と参加の促進」「企業負担の軽減」「その他」の5つを柱とした、数値目標を含めたアクションプランを定め、平成19年4月より実施しています。当該計 画の中間年である3年目には、事業の評価と必要な見直しを行う予定です。


<「平成19年度治験拠点病院活性化事業」について >

平成19年度治験拠点病院活性化事業の対象医療機関を募集しました。詳細は、実施要綱及び申請に関する諸条件等をご確認ください。

  • 平成19年度治験拠点病院活性化事業実施要綱(PDF:94KB)
  • 治験拠点病院に求められる機能(PDF:131KB)
  • 申請に関する諸条件等(PDF:154KB)
  • 別紙様式1:治験拠点病院活性化事業計画書(MSWord:48KB)
  • 「治験拠点病院活性化事業計画書」作成上の留意事項(PDF:92KB)
  • 別紙様式2:実績シート(MSWord:328KB)

なお、事業計画提出の受付は、平成19年5月11日(金)で終了しました。
→平成19年7月2日(月)
「治験中核病院・拠点医療機関の採択結果について」(PDF:132KB)


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