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2017年6月28日 中央社会保険医療協議会 総会 第354回議事録

○日時

平成29年6月28日(水)9:25~9:44


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

田辺国昭会長 野口晴子委員 中村洋委員 松原由美委員 荒井耕委員 関ふ佐子委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 間宮清委員 宮近清文委員 松浦満晴委員
松本純一委員 中川俊男委員 松原謙二委員 万代恭嗣委員 猪口雄二委員 遠藤秀樹委員 安部好弘委員
菊池令子専門委員 丹沢秀樹専門委員 小澤壯治委員長
<事務局>
鈴木保険局長 谷内審議官 濱谷審議官 迫井医療課長 眞鍋医療課企画官
矢田貝保険医療企画調査室長 中山薬剤管理官 小椋歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器及び臨床検査の保険適用について
○診療報酬改定結果検証部会からの報告について

○議事

○田辺会長

 ただいまより、第354 回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、榊原委員、岩田専門委員、横地専門委員が御欠席でございます。

 なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、御協力のほどお願いいたします。

(カメラ退室)

○田辺会長

 次に、「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。

 本日は保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。

○小澤委員長

 それでは、説明いたします。総-1-1の資料をごらんください。今回の医療機器の保険適用はC2 の2区分・2製品です。

 3ページ目をごらんください。製品名はTMP 経皮経肝胆道拡張バルーンカテーテルです。

 5ページ目の製品概要をごらんください。本品は経皮経肝的に胆道に挿入し、狭窄部位に対してバルーンによる拡張処置を行うカテーテルです。

 3ページ目にお戻りください。価格については既収載品である胆道結石除去用の経皮内視鏡バルーンカテーテルを類似機能区分とし、補正加算の要件には該当しないと保材専にて判断いたしました。この結果、最終的な価格を6万5,300 円といたしました。外国平均価格との比はありません。

 続きまして、7ページ目をごらんください。製品名はInterStimII 仙骨神経刺激システムです。

 9ページ目の製品概要をごらんください。本品は保存的療法が無効または適用できない便失禁患者に対し、症状の改善のための仙骨神経刺激療法に使用される植込み型神経刺激システムとして既に保険収載されている技術ですが、今回、保存的療法が無効または適用できない過活動膀胱患者に対しても薬事承認を取得したため、既存技術に対して適用を追加するものであります。

 7ページ目にお戻りください。材料価格及び技術に対する適用の追加に当たっては、関係学会の定める診療に関する指針を遵守することにより、本医療機器の使用患者数が大幅に拡大しないことを保材専として確認した上で、材料価格及び技術料は既収載のものと同様とし、決定区分C2 といたしました。

 続きまして、総-1-2の資料をごらんください。今回の臨床検査の保険適用はE3 の1件です。

 3ページ目をごらんください。販売名はコバスEGFR 変異検出キット v2.0 です。測定項目は EGFR 遺伝子検査(血漿)です。測定方法はアレル特異的リアルタイム PCR 法です。

 5ページ目の製品概要をごらんください。本検査は血漿から抽出したゲノムDNA 中の EGFR 遺伝子変異を検出するもので、オシメルチニブメシル酸塩の適応を判定するための補助として用いることができます。

 主な対象は再発や増悪により、EGFR 遺伝子変異の二次的変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある非小細胞肺がんの患者のうち、医学的な理由により肺がんの組織を検体として検査を行うことが困難な患者です。

 3ページ目にお戻りください。保険点数につきましてはD006-2 、造血器腫瘍遺伝子検査の 2,100 点を参考点数としています。

 今回御説明する内容は以上でございます。

○田辺会長

どうもありがとうございました。

 事務局のほうから補足があればお願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 事務局からの補足は特にございません。

○田辺会長

どうもありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

○幸野委員

 総-1-2のEGFR 遺伝子検査について、今回、これを保険収載することに異論はないのですが、今後、このような検査がたくさん出てくると思われますので、一つ意見を申し上げたいと思います。この検査は、検体検査を行うことが非常に困難な患者に対して行われるということですが、5ページの真ん中にある、当該検査の臨床性能試験成績を見ると、陰性の症例のうち、組織検体を用いた検査では陽性の可能性がある患者が、 92/223 、すなわち 41.2 %存在するとあります。適格性が6割で、4割は外しているというようなものを保険適用するということに疑問を持っていて、例えば、検体検査の場合と同じぐらいの適格性があるかを基準とするといったことも、今後必要になってくるのではないかと思うのですが、これについての見解をお聞かせいただきたいと思います。

○田辺会長

 企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 御質問、ありがとうございました。

 まず、幸野委員の御指摘、5ページの真ん中の表のことについての御指摘と受けとめさせていただきました。

 できるだけ正確を期して御説明させていただきますが、真ん中の表で申し上げますと、92 というのは疑陰性と出たものでありまして、逆に疑陽性として出るものが 111 分の 22 あったということでございます。ですから、確かに組織で陽性とされていたものを陰性として判断してしまうのが 92 ということで、これが4割だということは御指摘のとおりですが、トータルとしては、この 223 111 を合わせて 334 のうち、この 131 89 を合わせた数が正診率ということでございます。ですから、6割しか正診でないということではなく、陰性のところに関しても考慮に入れる必要があるかと思ってございます。まず、それがこの結果の解釈でございます。

 また、こちらの検査でございますが、小澤委員長から御説明がありましたとおり、組織を用いた検査ができない、そういう患者さんに、最後の治療の選択肢の判断をするための補助として用いるということで、今回、こういう感度・特異度の検査ではありましたが、薬事承認されて適用されたものでございます。そういう位置づけであるということも御理解いただければと思ってございます。

 また、今後、こういうゲノムを用いた検査に関しまして、新しい技術革新が行われてくるものと承知しておりますけれども、そこに関しましては今後、私どももそういうことを見据えて、検査の保険適用のあり方に関しては考えてまいりたいと思っております。

 以上です。

○田辺会長

 幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

 わかりました。ある程度の適格性を求めるなど、基準をぜひ検討していただきたいと思います。

○田辺会長

 松本委員、お願いいたします。

○松本委員

 今、抜本改革の中で薬価の見直しが行われていますが、医療機器において、例えばこの仙骨神経刺激システムの場合、今までは、いわゆる便失禁などのときに用いられた。それが適応症追加で尿失禁にも使うということになって、患者の数がふえる。そのように使用がふえるというときに、機器の場合の価格決めというものは、もちろん薬価とは違うとは思うのですが、その辺のルールは何かあるのでしょうか。それをお教え願いたいと思います。

○田辺会長

 企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 材料価格に関しましては、また材料部会のほうでも、今いただいた論点も含めて御提示させていただきたいと思いますが、現状を申し上げますと、前回改定で、急激に市場が拡大した場合などについては引き続き検討ということになってございまして、今のルールでは市場拡大再算定のようなルールはありませんが、そこは今後検討してまいるべき話ではないかと思っております。

 以上です。

○田辺会長

 ほかに、いかがでしょうか。

 松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

 幸野委員はパーセントでというお話をされましたが、これは詳細な検査ができない人の第2段階の話です。これで陽性と出れば、要するに使う根拠が出るわけです。パーセントの話ではなく、本来は組織で検査しなければならないけれども、できない人に限ってですから、薬を使う上での明瞭な指標になるということで、単純に何%以上だから使うとか、そうでないから使わないといったことはできないので、御理解いただきたいと思います。

○田辺会長

 ほかに、いかがでしょうか。

 よろしいですか。ほかに御質問等もないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○田辺会長

 では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。

 次に、「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。

 まず、診療報酬改定結果検証部会の松原部会長から、 平成 28 年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(平成 29 年度調査)の調査票案について、御報告をお願いいたします。

○松原部会長

 検証部会長の松原です。

 本日御報告する資料は「平成28 年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(平成 29 年度調査)の調査票案について」です。

 まずは、本調査票案の作成において、中医協委員の皆様には、短い期間で調査票案を御確認の上、何人かの委員の方々よりコメントを頂戴しましたことを、この場をかりて厚く御礼申し上げます。

 いただいたコメントにつきましては、できるだけ反映する方向で検討を重ねて作成した調査票案を、本日、お出ししております。

 本日御報告するのは平成29 年度に実施する検証調査のうち、「1.回復期リハビリテーション病棟におけるアウトカム評価の導入の影響、維持期リハビリテーションの介護保険への移行状況等を含むリハビリテーションの実施状況調査」「2.医薬品の適正使用のための残薬、重複・多剤投薬の実態調査並びにかかりつけ薬剤師・薬局の評価を含む調剤報酬改定の影響及び実施状況調査」「3.ニコチン依存症管理料による禁煙治療の効果等に関する調査」「4.公費負担医療に係るものを含む明細書の無料発行の実施状況調査」「5.後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査」の5項目にかかわる調査票案です。

 今後、スケジュール案に基づき調査を実施し、それぞれの報告書がまとまり次第、改めて御報告したいと思います。

 それでは、事務局より資料の説明をお願いいたします。

○田辺会長

 では、保険医療企画調査室長、よろしくお願いいたします。

○矢田貝保険医療企画調査室長

 お手元の検-1が調査票案でございます。また、検-1参考とありますのが、その前提となります28 年度の改定の内容がわかる資料となってございます。

 それでは、調査票の案について御説明させていただきます。調査票案の詳細につきましては、先ほどの検証部会での御説明と重なりますし、また、各委員には事前に原案をごらんいただいているということもありますので、詳細については省略して御説明させていただければと考えてございます。

 まず、検-1の1ページ目からが、リハビリテーションに関する調査でございます。調査目的にございますとおり、28 年度改定で回復期リハビリテーション病棟におけるアウトカム評価、要介護被保険者に対する維持期リハビリテーションの介護保険によるリハビリテーションへの円滑な移行、また廃用症候群リハビリテーション料の新設などの見直しを行ってございますので、その結果について検証したいというものでございます。

 1ページの下段のほうに、調査対象といたしましては1で病院調査、2で回復期リハビリテーション病棟調査、3で診療所調査を実施したいと考えてございます。

 調査スケジュールは他の調査についても共通ですけれども、本日御了解をいただきましたら、7月から9月にかけて調査を実施いたしまして、ことしの10 月から 11 月にかけて調査結果を取りまとめて報告書を作成し、中医協のほうに御報告させていただければと考えてございます。

 3ページ以下が調査票の案でございますが、説明は省略させていただきます。

 次に、22 ページからでございますけれども、医薬品の適正使用のための残薬、重複・多剤投薬の実態調査並びにかかりつけ薬剤師・薬局の評価を含む調剤報酬改定の影響及び実施状況調査ということでございます。調査目的にございますとおり、 28 年度改定では残薬解消や多剤・重複投薬の削減の取り組みとして、1で、医療機関において処方されている医薬品の調整を行い減薬した場合の評価の新設、2で、薬局において処方されている医薬品の調整を行い減薬した場合の評価の新設、3で、薬局において処方内容の疑義照会を行い処方変更した場合の評価などが充実されたほか、4で、湿布薬の処方に関して新たなルールの導入、また、5で、かかりつけ薬剤師・薬局の評価などの見直しを行っているところでございます。

 調査対象といたしましては、22 ページの1が保険薬局調査、2として医療機関調査で診療所票と病院票を分けてございます。3で患者調査、このような形で実施したいと考えてございます。

24 ページ以下が、それぞれの調査票になってございます。

46 ページからがニコチン依存症管理料による禁煙治療の効果等に関する調査でございます。調査目的にありますとおり、 28 年改定で標準的な回数の治療実施を促す観点からの評価の見直し、また、若年層のニコチン依存症にもニコチン依存症治療が実施できるよう、対象患者の喫煙本数に関する要件の見直しを行ってございますので、その結果について検証するものでございます。調査対象といたしましては施設票、患者票ということで実施したいと考えてございます。

55 ページからが、公費負担医療に係るものを含む明細書の無料発行の実施状況調査でございまして、 28 年4月から公費負担医療に係る給付により自己負担がない患者さんについても求めがあった場合には明細書の発行が義務づけられていることも踏まえまして、それらも含めて明細書の発行の状況などについて調査を行うものでございます。

 調査対象としましては、施設調査、患者調査ということで、それぞれ病院、診療所、歯科診療所、保険薬局、訪問看護ステーションについてお伺いをすることとしてございます。

 最後に5番目ですが、96 ページからは後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査でございます。これは 28 年の改定で後発医薬品の使用促進策が幾つかありましたけれども、その結果について、 28 年度も調査を実施してございますが、今年度も引き続き、その効果について検証を行うものでございます。

 調査対象としましては、1として保険薬局調査、2として診療所調査、3として病院調査、4として医師調査、おめくりいただきまして、5の患者調査につきましては、郵送調査と並行してインターネット調査も実施して把握したいと考えてございます。

 調査票の説明は以上でございます。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 よろしいでしょうか。特に御質問等もないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○田辺会長

 では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

 本日の議題は以上でございます。なお、次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

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