医薬品
医療機器
医薬部外品
化粧品
医療機器
等
○
○
元売業の許可要件と遵守事項の見直し案について（市販後安全対策関係）
| 医療用 医薬品 |
高リスク 医療機器 |
一般用医薬品 医薬部外品 化粧品 |
低リスク 医療機器 等 |
||
| 組織 |
市販後安全対策部門の設置 | ○→◎ | ×→◎ | ×→× | ×→× |
| 人員 |
市販後安全管理責任者の設置 | ○→◎ | △→◎ | ×→◎ | ×→◎ |
| その他 |
市販後調査業務手順書の作成 | ○→◎ | △→◎ | ×→× | ×→× |
| 市販後安全管理業務の実施 | ○→○ | △→○ | ×→○ | ×→○ | |
| 業務記録の保存 | ○→○ | △→○ | ×→一部 ○ |
×→一部 ○ |
|
| 使用成績調査の実施 | ○→○ | △→○ | ×→× | ×→× | |
| ◎：許可要件、○：遵守事項（法令）、△：遵守事項（通知）、×：法的規制はなし |