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1. 医薬品販売制度改正について

現状等
 ○  近年、国民意識の変化、医薬分業の進展等、一般用医薬品を取り巻く環境が大きく変化している。
 昭和35年に制定された薬事法においては、医薬品販売について、薬剤師等の店舗への配置により情報提供を行うことを求めているが、必ずしも十分に行われていない実態がある。
 また、薬学教育6年制の導入に伴い、薬剤師の専門性がより一層高まることとなる。
 このため、医薬品のリスク等の程度に応じて、専門家が関与し、適切な情報提供等がなされる実効性のある制度を構築するため、医薬品販売のあり方全般の見直しを行うこととした。

 ○  見直しに当たって、昨年4月、厚生科学審議会に医薬品販売制度改正検討部会(以下「部会」という。)を設け、医学、薬学、経営学、法律学、消費者保護の分野等、幅広い分野の専門家20名を委員として調査・審議しているところであり、来年の通常国会に必要な法案が提出されるよう、必要な制度改正について本年の秋頃までに部会で最終的な意見を取りまとめる。

 ○  これまで、部会を8回開催し、
 昨年7月に、以下のとおり医薬品販売制度改正に関する論点を整理
 昨年10月に、部会の下に専門委員会を設置し、医薬品のリスクの程度の評価、情報提供の内容等(論点(1)及び(2)(ア)等)について検討を開始
 昨年10月から、諸外国の制度等についての現地調査及び国民へのアンケート調査等を実施
する等、議論を進めている。

(医薬品販売制度改正に関する論点)
(1)  医薬品のリスクの程度の評価
(2)  医薬品販売に当たっての必要な情報提供等
 情報提供の内容
 情報提供の手法
 販売後の副作用発生時等への対応
 医薬品の管理
(3)  医薬品販売に従事する者の資質とその確保
(4)  医薬品販売に関する責任
(5)  消費者への周知等
(6)  情報通信技術の活用
(7)  法令上の措置
(8)  その他

今後の取組
 ○  本年秋頃の取りまとめに向け、部会等において、
 引き続き、医薬品のリスクの程度の評価、情報提供の内容等について専門委員会 を中心とした審議
 医薬品販売に従事する者の資質とその確保、販売に関する責任などの論点について専門委員会での審議を踏まえつつ審議
等を行うこととしている。

都道府県への要請
 ○  今回の見直しは、昭和35年以来の医薬品販売のあり方全般の見直しであり、また、実効性を確保するための監視・指導、行政処分等のあり方も論点となっている等、自治事務である医薬品販売業に関する事務への影響も大きいことが見込まれる。 このため、必要に応じ、医薬品販売の現状等に関する調査等への協力をお願いする。


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