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2017年1月24日 平成28年度第10回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

医薬・生活衛生局安全対策課

○日時

平成29年1月24日(火) 19:00~


○場所

厚生労働省省議室


○議事

○事務局 ただいまより、平成 28 年度第 10 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の第2部を開催いたします。委員の皆様におかれましては、お忙しい中を御出席いただきましてありがとうございます。本日の委員の出欠状況について御報告いたします。望月委員より欠席の御連絡を頂いております。委員5名のうち4名の委員に御出席いただいておりますので、薬事・食品衛生審議会の規定により、本日の会議は成立することを御報告いたします。なお、本日は参考人として、日本赤十字社医療センター骨髄腫・アミロイドセンター長の鈴木憲史先生に御出席いただいております。冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。

 本日の審議の前に、傍聴に関して留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴の留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合には退場していただきます。また今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や、会議中に退場となった方については、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので御留意願います。本日の座長については、五十嵐安全対策調査会長にお願いいたします。それでは、進行をよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長 事務局から、審議参加に関する遵守事項の報告と、本日の配布資料の確認をお願いします。

○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席された委員及び参考人の方々の過去3年度における関連企業からの寄付金、契約金などの受取状況について申告をいただきました。本日の議題における製造販売業者及び競合企業は、セルジーン株式会社、藤本製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、小野薬品工業株式会社であり、御出席いただいている委員及び参考人の方々の寄付金等の受取状況については、遠藤委員がセルジーン株式会社から 50 万円を超えて 500 万円以下。柿崎委員がヤンセンファーマ株式会社、小野薬品工業株式会社から、それぞれ 50 万円以下。鈴木参考人が、藤本製薬株式会社から 50 万円以下、セルジーン株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、小野薬品工業株式会社から、 50 万円を超えて 500 万円以下の受取と申告いただいたほかは、受取の申告はございませんでした。よって、遠藤委員におかれましては、意見を述べることはできますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。その他の委員におかれましては、意見を述べ、議決に加わることができるとともに、鈴木参考人におかれましても意見を述べることができます。なお、これらの申告についてはホームページで公表させていただきます。審議参加に関する遵守事項についての説明は以上です。

○五十嵐座長 本日の配布資料の確認を事務局からお願いします。

○事務局 配布資料については、議事次第、委員名簿、座席表、配布資料一覧、資料1~6をお配りしております。配布資料一覧を御確認いただき、不足の資料等がありましたら事務局にお申し出ください。

○五十嵐座長 議題であるレブラミド等の誤投与事例に係る RevMate の改訂について、これから審議に入ります。事務局から資料の説明をお願いします。

○事務局 レブラミド等の誤投与事例に係る RevMate の改訂について御説明いたします。レブラミドは、多発性骨髄腫等の治療薬として使用されていて、サリドマイドの構造を一部改変したものであることと、実験動物で胎児に催奇形性が認められていることから、サリドマイドと同様に、安全管理方策を適正に遵守する必要があるということで、「レブラミド・ポマリスト適正管理手順 (RevMate) 」が策定されました。今回、この RevMate について近年医療機関で生じた誤投与事例を踏まえ、主に入院時の適正管理を目的に改訂を検討しております。その回答について御審議いただきたいと考えております。

 資料1を御覧ください。今年度に生じたレブラミド等の誤投与事例について御報告いたします。1例目は、今年の7月に血液内科病棟に入院していた 60 歳代の男性に誤投与された事例です。事故発生の経緯については、1人の看護師が2人の患者の医薬品の準備を行っており、その際に一方の患者の薬袋のみ患者名を記載しましたが、もう一方のレブラミドが入った薬袋には患者名を記載しておらず、これを誤って別の患者に配薬し、誤投与が生じました。

 誤投与同日、巡回に来た看護師が、ベッドサイドに落ちているレブラミドカプセルを発見し、誤投与が発覚しました。原因としては、薬袋に患者名を記載しなかったこと、配薬手順があったものの遵守されていなかったことに加え、看護師間の情報共有が適切になされていなかったことが挙げられます。この事例については資料2のとおり、今年の8月に自治体を通じ、医療機関向けに、院内における医薬品の安全な使用に関する業務手順書について周知徹底するとともに、本剤の取扱いについても、医療関係者に教育・研修等を通じて周知徹底するよう通知を発出し、注意喚起を行っております。

 本通知を発出した後にも、数件の誤投与事例が発生しております。資料1に戻って2例目、3例目を御覧ください。これらは、今年の 10 月、同じ医療機関で発生した誤投与事例です。両事例とも、患者本人への誤投与で、処方変更の指示が適切に伝わらず発生したものです。2例目は、医師の指示が不明確であったことと、看護師の薬剤に対する教育が不足していたこと。3例目については、看護師が処方変更の確認不足から発生した事例です。4例目については、1例目と同様、患者確認の不足により生じた事例です。最後に、サリドマイドの事例です。こちらはレブラミドの事例と少し異なるものです。患者の娘である 50 歳代の女性が、患者がサリドマイドを服用してよく眠れていたことから、睡眠薬と勘違いし、誤飲したものです。

 なお、以上の5事例については、いずれも重篤な健康被害が生じた事例はなく、妊娠可能な女性に誤投与された事例ではありませんが、今回生じたレブラミド等4例の誤投与は、いずれも入院患者で生じたものです。そのような背景から、 RevMate でも入院患者への安全管理を徹底するため、 RevMate の改訂を行うことを検討しております。

 改訂案の概要について資料3の「主な改訂内容」を御覧ください。改訂内容は、新たに RevMate に、 RevMate 手順に関わる薬剤師と、病棟看護師を定義付け、セルジーン社が看護師用教育資材を新たに作成し、医療従事者への教育を徹底することと、医療機関が入院時の薬剤管理として、他の薬剤と区別して管理すること。配薬時の本人確認、服薬後のPTPシートの回収、他院からの持ち込み時等の薬剤管理の手順を設定することに関する改訂になります。

 本改訂について、昨年 12 月1日から 12 30 日にパブリックコメントを実施しております。資料4がそのときの改訂案です。資料5がパブリックコメントで寄せられた意見です。提出された意見について資料5を御覧ください。全部で4件の意見が提出されております。意見番号1の2、病棟看護師の定義についてを御覧ください。当初の案としては、看護師を薬剤師の補助として定義付けておりましたが、看護師の薬剤に係る業務は、医師の指示の下に行っているため、薬剤師と協働してという形に修正すべきとの意見が寄せられております。この他に同様の意見が2件寄せられています。

 2ページの意見番号2の下段を御覧ください。こちらの意見は、医療機関において実施されている手順等の例を示すべきとの御意見です。こちらに関しては、 RevMate ではなく、教育資材で手当させていただく予定としております。

 3ページの意見番号3の下段に、様式に関する意見があります。こちらは、医療現場でより使いやすくなるよう変更する予定です。

 パブリックコメントを踏まえた改訂案については資料6を御覧ください。主要な論点について御説明します。病棟看護師の定義については5ページです。御意見を踏まえ、こちらのように修正いたしました。

13 ページを御覧ください。こちらについて御意見は頂いておりませんが、教育資材に関する改訂内容になっています。新たに看護師用教育資材を追加し、資材への提供先として、 RevMate に関わる薬剤師と病棟看護師を追加しております。

21 ページを御覧ください。 11 .2に薬剤管理のうち、「入院患者の場合」という項目を新たに追加しております。こちらも御意見は頂いておりませんが、主な内容は、他の薬剤と区別して薬剤管理を行うこと。本人確認を行うこと。服用後はPTPシートを回収し、服薬管理を行うこと。他院からの持ち込み時の際の手順に関するものとなっております。主な改訂については以上です。

 最後に補足です。現在、レブラミドの効能追加が検討されております。効能が追加された際には、 RevMate における効能に関する記述を修正する必要がありますので、この修正については、後日メール等で御連絡を差し上げます。以上、今回の改訂案について御審議のほどよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長 ただいまの説明に対して、御質問、御意見を頂きます。

○遠藤委員  13 ページの提供資材及び教育の所は、この表のように教育資材をきちんと用意してもらえばいいと思います。 21 ページで、入院患者の場合ということで、今回は入院の事例でいろいろな事故が起きているので、ここを充実することはすごく良いことだと思います。ただ、この書き方だと RevMate の責任薬剤師がいる病院と、いない、要するに採用されていない病院と2つあって、前半のほうはこの薬剤を採用している病院の記述になっています。ところが後半のほうは、他院からの薬剤の持ち込み時、一時帰宅時と一緒になっています。一時帰宅時は、採用している病院であって、他院からの持ち込み時というのは、採用になっている病院に持ち込まれる場合には問題はないのですが、採用になっていない病院に持ち込まれる場合は、大きなミスにつながる可能性があるので、できればここはきちんと分けて書いたほうがいいのではないでしょうかというのが1つです。

 それから、「他の薬剤とは別に特別な薬剤としての管理を行う」という記述はとてもいいのですが、配薬時の留意点として、「本人確認を行い、患者服薬後はPTPシートを回収し、本剤の服薬管理を行う」というように、PTPシートを回収しなければならないように書かれています。病院によって配薬のやり方にいろいろな方法があります。、 RevMate も最初の頃は外来でPTPシートを回収することになっていましたが、現在は必須ではなくなりました。現在も、病院によっては患者さんに持ってくるようにということで確認している所もあります。

 このPTPシートを回収するというのは、後ろに書かれている会社のホームページの公開する事例の中に入れてもいいのではないでしょうか。入院患者だけ必ずPTPシートを回収すると書かれると、別の方法で服薬の確認をしている病院において混乱をきたします。このように書いてしまうのがいいのか。確かにPTPシートを回収することは、服薬をしたという確認になるので、とても良い事例ではあるのですが、あえてここに書いてしまうのがいいのかと疑問に思ったので発言させていただきました。

 また、会社のホームページで事例を公開すると言うのですけれども、会社任せになってしまうのはいかがなのか。ここに提示される事例は、安全対策課がきちっと監修するというのか、見ているというのかをしておかないと、全部企業がやっているのだと思われる。手順は承認条件なので企業に責任があるのですが、この例示の所も企業任せにしてしまうのはどうなのかなと思ったので発言させていただきました。

○五十嵐座長 いかがですか。

○事務局 御意見をありがとうございました。配薬のやり方については病院ごとに違うという御指摘を頂きましたので、それを踏まえて、どのように安全性を確保し適切に運用できるように考えてまいりたいと思います。事例については企業任せにしないようにというところですが、その辺りに関しては適切にセルジーン社を指導してまいりたいと考えております。

○佐藤安全対策課長 今の御指摘の部分ですけれども、この RevMate というのはセルジーン社の責任で作成しているものということもあります。この中に安全対策課等が、先ほどの安全管理の事例等も見ているというのを記載するのは、この文章の性質から言うと、どうかという部分はあります。実際この RevMate 全体の仕組みの中では、今回の報告事例も含めて、安全対策課のほうでも事例を確認をして、その上でこういう改訂にも結び付いているということです。そういう全体の仕組みについての情報提供というものを、より RevMate として徹底して現場にお伝えできればと思います。

 PTPシート回収の件については、確かに院内でいろいろなケースがあるのだろうと思います。恐らく最大公約数的で一番分かりやすいのがPTPシートの回収かなということで書かせていただいています。これを削除した場合に、他に何か担保するようなやり方などがあれば御提案を頂ければと思います。

○遠藤委員 私が言っているのは、ここに安全対策課が監修していると書いてほしいという意味ではなくて、きちんと見てくださいというお願いです。PTPシートの回収をというのは、実際のやり方としては、2人で確認するとか、病棟に薬剤師がいる場合は一緒にやるとか、いろいろ方法はあると思うのです。もし、どうしてもPTPシートの回収を書くのであれば、回収するなどの管理方法をというように、事例の1つとして書くほうが、他に病院で考えてやっていただける方法があるというぐらいの書き方にしておいたほうがいいと思います。このままだとPTPシートを必ず回収しなければいけなくなってしまう。それ以外の方法もあるよ、という書き方に改めていただければ、もっと良い方法で病棟においてやられている病院もあると思うのです。それをまた変えなければいけなくなってしまうので、そのような書き方にしていただければ、特に問題はないかと思います。

○佐藤安全対策課長 これを持ち帰って検討というと、また時間もかかるので、先生が今おっしゃられた部分を最大限活用すると、例えば 11 .2の入院患者の場合の上から4行目の「患者服薬後はPTPシートを回収するなどの適切な措置を講じ、本剤の服薬管理を行う」というような形で修文させていただくということでいかがでしょうか。

○遠藤委員 はい、結構です。よろしくお願いします。

○佐藤安全対策課長 ありがとうございます。

○五十嵐座長 どうぞ。

○鈴木参考人 このような事例が起こることは、当初からある程度想定はされていました。ただ、最初の7月の事例が、 600 床あるかなりしっかりした血液内科病棟で起こっている。第2、第3の同じ所で起こった2件目、3件目も、 300 床の地域がん拠点病院で起こっているということは、それなりにある程度専門病棟でも起こっているわけです。そうすると、そうでない所、そういう所は安全対策もある程度やっているから、誤投与に気が付いたわけです。

 だけど実臨床でいくと外来でやっている。そして、軽い認知症があって投与している人もいます。その方が、例えば自宅ではなくて、老健施設に入っている。そこには若い作業療法士とか、そのような老健関係だった人もいる。そこで薬は自己管理でやっているとやはりある程度リスクがあるなと。こういう本格的な所でも起こっているということは、これはインシデントというかアクシデントですけれども、更にいろいろな所であるかもしれない。できるならば、PTPシートを回収する以外の方法があったとしたら、ある程度きちんと担保できるような方法を各施設が考えていくことが必要なのではないかと思うのです。ある意味、麻薬に準じたような形で管理していかないと、万が一そういうことが起こったら非常に困りますので、そこをどのように看護師やパラメディカルの人たちを教育するプログラムを考えるかというのが、これからは大事ではないかと思います。

○五十嵐座長 ありがとうございます。

○柿崎委員 質問なのですけれども、従来かかっている病院に入院するときはいいと思うのです。従来の疾患ではなくて、他の病気で緊急で外科手術が必要になって救急病院に入るとか、あるいは他の病気の手術で他の病院に入るときには、レブラミドの使用経験がない病院だと、そもそも入院したときに飲んでいるかどうかというのが分からないです。責任薬剤師や責任看護師もいないわけですけれども、そういう場合にはどうなるのでしょうか。

○鈴木参考人  RevMate のバッグに入っている薬ですから、ヒートシートもありますし、何カプセルというのが分かるわけです。その場合は、もともとの主治医に連絡が来て、その間は薬をやめましょうと。例えば手術をする場合はやめるわけです。やめるということで、しっかりしている患者さんの場合にはコントロールできます。ただ、緊急に入ったときには、ほとんど RevMate のバッグを持っていかないと思いますので、そのまま飲まないで済むのが現状だろうと思います。

○柿崎委員 長期に入院するようなケース、例えば外科手術で長期に入院するようなケースではずっと飲まないままということもあるのですか。

○鈴木参考人 基本的に手術中には飲まないことが多いと思います。

○五十嵐座長 他にはいかがですか。御意見はよろしいですか。幾つか御指摘を頂きましたので、内容をまとめたいと思います。今回の RevMate 改訂のポイントとしては、1番目に、新たに RevMate 手順に関わる薬剤師と病棟薬剤師を定義付けたことです。2番目は、看護師用の教育資材を新たに作成し、医療従事者への教育を徹底することにいたします。3番目が一番大事な点の1つです。他の薬剤と区別して管理すること。配薬時の本人の確認をすること。服薬後のPTPシート回収など、安全に処方できる体制をとること。他院からの持ち込み時等の薬剤管理の手順を設定すること。こういうことだと思いますが、これでよろしいでしょうか。

 それではこの内容を踏まえて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうか御意見を頂きます。よろしいですか。これは変更しないで、こうした改訂をするということで対応したいと思いますが、それでよろしいでしょうか。ありがとうございます。本日の議題は以上で終了いたしますけれども、その他に事務局から何かありますか。

○事務局 貴重な御意見をありがとうございました。今週末に薬事・食品衛生審議会の委員の改選があって、そのためこのメンバーでの医薬品等安全対策部会安全対策調査会は本日が最後になります。恐れ入りますが、大野先生から一言御挨拶いただけますか。

○大野委員 ようやく 10 年の年季が明けて、お役御免ということになります。この間、いろいろ不十分な委員で皆さんに御迷惑をかけたかもしれません。いろいろ御協力していただいて、何とか修了できました。

○事務局 ありがとうございました。最後に安全対策課の佐藤から一言御礼の挨拶を申し上げます。

○佐藤安全対策課長 本日は改選前の最後の安全対策調査会ということですので、一言御礼の御挨拶を申し上げます。当調査会においては、非常に頻回に開催させていただいて、かつ医薬品等の安全対策上のタイムリーな問題について、非常にタイムリーで、かつ専門的な御議論を常に先生方にお願いをしてまいりました。こういう形でタイムリーに様々な問題を議論できる会議というのは、国民の医薬品等に対する安全対策を実施する上で、非常に大事な機会だと我々も思っております。そういう中で先生方に御協力を頂いたことを本当に御礼申し上げます。

 大野先生におかれましては 10 年の長きにわたり、この調査会だけではなくて、様々な薬事・食品衛生審議会の会議におかれましても御活躍を頂きました。我々事務局としては、感謝で御礼に尽きる言葉がないと申しますかそういう気持ちです。本当でしたらまだ先生にこの場でもっと御活躍を頂きたいと思うところですが、ルールですのでこの機会に御卒業ということで、心より御礼申し上げます。

 2月以降新しい調査会として、新しいメンバーの方を迎えて、引き続きこの調査会を続けてお願いしていくことになります。今後とも引き続き先生方にはよろしくお願いいたします。どうもありがとうございました。

○事務局 次回の調査会の開催日程等については、審議会委員の改選後、改めて先生方の御都合をお伺いした上で御連絡を差し上げます。どうぞよろしくお願いいたします。

○五十嵐座長 本日の調査会はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)

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