治験計画の事前届出

　保健衛生上の危害の発生を防止するため、被験者の人権保護および安全性確保の観点から実施。

治験計画の３０日前届出

　治験計画の届出から３０日を経過した後でなければ治験の依頼をしてはならない。（治験計画に関する保健衛生上の危害の発生を防止するための必要な調査を行う。）

治験中の有害事象報告

　不具合の発生等により治験を中止する等被験機器の有効性、安全性に関する保健衛生上重要な知見を届け出る制度

治験中の有害事象報告

　不具合の発生等により治験を中止する等被験機器の有効性、安全性に関する保健衛生上重要な知見を届け出る制度

治験の実施に関する基準(GCP)

　治験を倫理的、科学的に正確に実施するための治験依頼者、治験実施者等の基準

治験の実施に関する基準(GCP)

　法制化に伴い、ＧＣＰ適合についての報告聴取、立入検査を導入。

治験依頼者の守秘義務

　治験依頼者は治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。