厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室 環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室 |
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第3条及び第5条の2に基づく新規化学物質の届出(以下「届出」という。)に際しては、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」(昭和49年厚生省、通商産業省令第1号、以下「届出省令」という。)様式第1備考3及び様式第1の2備考3のとおり、参考となるべき書類を添付することができることとされておりましたが、多大なページ数に及ぶ書類や最終報告書の写し等を多数用意して関係各省ごとに提出することに対しては、従来から簡素化・迅速化の要望が提出されてきました。
平成9年3月28日に閣議決定された「規制緩和推進3か年計画」においては、これらの要望に対応して、届出を行う方々の負担軽減を図るため、新規化学物質に係る試験結果のまとめ等を電子媒体に記録し、いずれか1省のみに提出すれば済む体制を整備することが定められました。
このため、専用の電子書式により試験結果のまとめ等を容易に電子媒体に記録するシステムの開発、当該電子媒体の受付のワンストップ化、当該電子媒体をそのまま用いる審査システム等の体制整備を図ってきました。
今後、電子媒体による添付資料の提出を、平成14年5月届出分(4月1〜3日ヒアリング実施)より受付を開始致しますので、電子媒体に書類の内容を記録したものを添付する場合は、下記に従って行うようお願いします。
なお、従来どおり、書類を添付した届出も引き続き可能です。
1 電子媒体に記録する内容等
電子媒体としてCD−Rを用いることとし、厚生労働省が配付する専用の作成システム(以下「化審法新規化学物質届出システム」という。)を用いて、1届出ごとに「新規化学物質カード(ブルーカード)」、各種試験のまとめ、最終報告書等を記録してください。入力方法は、化審法新規化学物質届出システムと同時に配付する「利用の手引き」及び「入力の注意点」に従って作成してください。(化審法新規化学物質届出システムのみで添付資料は作成できますが、詳細な文書型定義及びデータ項目定義を希望される方は厚生労働省に連絡してください。)
なお、病理組織写真は、従来どおりCD−Rには記録せず、別途提出してください。
2 電子媒体の提出方法及びヒアリングの実施方法
参考とすべき書類の内容を電子媒体に記録したものを添付する場合の事務手続きについても、基本的に書類の場合と同様ですが、以下の点に留意してください。
(1)ヒアリング希望の場合の提出方法等
(2)予備審査用資料及び本審査用資料の提出方法
(3)正本用資料の提出方法
(4)CD−Rのラベリング等の方法
(1)ヒアリング提出用
(2)予備審査提出用
(3)本審査提出用
(4)正本提出用(必要な場合のみ。)
3 その他
(1)化審法新規化学物質届出システムの入手方法
(2)本件に関する問い合わせ先
厚生労働省医薬局審査管理課化学物質安全対策室 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 電話(03)3595-2298 FAX(03)3593-8913 E-mail address:kashinhou@mhlw.go.jp
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 電話(03)3501-0605 FAX(03)3501-2084
環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室 〒100-8975 東京都千代田区霞が関1-2-2 電話(03)5521-8253 FAX(03)3581-3370 E-mail address:chem@env.go.jp