薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行
（平成１５年度施行分）について

○関連通知

通知名	通知番号	発出日
・ 生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について	医薬発第0515005号	H15.5.15
・ 生物由来製品に関する感染症定期報告制度について	医薬発第0515008号
・ 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について	医薬発第0515012号
・ 医療機関等からの医薬品又は医療用具についての副作用、感染症及び不具合報告の法制化に伴う実施要領の制定について	医薬発第0515014号
・ 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について	医薬発第0515017号
・ 採血国の国名及び採血方法に係る表示等について	医薬発第0515020号
・ 日本における「自発的な無償供血」の定義及び考え方	医薬発第0515024号
・ 生物由来製品及び特定生物由来製品の指定並びに生物原料基準の制定等について	医薬発第0520001号	H15.5.20
・ 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則の一部を改正する省令等の施行について	医薬発第0520004号
・ 薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について	医薬審発第0520001号
	医薬安発第0520001号
	医薬監麻発第0520001号
	医薬血発第0520001号
・ 生物由来製品の添付文書の記載要領について	医薬安発第0520004号
・ 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について	医薬発第0523001号	H15.5.23
・ 「平成１５年度の献血の推進について」の策定及び平成１５年度都道府県献血支援計画の作成依頼について	医薬発第0609004号	H15.6.9
・ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について	医薬発第0612001号	H15.6.12
・ 自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて	医薬審発第0612001号
・ 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について	医薬審発第0612004号
・ 医療機関の廃止に伴う特定生物由来製品に関する記録の取扱いについて	医薬発第0618009号	H15.6.18
・ 生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について	医薬安発第0618001号
・ ＨＴＬＶ−１抗体検査の実施について	医薬発第0623003号	H15.6.23

○参考資料

・	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律参考資料
・	生物由来製品及び特定生物由来製品に指定された製品（平成１５年５月時点：医薬品(Excel 171KB、医療用具(Excel 68KB）
・	医療関係者のための改正薬事法・血液法説明資料「医薬品・医療機器の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」の公表について
・	献血等血液事業の情報ページ　献血ＧＯ！！

○その他

・	「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備に関する政令案」に関する意見の募集に対して寄せられた意見について
・	「改正薬事法の施行について（案）」に対して寄せられた意見について

照会先：厚生労働省医薬食品局
　　　　審査管理課　佐藤（2790）
総務課　　　大原（2712）