2017年3月15日　中央社会保険医療協議会　総会　第347回議事録

○田辺会長

　定刻でございますので、ただいまより第347回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず、委員の出席状況について御報告いたします。

　本日は、松浦委員、榊原委員、岩田専門委員が御欠席でございます。

　次に、委員の交代について御報告いたします。

　西村万里子委員におかれましては、２月28日付で任期が切れ、後任として３月１日付で関ふ佐子委員が発令されております。

　なお、委員からは「みずからが公務員であり、高い倫理観を保って行動する」旨の宣誓をいただいております。

　それでは、まず、新しく委員となられました関委員より一言御挨拶をお願いいたします。

○関委員

　横浜国立大学の関と申します。社会保障法と高齢者法、特にアメリカ等との比較研究を行っております。若輩者ではございますが、よろしくお願いいたします。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　初めに、委員の交代に伴いまして、部会及び小委員会に属する委員につきましても異動が生じます。部会、小委員会に属する委員につきましては、社会保険医療協議会令第１条第２項等の規定により、中医協の承認を経て会長が指名することとされております。委員のお手元に中医協総会資料といたしまして、新しい中医協の委員名簿とともに、異動のある部会及び小委員会の名簿の案をお配りしております。

　関委員には、前任の西村委員の所属しておりました診療報酬基本問題小委員会、診療報酬改定結果検証部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会、費用対効果評価専門部会に所属していただきたいと思いますが、そのように指名することとしてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　ありがとうございました。

　それでは、そのようにさせていただきます。

　次に、「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

　それでは、企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　おはようございます。企画官でございます。

　それでは、総 －１の一連の資料 を用いまして、患者申出療養評価会議からの御報告をさせていただきたいと思います。

　「中医協　総 －１－１」をごらんください。 まず、横長の表がございまして、第４回患者申出療養評価会議におきまして適と判定されました技術について御報告を申し上げます。

　整理番号002、技術名は「耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓による療法」ということでございまして、適応症は心機能としては心臓移植の適応になると判断される重症心疾患の患者であり、心機能以外の理由により心臓移植の基準を満たさない患者ということでございます。

　受理日並びに告示日をそこに書いてございますけれども、本年１月23日に受理いたしまして、今年３月３日に告示をしております。６週間以内に告示ができたということでございます。

　医薬品・医療機器等情報はJarvik2000植込み型補助人工心臓システム耳介後部モデルということでございまして、臨床研究中核病院は大阪大学医学部附属病院でございます。

　要する費用はその表にあるとおりでございます。

　まず、技術の概要でございますが、８ページをお開きください。こちらに今回の技術の概要図がございます。

　対象症例は既存の内科的・外科的治療によっても改善が認められない重症心不全患者さんでありまして、心臓移植、そして人工心臓の永久使用の治験から除外される基準に該当する患者さんということでございます。心臓移植・Destination Therapy治験の選択除外基準についてはそこに抜粋をさせていただいております。こういう方で申し出た方にJarvik2000植込み型補助人工心臓システム耳介後部モデルを埋植いたしまして、この製品とコネクターに関しまして、薬事承認されているものなのですけれども薬事承認されている内容が、コネクターが腹部から出てくるシステムでございました。そのコネクターを耳介後部から出すことにより、アメリカのデータ等で感染の確率が減るというエビデンスがあるということでございます。ですが、日本ではこの耳介後部モデルが未承認ということで、今回の患者申出療養に至っているところでございます。

　術後管理でございますが、月に１回の外来受診、観察期間は６カ月ということでございまして、単施設による非対照探索的臨床研究ということでございます。試験期間は５年間ということでございます。

　次のページ、最後のページに保険収載を目指したロードマップがございます。今回、１例申し出た患者さんがいらっしゃいまして、その後５年間程度で症例を集めたいということでございますけれども、その中でこれはセンチュリー社がつくっている製品でございますが、この結果によりまして、そのコネクターの部分に関してということになると思いますが、薬事承認の申請の準備をして、一部変更申請を行い、将来的には保険適用を目指したいということでございました。

　以上、技術の報告になります。

　その後ろに「中医協　総 －１－ １（参考１）」として、おととしの９月におまとめいただきました「患者申出療養の制度設計について」の紙でございます。その後ろには、この患者申出療養を御説明するときの、いわゆる絵にしたパワーポイントを用意させていただいております。

　次に、「中医協　総 －１－２」といたしまして、この患者申出療養評価会議における議論につきまして、本中医協総会に御報告させていただきたいと思います。 「中医協　総 －１－２」を用いて御説明させていただきます。

　１の１つ目の丸でありますが、昨年９月21日に開催された第３回の患者申出療養評価会議において１例目について審議していただき、条件つきで承認されたということでございます。その後、申請医療機関とのやりとりで「適」と判定されておりますが、その１例目の概要は、抗がん剤でありますパクリタキセルを腹腔内投与するという技術でございます。申し出た患者さんは胃がん腹膜転移の患者さんであり、臨床研究中核病院は東大病院ということでございます。

　２つ目の丸でございますけれども、本１例目につきまして、10月の中医協に御報告申し上げましたところ、患者申出療養と先進医療Ｂとの違いについて、また、申し出た患者さんお一人お一人に寄り添うという本来の趣旨と異なる運用ではないかというような指摘をいただいたところでございました。

　こういう指摘を受けまして、２にありますように、患者申出療養評価会議でその御議論を御紹介し、そして事務局で、この破線の下に囲っておりますような対応案を示したところでございます。この破線の中をかいつまんで御説明申し上げますけれども、本制度の趣旨にのっとりまして、困難な病気と闘う患者さんの思いに応えると同時に、一定のエビデンスの水準を保つための症例を集積するという、臨床研究としての妥当性も考慮するということで、このバランスをとりながら、さらに混合診療の解禁ではない形で、臨床研究計画の作成を求めていく必要があるということで、その具体的なバランスについては今後具体例を蓄積していく中で引き続き検討することとしてはどうかというように、これまでの資料で御議論いただいたところでございます。

　その裏、２ページ目でございますけれども、こういう対応方針について御議論をいただいたところであります。予定症例数の設定方法をどうするべきか、また本制度における患者の思いに応えるという側面と臨床研究として実施するという側面についてどのように考えるべきかについて議論がなされまして、当面、現行の運用としては次のようにするということにまとめさせていただいております。

　１から３までございますけれども、申し出られた患者さんの状態に応じた適格基準を可能な限り設定するということでございまして、その適格基準について患者申出療養評価会議で審議をする。そして、承認されたその適格基準内の患者さんであれば実施施設の判断で当該臨床研究に組み入れ可能とする。予定症例数の解釈でございますけれども、臨床研究として実施する以上は何らかの目標値の設定が必要でありますが、これは今後予想される、その厳しく設定する適格基準に該当されるであろう患者さんがどの程度希望されるかということを勘案した上で、目安としての位置づけとしてはどうかというものでございます。

　一方、その下に、また引き続き検討すべき事項として２つ掲げさせていただいております。１つ目の丸はこれまで申し上げた患者さんの思いに応えるという性格と、それから臨床研究としての妥当性のバランスについてであります。２つ目は、患者申出療養では有効性の評価が困難な場合が多く、安全性の評価が中心となるため、実施予定期間のみ設定し、症例数については設定しない方法も検討してもよいのではないかということでございますけれども、こういう御意見も受けまして、また、患者申出療養会議で今後のあり方については検討してまいりたいと思っております。

　その後、 総 －１－２（参考）といたしまして、患者申出療養評価会議で御議論いただきましたときに、事務局で御説明させていただいた資料を添付しているところでございます。この 総 －１－２（参考）の２ページの上の表に、先進医療制度下でどのような適格基準であったか、患者申出療養評価会議でどのように規定したか、そしてその後、中医協からの御指摘は３ページの真ん中のほうに記載させていただいているところでございます。

　患者申出療養評価会議からの御報告についての御説明は以上でございます。

○田辺会長　

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　松本委員、お願いいたします。

○松本委員

　総 －１－１の資料の４ページ目のところで、社会的妥当性の評価や将来の保険収載の必要性のところに、具体的には指摘事項に記載というようにあるのですが、この資料でその指摘事項というところが見当たらないのですが。

○田辺会長　

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　この資料につきましては、先進医療の報告の仕方を参考といたしまして、評価表のみを添付することにしておりますが、今、確かに御指摘いただいたとおり、２週間ぐらいで御審査いただいたのですけれども、その間に御指摘いただいたことに関しましては資料を省略させていただいているところでございます。

　指摘事項に関しまして、この内容をかいつまんで申し上げますと、Destination Therapyとして用いることに対して臨床研究中核病院としてどのような姿勢で臨んでいるかというような指摘が中心でございました。

　また、ここの報告の仕方につきましては、事務局としても今後改善をさせていただきたいと考えております。

○松本委員

　評価を見て、報告ですので、これをそのまま受け入れるということになるとは思うのですが、問題があるという評価の中で、それがどういう問題であるかということが、つまびらかにされていないというのは、やはり問題があると思いますので、今後検討をお願いいたします。

　それから、保険収載の件です。効果があって保険収載を進めていくというのは当然の流れだと思うのですけれども、この、いわゆる患者申出療養で行う医療技術が保険収載に至る道筋というものを、治験からというのではなくて、患者申出療養からの道筋というものをお教え願えればと思います。

○眞鍋医療課企画官

　まず、この患者申出療養の評価会議でも実は今御指摘いただいたことは議論になりました。それを踏まえて申し上げますけれども、患者申出療養制度は先ほどの御説明の資料の中にありましたように、どうしても有効性というよりは安全性の評価が中心になるだろうというような御指摘をいただいているところでございます。その上で、この患者申出療養制度で出たエビデンスのみをもって保険収載に至るということは、なかなか想定しづらいだろうという御指摘もいただいております。

　ただ、この患者申出療養で行う技術というのは治験であったり、あるいは先行する先進医療であったりというような技術の評価がございますので、そういったものとあわせて総合的な評価として当該技術を評価していく。その結果、有効性、安全性、そして普及性などの観点から適切と認められれば保険適用につながるであろうと思っております。

　以上です。

○田辺会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　大分整理ができてきたと評価したいと思います。

　あえて言うと、１例目の患者申出療養は先進医療Ｂだったなということで反省も込めて見直したのだと、整理したのだというように私は考えます。

　その上で申し上げますが、総 －１－１の８ページ。一番下の枠のところの「試験期間　患者申出療養承認から５年」というのはどういうことですか。５年と区切るというのは。

○田辺会長

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

この５年という数でございますけれども、申請医療機関から、一定程度この耳介後部からのコネクターについて感染性の評価などを行うためには、申し出ていらっしゃる患者さんの数が複数いらして、それが一定程度たまるのには５年程度かかるだろうということで、臨床研究計画として設定するにはある程度、これも目安として定めざるを得ないと思っておりますけれども、そういう期間として受けとめております。

○中川委員

　この患者申出療養の２例目ですが、１例の患者さんが申し出たのですね。

○眞鍋医療課企画官

　そのとおりでございます。

○中川委員

　その臨床研究の計画が、１例の患者さんのためにつくった計画でしょう。違いますか。

○眞鍋医療課企画官

　研究計画の適格基準は１例の患者さんに適用するようにつくっております。ただ、計画と申しますのは、その１例の方を含め、研究全体として何例程度を予定するか、期間をどの程度予定するかというようなことで、これは一定程度、立てざるを得ないと思っております。ただそれは、後から続くであろう患者さんがまだこの阪大では３例程度いらっしゃるとなっていますけれども、研究の適格基準につきましてはその１例目の患者さんに対してつくって、そこに該当する患者さんが一定程度の期間の中で何例かは予定される。そこの全体を研究計画としてつくったものと理解しております。

○中川委員

　この辺がポイントなのです。前例のない、初めての患者申出療養ですよね、この患者さんは。それで、１例で終わるかもしれないですよ。しかし、その後、前例のある患者申出療養として２例目、３例目、４例目と患者さんからの申し出が出てくるかもしれない。その期間は５年に限ることはないのです。６年、７年目でもいいのです。初めての、この患者さんの申出療養から始まって。考え方として、それがちょっと違うということを申し上げたいのです。どうですか。

○眞鍋医療課企画官

　ここに関してましても先ほど症例数のところで申し上げたように、私どもは目安として考えるべきだと思っております。ここはこういう患者さんが集積する医療機関でもございますので、その実績から考えて、この程度の期間であれば計画として全体の評価ができるだけの、後から出てくる患者さんのことも考えて評価ができるだけのものになるであろうという、そういう期間と理解しております。

○中川委員

　考え方としてですが、患者申出療養から結果として症例が積み上がる可能性もなくはない。しかし、基本的な考え、原則的な考えとしては、患者申出療養から保険適用になる可能性は高くはないと思いますよ。治験や先進医療の枠、適格基準から外れた患者さんから特に患者申出で治療してほしいと申出に向き合って、一人一人に寄り添って、丁寧に評価して、やるかどうかを決める。これが患者申出療養ですから、１例目なのに100例集めますというのは論外なのです。毎回言いますけれども、せっかくすばらしい仕組みをつくったのですから、その仕組みを本来の趣旨と違うように持っていっては困るのです。だから、引き戻す努力をしたのだと評価すると言ったのはそのことなのです。

　それで、総 －１－２の２ページ。最初の丸の３、「予定症例数については、臨床研究として実施する以上、何らかの目標値の設定は必要であるが、今後予想される適格基準該当患者数を勘案した上で、目安としての位置づけとする」とあります。「今後予想される」のは、どこにかかるのですか。数にかかるのですか、それとも適格基準にかかるのですか。

○眞鍋医療課企画官

　総 －１－２の２ページの上の御指摘でございますけれども、３の「今後予想される」に関しましては、患者数にかかると考えてございます。ここは表現の書きぶりでございますけれども、先ほど中川委員に御指摘いただいたように、経験豊富な施設であったこともあり、結果的に申し出た患者さんがどのくらいいらっしゃるかということを勘案した上で目安としているという位置づけでございます。

○中川委員

　そのページの２つ目の丸の２の「症例数については設定しない方法を検討してもよいのではないか」と。私はこれだと思いますよ。患者申出療養の趣旨からいって、症例数は設定するべきではないと思います。いかがですか。最初の仕組みの設定がそうなのですから。

○眞鍋医療課企画官

ここはですから、臨床研究としての妥当性というところと、今、中川委員が御指摘の、患者さんの思いに応え、丁寧に見ていくというようなところの、まさにバランスの難しいところだと思ってございます。

　その上で、現行の運用としては、２ページの上の丸にありますように、一定程度の研究としての成り立ちというもののレベルは押さえさせていかなければいけないだろうということで、今のところ現行としてはこうさせていただきたいというものでございますけれども、下の丸にあるような御意見が出たことも、これは一方で確かでございまして、このバランスにつきまして、どのようなことが患者申出療養として適切か、これについてはまた患者申出療養評価議において検討させていただきまして、適宜この総会にも御報告し、意見をいただければと思っております。

○中川委員

　最終的に確認しますけれども、この患者申出療養においては、臨床研究計画は１人のための計画ですからね。よろしいでしょうか。

○眞鍋医療課企画官

お一人のためのというところの解釈でございますが、適格基準に関しましてはその患者さん、お一人お一人に寄り添うというところはそこだと思っております。その上で申し上げるとすれば、やはり研究計画全体の成り立ちということから考えますと、期間なりそういったものは一定程度設定せざるを得ない部分もあるということは、ぜひ、御理解いただきたいと思っております。

○中川委員

　わかりやすく言いますけれども、１人のための臨床研究計画を立てて、同じような患者さんがもう１人申し出てきたら、それは前例のある患者申出療養の２例目なのです。そして２例目、３例目、４例目、５例目と積み上がる可能性はなくはないのです。その結果、例えば10例、20例になったら、それで保険適用を考えるという、そういう道筋ではないですか。それを確認しているのです。

○眞鍋医療課企画官

余り異なった趣旨を申し上げたつもりはなかったのですけれども、ですから、この１にありますように、申し出た患者さんの状態に寄り添った、それに応じた適格基準を可能な限り設定する。その中で、２にありますように、適格基準内の患者さんが申し出た場合に、適格基準内であれば、それは当該実施施設の判断でも組み入れ可能としたところでございます。そのような趣旨で申し上げているつもりでございます。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

　松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

　８ページのところの心臓移植・DT治験の選択除外基準というものがあって、１番目、２番目、４、５、６は理解できるのですが、３は選択の基準なのですか。がんなどで予後が５年以上の人が、選択されるのですか、除外されるのですか。

○田辺会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　８ページの一番上の破線の中でございますけれども、ここは除外基準でございます。ですから、悪性腫瘍をお持ちのような方で予後が５年以上と。

○松原謙二委員

　以上ですか。

○眞鍋医療課企画官

　５年以上と期待される人が、これは心臓移植の基準に入るということでございます。

○松原謙二委員

　選択基準なのですか。

○眞鍋医療課企画官

　失礼しました。この３に関しては選択基準です。

○松原謙二委員

　わかりにくいので、きちんと分けていただかないと。ほかが除外基準なのに、これだけ選択基準になっている。もう少し整理をお願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　承知いたしました。

○田辺会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　平川委員、お願いします。

○平川委員

　総 －１－１の２ページから５ページにかけての評価の関係です。評価者によってかなり評価が違うのが気になっていまして、五十嵐先生についてはそれなりに問題なしということで、おおむねＡに丸がついているのですが、磯部先生のところは多くがその他ということで、指摘事項もかなり記載されています。それからまた５ページの大門先生のところも、コメント欄の３つの丸においては議論の余地があるのではないかという御指摘がなされているということであります。そして、最終的には総合評価が「適」となっているのですけれども、これだけ評価が違って最終的に「適」としているということについて、この資料だけでは理解しがたい面もありますので、簡単に説明をお願いできればと思います。

○田辺会長

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　まず、この資料は患者申出療養評価会議で御審議いただいたときに、私どもから提出させていただいた資料でございます。その上で、その当日ですけれども、評価をされた先生から、ここについてどう解釈するかというプレゼンをいただいたところでございます。時間がない中で評価させていただいておりますので、かなりプレリミナリーな第一次評価のようなものが出てきていまして、当日の議論を踏まえて最終的に「適」になっているということです。そういう議論の経過について、どうしてもタイムラインが非常に厳しいものですから、お示ししにくいこともあって、今のような御指摘をいただいたのだと思っております。私どもとしては、この患者申出療養評価会議に関しましては、もう少し資料の説明の工夫をしなければいけないだろうと、今回、準備していて思ったところでございまして、そこを今後工夫させていただきたいと思っております。

○平川委員

　これは保険外併用療養制度の一つと考えておりますし、安全性などを含めて問題があればしっかりと慎重な検討がなされることが重要だと思っていますので、そういった意味で、今後引き続きわかりやすい説明及び資料を求めたいと思います。以上です。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

　ほかに御質問がないようでしたら、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　次に、「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

　薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　薬剤管理官から説明させていただきます。

　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、医療上の必要性が高いと判断されまして、公知申請の妥当性を検討し、公知申請が可能であると判断された医薬品についてということですけれども、薬事・食品衛生審議会において、その妥当性があるというように事前評価が終了した適応外薬につきましては、薬事承認を待たずに保険適用するということが平成22年の中医協で了承されているところでございます。

　今般、３月２日開催の薬食審医薬品第一部会におきまして、この真ん中あたりに掲げた２品目、オビソートとリツキサンでありますけれども、それぞれについて新たな適応ということで、その一番右に掲げている適応についての事前評価が終了し、公知申請して差し支えないとされたということでありまして、これまでのルールにのっとりまして、３月２日付で保険適用としたということを御報告させていただきます。

　以上です。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　よろしいでしょうか。では、御質問等もないようですので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　次に、「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。医薬品審査管理課長、よろしくお願いします。

○山田医薬品審査管理課長

　医薬品審査管理課長でございます。

　最適使用推進ガイドラインにつきまして、今般、エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤（レパーサ）及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤（プラルエント）につきまして、案文を取りまとめましたので御説明を申し上げます。

　まず、総 －３－１の資料をごらんください。 エボロクマブ（レパーサ）についてのガイドラインでございます。

　１枚おめくりいただきまして、１ページ目に目次がございますけれども、全体の構成については以前御審議いただきましたオプジーボ等の最適使用推進ガイドラインと同じ構成になっております。

　２ページ目が、「１．はじめに」ということで、ガイドライン設定の経緯等を記載してございます。本ガイドラインにつきましては、日本アフェレシス学会、日本循環器学会、日本動脈硬化学会、日本脳卒中学会、日本臨床内科医会、及び医薬品医療機器総合機構の御協力のもとに作成してございます。

　めくっていただきまして３ページ目が「２．本剤の特徴、作用機序」ということでございます。脂質管理についての全般的な記載、及び本剤がPCSK9に対する抗体であるということを記載してございます。

　４ページ目の「３．臨床成績」でございます。本剤の主な臨床試験の成績ということで、（１）が国内の第３相試験の成績。それから、めくっていただきまして７ページ目に飛びますが、ここが外国人を対象とした家族性高コレステロール血症ホモ接合体を対象とした試験の成績の概要でございます。

　次にめくっていただきまして、９ページ目に「４．施設について」ということが記載されております。本剤が適応となる患者の選択及び投与開始の判断は適切に行われることが求められるということと、また、本剤が適応となる患者の多くは長期的な使用が必要となる可能性が高いため、医療機関へのアクセスの利便性は確保される必要があるということを、まず、冒頭に記載してございます。

　施設につきましては、投与の開始と継続に分けて記載をしてございまして、１）の開始にあたってですけれども、○１の施設についてということで、本剤の使用にあたっての十分な知識を有し、リスク因子等も十分に理解し、診療を担当している一定の能力を有する医師が所属する施設であることということで、一定の能力につきましては（注１）に記載がございますけれども、満６年以上の臨床研修歴を有し、６年のうち３年以上は循環器診療または動脈硬化学に関する臨床研修歴を有することとされております。

　それから２つ目としまして、この動脈硬化性疾患の包括的リスク評価の一つの基準として、日本動脈硬化学会のガイドラインがございますので、そのガイドラインの内容を熟知し、ハイリスクを抽出し適切な治療を行うことができる医師が所属する施設であるということを規定しております。

　それから３つ目として、FH、家族性高コレステロール血症への適応につきましては、当該疾患の患者の診療経験を十分に有する医師が所属する施設であること。

　そして４つ目として、医薬品リスク管理計画（RMP）の中で、製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後調査等が課せられておりますので、当該調査を適切に実施できる施設であることととしております。

　また、○２としまして、院内の医薬品情報管理の体制ということで、副作用に関して専門性を有する医師等が連携をして、適切な処置ができる体制が整っていること。それから、医薬品の情報管理・活用の体制が整っていること。これらを規定してございます。

　２）の投与の継続にあたってということで、こちらにつきましては、今、御説明をいたしました１）の要件を満たす施設であるか、または１）の要件を満たす施設と連携をとることができて、なおかつ以下の○１、○２の要件を満たす施設ということで、○１として高コレステロール血症患者の診療経験が十分にある医師が所属するということ、及び効果判定を定期的に行った上で投与継続の是非についての判断を適切に行うことができる医師が所属する施設であること。それから○２としまして、医薬品情報管理・活用の体制が整っていることということで規定をしてございます。

　めくっていただきまして、１１ページに投与対象となる患者という項目がございます。患者選択につきましては、まず、全般的な事項として本剤が心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンの最大耐用量を一定期間服用しているにもかかわらず、ガイドラインの脂質管理目標値に到達していない高コレステロール血症患者に対して使用するということが重要であるということを記載しております。最適な投与対象としては、主として脂質管理目標値に達していない家族性高コレステロール血症患者、冠動脈疾患の既往のある患者が想定されるということで、それ以外の患者につきましては心血管イベントの発現リスクが高いと考えられる非家族性の高コレステロール血症患者に対して使用する場合に、スタチンのアドヒアランスあるいは動脈硬化性疾患に対する他のリスクファクターの管理の状況を慎重に評価すること。全般的な注意事項としてこのような記載がございます。

　なお、スタチンの最大耐用量につきましては（注２）のところで記載しておりまして、「最大耐用量とは、増量による副作用発現のリスクや患者背景などを考慮し、医師がその患者にとってこれ以上増量することが不適切であると判断した用量を指す」というように解説をされております。

　その上で、本剤の投与の要否の判断に当たっては、以下の要件を確認する必要があるということで、非家族性の患者については心血管イベントの発現リスクが高いことということで、リスク評価に当たってここに記載の○１から○５までのリスク因子を１つ以上有することを目安とするとされております。

　また、２）として、最大耐用量のスタチンを一定期間投与しても脂質管理目標値に到達していないこと。また、本剤投与前にはスタチンに加えてエゼチミブを併用することも考慮することとされております。また、その一定期間ということにつきましては、家族性の患者あるいは１）の○１または○２に該当する患者については担当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間でよい。それ以外の場合には、原則として３カ月以上としております。

　それから３）として、高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法、禁煙その他のリスクファクターの軽減を含めた内科的治療が十分に行われていることということでございます。

※印に注意書きといたしまして、最大耐用量のスタチンを服用しているにもかかわらず脂質管理が不良な高コレステロール血症患者ではFH、家族性高コレステロール血症を疑うことが重要である。したがって、家族性高コレステロール血症の患者の診療経験を十分に有する医師と相談することも検討すること、という注意書きがなされております。

　それから12ページにつきましては、学会のガイドラインの脂質管理目標値を参考に記載させていただいております。

　次のページをめくっていただきまして、13ページ目に６として投与に際して留意すべき事項を記載してございます。○１の患者選択についてでございますけれども、ホモの家族性高コレステロール血症に関する注意事項が１つ目にございます。それから２つ目に、過敏症の既往歴のある患者について投与が禁忌であること。３つ目として、重度の肝機能障害患者については慎重に投与をすること。それから４つ目として、心血管イベントリスクの低減効果については示されていない。引き続き、現在行われている臨床試験の結果を注視する必要があるとされております。それから５つ目として、動脈硬化性疾患発症のハイリスク患者の特定の詳細と対策は関連学会の最新版のガイドラインを参照するということ。こうした注意事項を記載してあります。

　それから、○２の投与方法についてでございます。まず、単独投与については有効性及び安全性は確立していないので、スタチンを併用すること。それから２つ目としまして、LDLアフェレーシス療法施行中の患者についての注意事項を記載してございます。それから３つ目として、添付文書その他の資料を十分に理解するということ。それから４つ目として、RMPについても確認をしていただくこと。５つ目としまして、本剤の用法についてでございますけれども、「140mgを２週間に１回」または「420mgを４週間に１回」という用法が規定されてございますけれども、同程度の試験成績が得られていることから、「420mgを４週間に１回」投与においては使用薬剤の本数が1.5倍になるということで、ヘテロの家族性高コレステロール血症及び非家族性の患者に対しては「140mgを２週間に１回」を推奨するとされております。一方、重症のヘテロの患者においては利便性の向上による投薬アドヒアランスの向上を目的に、「420mgを４週間に１回」投与を必要に応じて考慮してもよいとされております。なお、（注６）として、重症と判断する要件の目安を書いてございます。

　それから最後のページに参りまして、下から２つ目、自己投与について記載されております。製造販売承認時に評価を行った臨床試験で安全性が確認されているということで、患者の利便性を向上すると考えられる。自己投与を実施する場合には、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対し適切な教育、訓練及び指導をするということにしております。

　それから最後の項目ですけれども、本剤の投与によりLDLコレステロールが大幅に低下する可能性がある。LDLコレステロールの極端な低値が長期間持続することが重篤な心機能低下を有する患者に対する使用等、臨床的にどのような影響を与えるかは明確ではないため、注意して観察することとされております。

　以上がレパーサのガイドラインでございます。

　続きまして、総 －３－２の資料をごらんください。こちらが アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤（プラルエント）のガイドライン案でございます。

　めくっていただきまして１ページ目の目次はレパーサと同じでございます。

　それから２ページ目、「１．はじめに」の記載につきましても、レパーサとほぼ同様でございます。こちらのプラルエントのほうの効能・効果、用法・用量等についてはその記載がなされております。

　それから１ページめくっていただきまして３ページ目の「２．本剤の特徴、作用機序」につきましては、レパーサとほぼ同様でございます。

　４ページ目の「３．臨床成績」でございますが、こちらは本剤の国内第３相試験の試験成績の概要を記載してございます。

　飛びまして８ページ目、「４．施設について」ということでございます。こちらの内容につきましてはレパーサの内容と同様でございます。

　それから10ページ目の「５．投与対象となる患者」につきましても、レパーサのガイドラインの内容と同様でございます。

　最後の12ページ目の「６．投与に際して留意すべき事項」でございますけれども、こちらの記載も基本的にレパーサのものと同様でございますけれども、こちらのプラルエントのほうには投与間隔を延ばすような、用法の差というものはございませんので、その関係の、用法に関する記載は削除してございます。

　事務局からの資料説明は以上でございます。

○田辺会長

　続きまして薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　それでは、総 －３－３をごらんください。最適使用推進ガイドラインが策定された医薬品につきましては、平成28年11月16日の中医協総会におきまして、ガイドラインを踏まえた保険適用上の留意事項を通知するということとされております。今般、レパーサ、プラルエントについて最適使用推進ガイドラインが策定されましたので、それに係る保険適用上の留意事項を検討したいということでございます。対象品目はレパーサ、プラルエントでございます。

　留意事項の内容というところでございますが、この次の次に「中医協　 総 －３－３参考２」という資料がございますので、それもあわせて見ながらお聞きいただければと思います。レパーサ皮下注につきましては、既に昨年の４月19日付で留意事項通知が出ておりまして、その内容が参考２にあるとおりでございます。今般、最適使用推進ガイドラインが策定されたということで、この留意事項通知にさらに追加して記載すべき事項があるということで、その部分についての御説明ということになります。

総 －３－３に戻っていただきますが、既存の留意事項に以下の内容を追加するということで、まず、１としては基本的考え方として、対象品目について最適使用推進ガイドラインに従って使用する旨を明記したいと思います。さらに２ですけれども、投与の開始に当たって一定の能力を有する医師の所属する施設において使用するということがガイドラインに定められたということで、これに該当するということを診療報酬明細書の摘要欄に記入する旨を追記したいと考えております。

　さらに２ページ目に行きまして、３として、心血管イベントの発現リスクが高いと考えられる非家族性高コレステロール血症患者への使用につきましては、事前の観察期間としてスタチンの投与期間が定められました。原則として３カ月以上という部分ですけれども、したがいまして、スタチンの投与期間というものを、診療報酬明細書の摘要欄に記入する旨を追記したいと考えております。

　さらに４ですけれども、既存の留意事項、 総 －３－３の参考２の最後の３というところと関係してきますが、これまでは家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び非家族性高コレステロール血症の患者における本製剤の使用に当たっては原則として140mgを２週間に１回投与することということのみでございました。しかし、最適使用推進ガイドラインにおきましては、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者のうちの重症の方、重症の家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者に対して420mgを４週間に１回投与ということが認められることとされたので、留意事項におきましても、その旨を追記したいと考えているということでございます。

　３ページに行きまして、発出日と適用日でございます。発出日については４月１日を予定しております。適用日も同日です。ただ、前回のオプジーボ、キイトルーダのときにも経過措置を置くというようなことをしましたが、それと同様に、このガイドラインが出たことによって、ガイドラインに適合しない医療機関も発生し得るという状況に鑑みて、適用日以前に投与を受けている患者がいた場合には、そのまま医学・薬学上必要な期間ということになると思いますけれども、投与ができるということの経過措置を置きたいということと、もう一つは、ガイドラインの条件に該当しない医療機関があることを想定して、投与可否判断に係る医療機関の体制整備等の準備期間というものについて考慮した上での経過措置期間を置くということで留意事項通知を出させていただきたいと考えているということでございます。

　以上です。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらお願いいたします。

　安部委員、お願いいたします。

○安部委員

　レパーサのガイドラインについて御説明いただきましたけれども、ちょっとわからないので教えてください。２ページの用法及び用量の２の下から３行目に、「効果不十分な場合には、420mgを２週間に１回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は、開始用量として420mgを２週間に１回皮下投与することができる」と書いてございます。一方、13ページの投与方法のところでは、420mgを４週間に１回というところは書いてございますが、効果不十分な場合とアフェレシスの補助として使う場合の２週間に420mgということは書いていない。これはどういうことでしょうか。

 

○田辺会長

　お願いいたします。

○山田医薬品審査管理課長

　医薬品審査管理課長でございます。

　御指摘の、２ページ目の用法・用量につきましては、○１と○２に分かれていまして、○２のホモ接合体の家族性高コレステロール血症の用法・用量でございます。ホモ接合体の用法・用量につきましては、この承認の用法・用量どおりにお使いいただくということで、特段、ガイドラインのほうに記載はございません。13ページの一番下のところは、ホモ接合体ではなくてヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症及び非家族性の高コレステロール血症についてということで、２ページ目の○１のほうに設定してある用法・用量に関する注意事項ということになります。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

○安部委員

　１の用法・用量に関する１の部分が13ページに書いてあるのであれば、２の家族性高コレステロール血症ホモ接合体の部分も書いてあっても良いのではないかなという印象を持っています。書かなくても用は足りるというのであれば良いのですが、13ページの２に２ページの１のことが書いてあるのであれば、２のことも書いてあってしかるべきではないかと感じました。意見であります。

　それからもう一点、今のレパーサですけれども、420mgの投与を２週に１回とか４週に１回するということになると、総 －３－３でお示しいただきましたけれども、レパーサは140mgのシリンジと140mgのペンしかないということで、２週とか４週に１回、３本打たなければいけないということになりますが、これは420mgの製品は今後検討されているのでしょうか。

○田辺会長

　事務局、お願いいたします。

○山田医薬品審査管理課長

　詳細はこの場では申し上げられませんけれども、開発が進んでいることは確かでございます。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

　では、幸野委員、お願いいたします。

○幸野委員

　最適使用推進ガイドラインは、高額薬剤に対して真に必要な患者に投与されるべきという趣旨のもと、非常に細かく策定され、それを基に留意事項通知が発出されます。今回、レパーサやプラルエントのガイドラインや留意事項通知の案が示されましたが、一点不足していると感じるところがあります。それは、投与の中止に関する内容です。例えば、レパーサのガイドラインの13ページでは、「投与に際して留意すべき事項」の患者選択に関して、「一部のHoFH患者では、現段階では本剤の有効性は期待できないため、投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤のLDL-Cの低下作用が認められない患者では漫然と投与せずに中止すべきである」と書かれていますが、この内容は留意事項通知には記載されておりません。これはまさにオプジーボのガイドラインと留意事項通知が示された際も議論になりましたが、特に使用継続が必要な医薬品の留意事項通知には、投与の中止時期を記載すべきだと思います。現時点ではこれでやむを得ないと思いますが、今後ある程度、投与による効果がない患者に関するエビデンスが蓄積された段階で、投与中止に関する内容を留意事項通知に盛り込むべきで、これは、レパーサやプラルエントに限らず、オプジーボ等に関しても同じように対応すべきだと思います。

○田辺会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　吉森委員、お願いいたします。

○吉森委員

　レパーサ、プラルエントのこの最適使用推進ガイドラインについては、現行のスタチンの事前投与の関係で心血管イベントの発現リスクが高いと考えられている家族性高コレステロール血症患者さんへの標準的な投与期間として、今回、原則３カ月以上と明記されたということは、患者サイドから見ても薬の切りかえの予見可能性が高まったと考えるということで、非常にいいことだろうと思っています。そこで、このガイドラインを踏まえた留意事項についてです。

　総 －３－３の２ページ目の３に、非家族性高コレステロール血症患者への使用についてスタチンの投与期間を診療明細書の摘要欄に記入すると書かれているわけで、あくまで原則投与期間が３カ月以上ということですが、それを待たずにレパーサの投与を開始する場合もないことはないだろうと思いますので、その際には、その理由を摘要欄に記入すべきだと思いますが、この資料を見る限りでは、その辺の取扱がわかりません。事務局ではどのようにお考えなのか、お教えいただければと思います。今度、留意事項を発出する際には、ぜひ、その旨が明らかになるように書き込むべきであると要望したいと思いますが、いかがでございますか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　レパーサのほうで言えば11ページということになろうかと思いますけれども、その真ん中あたりの非家族性の患者ではというところにおきまして、３～５につきましては原則３カ月以上使用した患者ということになりますので、それ以外は基本的には認めないということになろうかと思いますが、１と２の場合は３カ月を待たずしても使えるということになろうかと思います。３～５の場合に３カ月に満たずに投与する場合ということに対して、そうした場合にはその理由を明記すべきではないかという御指摘であろうかと思いますので、理由を書くようにするということについては検討させていただきたいと思います。

　先ほど幸野委員から御指摘のあった点について少しつけ加えさせていただきますけれども、これは10ページになりますけれども、基本的には10ページの２つ目のところで、本剤の効果判定を定期的に行った上で投与継続の是非についての判断を適切に行うことができる医師が所属する施設であることという条件を置いて、さらに、このガイドライン自体は留意事項通知で引用するという形をとっておりますので、一応、投与の継続ということに関して留意事項通知に何ら規定していないということにはならないと思うのですけれども、ただ、留意事項通知本文そのものにこういったこと、中止に関する記載を追記すべきではないかという御意見については、またこれも承りまして検討させていただきたいと思っています。以上です。

○田辺会長

　松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

　幸野委員に少し説明しますと、遺伝的にレセプターが完全にない人には恐らく、ないものを抑えても何の意味もありません。効かないわけです。それかどうかというのは、投与してみないとわからないのです。ヘテロ型ならともかくホモ型、つまり遺伝子が２つとも欠損している場合にはかなりLDLが高くなります。そうすると血漿交換をきちんとしないと心筋梗塞を起こします。命にかかわるような状態になります。ですから、その薬が効いているのか効いていないのかを判断するということについては、今、説明がありましたように、ある程度十分な理解を持っている医師がやるということで入っているわけです。「中止すべきである」と書いてあって、「中止しなければならない」というのは、これは重たい表現であります。十分に判断してやらないと、結局その方にとって、上がるのを抑えているというときもあります。そこは医師の裁量に任せていただきたく思います。また、効かなければやめるのは当たり前でありますので、余計な負担をかけることはないと思います。以上です。

○田辺会長

　幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

　松原委員の見解は、患者に対する効果の有無の判断は、何カ月たっても難しいという理解でよろしいでしょうか。

○松原謙二委員

　この疾患について十分な知識があれば、様子を見ていたら、その人について投与すべきか投与すべきでないかは医師が判断できます。だから、「すべきである」というところと、「しなければならない」というのは少し違いますので、御理解いただきたいと思います。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

　では、中川委員、どうぞ。

○中川委員

　幸野委員から先ほど、オプジーボの場合もそうだったから、いつまでという話がありましたけれども、オプジーボ、キイトルーダと生活習慣病治療薬であるレパーサは性格が違うと認識していただきたいと思います。生活習慣病治療薬は継続的に長期間使うことが考えられますから、特に高額な場合は慎重に使わなければならない、適切に使わなければならないという意味では、私はこのガイドラインを評価したいと思いますね。

　その上で質問です。患者選択について、ガイドラインの11ページにあります。この患者選択についてのこういう要件がありますけれども、この判断を９ページの、投与の開始に当たっての施設基準があります。判断を医療機関でするわけですが、この、患者選択の要件のデータを、他の医療機関、必ずしも専門でない医療機関のデータをもって、この投与を開始する施設基準の施設要件の医療機関がしてもいいのかどうか。もしくは、９ページの開始に当たっての施設要件に該当する医療機関に一定期間通院している患者だけが対象にできるのか、このことを明確にしていただきたいと思います。意味はわかりますか。

　例えば投与の継続。継続する医療機関は、最後のところに「連携をとることができ、以下の要件を満たす施設である」という文言があります。必ずしも高度な専門性を持った医療機関でないところもありますが、そういうところ、もしくは全く該当しない一般の医療機関、診療所、病院にかかっている患者でも、そこのデータをもってこの投与の開始の判断ができるのか、患者選択ができるのかという質問です。

○田辺会長

　では、お答えをお願いします。

○山田医薬品審査管理課長

　医薬品審査管理課長でございます。

　ただいまの御指摘につきましては、一般的にも紹介を他の医療機関から受けて、前におかかりになっていた医療機関でとられたデータ等を見て御判断、診療をされるということは日常的に行われていると思いますし、今回のこの場合につきましても、本剤の投与を開始する判断というものは、ここに記載の施設である必要はあると思いますけれども、判断の根拠となるデータについては他の医療機関から御紹介をされる、あるいは取り寄せるということでお使いいただけるのは差し支えないかと思います。

○中川委員

　わかりました。

　そうすると、投与を開始しますね。次に、投与の継続をしますね。継続は２回目からを継続と考えるのですか。何回目からを継続と考えるのか、これは結構大事な問題だと思いますけれども、いかがでしょうか。

○山田医薬品審査管理課長

　ただいまの御指摘につきましては、投与の開始は当然、１回目の投与ということでございますので、２回目の投与からは継続に該当するということで考えてよろしいかと思います。

○中川委員

　揚げ足をとるわけではありませんが、１回投与して、次はどこかよそに頼むというのは、医療としてどうなのでしょうか。やはり数回、一定期間の効果など、いろいろなことを見られる、その能力のある医療機関が開始して、一定期間その経過を見て、検査データを見て、これは安定したということになれば継続の機関にお願いするというようにお答えになるのかなと思って聞いていたのですが、それでいいですか。

○山田医薬品審査管理課長

　御指摘のとおりだと思います。

　通常、やはり通院をされている患者さんについて、何回か観察をされるというのが通常かとは思います。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

　では、花井委員、お願いいたします。

○花井委員

　レパーサのガイドラインの９ページの下の２の院内の医療情報管理体制について。これは施設要件ですけれども、「RMP」云々以下、それから２つ目で「製薬企業等から」以下ですけれども、これを見るにつけ、これは私が書いたのかなというような。つまり、あまねく医療機関がこうあってほしいと思うのです。文章を読むと、RMPが検討して副作用に対して当該施設または近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。これは別に普通の診療所でも整っているという理解ですよ。今回、RMPということをかなり出してくれているのは非常によくて、このRMPというところの文章を読むと、ほぼ、その薬の素性とかリスクがわかる、極めて重要なところなのですが、実態としては薬局、病院等でも活用されていない場合も多いわけです。それは多忙な業務の中で、結構、ボリュームのある文章なので、それを熟読するというのは、絶対に全部やっているかと言われれば厳しいかもしれないのですが、しかし、建前と言ってはいけませんが、基本的に医薬品、特に新薬に関してはこれは参照していただきたいわけで、そうすると、これはとてもいいことが書いてあって、ある種、当たり前と言っては何ですが、いいことが書いてあるのです。

　ただ、問題なのは、その次の継続で落としていることです。落とすと、これは特別なことのようになってしまうので、もちろん施設によって要件を変えるのであれば、唯一、２のRMP以下のテキストの「直ちに」だけを外せば、こちらの継続にも入れていいのではないかと思うのです。つまり、基本的に副作用の対応がちゃんとできるということなのであって、医薬品を使う意味ではある種当たり前のことが両方書いてあって、あえて落とすと、これは一般的にはいいのかとも言えるので、ちょっと気になるのです。だから、10ページのところにも、「適切な」の前の、この「直ちに」だけを外して、ここに載せてくるというのはどうでしょうか。

○田辺会長

　お願いいたします。

○山田医薬品審査管理課長

　適切な御指摘をありがとうございます。

　私どもとしましては、投与の継続で書いてある○１、○２というのは、あくまでも１）の施設と連携をとるということが前提でありますので、あえて書かなかったのですが、御指摘を踏まえまして、記載する方向で検討させていただきます。

○花井委員

　ありがとうございます。

○田辺会長

　では、平川委員、お願いいたします。

○平川委員

　質問です。最適使用推進ガイドラインと留意事項の関係ですが、例えば施設基準について、それぞれガイドラインのほうで施設基準が縷々書いてあるのですが、レパーサを見てみますと、留意事項ではガイドラインのほうに書いてある９ページの、施設の施設の１の１番目の（注１）のみが、ある意味、留意事項の要件のようになっておりまして、その下の、やや定性的な表現ですけれども、この表現は留意事項の中には余り盛り込まれていないと思うのです。その辺の関係性はどうなのかということについてお聞きしたいと思います。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　お答えします。基本的には、繰り返しになりますけれども、ガイドライン全般については守っていただくということが留意事項通知では最初に明記されるということでありまして、その中でもガイドラインの実効性を確保する観点で、診療報酬明細書の摘要欄に明記すべき事項について記載を求めるという整理をしているということでありまして、今回の場合、施設基準の中では、この最初の１つ目の項目を摘要欄に記載することを求めることとしたということでございます。

○平川委員

　そうなりますと、摘要欄に記載しなくていい、ただ守ってもらうように頑張ってもらいましょうという話になってしまいますので、牽制機能が余りないと思います。ガイドラインもかなり定性的で、この留意事項で何をどう守ればいいのかというのはちょっとわからない面もあるので、いたし方ない面もありますけれども、留意事項というのはある意味、保険診療でしっかりと守っていただくという要件でありますので、ガイドラインに沿った形で留意事項においても明確化していく必要があると思います。また、ガイドラインのほうも、先ほど言ったレパーサの９ページの施設要件のうち、投与の開始に当たって以下の１の１つ目以外は、ほとんど全て定性的な表現になっていまして、どこをどのように具体的に対応していけばいいのかというのがわからない面がありますので、今後、さまざまなデータが集まった段階で問題点が明らかになると思いますので、その時点で定量的な表現や具体的な内容が明示されるように検討していただきたいと思っています。

○中山薬剤管理官

今、御指摘いただきました。ただ、留意事項の、 総 －３－３の参考２に、既にレパーサの既存の留意事項として出している内容を挙げておりますが、このレパーサに関しましては、摘要欄にいろいろ記載していただく事項というのはかなり細かく、既に規定しているところを、さらに施設の要件などについても追加で記載を求めるという位置づけにしているということでありまして、ガイドラインの内容の全てについて記載を事細かに求めるということは現実的には無理な部分もありますので、そういったバランスも考慮しながら検討していきたいと考えます。

○田辺会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。では、ほかに御質問等もないようですので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　次に、「在宅自己注射について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　先ほどまでの御審議と関連はするのですけれども、一応、分けて御審議をお願いしたいと思っております。総－４でございます。在宅自己注射指導管理料の対象薬剤につきましては、一定のルールに基づいて運用いたしております。総－４の頭の白丸で記載しておりますけれども、これは総－４の参考１、参考２として添付しております。運用の考え方は先般、８月の中医協で改めて御承認をいただきましたけれども、総－４の参考１でございます。この考え方にのっとりまして、以下、２つ。先ほど話が出ましたけれども、１ページ目に書いてございますのがエボロクマブ、それから裏面にアリロクマブ。これらにつきましては、添付の総－４の参考２にございますけれども、学会等からの御要望がございまして、在宅自己注射指導管理料の対象として追加をすることが適切ではないかということでございます。

　ただ、あらかじめ下の※印に書いてございますけれども、新しい、新医薬品につきましては１年間は基本的には一定程度の管理といいますか注意が必要だということですので、収載後１年たったところで投薬期間14日に限定されておりますが解除されたときに、この在宅自己注射の対象となりますので、ここにお示ししておりますのは、１ページ目にございますエボロクマブは一番下に書いてありますように平成28年４月薬価収載でございますので、１年後、もうすぐの４月でございます。それから裏面のアリロクマブについては昨年８月収載でございますので、次に来る８月。それぞれにつきまして、こういった取扱をさせていただいたらどうかということでございます。

　事務局からは以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたらお願いいたします。

　では、松本委員、お願いいたします。

○松本委員

　御説明にはなかったのですが、参考２に、学会からの要望書がついております。その中で、自己注射による有害事象は発現率が低かったという記載がございます。この、有害事象には副作用も含まれていると理解してよろしいですか。

○田辺会長

　医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

　そのように理解しております。

○松本委員

　しかしながら、副作用というのは投与してすぐにあらわれる場合もあれば、長期間使用して出てくる場合もあります。先ほどの総 －３－１の資料の13ページに、レパーサの場合のことですけれども、投与中は血中脂質値を定期的に検査し、という記載があります。この定期的ということをどれくらいの間隔として見るかということは当然あるわけですが、例えば４週に１回の皮下注、それで４週ずつだったら余り皮下注の意味がないので、最低でも８週間は患者さんを診ないというか外来診療をしないということでいいのか。８週間あけてもいいぐらいの定期的な検査と解釈してよろしいのでしょうか。

○迫井医療課長

　私どもの理解は個々の患者さんの状況や、それからドクターと患者さんとの関係ももちろん含めてですけれども、医療の提供の中で検査がどの程度、どういう形で実施されるかは、まさにこれは医学的判断だと思われますので、当然、在宅自己注射が本来望まれる医薬品として今回、こういう扱いをさせていただきたいということでありますけれども、あまねく全ての患者さんに同じように、例えばどれくらいの頻度でとか、全ての患者さんに対してこの在宅自己注射を一定の期間でとか、そういうふうに画一的に決めるという趣旨ではございません。あくまで治療のオプションとして、制度上、在宅自己注射を可能なように用意はさせていただくけれども、今の松本委員の御指摘のとおり、患者さんの状態に応じて適切に管理をしていただくということが大前提であると理解しておりますので、そこは現場のドクターの御判断を含めて適切にやっていただくということが前提であると理解をしております。

○松本委員

　当然、患者さんも自分の体のことですから、心配をされて、かかりつけ医とそういう話はするわけですが、こういう通知等が出ますと、やはり勘違いをされる患者さんもおられます。８週間、12週間、病院に行かなくても大丈夫だと、そういう薬なのだという理解が進んでしまう場合もありますので、なかなかその辺は慎重になってもらいたいと考えて質問をさせていただきました。

○田辺会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。では、ほかに御質問等もないようですので、本件については中医協として承認するということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　次に、「最適使用推進ガイドラインの医療保険制度上の取扱いについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。では、薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　それでは、説明させていただきます。総 －５をごらんください。最適使用推進ガイドラインが策定された医薬品につきましては、先ほども述べましたとおり、保険適用上の留意事項通知を出すということで御了承いただいております。また、その際、最適使用推進ガイドライン（案）の段階で、その内容について中医協で御議論いただくこととされているところでございます。今後、最適使用推進ガイドラインが策定された医薬品について、効能・効果が追加される場合が出てまいります。そのときの取り扱いについて検討する必要があるということでございます。

　論点といたしましては、追加される効能・効果について、医療現場での使用を遅滞させないためということで、当該効能・効果に関する最適使用推進ガイドラインも踏まえた留意事項通知については効能・効果の保険適用日、つまり、これは薬事承認の日と同時となるわけですけれども、この日に発出・適用する必要があると考えています。

　一方で、薬事申請されているかどうかを含めて効能・効果の追加の内容や審査状況については薬事申請がされているかどうかを含めて企業秘密ということになります。したがって薬事承認の日までは非公開ということになっておりますので、薬事承認の日＝保険適用の日となる事情を踏まえますと、薬事承認の後にガイドライン案を中医協で御議論いただくとなると、留意事項通知の発出・適用が保険適用の日から必然的におくれてしまうことになってしまうという事情があるということでございます。

　したがいまして、追加された効能・効果の最適使用推進ガイドラインに係る保険適用上の留意事項につきましては、当該効能・効果に係る医薬品の医療現場での使用を遅滞させないために、保険適用の日と同日に発出・適用するという前提に立ちまして、中医協総会には事後的に報告することとしてはどうかと考えているところでございます。

総 －５の説明は以上でございますが、資料の説明に加えまして、一つつけ加えて説明させていただくことがございます。今回、効能追加ということでなされた際に、最適使用推進ガイドラインを発出する手続について御提案させていただいているところでございますが、一方で、効能追加に伴う市場の拡大に対する対応というものは別途検討を進めております。

　１つ目としては、その効能追加の際に市場がどの程度拡大するのかということをあらかじめ医政局の経済課、医薬局などと連携して、市場の拡大の程度についてはしっかりと把握するようなスキームを確立しようということで検討しているということが１つ。さらに、その拡大の程度に応じて、年４回の新薬収載の機会に必要ならば薬価を見直すということは基本方針にも明記されているところで、これについても薬価専門部会において今後検討することとしておりますので、その点についてはつけ加えて申し上げさせていただきます。

　以上です。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　御質問等がございましたらお願いいたします。

　よろしいでしょうか。では、御質問等もないようですので、本件については中医協として承認することでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと存じます。

　次に、次期診療報酬改定に向けた議論といたしまして、「入院医療（その２）について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

　それでは、お手元の総 －６に基づきまして、今回、入院医療のその２、２回目ということで御審議をお願いしたいと思っております。内容的には２コマ目に記載してございますけれども、一般病棟入院基本料の内容と、それから地域における医療提供体制に係るさまざまな連携に関する話であります。

　おめくりいただきまして、３コマ目以降、随時、御説明をさせていただきたいと思います。まず、４コマ目に書いてございます、一般病棟入院基本料の区分別の概要ということでございます。破線で囲んでおりますのは、この後御説明することの概略でございます。２つございまして、１つは現在一般病棟入院基本料につきましては、看護職員の配置や、あるいは重症度、医療・看護必要度といった、さまざまな要件で設定いたしておりますけれども、その具体的な現在の実態、状況についての御説明。それから、７対１、10対１、13対１、15対１といった区分ごとの状況について見ていただくということでございます。

　順次御説明しますけれども、まず、５コマ目。これは現在の主な報酬、それから施設の基準に関する内容でございまして、主にはまず、看護職員の配置に基づく区分が主としてございます。７対１、10対１、13対１、15対１で御案内のとおりでございますが、それぞれに係る加算や要件についてまとめたものでございます。

　６コマ目以降、実態に係る数字をグラフ化しております。まず、平均在院日数の推移でございますけれども、これも見ていただいたとおりですが、基本的には15対１から順次、看護職員が厚くなるに従って在院日数が短くなっておりますけれども、近年、基本的には、15対１は少し変動がありますけれども、13対１、10対１、７対１と、ほぼ変わらないという状況でございます。

　おめくりいただきまして、７コマ目、８コマ目。今度は稼働率の推移でございます。これも一目すればわかっていただけると思いますけれども、７対１の入院基本料が最も稼働率が高いということですけれども、基本的には少し下降気味でございます。

　それから８コマ目。今度は病床数の推移でございます。病床数、数自体は７対１入院基本料が最も多いということになります。10対１入院基本料は基本的に近年、減少傾向でございます。７対１につきましても直近の平成26年からは少し減少に転じているという状況でございます。

　次に９コマ目、算定回数でございます。これはDPCのデータ等々を組み合わせて推計をしているものでございますが、７対１、10対１につきましては推計可能でございます。これはグラフを見ていただくとわかりますけれども、近年、算定回数については減少傾向にあるということでございます。

　ここまでが、まず、概略でございます。

　次に10コマ目以降、職員の配置に関する状況等を主に見ておりまして、順次、御説明してみたいと思います。

　おめくりいただきまして、11コマ目でございます。まず、区分別の病棟の看護職員の配置数でございます。このグラフの見方ですが、２つ棒グラフがありまして、実際に必要な配置数と推計でございます。この推計の方法については下に、こういうふうに推計をしておりますというものが書いてございます。破線の参考というところに書いてございますけれども、７対１、10対１、13対１、15対１、それぞれ基本的に想定されます基準値というものがございますので、病棟当たり平均届出の病床数に対して稼働率を一定程度仮定いたしまして必要な配置数をまず推計しております。その上で、実際に配置をされている数値を、これは平成26年11月５日の時点ですけれども、これもそこに記載がありますように、同様な仮定を幾つか置いて数値を計算しているということでございます。お断りとして、一番下に※印で書いてございますが、これはあくまで推計です。それから、当然、平均夜勤の時間の要件や夜勤の人数の設定によって数字自体は動きますので、あくまでこの関係性を見ていただきたいという趣旨でございます。まず、７対１から順番に見ていただきますと、いずれにしても、実際に必要な配置数よりも実際にはより多くの看護職員が配置されているということが実態としてわかるということでございます。

　次に、12コマ目。今度は病棟の配置職員数。看護職以外の職員についても少し実態を見てみるということでございます。７対１と10対１について、これはデータとしましては下のほうに書いてございますけれども、病床機能報告を、これも粗く大体の推計で試算をしているということでございますけれども、概略として見ていただきたいのは、ほとんどの病棟で看護職員以外の職員を配置しているという実態があるということでございます。それから、その数、割合については病棟配置職員数の大体２割程度が看護職員以外の職員になっているというような、つかみの実態でございます。

　次に13コマ目、報酬関係でございます。１日当たりの平均レセプトの請求点数で区分別に見たらどうなるかということでございます。この棒グラフは、上側が基本的に１日当たりの平均レセプトの請求点数全体でございます。下にあわせて記載しております棒グラフは、入院基本料に係る報酬の点数でございます。２つの棒グラフの高さを比べていただければ、ここに記載していることがわかっていただけると思うのですが、単純に数字を計算するとわかるのですが、例えば７対１につきましては5,216点のうちの1,591点ですので、大体30％程度というように、それぞれ計算をいたしますけれども、７対１の報酬が全体として最も高い。加えて、基本料は高いのですけれども、割合としては基本的に入院基本料に占める部分がむしろ薄い。そんな関係になっているということでございます。

　次に、今度は区分別の１床当たりの収益関係、費用関係でございます。この後ろに、15コマ目に実際のデータの一覧がございます。この15コマ目のそれぞれ基本料の区分ごとに、費用の関係、収益の関係など基本的なデータがございます。これをグラフにするとこのようになりますというのが14コマ目でございます。それぞれ左側が収益、それから右側が費用でございます。７対１から始まりまして15対１まで区分ごとに数字を出してございます。数字としては金額の棒グラフと、それから、それぞれ入院診療収益と入院診療収益以外に分けまして、それぞれのシェアについて記載しております。見ていただくと、シェアについて言いますとこんな感じですけれども、収益の絶対金額は７対１、10対１、13対１、15対１という順番になっています。右側は費用の内訳でございまして、給与費と給与費以外に分けてございます。７対１に関しましては先ほど申し上げましたけれども、費用についても収益についても１床当たりで最も数値的に大きいということでございます。それから７対１を初めとして、絶対金額は今見ていただいたとおり大きいのですが、費用に占める給与費の割合はむしろ７対１のほうがシェアとしては低い。これが一つの特徴になっているということでございます。

　ここまでが収益・費用関係でございます。

　次に16コマ目以降で、入院患者さんの状況について幾つか見ております。疾患別、年齢、それからどのような内容か、入退院に関する状況について、順次御説明いたします。

17コマ目でございます。基本料区分別の疾患の状況でございます。これはかなり特徴的でございまして、７対１については「新生物」が最も多いということになります。10対１、13対１、15対１でむしろ多いのは「損傷、中毒及びその他外因の影響」。どちらかというと救急的な内容に関連するような疾患が数としては多いという状況になっております。

　それから年齢について見ているのが18コマ目でございます。これもきれいに特徴が出ておりまして、年齢階層別で見ますと75歳以上、これは破線で、括弧でくくっておりますが、その割合は患者さんとしては７対１が最も少ない。逆に言いますと、７対１はより若年の患者さんを入院患者さんとして対応されているということでございます。

　おめくりいただきまして、今のような状況から、では、今後の推計としてどうなるのかというものを幾つかのコマで御説明しております。19コマ目、20コマ目でございます。

　まず19コマ目、年齢の分布ですけれども、これは地域医療構想の推計とも、ある意味、相同するような話です。今後、日本の人口は65歳以上が一定程度ふえて、やがてフラットになっていき、そして減少傾向になっていくということでございますけれども、若年層については減少傾向が既に始まっているということでございます。

　それから、先ほどの７対１の関連で申し上げますと、悪性新生物、そのほかの疾患、いろいろございましたが、悪性新生物については20コマ目にありますように、大きく減少傾向が見えているということでございます。

　それからもう一つ、年齢と疾患に関する組み合わせ的な実態について、21コマ目でございます。これは一つの例として、御参考までにお示ししているのですが、何かというと、出典のところに書いてございます。これはがん対策推進協議会で議論いただいた、幾つかのがんに係る診療の標準療法、標準的な治療がどのように普及しているのか、していないのかということを御審議いただいたときの資料を拝借しております。乳がんを一つの例としてお示ししておりますけれども、実態として見てとれるのは何かというと、それぞれ標準療法を３つ例として掲げてございまして棒グラフが３つ並んでおりますけれども、それぞれの実施率に実は年齢によって差があります。特に高齢者になりますと、基本的には若い人と比べて標準療法を実施しないという傾向が数字としてもあらわれているということでございます。年齢の今後の傾向と、それから疾患、特に悪性新生物の減少傾向、それからこういった高齢化に伴って、悪性新生物に係る治療については今後大きく診療内容が変動していくということが予測されるということでございます。

　次に、22コマ目。どのような医療行為、処置が行われているのかということでございます。これもかなり区分によって特徴が出ております。ここに記載がありますように、24時間持続点滴等の処置。これにつきましては基本的には７対１で実施される割合が高い傾向にございます。これは血糖や24時間持続点滴のところ、これから酸素療法もそうです。一方で、破線で囲んでございますけれども、中心静脈栄養や喀痰吸引といった処置につきましては15対１病棟入院患者さんのほうが実施割合は高いという傾向が出ているということでございます。

　おめくりいただきまして、入退院に関する課題の関係でございます。まず、入院継続の理由。これは当然といえば当然ですが、医学的理由が最も多いということになっております。これは病床区分には余り影響がないということですが、退院に向けた目標や課題に関しては、疾病の治癒・軽快は７対１が最も高いということでございます。それから13対１、15対１といったところについては低下した機能の回復、在宅医療関係の割合が高いということでございますので、このあたりも一定の傾向があるということでございます。

　次に、24コマ目以降です。入院基本料の届出医療機関別の、そういった関係の実態や分布について見ております。平均在院日数や病床利用率、あるいは重症度、医療・看護必要度、平均在院日数といったものについての関係性を見ているということでございます。

　順次御説明いたしますが、25コマ目でございます。これは平均在院日数・病床利用率でございます。平均在院日数や病床利用率は、ものの性質上、これはすみ分けが確実にできるという性質のものではないので、当然、一定の重なりがあるという前提で見ていただく必要があります。

　これは箱ひげ図で見ているのですが、若干、訂正というか補足をさせていただきます。※印のところをごらんください。この箱ひげ図というのは、見なれた方はわかっていただけると思いますが、解説をさせていただくと、箱が真ん中にあって、その真ん中に太い黒線があります。これが中央値になります。その上端に全体の分布の75パーセンタイルすなわち４分の３、それから下端は25パーセンタイルで４分の１、ここに位置するデータについて箱を書いているということでございます。ひげと呼ばれているものが上と下のそれぞれ出ていますが、それぞれ、これは1.5倍の値を示しているのですが、正確に申し上げますとこれは一部訂正が必要になりますが、1.5倍の範囲にある最大値と最小値となります。その最大値、最小値を超えるような、いわゆるアウトライアーについては個別のデータで、現に丸が書いてございますけれども、そういったドットで示しておりますので、1.5倍の範囲にある最大値、最小値、あるいはそれを超える場合についてはアウトライアーとして個別にドットで示しているというように見ていただければと思います。

　平均在院日数、それから病床利用率、これは先ほど申し上げましたが、本来、完全にすみ分けをするというような性質のものではありませんけれども、分布の状況としては10対１にかなり幅の広がりがあるということと、一定程度やはり重なり合う部分があるというのが25コマ目でございます。

　同様に、今度は26コマ目でございます。１日当たりのレセプト件数。これは先ほど13コマ目で見ていただいた棒グラフ、あれは言ってみれば全体の平均値ですが、これを今度は分布で見ているというのがこの26コマ目になります。見ていただいたら一目瞭然ですが、まず、高さが違うということと、それから10対１は比較的分布が狭いということになりますので、一定の収束傾向にあるということですが、７対１については10対１と比べますと幅がかなりあるということでございます。

　次に、27コマ目、28コマ目、これはプロットでございますけれども、ちょっとこれもわかりにくいかもしれません。27コマ目は平均在院日数、28コマ目は職員当たりの病床数、言ってみれば病床数をどれくらいの看護スタッフで対応しているのか、そういったものを数値的にそれぞれ重症度、医療・看護必要度との２次元分布で見ているということでございます。７対１と10対１で色分けをしております。それぞれの集団ごとに一定の偏りといいますか数値の違いはあるのですが、ここで見ていただきたかったのは、かなりばらつきがある。７対１、10対１、それぞれについてかなりばらつきがあるということでございまして、上のほう、27コマ目が平均在院日数、下のほうが看護職員配置当たりの病床数。これは上の図よりは少し収束しているような印象を受けるかもしれませんけれども、かなりばらつきがあるということでございます。

　それから最後、29コマ目。これはDPCのデータに関する対比でございますけれども、３つ見ております。箱ひげ図です。この箱ひげは先ほどの箱ひげと少し数値のとり方が違いまして、これは破線のところに書いてございますが、最大値、75パーセンタイル、中央値、25パーセンタイル、最小値ということでございます。基本的な考え方は同じでございますけれども、一番左側の比較をごらんください。これは１日当たりの包括範囲の出来高点数です。出来高点数に相当する、言ってみれば診療の密度といいますか、出来高換算でのその数値の分布でございます。真ん中が、これは効率性指数という数字ですけれども、それぞれの病院によって患者さん、疾患の分布が違いますので、それを標準化し一定の要件で合わせた上で、実質的な在院日数の短さ、努力を数値化しているということでございます。それから一番右が複雑性指数という数字ですけれども、これは同様に、言ってみれば患者さんの分布や疾患の特性が医療機関ごとに違いますので、それを一定程度補正して標準化をした上で、いわゆる医療資源をより投入しなければいけない患者さんをどの程度見ておられるのかということを相対化しているということでございます。

　まず、いずれのデータもかなり幅があるということ。それから、もちろん一定の重なりはありますけれども、平均的な分布について言うと少し違いがある。それから、一番違いが見てとれるのは、右側の複雑性指数の分布でございます。箱ひげの箱自体は７対１のほうが狭いということですので、一定の収束を見ているということでございます。一方で、ひげの大きさがかなり広がっておりますので、７対１について言いますと、患者さんの重症度といいますか、言ってみればより資源投入を要する患者さんの広がりについてはかなりばらつきが大きいということが、このデータ上わかるということでございます。

　以上を踏まえまして、30コマ目、31コマ目に課題をまとめてございます。30コマ目は今お話ししたことを文章でまとめておりますので、見ていただきたいのは31コマ目でございます。31コマ目の上半分も同様で、今御説明したことを記載しておりますけれども、矢印で書いておりますところが御審議いただきたい課題、論点でございます。これはいつもと同じですけれども、事務局なりの理解であり、これに全て限っているということではございません。

　大きく白丸が２つございまして、ざっと見ていただいたことを総じて言いますと、入院基本料というのはそもそも入院診療に係る基本的な療養に関する費用です。具体的には環境の部分、あるいは看護師さんを初めとするマンパワーの確保、それから医学管理等に関する確保、こういったものを総合的に評価するというのが基本的な報酬の設定でございます。現行の一般病棟の入院基本料、これは先ほど見ていただきましたように区分自体が７対１、10対１というように、主には看護配置等の要件で段階的に設定されておりまして、入院医療について患者さんの状態や診療の効率化等の要素も考慮する必要が当然あるのではないかということでございます。この点について、今、るる見ていただきましたけれども、かなりばらつきや特徴的な部分が出ておりますので、これはさらなる詳細な分析が必要ではないかというのが事務局から見た課題意識でございます。そして患者さんの状態に応じた評価あるいは機能の評価、こういったことの整合性も考慮した評価のあり方というものをどういうふうに考えていったらいいのかということを御審議いただきたいというのが１点目でございます。

　それから２点目ですけれども、13対１、15対１、それから７対１、10対１。これはデータのとり方が、例えばDPCのデータなどさまざまなものが、７対１、10対１は整備されていますので、より詳細に見えるということもあるのですが、ただ、ざっと見ていただきますと、患者さんの状態や診療の処置など、そういったものの内容について、一定の傾向、特徴がありますので、そういったことを踏まえて患者さんの状態や機能に応じた評価についてどのように考えるのかということを御議論いただきたいということでございます。

　次に後半ですが、地域における医療提供体制に係る御審議をお願いしたいということでございます。

　まず、33コマ目以降、開設者別の届出病床に関する状況でございます。これも大体御案内のことをまとめている部分が多いのですけれども、開設者別の状況、実際の実数、実態でございます。これは34コマ目にまとめてございますが、左側をごらんください。届出医療機関数における開設者割合。これは御案内のとおり７割が民間医療法人ということになりまして、それ以外の分布としてこのようになっているということでございます。それから先ほど見ていただきました７対１、10対１、13対１を初めとする基本料の区分別に見ていただきますと、このような分布になっておりまして、特徴的なのは７対１が特にそうなのですが、国立、公立、公的・組合といった民間以外の医療機関、設置主体が５割程度になっているという特徴がございます。

　おめくりいただきまして、先ほど別な形で収益関係、費用関係を見ていただきましたが、今度は国公立を除く全体と国公立とで分けて集計をしております。基本的な集計の方法、考え方は先ほど見ていただいたグラフと同じですが、35コマ目で見ていただくと、少し特徴が出ておりますのは、７対１、10対１については入院診療の収益が占める割合は、もちろん数字自体は全く同じではないのですが、７割前後あるいは６割５分前後というように、おおむね同じかなということでございます。一方、13対１、15対１に関して見ていただきますと、入院診療の収益が占める割合が、国公立と国公立以外とでは大きく異なっておりまして、シェアが違う。この入院、それから入院診療収益と入院診療収益以外の分布の特徴が一つ見てとれるということでございます。

36、37は、今見ていただいたグラフの元データでございます。

　それから、これも既に一度御紹介していますが、38コマ目以降、39、40。これは地域医療構想に係る地域におけるさまざまな連携体制や、医療の需要に対応する医療提供体制のあり方を御議論いただく枠組みがあるという御紹介でございます。

41以降に、こういった医療機関について、地域における医療の提供体制を組み立てていただくには、医療機関ごとの機能だけでなく、医療機関全体の連携について今後考えていっていただく必要があるということなのですが、診療報酬上そういったことに配慮した報酬設定が今どうなっているのかということをまとめてございます。

42コマ目から幾つかまとめておりますが、まず、医療機関の連携に関する評価として、１点目が42コマ目。これは退院支援に関する評価です。詳細の設定の御説明はしませんけれども、こういった退院支援に係る連携を評価する枠組みが一つございます。

　おめくりいただきまして、今度は医療機関同士の連携で、在宅復帰の流れを促すような仕組みとして、ここに記載してございますような、さまざまな要件に関する報酬上の設定がございます。

　それから44コマ目でございます。感染防止の対策を推進するという観点で、医療機関同士の情報共有や連携を評価するという報酬設定がございます。

　それから、最後ですが45コマ目。これはDPCの機能評価係数の中に現在、８つの係数がございます。その中に地域医療係数というものがありまして、地域におけるさまざまな役割分担に関する評価を係数上行っているということでございます。

　以上をまとめまして、46コマ目に課題をまとめてございます。課題のところは今御説明したような内容でありまして、御審議いただきたい内容は何かといいますと、地域における医療提供体制の確保をいかに進めていくのかというのが今後の大きな課題になっておりますけれども、実際にはさまざまな機能を担っている複数の医療機関があるというのが実態ですので、それぞれの役割を維持しつつ、機能分化・連携を進めやすくするというようなことについて、報酬上の評価のあり方としてどのようなことが考えられるのかということを御審議いただきたいと考えております。

　後ろについております48コマ目以降は御参考でございまして、地域別の分析について先般、資料の提出等の御要請がありましたので、現時点で可能な範囲での集計をおつけしております。その後ろには先ほど御説明しましたけれども、DPC制度の機能評価係数２の中の地域医療係数等についての具体的な設定の詳細でございます。説明は省略させていただきます。

　事務局からは以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関して何か御質問等がありましたらお願いいたします。

　松本委員、お願いいたします。

○松本委員

28年改定以降の実態調査はまだ当然出ておりませんので、そういう意味では26年改定の結果を見て話をするしかないので、若干、次期診療報酬改定に向けてという議論にはならないかもしれませんが、例えば15番目の資料を見ても、やはり、かなり一般病院の経営が悪化しているというように見えます。我々もそういう調査をしているわけですが、７対１とか10対１が急性期というような機能区分別のような印象がありますけれども、まずは地域によっては非常に看護職員不足で、機能としては７対１の病院機能であるにもかかわらず看護職員が集まらずに10対１で届け出なければいけないというような病院もあるということを理解しておかなければいけないと思います。

　また、13対１、15対１でも、地域によっては急性期医療を担っている病院もあるということもありますので、やはり病院の機能を正しく評価する方策といいますか、そういうものを考えていかなければいけないのではないかと考えます。11の資料で実際には７対１の看護職員配置でも、それより多くの看護職員を配置しているという資料です。

　また、17の資料を見ていただくと、ここで、７対１では75歳以上の患者割合は非常に少ないということでありますが、ｎ数に開きがあって、実際の数は、75歳以上の入院患者が一番多いのは７対１だということもありますので、最も多いのが、年齢階級別で何歳から何歳までだということではなくて、７対１から15対１まで、ほとんどの年齢層をカバーしているという見方をしていただければと思います。

　スライドの18ですけれども、病院や病棟群ごとの医療機能が異なりますので、入院患者の疾病構造も当然違うわけです。したがって、その年齢階級別割合に違いが出るのは当たり前でして、ここで年齢別の疾病種類、この17番にありますように、例えば75歳以上の入院患者の疾病割合といいますか、そういうものは出せないのか。それともう一つ、23の退院に向けた目標課題のところでも、やはり退院先調査を、例えば75歳以上の患者だけでもできないか。その辺をお聞かせ願いたいと思います。先ほど17のところで見ましたように、例えば新生物は確かに７対１が一番多いのですが、10対１や13対１や15対１でも、そういう患者はいるわけですので、まず、その辺ができるかできないかをお聞かせ願えればと思います。

○田辺会長

　医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

　年齢を分けてクロスで集計するということは、基本的には可能だろうと思います。多分、御指摘の前提として御理解いただけているということだろうと思いますけれども、当然、ｎが減っていきますので、データの解釈等は慎重にならざるを得ない部分はありますが、そういったことは恐らく可能だろうと思いますので、今後、対応させていただくように努力をしていきたいと考えています。

○松本委員

　そういう資料を見て、次期診療報酬の改定の論議を進めていきたいと思いますので、ぜひ、お願いをしたいと思います。

　それと後半の、地域における医療提供体制のことですけれども、36、37の資料を見てみますと、損益差額といいますか、かなり低下をしています。ここで御質問させていただきたいのですけれども、ここに、その他の医業・介護関連収益というものがあります。これは何を指すのでしょうか。

○矢田貝保険医療企画調査室長

　その他の医業・介護関連収益に含まれるものとしては、受取利息、配当金、有価証券売却益等、それから固定資産売却益等の特別利益、それに補助金、負担金が入るというものでございます。

○松本委員

　今、補助金と言われましたけれども、それには毎年8,000億円と言われる一般会計からの繰り入れということもあり得るのでしょうか。

○矢田貝保険医療企画調査室長

　それも含まれます。

○松本委員

　そうしますと、一般の医療法人は少なくて、国公立、特に公立は非常に多い。それが公立なのだと言われればそれまでですが、医療法人が、そういうものがなくてもプラスに転じているのは、経営がよいからということではなく、赤字を出して倒産しないように人件費などの経費を当然抑制しているからそういう結果が出ているのであって、公立は努力していないとは言いませんが、そういう公費の繰り入れというものがあって成り立っているのであれば、財政難と言われている中で、こういうことをするのではなく、まず、一般会計からの繰り入れをやめて、診療報酬で経営が成り立つようにすれば、医療法人であれ公立であれ、非常に公平なことになるのではないかと思いますので、その辺を考慮していただければと思います。

　それから42のスライドですが、ここに退院支援に関する評価とあります。入院している病院の加算がここに書いてあるわけですけれども、例えば転院先が介護施設の場合は配置医や連携医、あるいは外来通院先などの受け入れる側にも評価をするべきではないかと思います。そのあたりについて、事務局のお考えはいかがでしょうか。

○迫井医療課長

　それは今後、御議論いただいてということが大前提になろうかと思います。問題意識としましては、現在の評価をもう一度御議論いただく中で、やはり地域の連携をいかに進めていくのかという視点と、今回は介護との同時改定ということもありますので、生活の場に移る、さまざまな形態についてもあわせて全体的な整理をしていただきながら連携体制をしっかり評価していくということをお願いしたいと考えております。

○田辺会長

　よろしいでしょうか。

　吉森委員、お願いいたします。

○吉森委員

31ページの下の箱に、課題、論点として記載いただいているとおり、一般病棟入院基本料について看護配置等の要件だけでなく、患者の状態、診療の効率性などの要素を考慮していく方向には賛成いたします。そのためには、先ほど松本先生もおっしゃいましたように、きょうの資料では各種一般病棟入院基本料に係る平均在院日数ほか、種々、データを示していただきましたが、これに加えて、７対１や10対１の部分については、実際に入院されている患者さんの状態について、重症度であるとか医療・看護必要度であるとか、先ほど松本先生がおっしゃったように年齢別の疾患状態など、疾患別の一般的な割合は示されておりますが、もう少しきめ細かく丁寧なデータが必要であり、それを分析していかなければ、我々としても、どのような基準で報酬の評価を設けていくのかという判断が難しいだろうと考えます。そのためには、やはりそれに資するようなエビデンスデータの提供をぜひお願いしたいという要望でございます。

　それからもう一つ、46ページの、入院医療の課題の部分で、今後、地域医療構想に基づいて病床の機能分化・連携が進んでいくだろうと考えておりますが、地域医療構想はあくまで医療機関の自主的な取り組みによる機能分化であるということを考えますと、なおさらやはり医療機関の皆様が地域において機能分化・連携を進めるということで病床の機能分化後の経営に支障を来さないためにも、やはり診療報酬上の評価でどのようなサポートが可能であるのか、また、これは地域間において病床の不足・過剰の状況はかなり異なっていると思いますので現実的にはなかなか難しいだろうとは考えますが、我々として、やはり知恵を絞り、何かしらの対応策を考えていく必要があると考えております。

　以上、意見でございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　今の吉森委員の発言からいきます。地域医療構想は地域医療提供体制の構築を目指しているわけですけれども、これも繰り返しになりますけれども、地域医療構想は構想区域内の医療需要である患者数を病床稼働率で割り戻した病床の必要量を出している。いわゆる患者数を出しているのです。それを見ながら構想区域内で医療機関が自主的にどうするべきかを判断するという仕組みですから、診療報酬で何かできないかというのは、それはありがたいお言葉かもしれませんが、診療報酬が自主的な収れんを邪魔しないということが重要なことなのです。そして、不足する病床機能の手当てが地域医療構想の主目的ですから、そのためにどの病床機能を選択しても経営が成り立つということが、診療報酬が地域医療構想に寄り添うのだという、医療課長の発言と合致するわけです。ですから、全国一律の診療報酬が地域医療構想の推進のために何かするという表現は、それは違うだと申し上げたいと思います。

　それから31番です。入院基本料に関して、過去２回の改定で重症度、看護必要度を見直しました。そのために大混乱を来しています。ようやく前回改定で変わったことに対して少しずつ各病院が体制を整えつつある状況です。また次の改定で、また見直すということになれば大変なことになりますから、これは極めて慎重にするべきだと思います。そこで31番の下の枠に書いてある最初の丸のところの２行目。「入院医療については、患者の状態や診療の効率性等の要素も考慮する必要があるのではないか」とありますが、診療の効率性等の要素というのは何を指すのですか。

○田辺会長

　医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

言葉として必ずしも十分に御説明ができていないのかもしれませんけれども、これまでの御議論もそうですし、今のお話の中にも一部あったと思うのですが、必要とされている医療あるいはケアについて、患者さんの状態など、さまざまな必要性があって、あえて効率性と表現をしているのは、対応する医療資源の投入、マンパワーの配置など、さまざまな医療サービス、医療の提供がミスマッチをしていなければ、一番それが合理的だろうと思いますけれども、現状でかなりばらつきもございますし、場合によってはミスマッチをしている可能性がありますので、そういった必要性と提供されているサービス、医療の質なり量なり、こういったものがうまくかみ合うような方向を、報酬上どのように評価していくのかという要素、これを一言で効率性というように省略して書かせていただいているというのが事務局の問題意識でございます。

○中川委員

　意味がわかりません。医療は、例えば急性期領域を例にとると、いろいろな患者さんがいます。ある医療機関に一律の医療ニーズを伴った患者さんだけが来ることは決してありません。それは大学病院ですらそうです。そういう患者さんのばらつきといいますか、それを各医療機関が受け入れることを医療の包容力と言うのではないでしょうか。それがだめなのだと。例えば物品を整理するかのように患者さんの病状を一律に決めて、この医療機関はこうだと。効率性というのは、そういうふうに聞こえるのです。そういうことを言っているのではないですよね。医療課長。

○迫井医療課長

私の説明がもしかしたら足らなかったのだろうなと思いますが、一律に事前に設定しているような要件とか、あるいは人員の配置を硬直的に運用することを求めているというよりは、むしろ逆でございまして、今、中川委員が御指摘のとおり、入院医療が特にそうだと思いますが、さまざまな疾患、状態の患者さんが入院をされ、かつ、初期の段階で診療されている状況と、退院直前とでは状態が変わるというのは、これもそのとおりでございますので、その時々に応じた人員の配置とか、その時々に応じた提供される医療、これを弾力的に工夫して現場でやっていただくということが最も望ましい。そういった望ましい対応をしていただくに当たって、必要な、最終的には診療報酬だろうと思いますけれども、診療報酬に結びつくような評価のあり方として、ミスマッチがないのか、あるいはそういったミスマッチが原因で人員配置、俗に言うストラクチャーですけれども、人員配置を硬直的に運用することでかえって人材不足が起こっているのではないかという御指摘もありますので、そういったことを解消していくことが、効率を視点に入れた評価ではなかろうかという問題意識でございます。

○中川委員

　効率性という言葉は誤解を生みますので、今後、何か別の言葉で表現していただければ、余計な議論をしなくても済むのかなと思います。

　それから、11番です。特に１号側の皆さん、幸野さん、これをよく見てほしいのですが、医療というのはこれだけ人手をかけなければならないものなのです。実際に必要な配置数に比べて、実際はこんなにたくさんの人員を配置しているのです。これが医療の実態で、これは無駄をしているわけでもないし、非効率性でもないのです。これが医療だということを、ぜひ、認識して、御理解いただきたいと思います。

　それから34番からの資料で、国公立と国公立以外とを分けていただいたのは、これは非常にありがたいというか評価したいと思います。そこで一つの、ずっと言われていたことですが、公立病院の例を挙げますと、莫大な税金、一般会計からの繰入金をして、そしてさらに踏み込んで言えば、国立病院及び公立病院、公的医療機関等は法人税、住民税等の課税が非課税です。民間の医療機関は課税が原則です。こういう状況の中で、同じ診療報酬で医療提供体制を担っているのです。この辺に関して、どういうふうに考えるのか。私は先日出された総務省の新公立改革ガイドラインは高く評価したいと思います。そろそろ公立病院も税金で経営するのではなくて、それなりの道筋、それこそ地域医療構想を見ながら、自分でそれぞれの公立病院の将来を決めるときが来たのだという書きぶりなのです。これは高く評価したいと思います。そういうことも含めて、民間と公立病院、公的医療機関等との違いをどういうふうに考えるのかというのも、次の改定で議論があってもいいのではないかと思います。

○田辺会長

　猪口委員、お願いします。

○猪口委員

　もう、いろいろと御意見が出たので、私もそのとおりだなと思いますが、一つ、この７対１、10対１の問題がいろいろ出ています。前回改定で、まだデータが出てこないのはわかりますけれども、病棟群制度というものができました。これは規則が非常に厳しくて、選択できている病院が余りないというようなことを聞いておりますので、ぜひ、この辺の議論ももう一度しっかりやってほしい。できれば継続してほしい。また、考え方によっては７対１と10対１の間に相当点数の差がありますので、その真ん中をつくってもいいのかなというようなことを、個人的にはちょっと考えたりしたこともあります。この辺の議論をお願いしたいということです。

　それから、るる出ておりますように、今、病院の経営状態が非常に悪いということで、ここ数年間、悪化しております。ですから、今、効率性という言葉の問題提起がありましたけれども、効率的な運用ということはやはり考えざるを得ない。そのときに、やはりこれだけの、それぞれ７対１、10対１、13対１、15対１、全ての病棟でこれだけ看護職員を加配しているという事実があります。ですから、これを何かもう少し、例えば専従要件や夜勤の問題など、そういうことを何らかうまく活用することによって、もっと効率的な運用ができるのではないかという気がして、そこも議論していただきたいと思っております。

　それから一点、気がついたのですが、42ページの退院支援のことです。この退院支援が前回大きく変わって、これは非常にいい方向に向かったと思っておりますが、実はその下の、地域連携のパスの加算です。これが、退院支援の１をとらないと加算がとれないということになったために、基幹的な病院が退院支援の１をとれないために、パスが動かなくなってしまった、なくなってしまったというようなことを結構聞いております。ですから、これについても実態を調査していただいて、またパスが大きくいろいろな地域で使えるように持っていっていただきたいと思っております。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　菊池専門委員、どうぞ。

○菊池専門委員

　スライドの11について、必要数よりも実際には多くの看護職員を配置しているということの背景について少し考えを述べたいと思います。この背景としましては、産前産後休暇や育児介護休業などの法定休暇取得者を見越した対応がどうしても必要だということがあります。本会が病院を対象とした調査によりますと、正規雇用の看護職員のうち育休を取得している職員が7.5％、介護休業を取得する職員の割合が0.25％となっております。これらの産休者等の発生を見越して看護体制を整えなければ医療安全が担保できませんし、医療・看護の質の確保ができないからです。また、看護職員の定着対策としても、産休・育休、介護休暇等の法定休暇がとれる体制を考える必要があります。実際には現場の管理者からは配置基準以上に１割程度多くの看護職員を確保して運用するということを聞いておりますので、この必要な看護職員を確保した結果、基準以上の雇用をしているという実態が反映されたものだと考えます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　では、万代委員、お願いいたします。

○万代委員

　まず、細かな点から申し上げますと、一つはスライドの27、28については、先ほど松本委員もおっしゃったように、前回改定までのデータを用いたものですので、吉森委員もおっしゃいましたけれども、これについては、ぜひ、早急に、前回改定のデータが反映できるように、事務局にお願いしたいと思っております。

　それから、ちょっと戻りまして13ページのスライドです。ここで、どういうふうに解釈するかということにもなりますが、入院基本料から比べて資源の投入量が非常に多いとみたほうがいいかなと思います。医療課長は逆の言い方をされましたけれども、解釈としては全く同じと考えておりますし、もう少し具体的に申し上げますと、これだけ患者さんに対して入院基本料以外の医療が必要なのだと。それは、具体的には処置だの手術だの、そういうことが今後挙げられると思いますけれども、そんなふうに考えてはおります。

　それと、一般病棟の入院基本料のまとめの31ページのスライドです。上のところに課題ということで幾つかありますが、２番目の括弧にあります７対１と10対１の届出医療機関別の状況という中の、例えば３番目の項目、１行目の後半から、「10対１でも７対１相当の医療機関がある」というようなデータであるという御説明でした。これをどう解釈するかということでもありますが、７対１であっても10対１であっても変わりないのではないかというような御主張ではないと思いますし、また、これについても当然、地域によって10対１の病棟で手術が多いというような医療機関があれば、７対１に近くなるのではないかと考えますので、やはり患者さんの状態というものも考える必要があるかなと思います。

　それについて、その下の矢印のところで、白丸の１つ目のところ、２行目の一番最後から「患者の状態や診療の効率性等の要素も」と、２つ要素が並んでいますが、この患者の状態ということは当然、疾病によっても異なりますし、患者さん自身の経過によっても、例えば入院した当初の手術・処置が多いという状態から、回復・退院に向けての経過でも当然異なると思いますので、ここのところは当然の書きぶりかなと思います。

　それにあわせて、効率性等の要素も考慮する必要があるのではないかということで、先ほどの議論の重なりになりますので、私のほうの主張だけを簡単に申し上げますと、その効率性の中でも、一定程度のバランスをとるといいますか、効率性だけを追求するということではなく、一定程度の幅を持った形の効率性、総論的な文言の定義での効率性ということで申し上げておりますけれども、その効率性を図っていくということにしないと、やはり患者さんに優しいというようなところがなくなってしまうのではないかと思っております。

　一方、13対１、15対１につきましては、患者の状態や医療処置の内容が異なっているということで、下の２つ目の白丸にありますけれども、現状、看護配置に見合うような実態であるとすれば、現状を保持していくということも必要かなと考えております。

　２つ目の話題ということで、最後の46ページです。地域における医療提供体制ということで、課題が上に３つ書いてございます。この中で、一番最後の点ですが、いろいろな連携に関する評価がこれまでにも導入されてきて、それはそれで現場として非常に評価しておりますので、その体制については、ぜひ今後継続していくべきだろうとは考えております。

　ここで医療課長に質問ですが、この46ページの下のほう、矢印の下の白丸のところの１行目です。ここには「異なる機能を担う複数の医療機関が」という形で、機能についてはそれぞれの医療機関ごとの機能のような文章に思えます。一方、先ほどの入院基本料のまとめのスライド、31ページですけれども、そこの白丸の１つ目の下から２行目、「また、患者の状態に応じた評価と機能に応じた評価との整合性も」と書いてありまして、この機能の主語は医療機関なのか、あるいはそうではないのか。明確でない、あるいは私が読み取っていないのかもしれませんけれども、一般病院入院基本料における、この機能の主語と、先ほどの地域における医療提供体制の機能を担う複数の医療機関の機能を発揮する主体といいますか、それについてどういうふうに考えればいいのかということを教えていただきたい。以上でございます。

○田辺会長

　医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

　まず、前提として、これは今後御議論いただくに当たっての課題なり論点ですので、必ずしも病棟の機能に限定しなければいけないとか、あるいは病棟の機能を除外した、それ以外のということを限定的に捉えていただく必要はないかなと思いますけれども、その前提で、資料のつくり方としては、前半は、御指摘の点にストレートにお答えするとすれば、基本的には病棟機能を念頭に置いているということだろうと思います。

　後半の、医療機関の連携に関しましては、実際問題、例示の中にもありますとおり、必ずしも病棟の機能だけに限定しているということではございませんので、広く医療機関全体のということになろうかと思いますが、ただ、今回のセッションで御議論いただいているのが、主には入院の連携、そして最終的には居宅・在宅という絵姿を描いておりますので、念頭に置いているのは入院機能ではございますけれども、必ずしも病棟や基本料だけに限定するものではない側面がございます。事務局の認識は以上でございます。

○万代委員

　そのような解釈かなと私も考えておりましたが、ここに書いていないものですから、確認させていただきました。

　もう少し追加で発言させていただきますと、そうしますと、むしろこの31ページの患者の状態に応じた評価と機能に応じた評価との整合性も考慮した評価のあり方についてということで、先ほどの発言にも重複しますけれども、やはり患者さんの状態に応じて、それぞれの病棟の機能を各病院が設定しているという例も多うございますので、今後の議論ということですので今ここで結論めいたことを申し上げるつもりはありませんが、病棟の機能に応じた評価というものを、患者さんの状態に応じて、それぞれ弾力的にやっていくということで、先ほど来、皆様の御意見にあるような、医療機関の安定的な経営ということにも資するのではないかと考えておりますので、そういったスタンスで議論していきたいと考えております。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　それでは幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

　本日示された資料で、今後どのような議論をしていくか、方向性が大体見えてきたのではないかと思います。資料総－６の８ページを見ると、一般病棟の病床数は、現状では７対１が圧倒的に多い構図になっておりますが、今後、ますます少子高齢化が進む中で、本当に７対１がこれだけ必要なのかを真剣に議論しなければならないと思っています。なぜならば、18ページに、入院患者の年齢階級別割合が示されており、この資料では、７対１の入院患者は、６割が現役世代で高齢者は４割という構成となっており、10対１、13対１、15対１と看護配置が手薄になるにつれ、高齢者の割合が多くなっていることが示されています。次の19ページでは、今後、現役世代の人口はますます減少し、高齢者の割合が増えていくことが示されています。これら２つのデータからも、今後は、７対１の必要性が乏しくなるのではないかと考えられます。また、７対１を無理に今後も維持しようとすれば、その病院は収益が悪化していくのではないかというようなことも懸念されるところです。また、21ページにありますように、高齢者に対する医療の提供密度は低下する傾向にあるという点からも、７対１の必要性は乏しくなっていくことが読み取れます。

　他にも印象的な資料として、27ページに、重症度、医療・看護必要度の該当患者割合と平均在院日数の分布が示されています。例えば、重症度、医療・看護必要度の該当患者割合が同程度の７対１と10対１を見ると、10対１の方が平均在院日数が短い場合もあるなど、分布にはばらつきが見られます。本来であれば、７対１は該当患者割合が高く、日数も短いはずなので、図の左上に偏り、10対１は７対１よりも該当患者割合が低く、日数が長くなるはずなので、図の右下に集約されるはずですが、この図を見ると、かなり重複していることがうかがえます。つまり、本来、10対１に入院すべき患者が７対１に入院しているのではないかということが考えられます。

　さらに29ページのDPC対象病院に関する資料を見ると、１日あたり包括範囲出来高点数や効率性指数、複雑性指数に関して、７対１と10対１の傾向が示されています。７対１はどの指数においても非常にばらつきが多く、また、７対１と10対１を比較すると、かなり重複していることがわかります。７対１と10対１の入院基本料は施設基準や要件が相当異なるにもかかわらず、提供される医療サービスはあまり差別化されていないのではないかという疑念を持たざるを得ません。本当に急性期、７対１として受け入れるべき患者像について、次回の診療報酬改定でもう一度検討する必要があると思います。前回改定では、重症度、医療・看護必要度の項目や基準を見直しましたが、これらが７対１に入院すべき患者を表す指標として本当に適切であったのかを検証すべきではないかと思います。また、急性期を表す指標として、在宅復帰率は形骸化しているため、廃止し、新たに７対１や10対１に関して、医療の提供密度といった指標を取り入れていくべきではないかと思います。

　もし今後、可能であれば、27ページの図に関連して、例えば、重症度、医療・看護必要度の該当患者割合が同程度の７対１と10対１の病院を比較して、医療の提供密度や平均在院日数がどう違うのかというようなデータや、７対１や10対１で平均在院日数が長い場合と短い場合でどのような医療が提供されているのかなどを分析したデータを示していただければ、今回示されたばらつきがなぜ生じているのかといった原因がわかるのではないかと思います。このようなデータを示していただいた上で、本当に７対１の病床数が、今後も現状と同程度も必要なのかについて議論していきたいと思います。

　それから論点の２つ目についてです。地域医療構想と機能分化の関係について、今後のステップとしては、各地域医療構想区域の機能分化をどう図っていくのかという議論に入ります。例えば、公立病院の再編・統合を行い、その病院を地域の中核病院にして、その周囲にある病院はどのような機能を担うべきかといった検討をしていきますので、自然と機能分化は今後進んでいくと思いますが、診療報酬上でも、これにどう寄り添うかについて、検討していく必要があると思います。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　では中川委員、どうぞ。

○中川委員

　前回の改定の議論の繰り返しのような気がしてきました。幸野さんから27番、28番について御指摘いただきましたが、私は、これは７対１が左上で10対１が右下にしか見えないのです。左上と右下に、かちっと分かれるのが本来だと思っているのですか。何回も言いますけれども、一緒に見に行きましたよね。わざわざ７対１の病院を見に行ってきましたよね。７対１の病院で看護師さんはいましたか。みんな病室に入ってしまったら、いないのですよ。７対１は急性期の病院にとって、決して潤沢な看護体制ではないのです。　７対１を維持するのは大変だというのは御指摘のとおりです。これは決して潤沢な診療報酬の点数ではないのです。実際問題として、最近の厳しい診療報酬改定率のもとで改定していますから、2010年と2012年改定で、病院の経営が少し楽になったというか一息つきました。しかし最近、また、特に国立病院、公的医療機関等は軒並み赤字です。ましてや民間の医療機関、民間病院も物すごく苦しい状態になっています。ですから、７対１を維持するかどうかというのは、それは個々の医療機関の経営の判断なのです。自主的に決めることなのです。しかし一方で７対１というのは患者さんにとっては、そのような看護が必要な患者さんにとっては、これは絶対に減らしてはいけないものなのです。７対１だけ多く見えますが、これは一般病棟入院基本料だけ比べているからなのです。いろいろなほかの看護体制を入れると、こんなに７対１だけ突出して多いわけではないのです。それをぜひ御理解いただきたいと思います。

○幸野委員

　先ほど申し上げたように、今後、高齢化がますます進み、７対１の病棟に入院しなければならない患者の需要が減少することは間違いないと思います。７対１の病棟が減少せずに、本来、10対１や15対１などに入院すべき患者が、７対１に入院するようなことがあれば、医療費はそれだけ発生することになります。我々支払い側は、将来の人口構造の変化や、それに伴う医療ニーズ等を踏まえ、７対１の病床は減少させる必要があるのではないかと考えています。

○中川委員

　幸野さん、例えば2025年の７対１に入る患者さんがどれだけいるかを示しているのが地域医療構想で示された病床の必要量なのです。それを見ながら医療機関が自主的に収れんしていくのです。診療報酬でどうこうするものではないのです。わかりますか。医政局でも、そういう議論をしているのです。

○幸野委員

　私が申し上げたいのは、７対１から転換を促すようなインセンティブを診療報酬上で設けるべきではないかということです。

○中川委員

　かみ合いませんけれども、反対です。

　それから、先ほど私が言ったように重症度、医療・看護必要度を２回連続見直して大混乱が少しずつおさまってきたところだということに対して、また見直すべきだと。ＡＢＣ項目がいいのかどうかも含めてということは、これも全く受け入れられません。一体どういうふうに。ただただ議論すればいいというものではないのです。地域医療をさらにまた混乱に陥れるということしかないと思いますよ。

○幸野委員

　今回示されたデータで、７対１にばらつきが見られたのは、重症度、医療・看護必要度の項目や該当患者割合などを用いたこと自体が、適切ではなかったのではないかと考えており、もう一度、どのような指標が適切かを検討する必要があるのではないかと思っております。

○中川委員

　判断が早過ぎるのです。前回の改定からまだ１年たっていないのです。そういうときに、また見直そうというのは余りにも拙速な議論ではないでしょうか。

○幸野委員

　本日はこれまでとして、次回以降、議論していきましょう。

○田辺会長

　ほかに、いかがでしょうか。

　平川委員、どうぞ。

○平川委員

　改めて診療報酬とは何かということを一回整理させていただきたいと思います。診療報酬というのは保険医療機関や薬局が、保険医療サービスに対する対価として保険者から受け取る報酬という形になっています。７対１、10対１というのは、あくまで外形的な施設基準なので、今まではそれをもとにどういう医療をしていくかということで議論をしてきたかと思いますが、今回提案されているのは、患者像をどうやって把握していくのかという点で、大変重要なポイントだと思います。そういう意味で、これは参考資料としてつけてありますが、DPCデータもどう活用していくのかという話になるのかもしれません。もちろんDPCデータは完璧なものではないし、例えば医療・看護必要度でＢ項目などは、このDPCデータでは全くわからないという状況もありますが、やはりそういった外形的な基準をまず医療・看護必要度を７対１、10対１で見て、そこでどういう医療がこの病棟、病院では可能なのか。その上で、ＤＰＣデータを見て、どういう処置ができているのかというようなことを評価していくなど、しっかりと評価の仕方、要件を明確に区別して、それを組み合わせて考えていくべきではないかと考えているところです。

　それから、このデータの中で何点か気づいたのですが、23ページのところをごらんください。一般病棟入院基本料区分別入院継続の理由・退院に向けた課題ということで、入院継続の理由の中で、その左側の棒グラフですけれども、医学的な入院継続の理由で、医学的には外来・在宅でもよいが、他の要因のために通院予定がないというのが13対１、15対１でそれなりの割合として存在しているということであります。何らかの、いろいろな事情があると思いますので、この辺はどういう理由でこのようになっているのかということや、これに向けて診療報酬上どういう対応ができるのかというのは考えていかないといけないのかなと思います。

　それから、病棟群単位の話が先ほど出ました。病棟群単位の話は前回の診療報酬改定の議論でもかなり議論になりましたが、今回の今ある病棟群単位の考え方はあくまでも経過的な措置でありまして、それを踏まえた考え方を堅持していくべきだと考えているところであります。

　基本的に診療報酬というのは被保険者の立場にしてみれば、同じ保険料を払っているのにもかかわらず、今、地域でいろいろな医療提供の格差があるということが一方でありますけれども、病院がどういう経営形態であろうとも、適切な医療を受けるという体制をどう構築していくのかということが重要でありますので、そういう観点が重要ではないかということだけ意見として申し上げさせていただきたいと思います。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかに、いかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。では、ほかに御質問もないようですので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　本日の議論を踏まえまして、引き続き次回以降、さらに議論を進めてまいりたいと思います。

　あと２件、報告事項が残っています。次に、「最近の医療費の動向について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

○山内調査課長

　調査課長でございます。

　平成28年４～９月の医療費の動向がまとまりましたので、報告をさせていただきます。総 －７－１と 総 －７－２をごらんください。

　まず、 総 －７－１でございます。平成28年４～９月、改定後半年ということですが、医療費の動向について、１つ目の○ですが、表の左上に医療費0.8％と書いてあると思います。対前年同期比で0.8％の伸び率であったということです。これを１日当たり医療費と受診延日数、延患者数と言えると思うのですが、これに分解して横に見ていきますと、１日当たり医療費で1.2％の伸び、受診延日数の伸びでマイナス0.4％ということになっております。４月の改定の影響がありますので、１日当たり医療費の欄を縦に見ていきますと、薬価改定の影響を比較的大きく受ける調剤医療費がマイナスの伸びということになっております。

　２つ目の○でございます。表が２つありますけれども、上の表が医療費の総額の伸び率で、下が１日当たり医療費の伸び率ということになっておりまして、平成28年４～９月の伸び率と、改定のなかった平成27年度の伸び率とを比べて差をとっているということでございます。上の表と下の表の差が受診延日数の伸び率ということになります。

　まず、上の表ですが、医療費の伸び率、○１の欄、一番上の0.8％というのは先ほど申し上げたとおりですが、これは平成27年度の3.8％に比べて３％ポイント程度低い伸び率となっております。３％ポイント程度低いうちの0.6％ポイントに相当する部分は受診延日数の伸びの影響でありまして、それを差し引いたものが下の表ということになります。下の表の合計の欄の一番右に、差（○１－○２）というところでマイナス2.4％ということになっておりますが、１日当たり医療費の伸び率は平成27年度と比べて2.4％ポイント低いということになっております。

　この要因ですけれども、参考の欄に診療報酬改定を書いてございますが、診療報酬改定の影響のほか、○の４行目あたりに書いておりますけれども、平成27年度の医療費の伸びを押し上げる要因になっておりましたＣ型肝炎治療薬について平成28年度の薬価改定のほか、平成28年度に入ってから使用量も落ち着いてきたということがありますので、そうした影響が生じていると見ることができるかと思っております。

　続きまして、 総 －７－２をごらんください。調剤医療費についてはもう少し詳しい分析をして公表しております。１つ目の○の表をごらんください。処方せん１枚当たりで見た場合の調剤医療費の伸び率を要素に分けて見たものでございます。処方せん１枚当たりの調剤医療費の伸び率は平成28年４～９月は改定の影響などもありましてマイナス2.7％となっております。これを技術料と薬剤料とに分けてみますと、技術料はマイナス0.2％、薬剤料はマイナス3.4％ということになっておりまして、平成27年度と比べても薬剤料の伸びの低下幅が大きいということになっています。

　２つ目の○は内服薬について、処方せん１枚当たり薬剤料の伸びを３つの要素に分解して見ているものでございます。表の上から２段目に、薬剤種類数というものがあると思います。薬剤種類数はマイナス1.1％で平成27年度と余り変わらず、それから投薬日数についても2.1％ということで平成27年度と余り変わらず、１種類１日当たり薬剤料がマイナス4.7％ということで平成27年度に比べても大きく低下しているということになっております。

　最後に、後発医薬品の使用状況についてです。現在用いております数量ベースの指標で言いますと、表の一番上の段ですが、平成28年９月の状況で見て、後発医薬品割合は66.5％ということで、平成28年３月、平成27年度末が63.1％でしたので、平成28年度に入ってから3.4％ポイント程度上昇しているということでございます。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関して御質問等がございましたらお願いいたします。

　幸野委員、どうぞ。

○幸野委員

　後発医薬品の割合は、28年９月時点で、数量ベースで66.5％で、政府目標では、平成29年央には70％とされており、調剤ベースではおそらく達成できるのではないかと思うのですが、政府目標は院内処方も含めて達成すべきものだと思うので、院内処方も含めて調査する必要があるのではないかと思います。薬剤費は、調剤ベースでおよそ５兆円強で、院内処方分も同じくらいで５兆円程度となっております。薬剤費に占める割合は調剤と院内がおよそ半々に分かれている中で、調剤ベースでは66.5％まで使用割合が伸びてきたものの、残り半分を占める院内処方でどれだけ使用が進んでいるのかが全く見える化されておりません。2月22日の検証部会で示された調査報告では、外来で院内処方を行っている診療所で、外来後発医薬品使用体制加算１や２を算定している施設がわずか20％であったということが示されました。このような結果から、残りの80％の院内処方を行っている施設の使用率は、６割にも満たないということではないでしょうか。今年の６月に調剤と院内を合わせて７割という政府目標が本当に達成できるのかは疑問に思うので、院内処方についても早目に見える化を行い、状況を把握すべきだと思います。

○田辺会長

　では事務局、お願いします。

○山内調査課長

　見える化に関しては引き続き、どのようなことができるかを検討してまいりたいと思います。それから一点だけですけれども、院内と院外で５兆円・５兆円というお話がありましたけれども、私のイメージでは大まかに院外２に対して院内１ぐらいの比率かなと思っていますので、どちらかというと調剤医療費の影響、寄与のほうが大きいかなという考えは持っております。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかに、いかがでしょうか。

　よろしいでしょうか。では、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　次に、「医療と介護の連携に関する意見交換について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。では、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

時間もございませんので、ごく簡単に御説明したいと思います。総 －８をごらんください。

　今回の改定の議論に入る以前の12月でございましたけれども、これは 総 －８の参考２にお示しをしております。一連の課題を整理させていただいた中で、 総 －８の参考２の３ページ目でございます。今回、同時改定ということを踏まえまして、医療と介護の連携に関する意見交換を行ってはどうかということで、実施自体については御了解いただいております。

総 －８に具体的な形でまとめさせていただいております。 総 －８の１ページ目、目的のところに書いてございますが、今回は同時改定で大きな節目であるということと、やはり2025年を念頭に、さらにそれ以降のことを考えますと、大きく議論できるのは実質的に今回が最後の機会であり重要な分水嶺であるということを踏まえまして、具体的なテーマ等についてまとめたのが１ページ目から２ページ目にかけてでございます。具体的なテーマとして、２ページに（１）～（４）ということで、こういった内容について掲げております。具体的な日程としましたは３番にありますように２回ということで御提案させていただきたいと思っております。それから会議の運営につきましては、これは介護給付費分科会との共同運用になりますので、老健局、保険局との共同で実施をする等のことを記載させていただいておりまして、このような形でやらせていただきたいと思っております。

　事務局からは以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、御質問等がございましたらお願いいたします。

　よろしいでしょうか。では、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。

　本日の議題は以上でございます。

　なお、次回の日程につきましては追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　本日の総会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。