| １ | ．治験の推進について 我が国における治験は、外国臨床データの受け入れ等により国内治験の停滞が指摘されているところであるが、新薬の開発を進める上で、新ＧＣＰに基づく的確な治験の実施が必要不可欠である。 このため、平成15年４月に文部科学省と連名で「全国治験活性化３ヵ年計画」を策定し、より一層の国内治験の活性化に向けた体制の整備や環境の改善等に取り組んでいるところ。 平成15年７月には改正薬事法の一部が施行され、いわゆる「医師主導の治験」の実施が可能となった。これにより、未承認薬の臨床での使用が可能となるとともに、治験の範囲が拡大されることとなった。 また、国内における治験の空洞化を防ぐため、平成１５年度から、厚生労働科学研究により複数の医療機関をネットワーク化する大規模治験ネットワークを構築し、質の高い治験の症例数を速やかに確保する体制を整備して、医療上必要な医薬品等の開発を推進している。 このほか、これまで実施してきた医療機関における治験管理施設の整備への補助事業、治験コーディネーター養成のための研修事業を引き続き継続して実施することとしているほか、平成16年度からは、地域の中核的な病院と診療所等が連携して行う治験推進地域ネットワーク事業を新たに実施することとしており、国内治験をより一層推進することとしている。 各都道府県におかれても、適切な治験の推進に向け引き続き医療機関への普及啓発をお願いしたい。 |