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新規化学物質の届出に際して参考となるべき書類の内容を
電子媒体に記録して提出する方法について

平成１４年３月１日
厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室

　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第３条及び第５条の２に基づく新規化学物質の届出（以下「届出」という。）に際しては、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」（昭和４９年厚生省、通商産業省令第１号、以下「届出省令」という。）様式第１備考３及び様式第１の２備考３のとおり、参考となるべき書類を添付することができることとされておりましたが、多大なページ数に及ぶ書類や最終報告書の写し等を多数用意して関係各省ごとに提出することに対しては、従来から簡素化・迅速化の要望が提出されてきました。
　平成９年３月２８日に閣議決定された「規制緩和推進３か年計画」においては、これらの要望に対応して、届出を行う方々の負担軽減を図るため、新規化学物質に係る試験結果のまとめ等を電子媒体に記録し、いずれか１省のみに提出すれば済む体制を整備することが定められました。
　このため、専用の電子書式により試験結果のまとめ等を容易に電子媒体に記録するシステムの開発、当該電子媒体の受付のワンストップ化、当該電子媒体をそのまま用いる審査システム等の体制整備を図ってきました。
　今後、電子媒体による添付資料の提出を、平成１４年５月届出分（４月１〜３日ヒアリング実施）より受付を開始致しますので、電子媒体に書類の内容を記録したものを添付する場合は、下記に従って行うようお願いします。
　なお、従来どおり、書類を添付した届出も引き続き可能です。

記

１　電子媒体に記録する内容等

　電子媒体としてＣＤ−Ｒを用いることとし、厚生労働省が配付する専用の作成システム（以下「化審法新規化学物質届出システム」という。）を用いて、１届出ごとに「新規化学物質カード（ブルーカード）」、各種試験のまとめ、最終報告書等を記録してください。入力方法は、化審法新規化学物質届出システムと同時に配付する「利用の手引き」及び「入力の注意点」に従って作成してください。（化審法新規化学物質届出システムのみで添付資料は作成できますが、詳細な文書型定義及びデータ項目定義を希望される方は厚生労働省に連絡してください。）
　なお、病理組織写真は、従来どおりＣＤ−Ｒには記録せず、別途提出してください。

２　電子媒体の提出方法及びヒアリングの実施方法

　参考とすべき書類の内容を電子媒体に記録したものを添付する場合の事務手続きについても、基本的に書類の場合と同様ですが、以下の点に留意してください。

（１）ヒアリング希望の場合の提出方法等

　ヒアリング用資料は、指定期日までに厚生労働省、経済産業省又は環境省のいずれかに３省分（３セット）を提出してください。
　ヒアリングを希望する方がヒアリングの際に持ち込む資料は、書類又はＣＤ−Ｒのいずれでも構いませんが、ＣＤ−Ｒによる場合はコンピュータ（原則として電源または電源アダプターは各自で用意して下さい。）を持参してください。なお、当面はトラブルに備えて、ＣＤ−Ｒの打出資料を１部持参するようお願い致します。

（２）予備審査用資料及び本審査用資料の提出方法

　予備審査用資料及び本審査用資料の提出期日は、それぞれヒアリング時及び予備審　査終了時に担当者から連絡されますので、各省担当者の指示に基づき３省の修正指示等を全て盛り込んだものを、３省のうち提出期限の一番早い省に３省分（３セット）提出してください。
　なお、本審査用資料の提出時に提出する届出書（届出省令様式第１及び様式第１の２）は、従来どおり書面にて正本、写し各３部を提出してください。
　本審査終了後、本審査用資料にさらに追加・訂正を施す必要がない場合は、当該本審査用資料はそのまま正本になりますので、本審査用のＣＤ−Ｒには、試験報告書の画像部分に「原本の写しであることの証明書」が入力されていることを必ず確認してください。

（３）正本用資料の提出方法

　必要な場合には本審査終了時に担当者から連絡されますので、各省担当者の指示に基づき３省の修正指示等を全て盛り込んだものを、修正指示のあった省のいずれかに３省分（３セット）提出してください。

（４）ＣＤ−Ｒのラベリング等の方法

　ＣＤ−Ｒにラベル等すべき事項は以下のとおりとします。なお、ラベル等すべき事項は必ず「ＣＤ用ラベル」に記載するか、直接ディスクに「専用のペン（耐熱性のもの）」を使用して書き込んでください。

　(1)ヒアリング提出用

　(2)予備審査提出用

　(3)本審査提出用

　(4)正本提出用（必要な場合のみ。）

３　その他

（１）化審法新規化学物質届出システムの入手方法

　化審法新規化学物質届出システムのソフトウエアの入手を希望される場合は、厚生労働省からソフトウエアが保存されたＣＤ−Ｒを郵送もしくは直接手交しますので、厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室に連絡してください。

（２）本件に関する問い合わせ先

　以下のとおりです。
　なお、化審法新規化学物質届出システムの使用に係る事項、化審法新規化学物質届出システムの技術的事項等については、必ず厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室にお問い合わせください。 

　　厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室
　　〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2
　　電話(03)3595-2298
　　FAX(03)3593-8913
　　E-mail address：kashinhou@mhlw.go.jp


　　経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
　　〒100-8901　東京都千代田区霞が関1-3-1
　　電話(03)3501-0605
　　FAX(03)3501-2084


　　環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室
　　〒100-8975　東京都千代田区霞が関1-2-2
　　電話(03)5521-8253
　　FAX(03)3581-3370
    E-mail address：chem@env.go.jp

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