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2016年11月16日 中央社会保険医療協議会 総会 第339回議事録

○日時

平成28年11月16日(水)10:40〜11:44


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

田辺国昭会長 野口晴子委員 松原由美委員 西村万里子委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 宮近清文委員 松浦満晴委員
中川俊男委員 松原謙二委員 万代恭嗣委員 猪口雄二委員 遠藤秀樹委員
安部好弘委員
横地常広専門委員 菊池令子専門委員
<事務局>
鈴木保険局長 谷内審議官 濱谷審議官 迫井医療課長 眞鍋医療課企画官
矢田貝保険医療企画調査室長 中山薬剤管理官 小椋歯科医療管理官 他

○議題

○薬価専門部会からの報告について
○平成28年度緊急薬価改定について

○議事

○田辺会長

 ただいまより、第339回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は荒井委員、印南委員、花井委員、榊原委員、松本委員、岩田専門委員、丹沢専門委員が御欠席でございます。

 それでは、議事に入らせていただきます。初めに、「薬価専門部会からの報告について」を議題といたします。

 本日は薬価専門部会の西村部会長から御報告をお願いいたします。

 それでは、お願いいたします。

○西村部会長

 報告させていただきます。本日、高額な薬剤への対応について審議いたしました。これまで、7月27日の総会において薬価専門部会で具体的な検討を行うこととされました。以降、関係業界からの意見聴取を含めて4回にわたり薬価専門部会を開催し、今般、対応案を取りまとめましたので御報告させていただきます。

 まず、総−1−1の資料は薬価専門部会の資料と同じものですので、薬−1をごらんください。一部の抗がん剤など、革新的ではありますが単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤につきましては、一定の基準に該当するものを対象として、緊急的に薬価を改定することといたしました。

 具体的な基準としては、平成2710月から平成28年3月までに適用が拡大し、市場規模が1,000億円を超え、薬価収載時の予想と比べ10倍以上となる品目を対象とすることといたしました。基準に該当した品目につきまして、市場拡大再算定の算式を適用し、必要な経過措置、不服意見を提出する機会を設けた上で薬価を改定することといたしました。

 なお、先ほどの薬価部会においても審議がありましたところでございますが、薬−1の資料、「薬価に係る緊急的な対応について」の文言について、3ページの3の最初の丸の「市場規模が拡大するような事態にも対応し得るよう見直す」というところですが、この「見直す」の前に「抜本的に」という文言を入れまして、最終版として御報告とさせていただきたいと思います。

 次に、総−1−2の資料をごらんください。最適使用推進ガイドラインが策定された品目について、留意事項通知により、保険適用の対象を限定することといたしました。その際、留意事項通知においては実効性や経済性の観点から必要な修正を行うことといたします。

 薬価専門部会からの報告は以上でございます。

 事務局のほうから補足がありましたらお願いいたします。

○田辺会長

 では、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 薬価にかかる緊急的な対応については特にございません。

 最適使用推進ガイドラインの医療保険制度上の取り扱いについては、医療保険上、制度上の取り扱いについての案をお示ししておりまして、実際のガイドラインは今、検討が進められております。それを受けまして、留意事項通知を、この取り扱いの考え方を受けて発出するという手続をしっかりとっていきたいと考えています。

 以上です。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がありましたらよろしくお願いいたします。

○中川委員

 薬−1の3ページを「抜本的に見直すこととする」と直すということですが、その「抜本的に見直す」の「抜本的」はどこまでかかるのですか。最初の薬価制度から全部かかるのですか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 最初の「持続可能性を維持しつつ、イノベーションに対応できるものとし」から、さらに「効能・効果の追加等により大幅に市場規模が拡大するような事態にも対応し得るよう」ということ、全体にかかる「抜本的に」とお考えいただければよいかと思います。

○中川委員

 総 −1−2、2の留意事項通知発出までの手続ということころの最初の丸です。「最適使用推進ガイドラインが策定された後」とありますが、ガイドラインが策定されたというのはどこで策定したということになるのですか。策定したかどうかは誰が判断するのですか。

○田辺会長

 では、お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

 医薬・生活衛生局でございます。

 これは以前御説明させていただいたように、一度、案の段階でこちらのほうには見ていただこうと思ってございます。その上で、いろいろな御議論があると思いますが、私どもとしては、これは確かに最適ガイドラインそのものを改正したほうがいい、修正したほうがいいというものについては修正をさせていただいて、こちらの議論が終わったところで実際には策定という形にさせていただきたいと思ってございます。あくまで作成の主体は私どもとPMDAと、それから学会との協議体で決めるという形にさせていただければと思ってございます。ただ、案の段階でこちらのほうにお示しをさせていただいて、御意見を伺おうかなと思ってございます。

○中川委員

 ある段階というのは最終段階ですか。

○磯部医療機器審査管理課長

 最終段階というとあれでございますが、基本的には最終段階かなと。つまり、生煮えの状態でどういうふうに持ってくるかということはあると思うのです。ただ、今回については、累次御説明していますように、大体こういう項目を入れたらどうかというような話も御説明させていただいていますので、大体それが見えてくると、大体こういうものをつくるのだなということがわかってまいると思いますので、最終案でもいいかと思います。私どもとしては、基本的に考えておりますのは、適宜、例えば中医協のほうから途中段階の案を見せていただければということであれば、当然、御説明もしますし、それは御説明しているつもりでございます。ただ、最終段階では、さすがに策定する前にごらんいただく必要があるだろうと思っておりまして、そこは必ずかけようと思っているところでございます。

○中川委員

 これも何度も何度も、ガイドラインの策定については医薬食品局だけでなく保険局と密接な連携をもってやってくださいよと言ってきましたが、どうも主体は医薬局だと、今、おっしゃりましたね。それはどうなのですか。

○磯部医療機器審査管理課長

 一応、この最適使用推進ガイドラインの内容から言いますと、医薬・生活衛生局として責任を持ってやらなければいけないものだと思ってございます。ただ、もともとはこちらのほうの御意見から始まっているものでございますので、策定段階におきましては、当然、保険局医療課のほうにも種々御意見を伺いまして、また検討する場にも、医療課の方にも参画いただいて、一緒になって作業をしていく。ただ、どちらの局が責任を持って最終的に決めるのかということに関しましては、医薬・生活衛生局のほうでやらせていただきたいということを申し上げているわけでございます。

○中川委員

 では、最終段階で一回持ってきて、これでいいですかと言って帰っていくということですね。そのように聞こえますけれども。

○磯部医療機器審査管理課長

 気持ちの問題でございますけれども。

○中川委員

 いや、気持ちじゃない。

○磯部医療機器審査管理課長

 ですから、そこは丁寧に御説明もして、特に、前に万代委員からも御意見をいただいて、途中段階でも見せてくれと。どうなっているのかと。そうでないと、なかなか最終段階では、どうこうするということは言えないという話もございましたので、私どもとしても、ですから、累次、検討状況を御説明することもし、どういう項目を入れたらいいのかということの案も出させていただいて、また、そういうことの御意見を踏まえて進めていこうということでございますので、最終段階で形だけやるようなことは決して考えてございません。

○中川委員

 検討状況も随時説明といっても、一回も中医協に説明に来ていないですよ。我々はされていないですよ。どうなのですか。

○田辺会長

 では事務局、お願いいたします。

○山田医薬品審査管理課長

 医薬品審査管理課長でございます。

 前回、10月の薬価専門部会のほうで学会等の御紹介もさせていただきましたし、それから推進ガイドラインのイメージということで御説明をさせていただきました。その後、学会に対しては、私どもから委員の推薦をお願いしておりまして、具体的な人選をいただいております。現在、PMDAのほうで案文の調整を行い、検討を行っておりまして、学会の専門委員との協議につきましても、今、日程調整をして近々実施できる見込みでございます。以上でございます。

○中川委員

 磯部さん、この中医協の資料でも出たじゃないですか。薬事承認と最適使用推進ガイドラインと経済性の観点も含めた保険適用のあり方の検討、この三者が連動しながら、特に薬事承認とガイドラインは同時並行的に作業を進めていくのだと決めたじゃないですか。今の御説明だと、そうなっていないじゃないですか。

○磯部医療機器審査管理課長

 私どものほうとしては、今、言われたとおりやっているつもりでございます。ただ、このガイドラインそのものに誰が責任を負うのかということに関しましては、厚労省の中では医薬・生活衛生局が負わざるを得ないと思っているわけでございます。ただ、その策定の過程で、先ほどから申し上げていますように、今、山田課長からもお話がございましたが、10月5日の薬価専門部会におきまして、どういう委員構成でやるのか、それから大体どういう内容を基本的にやるのかということについての途中段階のものを、御報告もさせていただいて、御意見も伺いまして、また、その後の進捗も御説明させていただきましたけれども、そういったことも随時、中医協に御説明をさせていただいて、こちらの御意見も伺いながらやるということでございますから、当然、協働して作業をしてやっている。ただ、最終的なつくったものについて、どこが責任を負うのかということに関しましては、医薬・生活衛生局として責任を持ってやらせていただくということを申し上げているわけであります。

○田辺会長

 では、松原謙二委員、お願いします。

○松原謙二委員

 保険の適用との兼ね合いがあって、このガイドラインもつくるということであれば、医薬・生活衛生局の話だけではなくて、やはり保険局も責任を負わざるを得ないわけです。そして、保険局が責任を負うときには、この中医協とよく議論をしながらやらなければいけない。となれば、このガイドラインは、本当は(案)なのではないでしょうか。それを省略して、自分たちのところで全て決めるということはおかしいです。今までの議論を踏まえていなくて暴走している意見と思います。そのあたりは、保険局が了解するまでは、ガイドラインは確定ではなくて(案)でなければならないのに、それが入っていません。修正してください。

○田辺会長

 万代委員、お願いいたします。

○万代委員

 私も中川委員と、さらに松原委員と同じような意見を申し上げようと思っておりましたので、内容については申し上げません。

 この、中医協の総−1−2の1ページ目の2の白丸の1つ目の書きぶりの中で、中医協の文言が途中から出てくるというのが一番の誤解のもとかなと考えております。ですから、そこのところを少し工夫していただいて、中医協でもしっかりと、この最適使用推進ガイドラインについて、その内容についても議論できるというような書きぶりにしていただければ、今までのような発言はないのではないかと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

 磯部課長の言われるやりとり、いろいろなものを示されたとおっしゃいますけれども、あくまでもイメージを事務局として示していただいたような感触を持っておりますので、もう少し具体的なものがこれから出るというお話ですので、それに期待しつつ、今申し上げたような文言の修正が必要かなと思っております。

 以上です。

○田辺会長

 では、松原謙二委員、お願いします。

○松原謙二委員

 保険局としては、私が(案)を入れるべきだと言ったところについてはどう思われるのでしょうか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

 保険局といたしましては、基本的にガイドラインの案の状態のときに、中医協にお諮りさせていただいて、かつ、必要であれば、経済性の観点というものをどう入れ込むべきかという、我々の立場からの案もお示しし、最終的にそうしたものを留意事項通知としてどう反映させるかも含め、お諮りするという立場をとっておりますので、委員から今、御指摘いただいているのは全くそのとおりだと思います。

 この医療保険上の取り扱いについての文言については、その趣旨を踏まえて検討させていただきたいと思います。

○田辺会長

 よろしいでしょうか。ほか、いかがでしょうか。

 吉森委員、お願いします。

○吉森委員

 私も今、皆さんがおっしゃっている意見に全く同感でございます。やはりガイドラインは実効性の担保をどうやってできるかというのが大事であり、そのガイドラインの具体的な内容が留意事項通知に織り込まれ、保険適用上、きちんと担保されるようにと考えておりますので、ぜひ、具体的な中身についても、今、皆さんがおっしゃったようにこの場で議論させていただきたいし、丁寧な説明もいただきたいと思っております。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほか、いかがでしょうか。

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 新しい、三者が連携しながら薬価基準収載に向けて作業を進めるということですから、例えば今後はレパーサのような、薬事承認段階で家族性高コレステロール血症だけでなく、家族性がとれた高コレステロール血症も効能・効果に入れるということはなくなるのですか。同じことになるのですか。経済性の観点も含めて薬事承認をするということになるはずですから。連携しながらやるのだから。それはどうなのですか。

○磯部医療機器審査管理課長

 今のお話に関しましては、薬事承認そのものは、これは医薬品医療機器法でどういうものを承認するかという、承認拒否事由という形で書いているわけですが、そこは有効性、安全性、品質の観点から審査を進めます。これは国際的にもそういう考え方でやっておりますので、それについて、それはレギュラトリーサイエンスに基づいて判断をしていくということだと思ってございます。

 ただ、それを保険適用するに当たりまして、どういう使い方が一番保険の中でベストなのかということの議論があるわけでございます。それに関しまして私どもの提案としまして、最適使用推進ガイドラインというもので、薬事承認された中でどのような患者さんが一番必要なのか、それから実際にどういう施設で使うのが一番適切なのか、それから、そのほかのいろいろな留意事項、いろいろあろうかと思います。そういったものを、医療現場を考えて、一番適切な使い方の案を御提示させていただく。

 私どもが考えておりますのは、責任は我々としてとるわけでございますので、それを押しつけることは全く考えておりませんで、作業の段階では、先ほどからありますように、この中医協にも案の段階からお示しをさせていただいて、御意見を伺った上で最終的に確定をさせていただきたいと思ってございますので、その考えについては先ほどから中川委員、松原委員、また万代委員が言われていることは、私どもはそのとおり思っているところでございます。

○中川委員

 逆なでされているような答えですね。薬事承認のやり方を変えましょうということで始まったのですよ。全く経済性の観点も、データ的にも、薬事承認は薬だけのことを考えてやったのでは問題がありますねということから始まったのですよ。薬事承認されたら60日、遅くとも90日以内に薬価基準収載されるという仕組みを何とかしましょうということで始まったのですよ。薬事承認は変えることはないなどという答えですよ、今のは。それはちゃぶ台を返しているようなものですよ。ガイドラインは医薬局でやらせてもらいますという、それも取り消してください。両局で連携しながら、三者が連携しながら薬価基準収載に向けて作業を進めていく、議論を進めていくという、そのように中医協で決まったのですから、もう一回言い直してください。

○田辺会長

 では、お願いします。

○磯部医療機器審査管理課長

 私の説明が舌足らずであれば、それは申しわけないと思いますが、今、中川委員がおっしゃったことと同じことを私は申し上げているつもりでございます。

 もともとこのお話が始まった際から、薬事承認の中に、中川委員がおっしゃるように経済的な観点を考えたらどうかという御意見がありました。私どもといたしましては、薬事承認そのものは先ほどから申し上げているように、国際的な問題もございますので、そういう観点でやらせていただいておりますが、ただ、薬事承認と保険の適用について、しっかりそれをつないでいくものといたしまして、こういった最適使用推進ガイドラインというものを作成しまして、これについて先ほどから申し上げてございますが、保険局と共同で作業はさせていただきます。ただ、誰の責任で最適使用推進ガイドラインを出すのかということはございますから、それについては私どもの責任で出させていただきますということを申し上げているだけです。

 そういうことがございますので、保険局として、当然我々とも協議の上だと思ってございますが、保険上の取り扱いについて留意事項通知を出しますということを言っているわけでございまして、これはこれまでの中医協での御説明と寸分たがわないものでございますし、同じことを申し上げているつもりですが、私の説明がどうも逆なでするということであれば申しわけないと思ってございますけれども、たび重ねての説明で大変申しわけございませんが、そういう意図で申し上げてございます。

○中川委員

 今の説明も微動だにしていないじゃないですか。説明が悪いどころではないですよ。反省してください。ガイドラインも薬事承認も医薬局の縄張りだと、口を出すなということしか言っていないのですよ、あなたは。それではだめだと言っているじゃないですか。薬事承認もガイドラインも、学術的なことを踏まえるのは大前提ですよ。その上で経済性も含めて議論しないと、それを加味しないとだめなような事態にもう、日本の医療は陥ったのだという、そういう危機感を共有しながら中医協で議論を進めてきたんじゃないですか。あなたは逆向きですよ、言い方が。

○田辺会長

 手が挙がっていますので、医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。連携してやっておりまして、もしも反省すべきという御指摘であれば保険局も含めてだろうと思いますので、医療課長のほうからお答えさせていただきます。

 私どもの受けとめもお話しさせていただきたいと思っておりますが、これは総会のほうの資料にはもしかしたらないのでバインダーにはないのですけれども、8月24日の薬価専門部会で中川委員が先ほど言われたように、2局で連携して薬事承認と保険の薬価収載を連携してやっていくということを、きちんと資料で明記をすべきということもございまして、ポンチ絵を1枚添付させていただいております。

 そこに記載のことを口頭で御説明させていただきますと、中川委員からお話のあったとおりでして、薬事承認と最適使用推進ガイドライン、それから経済性の観点も含めた保険適用のあり方の検討というものを、真ん中で連携という文字でしっかりかたどって、それを最終的に保険適用にしていくという絵をお示ししておりまして、これを前提に作業を進めております。

 先ほどの資料に戻って、もう一度御説明、補足をさせていただきますと、繰り返しになるかもしれませんが、総−1−2、このお話の御指摘のスタート地点になりましたが、総−1−2の2でございます。留意事項通知発出までの手続。確かにここの記載は策定された後となっておりますので、これは改めさせていただきます。細かい文言については改めてもう一度省内で相談をして書かせていただきますけれども、フィロソフィーといいますか趣旨としては、このガイドラインの策定の過程において、きちんと中医協に御相談をするということを文言上はっきりさせていただきます。それから、その御議論をいただいた後で、策定されたガイドラインを踏まえて留意事項通知を出しますというように、もともとの資料でイメージを共有させていただいたフィロソフィーをきちんとこの文言に反映させていただきます。

 その上でということでございますけれども、形としましては、ガイドラインというものを医薬局が策定をする過程でしっかり事務局として我々もそうですし、中医協の場でも議論を共有させていただくとともに、策定されたガイドラインだけでは薬価とか保険上の適用については拘束力が逆にないので、医療保険上の取り扱いとしてしっかり拘束力を持たせるためには、中医協を初めとするさまざまな医療保険上の手続なり事務的な書面にないといけないので、留意事項通知というものを出させていただいて、それにガイドライン、プラス、足らざるものについて、経済的な内容で足らざるものについては御指摘いただければそれを加味して最終的に留意事項通知に形として仕上げていくということを、作業の前提として共有させていただいておりますので、医薬局の磯部課長のお話の繰り返しになってしまうかもしれませんが、発出をする、あるいは取りまとめの事務局としての省内の取りまとめの責任の所在と、策定過程及び実質的にそれに現場でどう効力を持たせるかという部分については、中川委員の御指摘のとおり、我々としては作業を進めているつもりでございますので、引き続き御指導いただきたいと考えております。

 医療課長として、以上でございます。

○田辺会長

 では、松原謙二委員、お願いします。

○松原謙二委員

 この話が出たときに、医薬品局は安全性・有効性をきちんとやっていただくと。ただ、保険適用をするときに、やはりもう少し何かを考えないと難しい面があると。ここで追加したいのですが、経済性の面だけから考えてではなくて、中医協というのは国民の健康と命にどう資するかということを十分に検討した上で、これを保険適用するということであります。そこの概念をしっかりと押さえた上で、国家財政は大変でありますから、それも踏まえて対応するためにガイドラインをつくる。その原点のところを十分御理解いただいて、今後、文章を直していただきたいと思います。以上です。

○田辺会長

 ほか、いかがでしょうか。

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 算定方式を抜本的に見直していただくというお答えをいただいたので、意見を言いますが、外国平均価格調整のときに、参照価格、対象外国価格から、アメリカのメーカー小売希望価格を除いていただきたいというのが一点です。

 そうして、外国平均価格調整に関して、外国平均価格の1.25倍を上回る場合は引き下げ。これはいいとして、0.75倍を下回る場合は最大2倍引き上げると。この意味が国民にもわかりにくいと思います。類似薬効比較方式で薬価を算定して、さらにこれを調整するという意味はどこにあるのでしょうか。お答えいただけますか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

 抜本的な見直しの中で、類似薬効比較方式のあり方という部分も当然議論させていただきたいと思いますので、その中で、我々としての考えについてもお示しし、御意見も伺いながら考えていきたいと思います。

○中川委員

 今の答えは説明できない、ということなのですね。それでいいですか。

○中山薬剤管理官

 外国価格調整自体、外国価格というものとある程度合わせていくということの合理性というのも一部ではあると思います。ですから、そこの価値の置き方というところについてどう整理すべきかということはよく検討した上でお諮りしたいという意味でございます。

○中川委員

 今のままでいいとは思っていないということでいいですね。理解としては、お答えとしては。

○田辺会長

 医療課長、お願いします。

○迫井医療課長

 医療課長でございます。

 結論としましては、今までもそうですし、特に今回のさまざまな医薬品の関係は海外でも実際に販売され使用されておりますので、その比較の問題からしていかがかという御指摘をいただいておりますので、見直しに向けて御議論をいただきたいと思っております。

 もともと外国価格調整というのは、内外価格差の問題を初めとして、同じような医薬品、あるいは同じような医療機器について、海外で使用されている、海外で販売されている、その価格との差が余りにも激しいのではないのかという御指摘があって、薬価なり医療機器の算定方式とあわせて外国の価格も勘案していくということを制度上少しずつ整備させていただいたということでございますので、それは基本的には、絶えずよりよいものに見直していくというプロセスに当然乗っかっていくものだろうと理解しております。

○中川委員

 この辺に関しては、為替レートの関係もありますよね。日々変わる為替レートに、それこそ振り回されないような仕組みを考えていただきたいと思うのです。トルツのようなことにならないようにお願いします。

 それと類似薬効比較方式の場合の比較薬についてです。ソバルディ、ハーボニーが比較薬にインターフェロンが入っていたためだけではないでしょうけれども高額になりました。化学合成品であるのに高額になったという、なかなか理解できないところもあるのですが、その辺のところの見直しもしていただきたいと思います。

 それと原価計算方式に関する開発コストのことです。これは厳しく査定していると事務局はおっしゃいますが、それは我々には全く見えないのです。この辺のことも抜本的に見直していただきたいと思います。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほか、いかがでしょうか。

 よろしいでしょうか。では、今までにいただいた御意見をこちらの総−1−2のほうの、取り扱いについての案の中に反映させるということを前提に、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 ありがとうございました。

 それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

 次に、平成28年度緊急薬価改定についてを議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。

 中山薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 それでは、総−2の資料に基づきまして御説明したいと思います。先ほど御報告、御了承いただきました薬価に係る緊急的な対応についてというものの考え方、基準に基づきまして、具体的に今回、緊急薬価改定を行うものはどうすべきか、どうしたらよいのかということを案としてお示しさせていただいているというものでございます。

 まず、対象品目としては、考え方は四角の中でお示ししたとおりでございます。具体的にこの対象品目についてこの基準に照らしてみますと、まず、(1)のアの要件に該当する薬剤については、厚生労働省において品目を抽出いたしました。さらに当該薬剤の製造販売業者に対してイにありますように1,000億円超、かつ、予想販売額の10倍以上というところへの該当性ということを確認したところ、該当するという回答があったものについてはオプジーボのみであったということでございます。当該品目について平成28年度緊急薬価改定を行うこととしてはどうかということであります。

 算定につきましては、市場拡大再算定の特例の部分を当てはめるという基準となっておりますので、したがいましてオプジーボについては企業予想年間販売額が出荷価格ベースで1,260億円と公表されております。これに対して流通経費、消費税、乖離率に加えまして、今後の効能追加を考慮いたしますと、薬価ベースで平成28年度販売額は1,500億円を超えるものと推定できるということでございます。

 これについては次のページの半分から下のところに参考としてお示ししておりますとおり、オプジーボ点滴静注の平成28年度販売額(薬価ベース)の推計についてということで、1,260億円に流通経費分、消費税分を掛けております。ちなみに流通経費については7%という値を適用しております。これについては、我々としては個別には把握できない数値ということになりますので、医薬品産業実態調査報告書における平成2426年度の平均値を用いることとしております。この7%という値については新薬の薬価算定時においても現在、流通経費について7%という値を採用しているという位置づけのものでございます。そして消費税8%ということでございます。

 それから乖離率につきましても、直近のオプジーボに関する乖離率は我々は把握できていないということがございますので、ここについても平均値を活用するしかないという状況かと思います。平成27年度薬価調査でのその他の腫瘍用薬(注射薬)というものが平均乖離率6.9%となっておりますので、この値を用いるということですが、実際、このオプジーボについては、新薬創出等加算対象品目であるということで、乖離率が低めに設定されているだろうということも考慮して、保守的に厳しく見積もりをするべきであると考えまして、6.9%の2分の1を乖離率として用いることといたしました。

 効能追加分についてはX円ということで、1,516億円+X円というように試算をしたということでございます。

 これによりまして、2ページの一番上にありますとおり、オプジーボにつきましては20mg100mgとも変化率50%ということで、20mgのほうの算定薬価が7万5,100円、100mg364,925円ということでお示ししております。

 この告示及び適用時期については、11月中に告示で2月1日から適用という基準でございます。また、不服の意見を提出できることとする、ということになっておりまして、不服意見提出期限につきましては1122日、薬価基準の一部改正の告示日が1124日、薬価基準の一部改正の適用日を2月5日としてはどうかということでございます。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、万代委員、お願いいたします。

○万代委員

 少し細かくなるかもしれませんが、今の御説明の中の、2ページ目の最後の参考のところの中の、3の乖離率の件でございます。新薬創出等加算対象品目であるということで、6.9%の2分の1を乖離率としたということですが、その2分の1の根拠はどのように考えたらよろしいのでしょうか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 今回の推計につきましては、1,500億円を超えるかどうかによって薬価の引き下げ率が大きく変わるということですので、より保守的にということで見積もるということを考慮して、平均乖離率に2分の1を掛けて推計を行ったということでございまして、その平均乖離率の6.9%に対して2分の1を掛ける明確な根拠はないということです。あくまで保守的に厳しく見積もりたいと。6.9%を平均として用いるということもできるのですけれども、そこについては保守的に厳しく見積もりたいということでございます。

○万代委員

 例えば試算しますと、2分の1を3分の1と計算しますと、私の計算では1,497億になります。もちろん効能追加分のXがありますので、それに対するプラスが出てくると思いますけれども、そういう微妙な算段で変化してしまうということについては、ある程度納得いく説明をいただいたほうがいいのかなと思いますけれども、いかがでしょうか。

○中山薬剤管理官

 我々としては、ここの乖離率という部分の情報については、個別には得られないという状況がありまして、何を用いるかとすれば、やはり平均的な乖離率を用いるしかないという判断でございます。ただ、そこに対してはやはり厳しく見積もった上でという観点を入れたいことから2分の1にしたということであります。

○万代委員

 そうしますと、2分の1であるのか3分の1であるのか、あるいは3分の2であるのか、あるいは1であるのか、そういうことは参考ではなくて中医協の議論ということになりますか。決定ということからしますと。

○中山薬剤管理官

 繰り返しになりますけれども、基本的には平均的な乖離率を用いるという立場に立ちつつ、厳しく見た上で2分の1を掛けるということを中医協でお諮りして、御了承いただけないかということになろうかと思います。

○田辺会長

 よろしゅうございますか。

○万代委員

 ええ、今の件は。

 もう一つ同じところですけれども、そうしますと今後、新薬創出等加算対象品目の乖離率については、事務局としては2分の1というのはある程度の基準というようにお考えなのでしょうか。

○中山薬剤管理官

 この2分の1につきましては、あくまで今回に限って、オプジーボの年間販売額を薬価ベースで試算してみたときに用いたというだけでありまして、この乖離率につきましては、通常は薬価改定前の年に実施する薬価調査に基づいて乖離率は個別に見ていくというスタンスは変わらないということでございます。

○万代委員

 わかりました。すなわち、今後は事実に基づいて乖離率というのは出るものであって、今回は薬価調査ができないための、あくまでも想定だということで理解させていただきます。

○田辺会長

 ほかはいかがでしょうか。

 では、宮近委員、お願いいたします。

○宮近委員

 市場拡大再算定の基礎となった予想販売額1,260億円の内容について少しお尋ねしたいと思います。実は小野薬品工業が11月7日に発表した平成29年3月期の第2四半期、つまり今年の4月から9月の累計ですけれども、その決算の概要をホームページで見てみますと、オプジーボ点滴静注についての内容の記載があります。

平成27年度上期販売額は30億円。平成28年度上期、今年の4月から9月ですが、これは533億円。対前年度比で503億円、1,714%増になっているわけです。上期の販売額が533億円であれば、単純に年間について計算しますと1,066億円という数字になり、再算定の基礎となった予想販売額1,260億円という数字との間には、売り上げの実績からすると、単純に2倍すると1,066億円になりますから約200億円の差があるわけです。

しかしながら、この基礎額の数字の微妙なずれで、先ほど万代委員からもご指摘のあった、2分の1か3分の1かという数字のとり方にもよるのですけれども、1,500億円を超えるか超えないか、そのボーダー線上にあるということになります。

参考までにお伺いしたいのですけれども、この数字、1,260億円の見通しについて、当該会社からの修正とかそういう意見は特になかったのでしょうか。

○中山薬剤管理官

 ございませんでした。

○宮近委員

 ということは、大体この数字で年間の売り上げは想定されると。

○中山薬剤管理官

 小野薬品が公表している額としては1,260億円で、これは11月7日に発表されておりますが、その後も修正があったという事実はございません。

○宮近委員

 わかりました。一応、手続の透明性ということからすれば、そういったところを押さえておいたほうがいいかなと思いまして、御質問させていただきました。ありがとうございました。

○田辺会長

 では、幸野委員、お願いいたします。

○幸野委員

 私も予想販売額について申し上げます。この1,260億円は小野薬品工業の自己申告額であることから、ある程度の透明性を確保する必要があると思いますので、小野薬品工業が想定した1,260億円という予測値を算出したロジックを可能な範囲で公表していただけないでしょうか。また、この予想販売額を厚労省に報告されたのかどうかや、その時期についても教えていただけないでしょうか。

○中山薬剤管理官

1,260億円の数値は、先ほども申し上げましたけれども、11月7日に小野薬品が公表した数字です。その中身については、我々としては関知し得ないということになります。その算定根拠などについては承知していないということになります。

○幸野委員

 公表された11月7日に、厚労省宛てに正式な通知があったということですか。

○中山薬剤管理官

 企業のほうから株主向けにそういった数字を発表されたということかと思います。それをそのまま、我々としては年間の予想販売額として報告を受けたということです。

○幸野委員

 その時点で事務局側はこの算定方法によって平成28年度の予想販売額が1,500億円を超えると想定されていたのでしょうか。

○中山薬剤管理官

 その1,260億円という値を受けて、今お示しした算定式に当てはめた結果、1,500億円を超えるという推計になったということでございます。

○幸野委員

 今までの議論の中では、予想販売額が1,260億円と推定され、市場拡大再算定のルールである1,000億円〜1,500億円の場合の25%引き下げが適用されるのではないかと考えておりましたので、今回、1,500億円超の数字が示されたことについては違和感があります。これに関して特段反対するわけではございませんが、国会議員の先生達の中で50%に引き下げるべきとの意見があったと報道されておりましたが、事務局側は既にこの1,260億円を割り戻して1,500億円超という数字が出ることをある程度想定できていたのでしょうか。

○中山薬剤管理官

 これまでの議論では、あくまでも緊急的な対応としてどういう対処をすべきか、下げる方式についてはどのような考えでするのがよいかということを議論させていただいていたということでありまして、あくまでそのときに企業の予想販売額として出させていただいたものを、あくまで仕切価ベースとして、その当時も1,260億円という値は小野薬品工業が発表しているということを参考としてはお示しさせていただいたということで、その中身を見て、報道などでは最大25%とされていましたが、基本的には我々は、その1,260億円を薬価ベースで計算し直すという立場でいたことはずっと一貫しております。

 この1,260億円という値ですけれども、これについては中身が少し変わっていまして、11月7日に小野薬品工業が発表したものは、腎がんの効能追加がされた上で年間予想販売額を見直したという経緯がありまして、それが同じ額の1,260億円になったということです。その時点で改めてこういった流通経費などの数式を当てはめて薬価ベースにしてみたらどうなるかということを詰めた結果、今に至っているという流れです。

○田辺会長

 よろしゅうございますか。

 では、中川委員、お願いいたします。

○中川委員

 質問です。オプジーボとキイトルーダのコンパニオン検査、コンパニオン診断の開発の進捗状況はどのようになっていますか。

○田辺会長

 では、お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

 私のほうからお答えしてよろしいでしょうか。

○中川委員

 お願いします。

○磯部医療機器審査管理課長

 ありがとうございます。

 両方とも既に申請がされておりまして、今、PMDAで審査を進めているところでございます。厳密に言いますと、今、コンパニオン診断薬というお話がございましたけれども、オプジーボの場合につきましては効能上、例えばPD-L1の検査薬ですが、PD-L1陽性の場合とかそういうことは書いてございませんので、そういう意味ではコンパニオン診断薬ではありませんけれども、もともとがPD-1抗体ということで、がん細胞のほうがPD-L1が発現したことに伴う薬ということですので、どのくらいPD-L1が発現しているのかということを測定することは意義があるだろうということで、我々の言葉ではコンプリメンタリーという言い方をしているのですが、その辺の申請が参りまして、今、鋭意審査をさせていただいております。どのように使うかも検討させていただきたいと思っております。

○中川委員

 御存じと思いますが、10月に行われたヨーロッパの臨床腫瘍学会で、ブリストル・マイヤーズとメルクが臨床試験の結果を発表していますね。オプジーボはPD-L1が薄いものから濃いものまで全体を対象にして、キイトルーダは50%強ということで、キイトルーダが有意に延命効果を示すことができたらしいのですが、これは一次治療としてやるということですよね。今のオプジーボの適用に関しては一次治療ではなくて、ほかの化学療法等で効果がないものに対する使用ということになっていますよね。もしこれが申請されてくるということになると、キイトルーダは一次治療に使えて、オプジーボは使えないということになるのですか。承認されると。

○田辺会長

 では事務局、よろしくお願いいたします。

○山田医薬品審査管理課長

 医薬品審査管理課長でございます。キイトルーダにつきましては、非小細胞肺がんの効能がまだ承認されておりませんので、あくまで仮定でございますけれども、一次治療のほうまで含めて承認ということになれば先生がおっしゃるとおりでございます。

○中川委員

 この試験結果も、オプジーボもPD-L1抗体が50%以上というように限定すれば、多分、同じような効果が出るということが推測されますよね。となれば、オプジーボもキイトルーダも、対象患者がまた飛躍的にふえるのではないかと。ターゲットを絞ったら一次治療からできるのですから。そのときにまた、薬価をどうするのかという大問題が発生しますよね。これから10以上のがん種が新たに承認されて、効能・効果が追加されて、一次治療からも使えるということになれば、言ってみれば1,000億、1,500億円などというものではなくて天文学的な数字になる可能性も。それはないですか。ないとしても一次治療から使えるとなると、これはどういうことになるのか。まず、想定としては従来の化学療法がそれに置きかわるから、薬剤費としてはそんなに莫大にふえないのだという考えもあります。しかし、従来のものに上乗せするというか併用すると莫大な金額になるという心配もあります。

 そしてもう一つ、御存じかと思いますけれども、悪性黒色腫に対してオプジーボとヤーボイの併用療法は非常に成績がいいという報告もされています。この高額な薬剤の併用療法をどうするかという問題も、近い将来、我々にもかかってくると思うのです。来てから慌てふためくのではなく、そのときにはどうするかという準備もしておくべきだと思いますが、いかがでしょうか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 先生に御指摘いただきましたような点も十分考慮した上で、今回のような緊急事態のようなことにならないように、しっかりルールを見直していく、しっかり情報収集もするというようなことで対応していきたいと思います。

○田辺会長

 よろしゅうございますか。

 ほか、いかがでしょうか。

 では、松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

 適切な形にされるというのは大賛成で、こういう結論についても恐らく国民は了解できるところだと思うのです。ただ一点だけ。先ほど委員から御指摘がありましたように、この計算式自体が乖離率で余りにも仮定の上に仮定を重ねているというところに不安を覚えます。つまり先ほどの指摘、乖離率の数字が1なのか2なのか3なのかで、この1,500億円を超えたり低くなったりいたします。それと同時に、流通経費率も、要するに手に入らないからということで1−0.07を使われていますけれども、ここのところも実際の数字ではないというところに不安を覚えます。この計算式自体についての信頼性、そして、決してひっくり返ることがないようなものでなければ、かなり大きなダメージを企業活動に与えるわけですから、よくよくそこのところは考えて対応すべきだと思います。仮説に仮説を重ねているところに不安を覚えますが、確実にこれは大丈夫なのでしょうか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 流通経費の部分と乖離率という部分、この点でございますけれども、まず、流通経費については仮説ではなくて、しっかりとした、医薬品産業実態調査報告書という形で、全体としての平均値ということで7%という値が出ております。これについては随時どうだったかということは調査した上で設定しているものであり、しっかりとしたデータですので、そういった面では大丈夫です。また、乖離率についても、あくまでこの平成27年の薬価調査の実際のデータに基づいてきちんと出てきた値を活用しているわけでありまして、あくまで2分の1にしたのは、先ほどから申し上げているように厳しく見積もるという視点での2分の1であるという点で、両者とも妥当であると考えております。

○松原謙二委員

 私が不安に思っているのは、流通経費というのは一定の金額としてかかるものであって、全体が大きければ当然比率は下がるのではないかと。そういったことも考えられるので、そこも大丈夫ですね。数字がもしもこの後ずれたりして、実は20億円足りなかったというような話になったときには、この決定自体が大変な問題を持つことになりますけれども、そのあたりのことは大丈夫でしょうか。

○中山薬剤管理官

 データに基づく試算という点では大丈夫だと考えています。

○松原謙二委員

 厚生労働省が大丈夫だとおっしゃるのであれば、その数字を理解せざるを得ないところでしょうか。

○田辺会長

 では、安部委員、お願いいたします。

○安部委員

 先ほどからこの式が議論になっていますけれども、これは今回限りの式だということで了解しております。日本の平均的な流通経費を使うということ、それから乖離率については厳し目に見積もっているということ。ただし、乖離率については実数ではないということかと思います。そういう意味では、今回、1,516億円という数字が出て、引き下げが計算に基づきこのような変化率になった。それがもしも実態と違っているならば、小野薬品のほうで不服を申し立てればいいということだと理解しております。その実数がわかるのは小野薬品しかないということなので、違っていれば不服を申し立てればいいのだと私は理解しています。

 その上で、いずれにしても大きな引き下げになります。大きな引き下げになりますけれども、言うまでもなくオプジーボについては医薬品としての価値が下がったわけではないということは明らかであると思います。中川先生からもいろいろ御指摘がありましたけれども、今後、臨床での実績を重ねたり、コンパニオン診断薬ができたり、そういった開発などを経て、有効性・安全性がさらに高まることも期待されますし、ファーストラインとしての使用ももしかしたら期待できるかもしれないということであります。

 そういう意味では、がんの患者さんにとって大変期待すべき薬でありますので、引き下げという措置を受けましたけれども、さらなるイノベーションにつながるよう、厚労省としても厳しい措置をしたわけでありますので、指導や支援というものをきちんとしていただいて、この医薬品が本当に患者さんにとって、国民にとって、より良い医薬品となるように御指導いただければと思います。

○田辺会長

 ほか、いかがでしょうか。

 中川委員、お願いいたします。

○中川委員

 前回も申し上げましたけれども、イノベーションということに関して、先ほどの、抜本的に見直すというところにも、イノベーションに対応できるものとし、というのも入っていますけれども、これはやはり成長戦略、経済的な、戦略的なものを意味しているので、新薬創出加算で対応するのはもう限界だと思います。それはぜひ、抜本的な見直しの一つとして重要な論点に入れていただきたいと思います。

 ちょっと話がそれますけれども、類似薬効比較方式の比較薬の中に新薬創出加算対象品目があると、高どまりしているわけですから、これもやはり見直すべきだと思っております。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 では、幸野委員、お願いいたします。

○幸野委員

 本日の議題からは外れるかもしれませんが、このような高額医薬品問題に絡めての質問です。オプジーボが今回の期中改定により、100mg、1バイアルで364,000円との価格が決定されましたが、これを実際に医療機関が請求する際はバイアルベースで請求できるのでしょうか。

○田辺会長

 薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

 バイアルベースで請求できるということでよろしいかと思います。

○幸野委員

 その上で提案です。このような高額医薬品であるがゆえに薬剤費を高騰させる要因となっているのですが、これを厳格に使用量ベースに変更するということについて、今後ぜひ、検討していただきたいと思います。オプジーボは36万円ですので、仮に残薬が1割あった場合、医療費3万6,000円を保険で負担していることになりますので、この残薬問題は大きな問題になると思います。ついては、使用量ベースでの請求についてもあわせてご検討していただきたいと思います。

○田辺会長

 中川委員、お願いいたします。

○中川委員

 使用量ベースで請求するとなると、その残薬は誰が負担するのですか。そういう問題もありますから、結論的に要望されたくないと思います。むしろ規格を小さくするとか、そういう工夫をまずしてくださいというのが筋ではないでしょうか。その上で、使用量ベースで請求するのかどうかということを考えるべきではないでしょうか。いかがでしょう。もし、医療機関がバイアルベースで負担することになれば、これは大変なことになりますから、ぜひお考えください。

○幸野委員

 私も詳しく勉強しているわけではございませんが、残薬とならないようにするため、特殊な閉鎖式接続器を取りつけることで残薬の解消ができると聞いております。また、今後策定される最適使用推進ガイドラインでは、このオプジーボを使用できる医療機関もある程度限定され、患者への投与も集中して行えることなども想定できますので、医療機関の負担にならないのであれば、なるべく残薬とならないような対応が図れれば良いと思います。医療機関にとっても好ましいことであり、また我々保険者、患者にとっても医療費削減に繋がる施策ともなりますので、ぜひ、今後検討していただきたいと思います。

○中川委員

 そういう趣旨というか方向性であれば反対はしません。

 幸野さんには久しぶりにいいことを言っていただいて、ありがとうございます。

○田辺会長

 では、安部委員、お願いします。

○安部委員

 バイアルの注射薬を無駄にしない。DVOのご指摘だと思うのですが、技術的なことや安全性など、もちろん、なるべく無駄は少ないほうがいいに決まっているわけですけれども、そういった医療現場の現状や、実際にどういうものが対象になるのかということも含めて議論が必要かと思っています。

○幸野委員

 バイアル単位で請求されていることで、残薬の影響が医療費の中にどの程度含まれているのかをまず見える化していただき、それを踏まえて議論していくことも必要ではないかと思います。

○田辺会長

 御意見として承りました。

 ほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。

 では、ほかに御質問等もないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

 本日の議題は以上でございます。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。

 御参集、どうもありがとうございました。


(了)
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