医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する協力企業の募集について

平成20年4月11日

照会先:厚生労働省医薬食品局

審査管理課医療機器審査管理室

広瀬・田中・田畑

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(以下「ニーズ検討会」という。)では、国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品について、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討をしています。

ニーズ検討会では、我が国の医療ニーズの高いものとして、昨年人工心臓等13品目を選定し早期導入に向けた検討を行ったところです。今般、さらに以下の医療機器を新たに選定しました。つきましては、当該医療機器等について製造販売承認に向けた開発に協力していただける企業(注*)を公募します。

開発協力いただける企業におかれましては、現在の開発状況がわかる資料として、以下の資料の提供についてご協力をお願いいたします。ご提出いただいた資料は、原則として公開させていただくとともに、ニーズ検討会での検討の資料とさせていただきます。

 : 将来的に製造販売承認取得に向けて製造販売業者の責任を負える企業のことです。また、今回協力の意思を示していただいたとしても、必ずしも承認申請をしなければならないというものではありません。

◆ 対象医療機器

  医療機器の名称 対象疾患(処置等) 使用する医療機器の製品名等
A 尿失禁治療器具 尿失禁 ネオコントロール(ネオトーヌス社製( 30 South Park Square Marietta, GA 30060))
B 放射線治療補助材 前立腺癌、乳がん等 高線量率組織内照射用 アプリケ−タ−:イナジー・イントロダクションセット(Inergy Introduction set)
C 顎関節用人工骨 顎関節症 TMJ Joint Replacement System
D 迷走神経刺激装置 難治性てんかん NeuroCybernetic Prosthesis

1.ご提出いただきたい資料

a)開発中の製品の概要(品目が理解できる外観図等を含め)

b)臨床データの概要

c)諸外国における承認等及び使用等の状況(当該国に添付文書の写しを添付)

d)国内開発状況

資料は原則として日本語で作成してください。オリジナルデータが英語の場合には、要約を日本語で添付してください。

2.ご協力について

1)ご協力いただける企業におかれましては、平成20年5月9日までに、その意思がある旨を資料提出先までご連絡ください。

2)1)の企業におかれましては、面談させていただき、資料の提出方法、提出部数、提出期限等についてお知らせ申し上げます。なお、およそ資料提出をお願いする時期は次のとおりです。
■ 資料提出部数:30部
■ 提出期限:平成20年5月下旬

○資料提出先

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室  担当:広瀬・田中・田畑

電話:03−5253−1111 (内線2787)

3.その他

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会については、こちらでご覧になれます。

http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html#iyaku


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