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医薬審発第1465号
医薬安発第148号
医薬監麻発第1181号
平成13年10月31日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生労働省医薬局

審査管理課長

安全対策課長

監視指導・麻薬対策課長

ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の
取扱いについて

 平成12年12月12日付け医薬発第1226号医薬安全局長通知の記の2において使用を禁止されているウシ及びその他類縁反芻動物由来物を原料として製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品(以下「医薬品、医療用具等」という。)については、平成13年10月2日付け医薬発第1069号医薬局長通知(以下「局長通知」という。)をもって各製造業者等において自主回収を行うよう通知しているところであるが、今般、平成13年度第2回伝達性海綿状脳症対策調査会(平成13年10月29日開催)において、製品ごとのリスク評価とリスク評価区分ごとの回収の実施方策等がとりまとめられたことに伴い、回収等の実施にあたっては下記のとおり取り扱うこととするので、御了知のうえ、貴管下関係業者に対して指導方お願いする。

1.製品ごとのリスク評価

 局長通知の記の1により報告のあった製品については、いずれも平成13年度第1回伝達性海綿状脳症対策調査会(平成13年10月2日開催)において了承された対処方針を踏まえ、自主回収を指導しているが、自主回収に取り組むに当たっての客観的な優先順位を示し、自主回収をより円滑に進めるため、成分毎に改めて詳細なリスク評価を行った(別表1及び別表2)。なお、これらは、いずれも、理論的に存在するリスクを数学的に評価したものであり、また、現時点で、製品の使用に伴う人への感染について科学的知見が示されているものではないことに留意されたい。

2.リスク評価区分毎の回収等の今後の対応

 1.のリスク評価を踏まえ、各関係企業において予防的観点を踏まえた効果的・効率的な対応が可能となるよう、次の(1)から(3)に示すとおり、別表1(2)及び別表2に示す区分ごとにきめ細やかな指導を行うこと。

(1)区分(イ)に分類される製品は、当該リスクが区分(ロ)以下の他の製品よりも理論的に高い確率で存在しうることから、現在市場に存在するものについては、直ちに回収等を行うこと。(なお、平成13年10月26日時点で全品目の回収等が完了。)

(2)区分(ロ)に分類される製品については、区分(イ)に分類されるもの程ではないが、リスクが理論的に存在しうることに鑑み、予防的な観点から、区分(イ)に準じて、速やかに製品の回収等を行うこと。

(3)区分(ハ)に分類される製品については、その理論的リスクが、区分(ロ)よりもさらに低いものであるが、一層の予防的な観点から可能な限り速やかに製品の切替えを進めること。なお、製品の切替えの実施状況に関して、医療関係者、消費者等の安全性に関する懸念に応えるため、各企業とも正確な製品情報、切替え情報を提供すること。

(4)回収等の状況は、今後とも、各月末時点で公表する。


照会先
厚生労働省医薬局(03−5253−1111)
審査管理課:佐藤(2745)
安全対策課:関野(2748)
監視指導・麻薬対策課:木下(2763)
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