| ４． | 市販後安全対策等 |
| （１） | 医薬品、医療用具等の市販後安全対策の状況 |
| 現状 |
| ○ | 医薬品、医療用具等の適正使用のための情報収集及び副作用等の報告 医薬品製造業者等による情報収集については、平成９年４月より、薬事法に基づき、医薬品等の適正使用のために必要な情報収集に努めることが義務づけられており、それに伴い副作用等の報告数は年々増加している。医薬品については、平成１４年度は２４，２２１例、平成１５年度は２８，００４例が報告されている。また、医療用具については、平成１４年度は５，０２６例、平成１５年度の報告は５，０１３例であった。 なお、平成１６年４月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が発足し、医薬品製造業者等からの副作用等報告は、医薬品医療機器総合機構に報告されることとなった。 また、医療機関・薬局からの情報収集については、平成９年７月に、従来の各種モニター制度を統合・拡大して、すべての医療機関及び薬局を対象に、医師、歯科医師、薬剤師等を報告者とする「医薬品等安全性情報報告制度」を発足させたが、医薬品については、制度発足により平成８年度報告数１，９１４例に対し、平成９年度は約２倍の３，７３０例となるなど大幅な増加がみられており、さらに、平成１５年７月の改正薬事法の施行により、医薬関係者から国への直接の副作用報告が法制化され、平成１４年度の報告数は４，１９５例に対し、平成１５年度は５，３９９例であった。 なお、医療用具については、平成１４年度の報告数は２２６例に対し、平成１５年度は３７０例であった。 |
| ○ | 医薬品・医療用具等の副作用・不具合・感染症情報等の評価および提供 製造業者、医療機関等から報告された副作用・不具合・感染症情報等については、迅速・的確な評価、それに伴う情報提供を行う必要があることから、必要に応じ「医薬品等健康危機管理実施要領」に基づき、医薬品医療機器総合機構と連携し、業務の円滑な実施を図っている。 特に、緊急かつ重要な情報については、緊急安全性情報（ドクターレター）の配布、積極的なマスコミへの公表等により、迅速、的確に医療関係者等への情報提供を行っている。 また、毎月、医薬品・医療用具等安全性情報を発行し、使用上の注意の改訂などについて、医療関係者に対して情報提供している。 |
| ○ | ＧＰＭＳＰ ＧＰＭＳＰについては、定着促進事業を平成１０年度から実施してきており、都道府県においてＧＰＭＳＰ遵守状況の調査をお願いしている。平成１６年度は、市販直後調査の対象品目を中心に調査を実施するとともに、昨年度の調査等において未遵守が認められた製造業者等に対して薬事法第６９条第１項の規定に基づく立入検査を実施したところである。 |
| 平成１７年以降について |
| ○ | 安全対策の充実・強化 重篤な副作用の早期発見、早期対応を図るため、関係学会等と連携の上、初期症状、典型症例、診断法等を包括的に取りまとめた「重篤副作用疾患別適正対応マニュアル」を作成し、医療機関や患者等に情報提供する。 さらに、当該マニュアルを基盤として、計画的にリスク因子の解明と副作用の発生機序研究を推進することにより、将来的には副作用の発生を低減した新薬開発を可能とするなど、これまでの事後的な対応に加え、予測・予防型の積極的な副作用対策を展開する。 また、新たに設置する「妊婦のためのクスリ情報センター」における相談業務を通じて得た妊婦の服薬情報と出生児への薬の影響に関する情報をデータベース化し、服薬相談や添付文書の改訂に活用する。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 平成１７年度施行に向け作業を進めているＧＶＰ（製造販売後安全管理基準）について、平成１６年度中に都道府県に対して研修会を実施する予定であるので、積極的にご参加いただき、ＧＶＰの円滑な施行について、ご協力をお願いする。 |
| ○ | 医師の個人輸入により使用されているサリドマイドの安全対策については、「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」を作成し、昨年１２月に公表したので、管内の医療機関等への周知方ご協力をお願いする。 |
| （２） | 医療事故防止対策（医薬品・医療機器関連） |
| 現状 |
| ○ | 平成１３年５月に設置された「医療安全対策検討会議」の下に、同年８月、「医薬品・医療用具等対策部会」を設置し、医薬品・医療用具等の医療安全対策に関する専門
的な事項を検討している。平成１６年は同部会を３月２日、７月２１日及び１２月１
６日の計３回開催している。 |
| ○ | 医薬品・医療用具等対策部会の下に設置したワーキンググループ（規格、名称類似、注射薬の外観類似、輸液及び眼科用剤の５ＷＧ）では、その検討結果を３月２日の部会に報告し、厚生労働省では、同報告に基づいた医療事故防止対策に関する通知を発出した。平成１６年度は、上記５ＷＧを「医薬品類似性検討ワーキンググループ」に統合し、引き続き検討を実施している。 |
| ○ | 医療安全対策ネットワーク事業（ヒヤリ・ハット事例収集事業）の対象施設を、平成１６年４月より全医療機関に拡大した。また、医療法施行規則が一部改正され、平成１６年１０月より、医療法に基づき、医療事故事例の情報が収集されることとなった。 |
| ○ | 医薬品へのコード表示の標準化等を実施するために、平成１６年５月に「コード表示標準化検討会」を設置し、また、同検討会の下に「コード体系検討ワーキンググループ」を設置して、コード体系などの専門的な事項を検討している。 |
| ○ | 名称が類似している医薬品の取り違えによる医療事故を防止するためのデータベースに関しては、（財）日本医薬情報センターを設置機関とし、１６年度中の運用に向けシステム構築の準備を行っている。 |
| 平成１７年以降について |
| ○ | 医薬品・医療用具等対策部会等における検討状況を踏まえ、具体的な改善策等を逐次とりまとめるなど、「もの」に関する医療事故防止対策を引き続き実施する予定。 |
| ○ | 医薬品に対するコード表示標準化に関する検討及び指針等の作成を行う。さらに、コードを管理するためのデータベースの整備を図る予定。 |
| ○ | 「医薬品・医療用具等検討部会」の下に「医療機器安全対策検討ワーキンググループ」を設置し、医療機器による医療事故の防止対策を検討する予定。 |
| 都道府県への要請 |
| ○ | 名称変更やデザイン変更等の医療事故防止対策を行った医薬品・医療用具等が流通することになると思われるので、このような製品の普及及び医療事故防止対策に係る理解の啓発に、引き続き御配慮頂きたい。 |