生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実
生物由来製品とは
○ 細胞、組織等に由来する原材料を用いて製造されるもののち、保健衛生上特別の注意を要する医薬品・医療機器
(例) 血液製剤、ワクチン、遺伝子組換製剤、細胞組織医療機器等
○ 主な特徴
1.未知の感染性因子を含有している場合がある。
2.不特定多数の人から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。
3.感染因子の不活化処理に限界がある場合がある。
生物由来という特性を踏まえた安全対策の充実
(特にリスクの高いものについての上乗せ対策案の概要)