| ５． | 医薬品・医療用具の品質確保対策 |
| （１） | ＧＭＰ・ＧＭＰＩ |
| 現状 |
| ○ | 平成１４年１月の日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）の正式発効後、医薬品ＧＭＰ分野の準備作業を実施し、準備作業を終了した生物由来製品・無菌製剤等を除いた範囲で平成１６年５月２９日より運用開始。 |
| 【平成１４年】 | |||
３月１４日 |
セミナー（日本側都道府県等査察官へのＥＵ側ＧＭＰ制度の紹介：東京） | ||
| ６月３〜１４日 | ＥＵ側専門家による日本のＧＭＰ査察体制等の確認（厚生労働省・関東信越厚生局・群馬県・茨城県・大阪府） | ||
| ７月８〜１９日 | 日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（欧州医薬品審査庁・ドイツ・フランス・イギリス） |
||
| 【平成１５年】 | |||
| ３月３〜１４日 | ＥＵ側専門家による日本のＧＭＰ査察体制等の確認（関東信越厚生局・埼玉県・神奈川県） | ||
| ３月３〜１４日 | 日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（ベルギー・アイルランド） | ||
| １１月２４日
〜１２月５日 |
日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（デンマーク・オランダ） | ||
| １２月５〜９日 | 日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（スペイン・フィンランド） |
||
| 【平成１６年】 | |||
| １月１３〜２３日 | ＥＵ側専門家による日本のＧＭＰ査察体制等の確認（栃木県・静岡県） | ||
| １月１５〜２０日 | 日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（ポルトガル・ギリシャ） | ||
| １月２６日
〜２月６日 |
日本側専門家によるＥＵのＧＭＰ査察体制等の確認（オーストリア・イタリア） | ||
| ５月２５日 | 説明会（業界・都道府県に対して運用開始に関する説明：東京） | ||
| ５月２９日 | 適用範囲を限定して運用開始 |
| 平成１７年以降について |
| ○ | 改正薬事法に伴う改正ＧＭＰ関係政省令等周知・推進（１月２６日に都道府県担当者を対象とした説明会を開催予定） |
| ○ | 日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）実施に向けた準備作業（上掲）を行い、作業の終了した範囲で運用を開始したが、生物由来製品・無菌製剤等についても引き続き準備作業を推進 |
| ○ | 平成１７年度薬事法改正により医療機器・体外診断用医薬品の許可要件となるＩＳＯ１３４８５研修を昨年に引き続き実施（昨年３月には導入的な研修を実施したが、本年１月から専門研修として内部監査員研修を実施予定） |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 改正薬事法に伴うＧＭＰ関係省令等の施行にあたり、ご意見、ご協力等をお願いしたい。 |
| ○ | 日・ＥＵ相互承認協定（ＭＲＡ）実施に向けて、ＥＵ当局との立会査察等を予 定しており、引き続きご協力をお願いしたい。 |
| (２) | 薬事監視の状況 |
| 現状 |
| ○ | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質不良、不正表示、虚偽誇大広告等の指導取締りを行うため、厚生労働省並びに各都道府県、保健所設置市及び特別区に薬事監視員３，５４７名（平成１６.４.１現在）が配置され、製造業者、輸入販売業者、販売業者その他業務上医薬品等を取り扱う者の施設に随時立入検査等を行い、不良医薬品等の発見、発生防止に努めている。 |
||||
| ○ | 平成１５年度中には許可届出施設493,932施設のうち116,406施設及びその他業務上取り扱う施設に立入検査を行った結果（許可届出施設に対する立入検査率23.6％）
|
||||
| ○ | 近年薬局等における薬剤師の不在が問題になっており、平成１１年度から医薬品の一斉監視指導実施時に薬局等販売業における薬剤師の不在状況についての調査を行っている。平成１５年度の業態別薬剤師の不在率は薬局：２．０％、一般販売業：２０．２％、卸売一般販売業：１１．６％、薬種商販売業：１１．３％であった。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 薬局等における薬剤師不在問題について、平成１５年度の一斉監視指導実施時における調査結果を平成１４年度の結果と比較すると、若干改善しており、今後とも引き続き薬局等医薬品販売業者に対する監視指導の徹底をお願いする。 |
| ○ | 医薬品、医療用具等の自主回収が着手された場合には、平成１２年度からすべての事例をインターネット上で公開しているが、平成１６年４月から１１月までの件数は４３９件であり平成１５年度同時期の４７５件から低下している。しかし、死亡又は重篤な健康被害が予想されるクラスIが５０件（ロットを構成しない輸血用血液製剤の回収事例を除けば、１２件。１５年度同時期６件。）、一時的な健康被害が予想されるクラスIIも２５０件（１５年度同時期２４３件）と若干増加していることから、製造業者、輸入販売業者に対して更なる品質確保の徹底をご指導願いたい。 |
| ○ | 医薬品については、薬局等の店舗での対面による販売を原則としており、うがい薬など副作用のおそれが少ない一部の医薬品に限ってインターネットを通じた通信販売を認めているところであるが、Ｈ２ブロッカーや風邪薬など、通知で認めている範囲の医薬品以外のものを販売した事例が見受けられたことから、昨年９月３日付通知により監視指導の徹底をお願いしたところである。今後とも、かかる事例を発見した場合には、立入検査などにより、インターネットによる販売を中止するよう行政指導の徹底をお願いする。 |