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４． 改正薬事法の施行について

概要
　○ 　市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し
　企業の安全確保責任の明確化と、国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し
　○ 　医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し
　医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応
　○ 　バイオ・ゲノムの世紀に対応した安全確保対策の充実
　生物由来製品の安全確保に向けての法的整備
　なお、このうち「バイオ・ゲノムの世紀に対応した安全確保対策の充実」については、平成15年7月より既に施行されている。

現状等
　○ 　平成１７年度改正薬事法の施行に関し、平成１６年７月９日に薬事法施行規則の一部を改正する省令を公布するとともに、同年９月２２日には、改正後の薬事法第１２条の２の規定に基づく「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理に関する基準（ＧＱＰ省令）」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準（ＧＶＰ省令）」を公布した。また、同年１２月２０日には、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（ＧＰＳＰ省令）」を公布した。
　○ 　医療機器のクラス分類制度について
・ 　人体に与えるリスクに応じた、メリハリのある安全対策を講じるため、医療機器について、リスクに応じた3つの類型（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に分類する。
・ 　医療機器の一般的名称については、この３つの類型を示し、告示を平成１６年７月に公布した。
　○ 　医療機器の販売業・賃貸業について
・ 　高度管理医療機器等リスクの高い医療機器の販売業及び賃貸業については、従来の届出制に代えて、業許可制を導入する。
・ 　販売業・賃貸業の許可要件、販売業者・賃貸業者の遵守事項等については、薬事法施行規則の改正その他所要の法令の整備を行った。

今後の取り組み
　○ 　改正薬事法の４月施行を控え、ドラッグマスターファイルの登録制度、承認書の製造方法欄の記載整備等に関する取扱いを通知する予定である。また、改正薬事法第４９条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（処方せん医薬品）に係る告示や新たに設定が必要な審査等の手数料について整備を進める。
　○ 　第三者認証制度について
・ 　管理医療機器のうち適合性基準を定めた品目については、大臣による承認から、登録認証機関による認証をもって代えることとする第三者認証制度を導入し、国レベルでの承認審査の重点化を図る。
・ 　登録認証機関による認証に係る品目及び適合性基準については、順次、パブリックコメント等により公表している。
　○ 　医療機器に係る治験制度の充実について
・ 　医療機器に係る治験制度の充実を図るため、現行の医薬品に係る治験等と同様に、実施基準に係る法的根拠を整備する。
・ 　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP）については既にパブリックコメント等において公表している。また、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP）については、平成16年にパブリックコメントを行った。

都道府県への要請
　○ 　平成１７年度改正薬事法施行にあたり、その円滑な実施に引き続き御協力をお願いする。
　○ 　今後、処方せん医薬品の指定に伴う製造販売業の許可区分について管下の関係企業への適切な指導をお願いするとともに、医薬品等の承認申請書の記載事項に関する円滑な運用のため、当方及び総合機構との十分な連絡調整に努めたい。
　○ 　高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可制が新たに導入されることに伴う新制度の施行に向けて、遺漏のないよう準備をお願いするとともに、医療機器に係る安全対策の一層の強化を図るという法改正の趣旨を踏まえ、販売業者等関係者に対して適切な指導をお願いする。
　○ 　その他、現在都道府県が行っている承認申請に係る進達業務が廃止されること、GMP調査に係る権限について、一部知事から大臣権限に引き上げること等の国と都道府県との事務の範囲の見直しなども踏まえ、平成17年4月の新薬事法施行に向けて遺漏のないよう準備をお願いする。

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