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医療機器に係る表示規制の充実

1 現行の制度

 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、製造業者名その他その医療機器についての基本的な情報を表示しなければならないこととされている。


2 改正の背景

(製品特定のための名称の表示)

 医療機器の高度化、複雑化に伴い、その形状だけでは容易に名称を特定することが難しくなってきており、名称等の表示を義務付けることが必要。

(中古流通品への対策)

 中古医療機器は、その被包、添付文書等が分離されて流通することも多く、製造業者名等その医療機器に関する基礎的情報は、医療機器に直接表示されていることが必要。

3 改正案の概要

 名称等の表示義務を追加するとともに、特定保守管理医療機器(仮称)*については、あらたに、医療機器への直接表示を求める。

改正案の概要の図

注)特定保守管理医療機器(仮称:人工呼吸器等、保守点検、修理その他管理に専門的な知識・技術を必要とする医療機器。)



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