生物由来製品とは

○　細胞、組織等に由来する原材料を用いて製造されるもののち、保健衛生上特別の注意を要する医薬品・医療機器
　（例）　血液製剤、ワクチン、遺伝子組換製剤、細胞組織医療機器等

○　主な特徴
　１．未知の感染性因子を含有している場合がある。
　２．不特定多数の人から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。
　３．感染因子の不活化処理に限界がある場合がある。

生物由来という特性を踏まえた安全対策の充実
（特にリスクの高いものについての上乗せ対策案の概要）