○投与経路による感染リスクの減衰(動物実験によるリスク評価等)
リスク推計(1) | 脳内投与 | 静脈注射 | 皮下注射等 | 経口(消化管) | |||
1 | 1/9 | 1/24,500 | 1/10万 | ||||
リスク推計(2) | 1 | 1/10 | 1/100 | 1/10,000 | 1/10万 | 1/100万 | 1/1000万 |
脳内投与 | 血管内 | その他注射 | 粘膜適用 | 経口(消化管) | 経皮 | 健康皮膚 |
成分名 | 部位 | 臓器 リスク分類 |
区分 | 工程 タイプ |
(1)希釈率 (重量減少率) (原料) |
(2)希釈率 (製品) |
(1)×(2) | 希釈 レベル |
(3)プリオン不活化処理等 | 投与 経路 |
曝露 評価 |
糖タンパク質 | 脳 | 1 | 化 | I | 約100% | 1.0% | 約1.0% | 10-2 | なし | 経皮 | 低 |
脳脂質 | 脳 | 1 | 化 | I | 約100% | 0.01〜0.05% | 約0.01〜0.05% | 10-4 | なし | 経皮 | 低 |
ヒアルロン酸 | 脳(培地) | 1 | 化・薬 | II | 約 10-8 | 0.1〜0.001% | 約10-11〜10-13 | 10-11〜13 | なし | 経皮 | 低 |
1 | 薬 | II | 約 10-8 | 1% | 約10-10 | 10-10 | なし | 手術 | 低 | ||
1 | 薬 | II | 約 10-8 | 1% | 約10-10 | 10-10 | なし | 注射 | 低 | ||
ペンタグリカン | 眼 | 1 | 化 | I | 約100% | 0.50% | 約0.50% | 10-3 | なし | 経皮 | 低 |
トロンビン | 脳(トロンボプラスチン) | 1 | 薬 | II | 0.5g | 0.5/224 L | 0.0002% | 10-6 | なし | 創傷 | 高 |
脾臓エキス | 脾臓 | 2 | 化 | I | 約100% | 0.001〜0.5% | 約0.001〜0.5% | 10-3〜5 | 限外濾過 | 経皮 | 低 |
ヘパリン類似物質及びヘパリンNa | 腸 | 2 | 化 | I | 約100% | 0.10% | 約0.10% | 10-3 | なし | 経皮 植込 |
低 高 |
トリコサッカライド | 腸 | 2(1) | 化 | I | 0.6% 10kg→60g |
0.7% | 0.4% | 10-3 | なし | 経皮 | 低 |
胸腺エキス | 胸腺 | 3(2) | 化 | I | 16〜50% (5kg→0.8kg) (100kg→25-50L) |
0.01〜0.1% | 0.0016〜0.05% | 10-4〜5 | なし | 経皮 | 低 |
胎盤エキス | 胎盤 | 2 | 化 | I | 10〜200% (1kg→1〜2kg、 100kg→10kg、 150kg〜150Kg) |
0.01〜2.5% | 0.001〜5.0% | 10-2〜5 | なし | 経皮 | 低 |
牛脂 | 牛脂 | - | 化 | I | 約100% | 0.05〜4.0% | 約0.05〜4.0% | 10-2〜4 | 200℃以上 | 経皮 | 低 |
インスリン | 膵臓 | 3 | 薬 | I | 約100% | 0.01〜0.1% | 約0.01〜0.1% | 10-3〜4 | なし | 注射 | 低 |
酢酸ブセレリン | 膵臓(酵素) | 3 | 薬 | II | 約3.3% (30kg→1kg) |
10-4 | 約3.3×10-6 | 10-6 | プリオン添加回収試験 | 粘膜 | 低 |
血液 | 血液 | 4 | 化 | I | 約100% | 0.001〜1.0% | 約0.001〜1.0% | 10-2〜5 | なし | 経皮 | 低 |
血液除タンパク | 血液 | 4 | 化 | I | 10〜20% (5〜10L→1L) |
10-1 | なし | 経皮 | 低 | ||
ソルコセリル | 幼牛血 | 4 | 薬 | I | 約100% | 100% | 約100% | 1 | 限外濾過 プリオン添加回収試験 |
経皮 注射 |
低 |
エラスチン | 腱 | 4 | 化 | I | 約100% | 0.001〜4.0% | 約0.001〜4.0% | 10-2〜5 | なし | 経皮 | 低 |
チトクロームC | 心臓 | 4 | 薬 | I | 約100% | 5% | 約5% | 10-2 | なし |
経口 注射 |
低 |
ヘルツゲン | 心臓 | 4 | 薬 | I | 約80% | 2.4% (2kg/84kg) |
約1.92% | 10-2 | なし | 経口 | 低 |
ムコ多糖 | 軟骨 | 4 | 化 | I | 約100% | 0.5〜3.0% | 約0.5〜3.0% | 10-2〜3 | なし | 経皮 | 低 |
コラーゲン | 皮 | 4 | 化 | I | 約100% | 0.15〜4.9% | 約0.15〜4.9% | 10-2〜3 | なし | 経皮 | 低 |
ゼラチン(アルカリ処理) | 骨、皮 | 4 | I | 約100% | 約100% | 約100% | 1 | 石灰処理 加熱処理 |
多用途 | 低 | |
ゼラチン(酸処理) | 骨 | 4 | I | 約100% | 約100% | 約100% | 1 | 加熱処理 | 多用途 | 低 |
(参考)
○ 曝露評価の計算方法(試案)
(1) 複数の臓器を収集して製造される場合があるため、BSEに感染した動物の臓器1gを出発原料と仮定し、その感染単位(希釈倍率相当)を基本に計算 (A)。
(2) 臓器1gあたりの感染単位が、希釈工程、投与経路により、論理的に減じられる希釈倍率相当のリスクの減少を計算。(B)
(3) BがAを十分に上回れば、曝露に関するリスクは低いと考えうる仮説を設定。
成分名 | 部位 | 臓器リスク分類 | (A)BR>1gあたりの 感染単位数 (希釈倍率) |
判定 | (B) 成分1gあたりの 推定曝露リスク減少率(希釈率相当) (1)×(2)×(3) |
希釈率 (1) |
投与経路別リスク減衰率 (2) |
投与 経路 |
プリオン不活化処理 (3) |
その他 |
糖タンパク質 | 脳 | 1 | 107 | < | 109 | 102 | 107 | 経皮 | ||
脳脂質 | 脳 | 1 | 107 | < | 1011 | 104 | 107 | 経皮 | ||
ヒアルロン酸 | 脳(培地) | 1 | 107 | < | 1018〜20 | 1011〜13 | 107 | 経皮 | ||
107 | < | 1011 | 1010 | 101 | 手術 | |||||
107 | < | 1012 | 1010 | 102 | 注射 | |||||
ペンタグリカン | 眼 | 1 | 107 | < | 1010 | 103 | 107 | 経皮 | ||
トロンビン | 脳(トロンボプラスチン) | 1 | 107 | ≒ | 108 | 106 | 102 | 創傷 | ||
脾臓エキス | 脾臓 | 2 | 104 | < | 1010〜12 | 103〜5 | 107 | 経皮 | 限外濾過 | |
ヘパリン類似物質及びヘパリンNa | 腸 | 2 | 104 104 |
< ≒ |
1010 105 |
103 | 107 102 |
経皮 植込 |
||
トリサッカライド | 腸 | 2(1) | 107 | < | 1010 | 103 | 107 | 経皮 | ||
胸腺エキス | 胸腺 | 3(2) | 104 | < | 1011〜12 | 104〜5 | 107 | 経皮 | ||
胎盤エキス | 胎盤 | 2 | 104 | < | 109〜12 | 102〜5 | 107 | 経皮 | ||
牛脂 | 牛脂 | - | 104 | < | 1014〜16 | 102〜4 | 107 | 経皮 | 105 | 200℃以上 |
インスリン | 膵臓 | 3 | 102 | < | 105〜6 | 103〜4 | 102 | 注射 | ||
酢酸ブセレリン | 膵臓(酵素) | 3 | 102 | < | 1019 | 106 | 104 | 粘膜 | プリオン添加回収試験あり | |
血液 | 血液 | 4 | - | 109〜12 | 102〜5 | 107 | 経皮 | |||
血液除タンパク | 血液 | 4 |
- | 108 | 101 | 107 | 経皮 | |||
ソルコセリル | 幼牛血 | 4 | - | 107 102 |
1 | 107 102 |
経皮 注射 |
限外濾過 プリオン添加回収試験あり |
||
エラスチン | 腱 | 4 | - | 102〜5 | 107 | 経皮 | ||||
チトクロームC | 心臓 | 4 | - | 107 104 |
102 | 105 02 |
経口 注射 |
|||
ヘルツゲン | 心臓 | 4 |
- |
107 | 102 | 105 | 経口 | |||
ムコ多糖 | 軟骨 | 4 |
- |
109〜10 | 102〜3 | 107 | 経皮 | |||
コラーゲン | 皮 | 4 | - |
109〜10 | 102〜3 | 107 | 経皮 | |||
ゼラチン(アルカリ) | 骨、皮 | 4 | − |
不活化+102〜7 | 1 | 102〜7 | 他用途 | 石灰処理、加熱処理* | ||
ゼラチン(酸) | 骨 | 4 | − | 102〜7 | 1 | 102〜7 | 他用途 | 加熱のみ |
ゼラチン(PDF 27KB)
酸処理ゼラチン(PDF 14KB)
牛胎盤抽出液(PDF 28KB)
牛胸腺エキス(PDF 43KB)
水溶性コラーゲン(PDF 49KB)
ヒアルロン酸(PDF 88KB)
トロンボプラスチン(PDF 18KB)
加水分解エラスチン液(PDF 48KB)
ウシ血液除タンパク液(PDF 39KB)
精製牛脂(PDF 42KB)
牛脾臓エキス(PDF 38KB)