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2015年7月3日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事録

○日時

平成27年7月3日(金)10:00〜


○場所

厚生労働省専用第22会議室


○出席者

出席委員(14名)五十音順

◎荒 井 保 明、 石 井 則 久、 今 村 定 臣、 内 田 恵理子、
○小 野   稔、 川 原 信 隆、 木 下   茂、 釘 宮 豊 城、
 高 谷 節 雄、 土 屋 文 人、 新 見 伸 吾、 西 澤 真理子、
 水 上 愛 弓、 横 井 英 人
(注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(8名)五十音順

井 部 俊 子、 倉 根 一 郎、 佐 藤 景 二、 杉 山   肇、
瀬古口 精 良、 那須野 修 一、 西 田 輝 夫、 根 本   幾

行政機関出席者

神 田 裕 二 (医薬食品局長)
成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
宇 津   忍 (安全対策課長)
上 野 清 美 (安全使用推進室長)
俵 木 登美子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○事務局 それでは定刻となりましたので、ただ今から平成27年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会を開催いたします。本日、御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、また足下の悪い中、お集まりいただきましてありがとうございます。本日の部会は、公開で行いますが、カメラ撮りは冒頭のみとさせていただいておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。

 また、傍聴の方々におかれましては、静粛を旨とし喧噪にわたる行為はしないこと、部会長及び部会長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いいたします。

 本日の会議は、井部委員、倉根委員、佐藤委員、杉山委員、瀬古口委員、那須野委員、西田委員、根本委員より欠席の御連絡を頂いております。また、横井委員と小野委員におかれましては、到着が遅れているという状況です。現在、12名の委員に御出席いただいておりまして、本部会の定員は22名ですので、定足数に達していることを御報告いたします。

 まず最初に、薬事・食品衛生審議会の委員の改選が1月に行われまして、この部会につきましても新しく委員の任命が行われたところです。つきましては、お手元の委員名簿に即しまして、御出席委員の先生方を事務局から御紹介申し上げます。前方より、反時計回りに紹介させていただきます。

 まず初めに、国立がん研究センター中央病院の荒井委員でございます。国立感染症研究所ハンセン病研究センターの石井委員です。日本医師会の今村委員です。国立医薬品食品衛生研究所の内田委員です。横浜市立大学の川原委員です。京都府立医科大学の木下委員です。杏雲堂病院の釘宮委員です。東京医科歯科大学の高谷委員です。国際医療福祉大学の土屋委員です。国立医薬品食品衛生研究所の新見委員です。株式会社リテラシー・リテラジャパンの西澤委員です。次、御新任の順和会山王病院の水上委員です。最後に香川大学の横井委員です。

 また、任期の途中ではございますが、西田委員より退任の御意向を頂いておりまして、大変残念ではございますが、そのような方向で進めさせていただいておりますので、御報告申し上げます。

 また、この部会の部会長ですが、1月26日に開催された薬事分科会において選出されており、医療機器・再生医療等製品安全対策部会は荒井委員に部会長をお願いすることとされておりますので、事務局から御報告申し上げます。

○荒井部会長 一言御挨拶させていただきます。この度、この部会の長を仰せつかりました。皆様には「釈迦に説法」ですが、医療機器は上手に使えば、良い治療効果や結果をもたらしますが、下手な使い方をすれば凶器になってしまうという二面性を持っております。医療現場には

 「新しい物を早く使わせてほしい」という切実な要望がありますので、承認のハードルは余りに高くすることは勿論好ましくない。反面、

 適切に使用してもらえれば良いのですが、時に適切でない使い方をされて、とんでもない結果が生じる場合もある。あるいは、たくさん使用されるうちに、それまで知られていなかった好ましくない影響が明らかになる場合もあります。この部会は、このような医療機器の二面性、すなわち、両刃の剣である医療機器に対し、片側の凶器としての部分を制御し、安全性を如何に担保し、医療機器が良い結果をもたらす方にのみ使用されるよう誘導するという、非常に重要な役目を担っていると認識しています。

 微力ではございますが、委員の先生方の御援助を頂きまして、何とか任を全うしたいと考えております。よろしくお願い申し上げます。

○事務局 ありがとうございました。部会長代理ですが、規定により部会長から御指名いただくことになっています。荒井部会長、よろしくお願いいたします。

○荒井部会長 部会長代理ですが、小野稔先生は今まだ到着されておられませんが、小野委員にお願いしたいと思います。よろしいですか。ありがとうございます。

○事務局 それでは部会長代理は小野委員にお願いしたいと思います。カメラ撮りはここまでとさせていただきます。

 まず議事に入る前に、利益相反に係る申告内容につきまして、先生方には度々の御確認をお願いしているところですが、薬事分科会の部会、調査会において、規程に沿った対応が行われていなかったことが判明しまして、6月5日に公表しておりますので、事務局より御報告いたします。

 お手元に当日配付資料となっている資料がありますので、そちらを御覧ください。今般、顧問就任や申告誤りについて確認させていただきました。委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御協力いただきまして、この場をお借りしまして厚く御礼申し上げます。

 結果ですが、規程に沿った対応が行われていなかったということが判明しまして、6月5日に公表を行っています。かいつまんで言いますと、内容が3点あります。一つ目ですが、1の()薬事に関する企業の顧問等への就任の事実が判明しています。この委員の方々には、薬事分科会規程によりまして辞任いただいています。

 二つ目ですが、()の部分、寄付金・契約金等の申告誤りにより本来参加できない議決に参加した事実、次のページ、三つ目として()寄付金・契約金等の50万円以下の受領について過少申告であったという事実が判明しています。

 このため、今後の対応の部分、三つ目の○ですが、今後、同様の事案の発生を防止するため、企業の顧問等に就任した際の辞任、申告対象年度、家族の受領分も申告することなどの規程の重要事項を、会議開催の度に、最後のページにあるチェック表を委員の皆様に送付させていただきます。具体例などを挙げて、御理解いただけるようにしておりますので、自己点検に御活用いただきたいと思っています。

 こうした事例が発生した原因としては、事務局による規程の内容の周知徹底や、委員就任時の確認が不十分であったことも一因であると考えておりまして、審議会の事務局として至らなかったことを深くお詫び申し上げます。

 委員の皆様におかれましては、この機会に改めて規程を御認識いただくとともに、今後とも規程の遵守に御協力いただきますよう、なにとぞよろしくお願いします。以上、御報告させていただきます。

 それでは議事に入らせていただきます。以後の議事の進行は、荒井部会長にお願いします。荒井部会長、よろしくお願いします。

○荒井部会長 それでは議事に入らせていただきます。始めに、事務局から資料の確認をお願いします。

○事務局 資料の確認をさせていただきます。本日の資料として、上から順に、座席表、委員名簿、議事次第、資料一覧を配付しています。資料一覧に資料番号が振ってあります。資料1-1「平成26年度の安全対策について(まとめ)」、資料1-2「寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について」、資料1-3「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」、資料1-4「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」、資料1-5「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」。

 資料2-1「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」、資料2-2-1「医療機器不具合等報告」、資料2-2-2「再生医療等製品不具合等報告」、資料2-3「外国措置報告」、資料2-4「研究報告」。

 資料3-1「感染症定期報告感染症別文献一覧表」、資料3-2-1「医療機器感染症定期報告の報告状況」、資料3-2-2「再生医療等製品感染症定期報告の報告状況」。

 資料4-1「医療機器・再生医療製品等製品の回収報告の状況」、資料4-2「平成26年度医療機器・再生医療等製品自主回収一覧」。

 資料5-1「医療機器不具合用語集の公表及び活用について」、資料5-2「PMDA医療安全情報No.46「血液浄化装置使用時の注意点」」。以上です。

 過不足等ありましたら、事務局までお申し付けください。なお本日の議題に審議事項はありません。全て報告事項となっていますので、よろしくお願いします。

○荒井部会長 資料はよろしいですか。よろしければ本日は今お話がありましたように、審議事項はありませんので、報告事項より入らせていただきます。それでは始めにまず議題1につきまして、事務局から説明をお願いします。

○事務局 それでは議題1の、医療機器の市販後安全対策について、資料に沿って御説明いたします。

 資料1-1を御覧ください。資料1-1については、今回は本年度の第1回の部会になりますので、「平成26年度の安全対策について(まとめ)」をお示ししています。1ページの副作用等の報告数の推移ですが、医療機器につきましては()にお示ししています。不具合等報告の数値が示されていますが、平成26年度は外国症例も含めて全部で3万618件でした。年々増加していますが、使用上の注意の改訂・指示等の件数は特に増加傾向は見られていません。平成26年度後期の詳細につきましては、2.で説明をさせていただきます。

 2ページでは、再生医療等製品につきましては、平成261125日に施行された医薬品医療機器法により新たにカテゴライズされましたので、法施行後の件数としてお示ししています。不具合報告等の件数は12件でした。

 次に2.安全対策上の措置数の推移です。「医薬品・医療機器等安全性情報」への掲載が、医療機器につきましては1件、再生医療等製品につきましては0件。使用上の注意の改訂が、医療機器では2件、再生医療等製品では0件でした。

 続きまして3、4ペ−ジの説明です。「医薬品・医療機器等安全性情報」へ掲載した情報につきましては、4ペ−ジに320号の「小腸用カプセル内視鏡の小児及び高齢者への適用について」というものがあります。こちらが医療機器関係で掲載した情報です。この内容は昨年度第2回の当部会において御報告している内容です。資料1-1は以上です。

 次に資料1-2を御覧ください。資料1-2以降は昨年度下半期に通知を発出した内容について、御報告いたします。資料1-2を御覧ください。「寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について」という通知です。AEDにつきましては、気温が氷点下になるなど寒冷な環境下において、バッテリ−の出力低下や電極パッドの凍結等により、AEDが正しく作動しない可能性が指摘されたことを受けて、AEDを取り扱う各製造販売業者に対し、AEDの設置者・購入者へ適正な保管管理を促すよう、必要な情報提供をすることを求めたものです。

 続いて、資料1-3を御覧ください。「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」という通知です。まず2ページを先に御覧ください。2ページ以降、こちらは別紙ですが、近年、海外において内視鏡的逆行性胆管膵管造影、ERCPと言いますが、こちらに用いられる十二指腸内視鏡について、洗浄・消毒等が不十分であったために、多剤耐性菌の伝播が起こった事例が報告されています。

 FDAにおいて、関連する安全性情報が発出されています。これを受けて医政局地域医療計画課とともに、国内においても同種の医療機器について、洗浄及び滅菌又は消毒が適切に行われるよう、医療機関に対して注意喚起を行ったものです。

 1ページに戻ります。併せて、添付文書や取扱説明書等に記載された洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について、販売先である医療機関に改めて情報提供を行うとともに、製品販売時には、当該製品の使用に伴う感染のリスクに対する説明を十分に行うよう、十二指腸内視鏡及びその関連製品を取り扱う製造販売業者へ指導することを、各都道府県にお願いしたところです。

 続いて資料1-4を御覧ください。こちらは「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」という通知です。薬剤溶出型冠動脈ステントは、こちらは以下「DES」と略させていただきますが、DESにつきましては、その留置により長期にわたる抗血小板剤の投与が必要となるため、これまで新たなDESが承認される度に、当該DES及び抗血小板剤の製造販売業者等に対して、連携して必要な安全対策を講じるように通知してきたところです。

 今般、既存のDESと同様の製品に関しては、DESを製造販売するに当たり必要な、抗血小板剤の投与等に伴う安全対策に係る事項を取りまとめましたので、通知したものです。

 今後は既存のDESと同様な製品については、この通知に従い対策をしていただくこととなりますが、既存のDESと原理、構造等が異なる新たな製品が承認された場合は、これまでと同様に、その内容を踏まえて個別に通知されることになります。

 続いて資料1-5を御覧ください。「医療機器におけるサイバ−セキュリティの確保について」という通知です。医療機器は医療機関内で使用されるもののほか、医療機関外においてもネットワーク等を利用した使用環境で用いられることを意図しているものもあり、製造販売業者は医療機器の安全な使用を確保するために、サイバ−セキュリティに関するリスクに対しても、適切なリスクマネジメントにより対策を実施する必要があります。

 そのため、製造販売業者が医療機器のサイバーセキュリティの確保について、開発時のリスクマネジメントに留意して、例えば医療機器と接続できる範囲、使用するソフトウェアを限定するなどの対策について、情報提供を行うよう通知したものです。

 資料の説明は、以上です。

○荒井部会長 ただ今の事務局からの説明、報告につきまして、何か御質問等ございますか。多項目にわたっていますので、なかなか理解し難い点もあるかと思われますが、対応等につきまして、御意見がありましたら、伺いたいと思います。

 資料1-126年度の安全対策についての総括、推移といったところについては、様々な見方があるかと思いますが、御意見等はよろしいでしょうか。

 それでは、次に進ませていただきますが、もしこの後にお気付きの点がありましたら、途中で遡ることは構わないと思いますので、遠慮なく御意見を頂ければと思います。

 それでは議題2に進ませていただきます。事務局から説明をお願いします。

○事務局 議題2、医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について、資料に沿って説明いたします。資料2-1「医薬品医療機器等法第68条の12の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症報告について」の1ページを御覧ください。1.本部会への報告に関する医薬品医療機器等法第68条の12の規定を記載しております。本日、平成26年度の後半6か月間であります平成2610月1日から平成27年3月31日までの報告状況について、報告いたします。

 2ページを御覧ください。医療機器の不具合等報告について、各項目の報告件数をお示ししております。「不具合報告」の件数については、1万5,767件で、前回の部会で報告しておりました平成26年度上半期の件数は、1万4,851件でしたので、916件の増加となっております。今回、1万5,767件の内訳ですが、九つの分類でいいますと、多いのは3.処置用・施設用機器等の6,278件と、4.生体機能補助・代行機器の8,103件で、この二つで全体の90%以上を占めております。国内報告と海外報告の件数ですが、国内報告が6,742件、外国報告が9,025件です。また、医薬品医療機器法の施行以降、分類9としておりました再生医療等製品については、別途報告数を取りまとめており、国内報告として12件の報告がありました。全体に占める各分類の報告件数の割合は、例年どおりとなっており、これまでの傾向と特段変わったものはありませんでした。

 また、感染症報告は、医療機器、再生医療等製品ともに0件です。

 海外の規制当局や製造元が行った措置を報告する「外国措置報告」は、医療機器について805件、再生医療等製品は0件。

 「研究報告」は医療機器について11件、再生医療等製品は0件。

 「感染症定期報告」は医療機器について41件、再生医療等製品は5件でした。

 また、医薬関係者からの報告、いわゆる医療機関報告が医療機器では220件、再生医療等製品では0件でした。

 今回の医薬品医療機器法により報告させていただくことになりました副作用救済給付又は感染症救済給付は「医療機器、再生医療等製品ともに0件でした。

 続いて、資料2-2-1「医療機器不具合等報告」の資料を説明いたします。1ページに注意事項として、この不具合報告リストの見方を記載しております。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含め製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は、1〜9の9分類に分類されており、一覧の掲載順については発生場所で国内と海外とを分け、それぞれで一般的名称の五十音順で記載しております。件数については、提出された報告書の件数を示したものになっており、同一の症例に複数の医療機器が関与している場合は、複数の企業からそれぞれ報告していることがありますので、このような場合には同一の症例を重複してカウントすることとなります。そういう場合がありますと、報告件数がそのまま症例数にならない場合もあります。

 表の右端の「対応状況」欄に、対応措置の項目として、原則として平成27年3月31日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しているのは、製品を医療現場等から引き上げる回収をした場合、又は修理や検査の実施等を行った改修の措置を取ったことを示しております。「情報提供」と記載しているものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置を取ったものです。この中には、既に添付文書等で関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。「調査中」というのは、調査継続中であるものを示しております。「空欄」のものは、情報が不足しているなど、調査が困難なものが該当しております。次に目次が記載されており、表の下にページ番号を記して、一覧を記載しております。

 資料2-1の4ページ以降は、この資料2-2-1と資料2-2-2の概況をまとめておりますので、この内容を用いて説明いたします。詳細については、資料2-2-1及び資料2-2-2も併せて御覧いただければと思います。

 資料2-1の4ページを御覧ください。過去3年分の不具合報告件数の推移を、グラフ及び表で示しております。全体の報告件数は徐々に増加している傾向にありますが、不具合が前年よりも多く起こったというよりは、より適切に不具合報告が行われるようになったということに起因していると考えております。

 5、6ページを御覧ください。各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その際の主な不具合、又は健康被害状況をピックアップして記載しております。表の右側は、基本的には主な不具合事象を記載しておりますが、製品そのものには不具合がない又は不明な場合については、健康被害状況を記載しております。まず、分類1「画像診断用機器」の報告件数は、全体では9件報告されております。分類2の内視鏡、血液分析装置などの「生体監視・臨床検査機器等」については、国内においては74件報告されております。分類3、インスリン注入器やカテーテルといった「処置用・施設用機器等」ですが、全体で6,278件、国内では3,186件報告されております。この3,186件の内訳ですが、中心循環系血管内超音波カテーテルと血管内光断層撮影用カテーテルの合計が1,600件超ということで、約半数を占めております。こちらは、これまでと同様に画像消失、画像不良という不具合について報告されているところですが、機器の特性上避けられないというものであり、各機器の不具合発生頻度も変化はありません。

 続いて、分類4、心臓ペースメーカや冠動脈ステントなどの「生体機能補助・代行機器」を記載しております。こちらは、全体8,103件のうち、国内では2,979件となっております。分類4については、体内に留置するペースメーカや冠動脈ステントやステントグラフトのようなリスクの高い医療機器が多く分類されているということで、報告件数は多くなっておりますが、骨セメントやステントグラフトについては、ペースメーカのような機械ものと異なり、機器の不具合というよりは健康被害という形で同種の報告がある状況です。

 続いて分類5、手術用の電気メスやドリルなどの「治療・鋼製機器等」として、全体で938件、国内では391件報告されております。続いて分類6「歯科用機器・材料」として、全体で24件、国内においては16件が報告されております。分類7、眼内レンズやソフトコンタクトレンズなどの「眼科用機器」は、全体では87件、国内では74件報告されており、多くが後房レンズのカルシウム沈着となっておりました。この背景には、ボシュロム・ジャパン株式会社のハイドロヴュー眼内レンズの平成13年に販売中止になりました旧来製品が、既に植え込まれた患者の不具合として報告されているため、毎回同程度の不具合報告が未だにされているというところで、現在では既に対応済みの案件となっております。

 また、分類8「衛生材料・家庭用機器等」として、全体で51件の報告がきており、国内報告は10件となっております。分類8において、全体の件数を先ほど51件と申し上げましたように大きく増加しておりますが、これは海外報告において子宮内避妊用具に関する事例が多く報告されたことによるもので、国内報告の件数に大きな増加はありません。

 なお、分類9については、平成261125日の法施行前の「再生医療等製品」の集計です。下の表にあります医薬品医療機器法施行後には12件の報告があり、合わせますと期間内に国内で15件の報告が行われております。不具合の内容として、新たなものは報告されておりません。

 続いて、平成24年度以降、新医療機器として承認された品目の国内での不具合報告の状況について紹介いたします。資料2-1の7〜8ページにまとめておりますので、御覧いただければと思います。平成26年度までに承認され、今回、国内不具合報告のあったものは、平成24年度に承認されたものから8品目、平成25年度に承認されたものから14品目となっておりますが、いずれも報告時に必要な対応が取られており、既に添付文書等における情報提供の下、使用されているところです。平成24年度に承認された品目については、販売開始後ある程度時間が経過しておりますが、特段対応が必要な不具合の発生はありません。引き続き、不具合又は健康被害の情報を注意深く収集しているところです。

 平成25年度に承認されたもののうち、特にサピエンXTについては件数が増加しておりますが、使用症例数の増加に伴い報告件数が増えてきているところです。なお、この製品は慎重に適応すべき製品であり、学会におけるレジストリ等により、注意深く情報収集が行われているところです。

 平成26年度に承認されたその他の品目については、現在のところ特筆すべき不具合の発生状況はありません。販売開始後それほど時間も経過しておりませんので、引き続き情報収集を行っていきたいと考えております。

 続いて、資料2-3に移ります。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同じ製品を製造販売している場合に、外国の規制当局などで取られた措置について、日本の行政当局にも報告するというものです。平成26年度下半期では、805件の報告がきております。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合を除き、おおむね日本においても同様の対応を取っている状況です。時間の関係上、それぞれの説明は省略いたしますが、死亡又は重篤な健康被害のおそれのある分類として、平成26年度下半期においてクラスI回収(改修)も含めて行ったものはありません。説明は以上です。

○荒井部会長 ただ今説明いただきました議題2について、御質問等はいかがでしょうか。

○今村委員 資料2-1の2ページですが、不具合報告の所の分類で、8.衛生材料・家庭用機器等とあります。詳しい資料2-2-1を見ますと、ここにIUDが分類されているように思うのですが、IUDというのは衛生材料と理解するのですか。

○事務局 衛生材料の分類に一応させていただいているところではありますが、IUD、避妊用具等は、従来よりこちらに分類をしているところです。

○今村委員 それは、国際的にもそのようになっているのですか。

○事務局 こちらの分類について、国際的な分類に基づく分類というよりは、この製品がどういったカテゴリーのもので、どのような不具合が起こっているのかをより分かりやすくするために、事務局側で改めて整理したもので、特段、国際的な分類に基づいているものではありません。

○今村委員 直感的に、衛生材料というものには馴染まないというような感じですが。衛生材料ですか。家庭用機器でもないと思いますが。日本での報告が0ということですので、大したことはないといえば大したことはないのですが、何となく見ていて、ここに分類していいのかなという感じがありますので、今後御検討をお願いいたします。

○事務局 分かりました。御意見ありがとうございます。事務局でも再度検討させていただきたいと思います。

○荒井部会長 そのほか、御意見はいかがですか。私から一つ。資料2-1の3ページなのですが、このような企業からの報告に比べると、いわゆる医薬関係者からの不具合報告が圧倒的に少ないように思われます。その辺りについてはどう解釈すべきなのか、あるいはどのような対応を考えているのか、教えていただけますか。

○事務局 こちらに関しても、従来より医療機関の方々には報告のお願いはしているところです。ポスター、またホームページ等も活用しながら周知活動を行っているところではありますが、多分、周知は大分進んできているとは思うのですが、先生方のお仕事の合間にこういった報告をしていただくというところで、なかなか難しい部分もあると思います。今後も、周知活動を行っていき、積極的なご報告がいただけるよう努力してまいりたいと思います。

○安全対策課長 本当に数的にみますと少ない状況で、海外は医療機関からの方が多いというような話もありますので、我々としても先ほど説明をいたしましたとおり、いろいろな雑誌等の媒体を使って周知を図っているところです。それでも、徐々には増えてきているのですが、なかなか急激に伸びるという形でもありませんので、今後ともいろいろなことを御相談させていただきながら考えていきたいと思っておりますので、引き続き努力していきたいと思っております。

○小野部会長代理 資料2-2-1の番号の600から605に該当するものですが、外科用の接着剤というか止血剤の中で、アルブミン使用接着剤、バイオグルーですが、生物由来の製品になっているもので、これは医療機器に分類されておりますが、最近承認されたものはいわゆる輸血管理になっているものもあり、その辺りの分類は何か整合性が取れていないようにも見えますので、どういった形でこのような管理、分類をされているのかを確認をさせていただきたいと思います。

○事務局 申し訳ありません。もう一度確認をさせていただきたいのですが、最近承認をされた。

○小野部会長代理 フロシールと呼ばれるものが承認されていると思うのですが、それは当院の輸血部管理、確かアルブミン含有か何かなので、輸血部管理になっていると聞いていまして、これはアルブミン含有なのですが、医療機器の分類になっています。もし、私の記憶が間違っていなければなのですが。

○安全対策課長 今、手元で分類等の根拠を確認できませんので、調べまして、先生にどのような考え方で整理をしているかを、あとで御説明をさせていただきたいと思います。

○荒井部会長 確かに、病院等ではこの種のものは輸血製剤扱いになっていることが多いと思います。そのような区分けについて、行政側の区分けと病院内での区分けに不整合があるのかもしれません。是非、ここは調査していただきたいと思います。そのほか、御意見はいかがでしょうか。

 あと、ここで伺うべき話ではないかもしれませんが、実際の使用数との比較で見ると、海外からの報告に比べ、日本からの報告が多いですよね。こういう情報については、下から上がってくる数だけではなく、上から調べに下りての収集もあるかと思います。今のところは下から上がってくるものだけを引っかけているわけですが、いわゆる医療機関からの報告に関してはまだまだ伸びしろがあるようにも思われます。例えば、企業からの報告について、かなり徹底して報告が上がってきていると捉えているのか、あるいは、まだまだたくさん漏れているという認識なのか。どのような認識で捉えていらっしゃるのでしょう。

○事務局 全体として、一番最後のゴールが、全体量の把握は非常に難しいところではありますが、年々確実に増加をしております。外国症例の報告数についても、確実に増加をしておりますので、その辺りは適切な報告がされているという認識です。

○荒井部会長 確かにゴールがないので、評価は難しいのですが、全体としては報告するというシステムが、比較的円滑に守られているという認識を私自身は持っております。それが、甘いのか、厳しいのかを伺いたくてお聞きいたしました。そのほかの点について、委員の先生方、御意見はいかがでしょうか。よろしいですか。

 それでは、次の議題3に進みます。先ほど申しましたように、何かお気づきのところがありましたら遡及いたしますので、そのときはおっしゃっていただければと思います。それでは、議題3について事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 議題3、医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について報告いたします。資料3-1、資料3-2-1及び資料3-2-2を御覧ください。感染症定期報告は、医薬品医療機器法に基づきまして、製造販売業者が製品又はその材料による感染症に関する論文等を報告するものです。今回は、昨年10月から本年3月末までの報告を取りまとめておりまして、合計で46件の報告がありました。

 資料3-1を御覧ください。資料3-1「感染症定期報告感染症別文献一覧表」は、提出された感染症定期報告のうち、本部会で報告済みのものや重複しているものを除いて、新規の文献や報道発表資料等を感染症ごとにまとめたもので、今回は47件ありました。

 今回、比較的報告が多かった感染症は、資料3-1の1〜2ページにあるインフルエンザに関するものが13件と最も多くなっております。そのほか、3ページには口蹄疫に関するものが11件、ブドウ球菌感染に関するものが4件となっております。今回も国立感染症研究所の倉根委員、石井委員、国立医薬品食品衛生研究所の内田委員には、資料を御確認いただくとともに、御意見、コメントを事前に依頼しております。御意見等を依頼した委員からは、直ちに安全対策措置を講ずるものはなく、また特段のコメントをするものもなかったと伺っております。議題3に関する報告は以上です。

○荒井部会長 ただ今の議題3の説明について御意見はいかがでしょうか。内田委員から特に御発言はございますか。よろしいですか。

○事務局 大変申し訳ありません。先ほどの議題2の中の資料2-4について説明を飛ばしてしまいました。資料2-4は、医療機器の研究報告を示している資料です。こちらについても詳細な説明は割愛させていただきますが、こちらの報告、企業からの文献の報告により措置を講じたというものは特段ありません。これからも状況を注視してまいりたいという対応状況です。資料2-4の説明を追加させていただきました。

○荒井部会長 今の御説明をいただいた資料2-4はよろしいですか。医療機器の研究報告についてです。並びに、引き続きお話いただいた議題3についての感染症関係の報告、これも文献も含めて、特に御意見はありませんか。

○今村委員 この感染症のことでお聞きしたいのですが、先ほど資料1-3の十二指腸内視鏡の洗浄のところで、感染症の問題、多剤耐性菌の問題が出ていましたが、これとは全然関係のないところですか。

○事務局 資料3の感染症定期報告については、生物由来製品、原材料等に動物や人由来の原材料を使っている製品に関する感染症の論文等を御報告いただくものです。内視鏡自体は生物由来製品ではありませんので、この感染症定期報告の対象ではないということになります。

○今村委員 そうすると、資料1-3で問題になったようなものというのは、ここには上げてこないということになるのですか。

○事務局 そちらの方は、企業からの不具合報告として上がってくるもので、先ほどの資料2-2-1の一つとして報告がきちんとされてきます。

○今村委員 これはこれで、ここには分類されていないと理解していいわけですね。

○事務局 はい、そのとおりです。

○今村委員 ありがとうございました。

○荒井部会長 いわゆる生物由来で文献として上がってくるものは、該当しないので入ってこないということですね。

○事務局 はい、そのとおりです。

○西澤委員 一つ教えていただきたいのですが、資料3-139番のデンマークにおけるブドウ球菌の感染の話で、これを読むと、デンマークのスーパーマーケットのブタ肉製品のサンプルだと、5分の1からMRSAが見付かったとありますが、これについて、デンマークから割と日本はブタ肉を輸入しているものですから、日本は何か今後気にしないといけないとか、これは私はよく分からないのですが、どういうふうに理解したらよろしいのですか。

○安全対策課長 御指摘の点は、食肉としてということになると思いますので、法律的には食品衛生法の関係になると思います。先ほど今村委員からも御質問がありましたが、例えば心臓弁にはブタのものを使っているものがありまして、その製品に関連する情報として、原料となるブタに対しての感染情報があれば、情報を上げていただいています。先生の御指摘の点は、食品衛生法の関係になりますので、こちらではお答えできませんので、関係部署に聞いてお答えするようにいたします。

○荒井部会長 大変怖い話ですね。分野が違うと言ってしまえば、それまでですが、関連部署にきちんと確認をお願いします。ここで議論させていただくわけにもいかないと思いますので。そのほか御意見はいかがでしょう。

○横井委員 先ほどの資料1-3に関しての消化器内科分野からのコメントを少しさせていただきます。「十二指腸内視鏡」と特出しして書いてあるということは、いわゆる普通の胃カメラがあるわけで、それとこれとの違いというのは、先ほど書いてあるように、鉗子鈎の仕組みが十二指腸の方は複雑で、そこに洗い残しがどうしても残ってしまうという注意喚起と理解しております。

 これはこちらの中にも書いてあるように、どうしてもそれを完全に排除することができないのがやむを得ないところであるとすれば、どうするか。最初に荒井委員がおっしゃったように、どうしても排除できないリスクをどう管理していくかという問題につながっていきまして、内視鏡を経由して感染するというのは完全に排除できないであろうと覚悟してというか、そういうことがあったときのために、洗浄記録、患者さんへの使用記録、どの内視鏡をどの患者さんに使ったかということを記録するというのが、今はスタンダードになってきております。何か問題があったときには、そこに対してきちんとトラッキングして、それに対応していく形が現実的であろうと。一つのリスク対策だと思いますが、そういう形になっていて、正に十二指腸に関してもそういう観点から考えていけるかと思います。

○木下委員 正に今のお話ですが、それは医療従事者サイドの対応で、ここにも「患者に対してあらかじめ説明すること」と書いてありますが、インフォームド・コンセントがどのレベルで、どれくらいされているか。口頭で何となく言っているのか、何らかの文書で書かれているものがあるのか。これは自分自身としては初めて聞いたことなので、どのレベルでインフォームド・コンセントがされているか、それが周知徹底されているかということが、予防にも、あるいは最終的なトラブルを防ぐことにもなるのではないかと感じました。

○荒井部会長 横井委員は、このメンバーの中でこの領域について御専門が最も近いかと思います。内視鏡の場合も穿孔とかいろいろなことがありますので、事前のインフォームド・コンセントは常識になっていると思われますが、感染に関してはどのぐらい言及されているのでしょうか。

○横井委員 そうですね、確かに非常に難しいポイントだと思います。ですから、完全に排除できないということはなかなか表現しにくいところがあるのです。ただ、そういうことを考えながら、現場では説明はしていると思うのですが、その温度感覚はそれぞれあると思います。

○荒井部会長 内視鏡では極めて稀ではありますが、穿孔があります。今、胃がん検診における内視鏡が取り沙汰されていますが、頻度が低いとはいえ、穿孔がない訳ではありません。感染も極めて稀なのかもしれませんが、ともに、ない訳ではありませんから、同じように考えなくてはならないのかもしれません。

 そうすると、内視鏡の検査をやる場合に、「極めて稀だけれども穿孔することもあり得る」というのと同じようなレベルで、「きちんとやっていても感染が起こるということもあり得る」というように、今後アラートの対象にしなくてはならないのかもしれません。今、ここではこれ以上の議論には情報が足りないと思われますが、これについて何か安全対策課からありますか。

○安全対策課長 正にインフォームド・コンセントについては、昨年出ました医政局との共同の通知の中でも、「患者に対してあらかじめ説明すること」という注意書きはしております。

 もう1点、ここで補足させていただきたいのは、横井先生の御説明のとおりですが、感染事例が多く報告されているのはアメリカです。日本は1%と、10分の1以下になっております。それはなぜかと言いますと、アメリカで出されている製品と、日本で出されている製品が違っていて、アメリカの方はどうも使い勝手が良いように先端の構造が異っております。日本の場合は、主に先端を外して洗浄ができるような形のものになっているので、その点で洗浄がやりやすくなっており、感染が少ないのではないかと推定されます。アメリカと日本では少し状況が違っているということです。

 ただ、横井先生の御指摘のとおり、感染のリスクがゼロということではないので、その点についての説明はお願いしたいということで通知を出したということです。

○荒井部会長 貴重な御意見をありがとうございます。内視鏡は機械で洗浄というのが、大きな病院では結構当たり前になっているかもしれません。それが全国津々浦々全ての病院で行われているかというと、これは結構疑問かと思われます。安全対策には非常に重要なところですので、この件も是非また強力に進めていただければと思います。そのほかに御意見はいかがですか。よろしいですか。それでは、議題4に進みます。

○事務局 議題4、医療機器・再生医療等製品の回収報告についてです。資料4-1を御覧ください。医薬品医療機器法におきましては、医薬品・医療機器等の製造販売業者、製造業者等は、その製造販売をし、製造をし又は承認を受けた医薬品・医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされております。回収の状況の報告義務については、平成2611月の医薬品医療機器法の施行によりまして、回収着手報告に加えて課されることになっております。

 この規定を受けまして、施行規則により報告する事項等を規定しておりますが、具体的には、平成2611月の行政通知、「医薬品・医療機器等の回収について」により、回収に当たっての基本的な考え方や対象範囲、手続の詳細等について明確化を図っております。また、この通知におきましては、植込み式の医療機器又は再生医療等製品を患者さんから摘出することなく経過観察することを「患者モニタリング」として、新たな回収の分類に定義しております。

 なお、製造販売業者等から回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公開しております。本件は、医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づき、審議会への御報告をさせていただくものです。

 それでは資料の1.回収件数年次推移を御覧ください。平成26年度の医療機器におきましては365件の回収件数となっております。近年、400件程度の回収を毎年行っている状況です。再生医療等製品については、平成261125日の医薬品医療機器法施行後の回収が報告対象となりますが、回収事例はありませんでした。

 続きまして2ページ、回収のクラス別分類です。クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、個別回収ごとにクラスIIIIIIの数字が割り当てられるものです。

 簡単に申し上げますと、クラスIとは、その製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況。クラスIIとは、その製品の使用等が一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況。クラスIIIとは、その製品の使用等が健康被害の原因となるとはまずは考えられない状況と定義されております。

 医療機器について、平成26年度はクラスIの回収が1件、クラスIIの回収が329件、クラスIIIの回収が35件となっております。なお、クラスII回収には、医薬品医療機器法における経過措置対象である医療機器プログラムのクラスII回収1件を含んでおります。医療機器の回収全体は、平年と比べて、特に大きな変動があるとは考えておりません。

 次に、資料4-2になります。具体的な回収事例の報告となっております。1枚目に、クラスI回収の事例が1件掲載されております。本件は、自動植込み型除細動器で、販売名は、「エリプスLimited」、「エリプス」、「ニュートリノICDLimited」、「ニュートリノICD」です。高電圧ショックを出力するために充電されるキャパシタ、蓄電部品のことですが、このキャパシタ内部に損傷が生じた場合、高電圧ショックを出力するまでの充電時間が延長される可能性があるとの報告があり、回収に至ったものです。国内回収の対象製品は2,011台となっております。国内外において、重篤な健康被害の報告は、回収時点ではないということです。

 2枚目以降が、クラスII回収がリスト化されております。62ページ以降がクラスIII回収された製品リストとなっております。

 具体的に申し上げると、クラスII回収におきましては、回収件数の多い順に一般的名称で整理した場合、X線診断装置関係が一番多く38件、それから、画像診断装置関係が18件、人工呼吸器関係が12件となっております。クラスIII回収におきましては、カテーテル関係が4件と多く、全人工肩関節2件、弾性ストッキング関係が2件といった状況となっております。以上です。

○荒井部会長 ただ今の議題4の説明について、御質問はいかがですか。

○土屋委員 これは平成26年度ですからいいですが、実は昨日、地方の方みたいですが、シリンジが250万本回収になっていたのですが、2、3年前のもので、当時、言ったのですが、回収されずにずっと使われていて、今、6月に回収になり、回収されたのは数百本だったという報道があったようです。先ほどの話ではないですが、医療機関から不具合として出たときに、企業がそれを現品交換とか、そういうことは実際あると思いますが、そういったようなことで、結果として、3年もたってから回収と言われても、ほとんどが使われてしまっているということになると、やはりその辺については現場から出てきている話について、もちろん、不必要な回収をする必要は全くないと思いますが、やはり、その辺について企業側が、複数の所から出てきた話となると、そこは注意をもっていろいろ調べるとか、クラスIIというのは医薬品もそうですが、いつも最後に書かれているのが、「なお、これについての健康被害の報告はありません」と。そもそも、そんなことがあると思ってもいないので、気が付くかということで、今回はシリコンが入っていたとか、いろいろな話みたいですが。そんなことがあって、報告するとは当然思えないので、やはりその辺は企業がしっかりとした対応で、もちろんそういうときには、だからPMDAに報告してしまえばいいのだという言い方もあるのかもしれませんが、恐らく最初に「おかしいのではないか」という言葉は、企業の方に言うと思いますので、企業がそこは真摯な態度で見ないとまずいのではないかという気がします。

○荒井部会長 貴重な御意見であり、非常に重いところだと思いますが、如何でしょうか。

○安全対策課長 先生が御指摘の点はニプロの製品だと思います。今回の回収のうち、注射筒の中に滑りをよくするためにシリコンオイルがあるのですが、それがあるロットについて量が多かったということです。見た目にはちょっと多いというのが分かるような状況だったということです。

 その後、企業の方に医療機関の先生からコンタクトがあって、PMDAの方にも報告が来まして、ただし、ただちに健康被害を与えるものでないということで、回収まではという話で当時は終わっておりました。

 ただ、今回、回収になったのは、その後、企業と医療機関とのいろいろな話があった中で、企業としては販売先医療機関への対応として、回収をしたという流れのようです。

 そういうことで、この件については、ただちに健康被害を与えるものでないということがあったのでそういう判断になっておりますが、先生が御指摘の、企業における医療機関の情報の処理や対応については問題があった可能性もありますので、そこは企業の方には指導していきたいと思っております。

○今村委員 今の問題ですが、ここに上がってきている医療機器というのは、比較的大きいものですが、いわゆるディスポ製品のものというのは費用も廉価ですし、これが不具合であれば、次のものをまた使うということで、実際にはかなりあるのに、報告として上がってきていないものがかなりある。日医の中に地方の医師会の方から、自分の所だけのデータですがということでこういうものが示されて、こういったようなことはどう対応すればいいのかということで、これは医療機能評価機構の所でも申し上げたのですが、ディスポ製品の安全対策、あるいは不具合対策も考えてもらった方が、現場では日常よく遭遇するところなので、ここのところの検討もどちらでやられるのか、よろしくお願いしたいと思います。

○安全対策課長 当然、ディスポ製品であっても医療機器に該当しますので、それは報告を上げていただく必要があります。また、そういう情報がきちんと把握できていないということがありましたら、その点については広く取れるように、今後とも考えていきたいと思います。先生の方にも情報があるのでしょうし、また、その情報をいかに取るかを御相談をさせていただければと思います。

○土屋委員 不具合があったり、いろいろなことがあったりすることはしょうがないとしても、やはり、そのときに適切な情報提供が、ほかの所に対してもなされていたのかということは気になるところです。問題はないとするのは、問題がないから、実際健康被害が起きるとは余り思えないものだとは思いますが、やはりそういう情報がきちんと関係のロットのところも、本当にもたらされているのかどうかとか、そういったことが少し心配です。

 私も医薬品の方をやっていたときに、やはり、ずっと遅くになってから回収が行われたために使用してしまったのです。たまたま使用したロットが当たっていて、その患者も特定できたものですから、それで企業の方に相談したら、「いや、回収していますから大丈夫です」と。「もう体内に入ってしまっているのだけれども」と言ったら、そのときに、全然対応ができていない。持ってくる説明文書は、回収していますから大丈夫ですみたいな、そういうものがあって。

 これから、例えば医薬品はバーコードが付いたり、それでトレーサビリティが取れていくと、医療機関としては、この人にどれを使って、どうやったかということが、先ほどの横井先生の話ではないですが、だんだんトレーサビリティがきちんと取れてくると、後からの事象であっても、実は特定ができる時代に入っているときに、企業側がもう少しいろいろなことをきちんと考えて、今あるものだけを回収するというよりも、使われてしまったものをどうしようということについての感覚をもう少し鋭く持っていないと、これからはまずい時代です。それがトレーサビリティが取れてきていることの裏のもう一つ別の面の意味でもありますので、その辺についての感覚をきちんと持つようにということは言っておいていただいた方がいいと思います。

○安全対策課長 大切な御指摘だと思います。本件については会社が決まっておりますので、その会社に対しての指導は行いたいと思います。それ以外についても、例えば、何かの措置を取った場合は、それを措置した医療機関だけでなく、その物が納入されている医療機関に対する情報提供も漏れなく行うようなことについて、例えばいろいろな講習会などがありますので、先生の御指摘の点についても広く周知するようにやっていきたいと思います。どうも大切な御指摘をありがとうございました。

○荒井部会長 今のところは非常に重要な御指摘と思われます。先ほど申しましたように、基本的には今ここで検討しているのは、下から上がってきたものについての対応であり、対応した結果として指導はしたが、それがどうなったかというところについては、まだ確認が十分には取れてはいません。医薬品との比較は辛いところがありますが、層の厚さという点では、医療機器というのはまだ非常にパワー的にも、リソースにしても余り多くを割かれていないのが現状かと思います。

 一方、土屋委員から御指摘いただきました点もとても重要であると思われます。クラスIIで、因果関係がないと思い込んでいるものの中に実は因果関係のあるものが潜んでいるような場合です。医薬品で言えば、全て有害事象として、関係があろうがなかろうが全部拾い上げて、数を集めてみたら実は関係があることが判明するという状況があるわけですが、今のところ医療機関については、そのような有害事象を拾うことができない訳です。このことは、我々の弱点としては、認識しておく必要があると思われます。直ちに改善するのは、リソースの点からも難しいでしょうが、そのような弱点をもつ「上がってきた事象ベースで検討している」という認識を持って、今後も当たっていきたいと思います。

 そのほか、この点について御意見はよろしいですか。ありがとうございます。議題5に進みたいと思います。最後の議題5について、事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料5-1を御覧ください。こちらは「医療機器不具合用語集の公表及び活用について」という、事務連絡を発出したものです。

 こちらの部会では何度か御説明をしておりますが、平成20年より6年間にわたり実施してきた医療機器不具合用語集に関連する厚労科研の成果物として得られた医療機器不具合用語集について、公表及び周知を行ったものです。実際には、企業が行う不具合報告に活用する方法を具体的事例として、こちらは、一般社団法人日本医療機器産業連合会において検討された使用方法を、別添として添付しております。こちらによって、まずは企業による本用語集の活用を促進する目的で、広く周知をしたということです。

 続きまして、資料5-2を御覧ください。こちらはPMDAから発出されている医療安全情報No.46「血液浄化装置使用時の注意点」です。今回は、血液浄化装置使用時の注意点として、抗凝固薬の急速注入におけるシリンジポンプの取扱いや、最後のページですが、アラーム発生後に治療を再開した際に、血液ポンプなどが回転していることを確認することなどについて解説を行っております。事務局からの説明は以上です。

○荒井部会長 ただ今の議題5の説明について、御質問はいかがですか。

○横井委員 ありがとうございます。資料5-1の「医療機器不具合用語集」に関しては、この数年間、厚科研ということで、取りまとめをお手伝いさせていただきまして、やっと日の目を見るところとなりました。大変たくさんの方に御協力いただきまして、非常に定型化されている医薬品の副作用のような形ではない状態の、なおかつどんどん新しく、またリスクの高い大動脈ステントとか、そういう様々なものが生まれてくる中で、それをキャッチアップしながらやっていくというのはものすごく難しい作業であったと思います。そういうところに非常に果敢に取り組んでくださった業界団体の方々、行政の方々には本当に感謝を申し上げたいと思います。

 私自身、これを始めたときからこの数年間に、実はどんどん用語集の中身は変わってきています。ですから、用語集が生き物であるといつも言っているのですが、今後これをメンテナンスしていくということが更に大変な作業として発生します。実は細かいところを見ていくと、もう少し直さないといけないところはまだまだあるのですが、それを含めてメンテナンスしていく作業が入ります。これは恐らく数年の中で医療機器の安全対策に資するような、スタティスティックなデータが取れるような、そういう形につなげられるように、もう少しの間でなっていくであろうと思っています。そこまでの間は不断の努力が必要だと思っています。そういう意味では本当に関連された方には大変有り難く思っております。これからも御協力のほどをお願いしたく、またこちらの委員の先生方にも温かく見守っていただければと思っております。失礼いたします。

○荒井部会長 ありがとうございます。今の横井委員からあったメンテナンスの件につきまして、今後のスケジュールなどは如何でしょうか。

○事務局 事務局よりお答えいたします。今、厚生労働科学研究は今年度、もう1年度走っておりまして、医療機器の不具合用語集の実運用に関する研究ということで、研究を再度進めているところです。こちらでまたいろいろなスケジュールも含めて、検討をしていきたいと思っております。

○荒井部会長 よろしくお願いします。議題5についてはよろしいですか。それでは、今日の議題全体を通じて何か御意見、御発言はありますか。

 今日は審議事項がなく報告だけでしたので、比較的御意見は少なかったと思います。ただ、重要なポイントについてさまざまな御指摘を頂きました。医療機関からのデータをどうやってきちんと上がってくるようにするか。内視鏡における感染のリスクは稀とはいえ、この部会からアラートの発出についての提言も必要なのではないか。

 後段のディスポについてでは、いわゆる健康被害も下から上がってくるのを待っているだけでは、追い切れなく、見落としている可能性も否定できない。用語集については、生き物であり、メンテナンスが必要、などです。

今後の本部会の活動に関する極めて重要な御指摘と思われます。ありがとうございます。そのほか、特に御意見はありませんか。そうしましたら、進行を事務局に戻させていただきます。

○事務局 ありがとうございました。次回の部会の日程については、平成2712月頃を予定しておりますが、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、開催を早めることもあります。なお、日程調整等については、事務局より改めて先生方に御連絡をいたします。以上です。

○荒井部会長 ありがとうございました。それでは、これで「平成27年度第1回医療機器再生医療等製品安全対策部会」を閉会させていただきます。長時間ありがとうございました。

 


(了)

備  考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 安全対策課安全使用推進室 室長補佐 大原(内線2751)

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