ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 医薬・生活衛生局が実施する検討会等> 一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ> 第4回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ 議事録(2013年9月20日)




2013年9月20日 第4回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ 議事録

医薬食品局

○日時

平成25年9月20日(金)10時~12時


○場所

三田共用会議所講堂(1階)
東京都港区三田2-1-8


○議題

1.一般用医薬品の販売ルール等について
2.その他

○議事

○尾崎薬事企画官 ただいまから、第 4 回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループを開催いたします。構成員の皆様方におかれましては、御多用中にもかかわらず御出席いただき、誠にありがとうございます。本日の出欠状況ですが、小幡構成員と野口構成員から、欠席との御連絡をいただいております。なお、野口構成員の代理として、河野参考人にお越しいただいております。また、本日は、とかしき大臣政務官にも御出席いただいております。

 まず、お手元の資料の確認をいたします。議事次第、座席表、開催要綱に続いて資料ということで、「一般用医薬品の販売ルール等について ( ) 」、報告書の原案です。

 そのほか、参考資料 1 ということで、「一般用医薬品の販売ルール等について」、前回提出した資料から、今回の資料でどこが変わったか分かるような形の資料をお出ししております。参考資料 2 ということで、前回、山本座長から御指示をいただきましたインターネット販売の具体的な流れがイメージできるような資料ということで、用意をしたものです。そのほか、國重委員から報告書に対する意見ということで、資料を提出いただいております。過不足等ありましたら、お申し付けいただければと思います。

 カメラ撮りはここまでとさせていただければと思います。それでは、以下の進行については山本座長にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○山本座長 本日もお集まりいただき、どうもありがとうございます。早速、議事に入りたいと思います。議題 1 「一般用医薬品の販売ルール等について」ということで、前回の御議論を踏まえて修正された案が事務局より提出されております。修正された点について、事務局より説明をお願いいたします。

○尾崎薬事企画官 私から説明いたします。資料、「一般用医薬品の販売ルール等について ( ) 」ということで、前回出したたたき台に表紙、報告書の形態を採ったものです。 1 段落目がインターネット販売に関し、日本再興戦略で、「消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行う」という閣議決定が行われたと。これを受けて、本作業グループを設置いただき、これまで御検討いただいているところです。それが今般まとまったという内容になっています。また、作業グループの取りまとめを踏まえて制度的な対応を望むという形で結んでいます。

 その次のページからが具体的な報告書の内容になりますが、前回との違いが分かる資料で説明したほうが効率的かと思いますので、参考資料 1 を御覧いただきながら説明いたします。参考資料の 1 ページの丸3「以下の内容を求めることとする」という部分を「義務付けることとする」と変えております。これは前回、國重委員から「事務局の案で構わないので、どの部分が法律で、どの部分が省令で、どの部分が通知になるのか。それをできるだけ分かりやすくしてほしいという御意見を頂きました。法制局と調整ができていませんので、これで確定ということではありませんが、事務局として法律なり政令、省令、いわゆる法令レベルで書くことになるのではないかと考えた部分については「義務付けることとする」と書いております。恐らく多くのものは法律に委任規定を設けて、それに基づく厚生労働省令という形になるのではないかと思っております。そういった意味で、ここを修正しております。「また」以下の部分ですが、前回の御議論でインターネット販売だけを行うことを狙って、購入希望者が来店できないような場所に店舗を構えるのはよくないということでしたので、その旨を書いております。丸4インターネット販売を行う店舗の開店時間です。前回の議論を踏まえて、原則として週 30 時間、そのうち深夜以外の時間帯にその半分の週 15 時間、開店することを目安にすると書いております。飽くまでガイドライン的なものという趣旨で、「目安とする」と入れました。

2 ページの丸6丸7に「引き続き」という線が入っておりますが、これは現行制度でも求めている内容については「引き続き」と入れております。例えば丸7ですと、情報提供を行った店舗にある品物を送ってくださいということです。情報提供を行った薬剤師が責任を持って安全だという確認をしたものを送ってもらうという趣旨もありますし、情報提供した店と発送元が違うと、誰がどう監査するのだという話もありますので、現行どおりのルールとさせてほしいということです。丸8のなお書きです。前回、後藤構成員から御指摘があった内容です。 1 つのサイトに系列の複数の実店舗を出店させる場合、こういった細かなルールを今後決めなければいけないと思いますが、それについては別途検討という形で、厚生労働省が制度を施行する際に、 Q&A みたいな形で提出することを念頭に、こういうことを書いております。

3 ページの丸2「専門家の勤務状況のリアルタイムでの表示」の後に括弧書きをしております。 1 1 秒、全部正しく出さないといけないのかと。そういうこともなかなか難しいと思いますので、この括弧書きのような対応でも構わないということを明記しております。次は「テレビ電話の設置」の所を修正しております。こちらは前回、恐らく私の説明が良くなかったのだと思いますが、常時、監視カメラのような形で使うのではないかという誤解を与えたのではないかと思っております。そこで、そういうことではなくて、必要に応じて連絡をするために設置することを明記しております。こうすることで購入者の安心にもつながるのではないかと思っております。また、なお書きの部分ですが、前回、西島構成員から一定の経過措置もほしいということでしたので、その内容を書いたということです。

4 ページの中ほどですが、前回、増山構成員より、妊娠しているか否か、授乳中であるか否かというのは購入の際に確認すべきだということでしたので、その旨を記載しております。また、丸2ですが、インターネット販売を行う際の手段として、メール以外にもチャットとか Web とかあるでしょうからということでしたので、メールの後ろに「等」と言葉を補っております。

5 ページの中ほどですが、こちらも前回、増山委員からの御指摘を踏まえ、表現を強めている部分です。指定 2 類の関係については、「禁忌の確認」だけではなくて、「専門家への相談を促す表示・掲示を義務付ける」と、一歩踏み込んで書いております。また、単に表示・掲示をするだけではなくて、「上記の内容が適切に伝わる取組を義務付ける」と書いております。

6 ページの丸5ですが、前回、東京都の野口委員から御指摘いただいた内容です。国や都道府県がインターネット販売が適正に実施されているかを容易に確認できない手法、クローズの手法を用いたインターネット販売は不適切だということでしたので、そういうことはいけませんということを書いております。

7 ページの丸2で薬事監視の協力の関係です。前回の書きぶりが義務のような書きぶりに見えるということで、不適切ではないかという御指摘をいただきましたので、そこの表現を改めたのが 1 点です。また、丸2のアですが、前の表現ですとインターネットモールが個人情報を持つことが当然だという表現ぶりに見えるということもありますので、そういったものではないことを少し適正化する観点から、表現を直しているところです。また、イについては、「出品」を「販売」に直しておりますが、出品というと、どうしてもオークションだけが念頭にあるように見えてしまいますので、オークションだけではないことを表す意味でも「出品」を「販売」に直しております。また、丸2の「その他の掲示・表示事項」の関係です。個々の医薬品に関する照会先、相談窓口として、メーカーの相談窓口を安易に紹介するのは良くないのではないかというお話がありましたので、その旨を書いております。

8 ページからがローマ数字2、「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」です。前回御議論いただいていない所ですが、事務局で再度、精査して少し修正している部分があります。まず、丸1のウです。営業時間を届けていただくのですが、ネット販売だけを行う時間があるのであれば、その時間も届けてほしいということを書いております。また、丸2ですが、ロゴマークについて、もう少し前向きな書きぶりに変更しております。販売サイトに付されたロゴマークから厚生労働省のホームページにリンクを張ることも念頭に考えたらどうかという書きぶりに変更しております。また、偽販売サイトの防止、更なる方策について厚生労働省で引き続きよく考えるべきだということを書いております。

9 ページの丸3「優良認証」ですが、そもそも優良認証は要らないのではないかという御意見もありましたので、その必要性も含めて検討すると表現を弱めているところです。丸4ですが、国内サイトの監視の関係で、プロバイダだけではなく、レジストラに対しても協力をお願いすることを書いております。また、丸8ですが、偽造医薬品対策の強化という観点から、厚生労働省と関係団体等による検討の場を設けてはどうかということを提案しております。

9 ページの一番下から 10 ページにかけて、「国民への啓発の推進」ということで、周知徹底を図ることとなり、「あやしいヤクブツ連絡ネット」、広報用のホームページですが、こういうところを用いて国民に対する啓発を進めていくということです。

 続きまして、参考資料 2 です。前回、山本座長の御指示をいただいて作成した資料で、インターネット販売の流れがイメージできるものということです。 1 ページですが、「使用者の状態等の確認」ということで、ここに書いてある項目一つ一つにチェックを入れていただくということです。また、棒線が入っている所ですが、治療中であるとか、服薬中であるような場合には、具体的にどういう疾患なのだとか、医薬品の名前が分かればそういうものを記載してくれという内容にしてあります。その他、疑問があれば自由記載欄に書いてくださいという形式にしてあります。これを入れて、この情報が購入者側から専門家に飛んでいくという形になります。

 それを受けて 2 ページですが、専門家から購入者に連絡が入る。薬の飲み方は 1 3 回、食後とか、何日か飲んで良くならなかったら原因が違う可能性がありますので、受診をするなりということをお勧めするとか、副作用の関連の情報をお知らせする。最後の○ですが、その他、疑問点があったら知らせてほしいと。上記の内容を理解して、追加の疑問点がないならその旨を連絡してほしいと。それによって販売をしますということを書いています。そこにどの薬局のどの店舗の誰がそういった情報を出したかを書くことにしてあります。丸3ですが、購入者から店舗に対して、提供された情報を理解し他に疑問点がないという回答があって、販売、発送というイメージの図を作りました。駆け足でしたが、説明は以上です。

○山本座長 今、御説明いただいた内容は、本日これから御議論をいただく部分に大部分が含まれておりますが、もしも今の説明自体で何か分かりにくかったとかいうことがあれば、御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。それでは、後でそれぞれの項目について、確認をする時間もありますので、そのときに御議論をよろしくお願いいたします。

 本日は、前回積み残した「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」から確認したいと思います。資料 8 9 ページ、ローマ数字2です。これらについては、おおむね合意されているものという認識ですので、全体をまとめて確認をしたいと思います。御意見がありましたらどうぞよろしくお願いいたします。

○後藤構成員 届出事項の中に、サイト名なども届け出たほうが、今までの流れから良いかと思います。

○山本座長 サイト名を加えると。サイト名というのは、インターネット上の店舗名ですか。

○後藤構成員 あとサイト上の通称というか。

○山本座長 はい、分かりました。これは追加でよろしいですね。追加させていただきます。ほかにいかがでしょうか。

○國重構成員 これは最初の話に戻るのですが、最初の「一般用医薬品の販売ルール等について ( ) 」にどうしても入れてほしいと思っていることが 2 つあります。 1 つは規制は必要最小限のものにするということと、ネットとその他の販売方法の間のバランスを考えるということを、ここに入れてほしいのです。そういう流れの中から、 8 ページ、 9 ページを申し上げると、最後の「厚生労働省において検討を続ける」とか、「新たに厚労省と関係団体等による検討の場を設ける」とか、何を言っているのかよく分からない。聞いているほうからみると、「ああ、そう」ということで見過ごしてしまいがちなのですが、これもちゃんと確認できるような手立てを是非考えていただきたいというか、考える必要があるのではないかと思うのです。

 併せて、優良認証についても「別途検討を進める」と。何だこれという話で、私も申し上げているように、できるだけ規制などをなしにする。あるいは、どれが優良で、どれが優良でないかということについて、厚生労働省に一任するというのは、やはり受けられない話だなと思います。この辺の「別途検討を進める」などという所は、極力なしにしていただきたい。決められるものはここで決めること、法律、あるいは省令、通知となる場合でも、どのような文言なのかを。みんなポンチ絵にだまされてしまうのです。ポンチ絵を見て、「ああ、そうね」というので終わってしまうのですが、実際に条文で見てみると、何だこれというのは結構あるわけですね。この会合をずっと継続するのはなかなか難しいでしょうから、終わった後でも結構ですから、必ず各委員に、「こういう案で国会に出します。こういう省令を出します」というのを事前に出していただいて、それを我々が見て、「これって違うんじゃないの」ということがありましたら、厚生労働省に意見を言う仕組みを是非、導入していただきたいと思います。

○山本座長 この検討会が終わってからも、この報告書に従って厚生労働省で法律の改正及び省令作成、あるいは通知、ガイドラインの作成等があるわけですが、その国会提出前、あるいは決定前に、各委員に一応、紹介していただくということですが、これは事務局いかがでしょうか。

○尾崎薬事企画官 節目節目のタイミングで資料を各委員にお渡しすることはできると思いますので、節目節目のタイミングで、各委員にこういうもので考えておりますというのをお渡しすることにさせていただければと思います。

○國重構成員 それは非常に有り難いことなので、それを拝見して、もしこのメンバーの皆さん方が「これは違うんじゃないの」ということを言ったら、そこでまた少なくとも厚生労働省と打ち合わせをして、それでいいのかどうかを確認できる場も是非作っていただきたいと思います。

○尾崎薬事企画官 御要望としては承りましたが、実際どういうことができるのか、できないのか、この場でにわかにお答えできませんので、まずはきちんと情報を提供させていただくことは約束させていただければと思います。

○藤原構成員 文言についていろいろあると思うのですが、「規制を最小限」という言葉はどうかと思うのですが、どちらかといえばやはり安全性を確認した内容にということで、「安全性」をきちんと入れていただきたいと思っております。

○山本座長 一応、前文の最初の日本再興戦略 ( 閣議決定 ) においても、「消費者の安全性を確保しつつ」と確実に書かれていますので、これが大前提だと思っていますが、なおかつ規制は過剰であってはいけないというのは当然の話で、必要なだけにとどめるべきというのは私もそう思いますが、これはこの会議全体の合意事項ということでよろしいですか。

○國重構成員 これを言うと、多分、下種の勘繰りと言われるのでしょうけれども、今年 1 11 日の最高裁判決以降、少なくとも 1 類に関してのルールがないまま来てしまったということで、これを奇貨として、厚生労働省はもう一度、自分たちがコントロールできるような権限とか力を持ちたいと考えているのではないかと私も感じまして、そこであえて嫌なことを申し上げているという状況なので、是非御理解いただきたいのです。

 今お話のあった安全性を担保するというのはおっしゃるとおりだと思うので、我々も別にそれをやめてくれと言っているわけではないのです。ただし、安全性を担保する前提の下で、できるだけ規制はやらないということではないかと思います。

○山本座長 この 8 ページ、 9 ページのローマ数字2の部分で、ほかに御意見はありますでしょうか。

○後藤構成員 ここで国内サイト、海外サイトと言っているのですが、この辺の定義がかなり分かりづらいかと思っていて、物理的に国内にサーバーがあるかどうかということなのか。ただ、そのように言っても、最近、例えばクラウドなどといったことになってくると、サーバー自体が国内にあるか、海外にあるかはかなり微妙なものというのも出てきていますので、この辺の国内サイト、海外サイトの定義をお聞かせいただきたいのです。

○山本座長 前回、これは事業者が国内にあるかどうかという定義で、一応お話をいただいたと思うのですが、事務局から確認をお願いできますか。

○稲川監視指導室長 今、座長がおっしゃいましたように、事業者が国内にあるか、あるいは海外にあるかということで、仮にサーバーが海外にあっても、国内の事業者であれば、それは薬事法の規制が及びますので、一応これは国内という整理で考えています。

○山本座長 ほかにいかがでしょうか。それでは、今、文言の少し曖昧なところを明らかにするという御意見が出ましたので、特に国内、海外の定義の問題と、届出事項の追加の問題に関しては、頂いた御意見を基に修正をしたいと考えます。

 最初に戻って、前回、合意に至らなかった項目について、確認をしたいと思います。資料の 3 ページの丸2「専門家数の基準」で、テレビ電話の設置について、いかがでしょうか。この修正文案で御意見がありましたらよろしくお願いします。

○國重構成員 これは反対したのは私だったのですが、最初に申し上げたように、ネットと対面と電話販売、いろいろあるわけですが、それとの間のバランスをよく考えなければいけないということと、もう 1 つは規制は安全性を担保した上で必要最小限のものにするということからいくと、何でリアルな店舗はテレビ電話を置かなくて、ネットだけ置くのか。実際には薬局で売っているわけですから、薬事監視をするのであれば、そこの薬局に行って実際に見れば、それで十分済むということなので、必要ないのではないかというのを改めて申し上げたいと思います。

○藤原構成員 店舗においては、私がずっと言っていますように、開業時間、いわゆる開店時間とインターネット販売時間が同じであれば、それは可能だと。監視状況も含めて可能だと思うのですが、実際クローズされた中で、いわゆるインターネット販売が店舗を閉めた中で行われている状況では監視ができない私たちの対面で販売している店舗では、少なくとも衆人、いろいろな方から監視されている状況できちんと対応している。ところが、ネット販売というのは、クローズされて密室の中でやり取りをしている部分がありますよね。そこをしっかりと管理するためには、例えば閉めた後、薬事監視が行って開けてくれと言っても、なかなか開けない状況が発生するわけです。少なくともそこはきちんと、携帯電話等のカメラを活用して現場を見せることが特に何か悪いことをしているわけではないから、別に問題ないかと思うのですが、どうしてそこまで反対をされるのか、ちょっと私は分からないのですが。

○國領構成員 これは前回と比べて表現を和らげていただいたので、ある程度改善はされていると思うのですが、そもそも公的空間に監視カメラを置くこと、行政が監視をするということは、かなり大きなテーマで、安全を保つというのはここだけではなくて、日本中にいろいろな前例を作ることになるわけで、安全に関わるような話とか、犯罪防止などはいろいろな所で問題になってきているところに、これは監視カメラではないとおっしゃっているので、監視カメラではないというつもりかもしれないのですが、これは、例えば犯罪防止のために監視カメラをコンビニエンスストアに置くとか、それを警察が置くとか、そういう話にどんどん波及していくかと思います。なので、ここはよほど慎重にやらないと危ないと思います。

○藤原構成員 それならば店頭では薬事法の中で薬事監視が可能なわけですよね。そこも無理という話になってきますよね。

○國領構成員 例えば店頭に行政の監視カメラを置きますか。

○藤原構成員 ではなくて、行政が来ること自体が、同じことではないですか。

○山本座長 監視カメラというと、これはかなり刺激的な言葉ですが、テレビ電話というのは着信があっても出ない限りは画像が送られない。そういう意味では、強制的に監視するものではない。そこは明らかにしたいと思います。

○國領構成員 前回と今回で、そこは和らげていただいていて、これでいいと収めるならそれもあり得るような気はしますが、逆に言うと、今度は着信拒否した場合にどういうことが起こるのか。目の前にお客さんがいるときに、電話が鳴っても取らないことは当然あり得るわけで、そのときの責任がどうなるのであるとかいう話になって、証拠能力が何なのかとか、今度スカイプなどという話になったときに、なりすましをどうするのだとか、これはありとあらゆる問題に波及していきますので、こんなに簡単ではないと思います。

○森構成員 根本的に違うところがあると思うのです。 2 つあって、 1 つは、監視カメラとテレビ電話とでは、今、座長がおっしゃったように、取るか取らないかということはありますね。これは店頭にリアルタイムに、開店時間のときでも設置しようということから出ているわけではなくて、店頭の実店舗のシャッターを閉めて、外部から人が入れない状況の中でということです。本当は薬剤師会の提案では、その時間をネットでの販売の時間にしようという案があったのですが、それではその後にメールをチェックしたりする時間があるだろうと。ですから、実店舗を閉めている中で、シャッターを閉めている中でやる時間も営業時間として認めるべきだという御意見があって、そうなりましたね。その時間は、もう完全な密室なのです。実店舗のシャッターが開いている時間とは書かないのでしょうけれども、その時間にテレビ電話でチェックするという意味合いでは全くないと思いますが、その辺は事務局はどう考えているのですか。

 私はそのように取って、当然シャッターを閉めた後にやっているところで、いろいろな情報が入ってくる。「あそこは質問をしても何も返してこない」などということが行政のほうに。「危なくないですか」などということがあったときに、実態はどうなっているのだろうということで、テレビ電話をかけると。何回やっても、シャッターを閉めた後の時間帯で、テレビでの対応もないというときに、多分、薬務課なり保健所は立入りで指導に行くという流れになっていくと思うのです。ですから、監視カメラの定義とは全く異質のところだと思う表現にしていただければいいのではないかと思います。

○國重構成員 今お二人からシャッターが下りているときにどうするのだというお話がありましたが、シャッターが下りて、開けろと言って開けないのと、テレビ電話にかけたけれども出てこないというのは、ほとんど同じなわけですよね。だから、むしろシャッターはちゃんと開けなさいという規定を入れるのはまだいいと思うのですが、ネットだけテレビ電話を入れるというのは、とてもではないけれども許容できる話ではないなと。

 國領先生のおっしゃった非常に大きな問題もはらんでくる。これは個人差があると思うのですが、憲法改正草案で自民党などを見ていると、公の利益があれば何でもできるのだと。この間の秘密保全法も全部そうですよね。公の利益が全て私的な利益に優先するのだという、非常に危険な考え方があるのではないかと私は思っていて、そういう流れにこれも加担する結果になるのではないか。簡単な問題ではないと私は思います。

○増山構成員 少し話が食い違っているところもあるような気がするので、それは後から事務局に説明していただければと思うのです。店が閉まっていて、完全にバックヤードで何かやっている時間帯は、何か連絡を取ったときにテレビ電話で対応できるようにするという話だと思うので、画像がそのまま常に四六時中動いている、監視して、それが録画されているというのとはちょっと違うと思っているので、そこをもう少しきちんと、議論をするときに前提を確認していただきたいと思うのです。

 私の意見としては、もし國領先生や國重構成員が、テレビカメラでそこを義務付けるのは行き過ぎではないかということであれば、例えばお店が閉まっていて、バックヤードでいろいろ対応していて、何かお客さんから苦情が来たときに、それをきちんとやっているということをお店側が証明できる手立てを、早い話が何か代案を出していただいて、こうすればそれに代わることができるのではないかというのを提案していただければと思います。

○國領構成員 ここでのルールの意図は、本当は薬剤師がちゃんといないのに勤めているふりをして、画面の表示だけで何かごまかしているのではないかというのを、きちんと確認するのが一番の趣旨で、私は確かにカメラということに過剰反応しているかもしれないのですが、過去にいろいろ大変な問題がそれに絡んであったので、手段についてはちょっと異論があるのです。実現しなければいけないのが、いると言ったからには、そこにいることを確認することをやらなければ駄目です。そういう意味でこの前半の部分で、今の担当は誰だということをちゃんと公開しろということになっていて、かつこの議論の中でずっと、店舗というのは大事だから、店舗でやるのだよねと。しかも、そこの店舗にある在庫から取り出さなければ駄目という、店舗のところをすごく重視しながらやってきたわけだし、薬剤師の責任もすごく重視してやってきたので、そこの部分については昔も今も、ちゃんと訪問して、言っているその時間帯に、本当にその人物がいるかどうかを訪問しながら監視するというのはやってきたわけです。行ったら分からないような、要するに、住所とか場所がはっきりしていないような店舗の話をしているのではないのですよ。このロケーションにこの薬剤師がいて、責任を取っているからやるというところまで、ある意味でルールをカチッと作ったのだから、それでやればいいのではないかと。住居と一緒になってやっているような薬屋さんだってあるわけなので、そこへ行政監視用のカメラを持ち込むというのは。お客さんの映像まで映ってしまうかもしれないわけですよね。そのようなものを持ち込むことは、よほど議論してからでないとやらないほうがいいと。

○森構成員 先生、ルールを御存じかどうか知りませんが、住居と一緒では許可は下りません。住居とは確実に隔たりがある所でないと、洗濯物が干してあるような所では許可は下りないので、今のは間違いだと思います。それでしたら、営業時間と販売時間を一緒にすればいいのです。そうすれば衆人環視できるわけだから。だから、「ネット販売は営業時間中に限る。以上」だったらいいと思います。だったらテレビ電話は必要ないと思います。

○河野構成員 私も 3 ページの「専門家数の基準」のパラグラフ、前段と後段がちょっと違うように分けて考えていただければいいと思うのです。ここで問題にしているのは、薬を販売するのに、サイトというか、見えない向こう側に必ず専門家がいるということをどう担保するかであって、それが開店時間だろうと、なかろうと、そういったことではないのではないかと。閉店しているときに、その作業をしていること。ちゃんと有資格者の専門家が向こうにいるということをどのように証明するか、その手段だと思うのです。それが、ここには「テレビ電話の設置」と書かれているのですが、それ以外に専門家が必ずそこで働いていることを証明する方法。何となく性悪説な感じがして、私としては非常に苦しいのですが、きちんとやろうとしている人たちが、きちんとやるためには、やっていることを前向きに証明する方法はほかにはないのでしょうかというのを、ちょっと皆さんに伺いたいと思います。

○藤原構成員 そういう意味では、第 1 類の医薬品のときの情報提供や安全性の確認もそうでしょうけれども、それこそ薬剤師がしっかりとそこでチェックできて、その後購入者に返したかといったことも含めて、逆に山本先生とか國領先生のような専門家に、確かにこの方が薬剤師としてやって、ちゃんとその方が返しているということを、こういうネット技術の中で分かるような方法を教えていただければ、正にそのほうが非常に分かりやすいとは思うのですが、どうなのですか。

○山本座長 私がずっと厚生労働省と一緒にやってきたのは、専門的な言葉で恐縮ですが、職責証明ができる電子署名を使ってレスポンスした文書、ドキュメントが間違いなく薬剤師からのものであり、例えば医師であり、そういう人が書いたということが証明できる手段は技術的にはありますし、制度的な準備も一応はできているのですが、まだその普及はしていないのです。

 したがって、今すぐそれを使うのはなかなか難しいし、もう 1 つは受け取った側がそれをそうと認識できるかという問題もあって、そこのところは、それこそ優良認証の話が國重構成員から不要と言われていますが、より確実な方法を取るところが、更に進んだことをやっている場合は、それはそれでいいと思うのです。

 では、どこでもできるという話になると、これは今のところは監査しかないと思うのです。つまり、やっていることが記録されていて、それが正しいことを第三者が確認できる、つまり監査が可能という、オーディッタブルと呼んでいますが、これが最もいろいろな分野で使われている方法です。そのオーディッタブルを議論するために、今ここで言われているのは、任意の時間にテレビ電話をかけて、「本当に薬剤師、いるんですよね」みたいなことが確認できるというのが比較的簡便な手段。簡便な手段であると同時に、國領先生が言われているような、ある意味、任意の時間に監視することができるみたいなことが、危惧としてあるわけですよね。

 例えばシャッターを開けなければいけないというルールを作るのも、それは確かに 1 つだと思いますが、そこに必ず行かなければいけない。普通の開店している薬局であれば、衆人環視なのです。別に行政が監視に行かなくても多くの人が見ているという前提に立つのですが、ネット販売の場合は、開店中であっても、ネット販売をしている部屋は薬局の中の別の部屋かも分からないわけですよね。一般にカウンターで多分やらないと思うのです。カウンターではなくて、バックオフィスでそういう作業をするので、それはやはり衆人環視ということがなかなか前提とはされにくいと。

 そうすると、どうしても普通の世間の人が見ているという意味の、ある種のブレーキが期待できない可能性があると。それに対して、行けば、開ければいいではないかという御意見も、それはそうですが、より簡便な手段で任意の時間で確認ができるという。電話に出なければどうなのだという話はもちろんあります。電話に出ないから、いきなりどうということはないと思うのですが、必ず出ないのであれば、実際に行って見なくてはいけないとか、そういう手段になるのだろうと思うのです。

 だから、オーディッタブルをどうするか、確認をどうするかという話だと思うのですね。技術的にはできますが、まだ今そこまで普及はしていない。そういう環境の中で、プロが関わる仕事、つまり薬剤師とか医師が関わる仕事は必ずこのオーディッタブルが全部の分野でされていて、私のいる病院などでも何年かに 1 回は共同監視で、みんな汗をかきながらカルテを出して電子カルテを見てもらっていて、厳しい監視を受けて、それでも法律で定めている事項のほうが甘いとか文句を言われるわけですよね。そういったことがこういう、人の健康に関わることの安全性を保つ上では、今までずっと、日本だけではなくて世界中で続けられている制度ですので、確実に見て、なおかつ負担が少なくてということを考えていかなくてはいけない。その中の 1 つの案として、このテレビ電話があるということです。

 その点で、例えば、これはテレビ電話設置を義務付けると書いていますが、テレビ電話の設置は例として、必ず監査できるような仕組みを義務付けるというようにして、選択ができるという手段もあると思います。それだと多分テレビ電話が一番安いので、多くの人が選ぶと思いますが、とにかくオーディッタブルということを保証する仕組みを考えていただければと思います。

○國重構成員 その簡便にできるという話ですが、実際のリアルな店舗は立入り検査をするわけですよね。何でネットだけ簡便にテレビ電話でチェックするというのが出てくるのですか。

○山本座長 先ほど申し上げましたように、立入り検査をするまでもなく、普通のお客さんが全部見ている中でやるという意味で、一般に公衆から見られているという要素がありますよね。

○國重構成員 ということは、リアルな店舗も全部テレビ電話を義務付けますかという話になりますよね。森構成員の話では、どうせ 1 1,000 円とか 2,000 円で買えるのだからという話だから。

○山本座長 そういうことではなくて、リアルな店舗では誰でもが入ってくる中で、薬を販売しているわけですから、多くの人が見ている状態であるという前提がありますよね。それがネット販売の場合、薬店では売っていますが、薬店のカウンターでネット販売をしているとは限らない。そういう意味では、例えば別の部屋でやっているかもしれないですし、薬店自身は閉まっているかもしれないという状態では、行政が見に行く以外に手法はないのですよね。要するに普通の人は見られないわけですから。普通の人が見られないという状況をカバーするという意味で、プラスアルファが必要ではないかという御議論だと思います。

○國重構成員 それは何回も申し上げていますが、立入りに行ったときにシャッターを開けるようにすれば、それで済んでしまうわけですよ。

○増山構成員 ただ、ネットの場合だと、営業している時間が店舗に比べて、かなり遅い時間になると思うのですね。実際、本当にそういう遅い時間、例えば夜 10 時とかいう時間に、国が監視するということで訪ねていくのが現実的なのだろうかというのは、ちょっと思っているのです。私は今、例えば國重構成員が、こういうことで、こういう方法を取れば、きちんと専門家がそこで対応しているという担保になるではないかという、何かほかの方法を示していただけると、少し皆さんも議論しやすいと思うのです。今こうして話していても、例えば、お客さんが「あの店の対応がおかしかった、本当に専門家が対応しているのか確認してほしい」と言ったときに、私は気持ち的には余り賛成ではないのですが、テレビ電話以外にほかに手立てがないのかなと思うのですね。きちんと国の管理下で販売されていることは、消費者の利益につながると思うのです。電話がかかってきたときに、それが店舗の営業時間が終わっている時間で、専門家がいなければいけない時間に限って、テレビ電話で対応することはありなのではないかと思うのですが。

○國領構成員 基本的に、座長が先ほどおっしゃったことに賛成したいのですが、とにかく監査が必要だと、これはいいと思うのです。そのときに、テレビ電話を義務付けるかというと、先ほど座長がおっしゃったのは、事業者がテレビ電話を設置した場合に、そこでちゃんと映っていれば、認めてもらえる手段の 1 つとしてそれがあるという話であれば、任意でやっているということで、そのときは必ず薬剤師が映っているという状態であるのが条件ですが、いいような気がいたします。

 逆に、義務付けるみたいな話になると、世の中には、ほかにも衆人環視ではない、例えばオペ室の中で医師法がちゃんと守られているかどうかを、テレビ電話で監視しますかみたいな話になるわけですよね。病院の中で、夜間に変なことが起こっていないようにテレビ電話で監視しますかと、どんどん拡張していく話になりますので、多分それは違うのだと思われます。

 ということで、結論から言うと、先ほど座長がおっしゃったような義務付けではなくて立証手段の 1 つとしてテレビ電話があるというのは、私はあっていいと思うし、監査というのは何らかの手段であるべきだということは、はっきりうたっていいと思います。

○山本座長 何らかの手段で監査可能であることは義務だけれども、手段としては選択可能だということで、よろしいですか。

○國重構成員 國領先生のお考えでよろしいかと思うのですが、省令になるのか法律になるのか分かりませんが、そのときに厚生労働省はどんな文章にするのか、是非教えていただきたいのです。よく見てみたら、何となくテレビ電話以外に方法はないのだなという文章だと私は納得いかないので、繰り返し申し上げますが、具体的な文案まで提示してお話いただきたいと思います。

○山本座長 この点に関しては、これで御意見のまとまりを得たということにさせていただきたいと。

○増山構成員 私のほうから國重構成員にお願いしたいのですが、不必要な過剰な規制はよくないとは思うのですが、例えばそれが、今ここでも何らかの担保できるような手立ては必要なのだということは合意できていると思うので、ほかに代案が出なければ、ある程度何らかの形で担保するという方法を取らざるを得ないのではないかと思っているのです。もし、それだと駄目だというようにおっしゃる場合は、何かこうすると同じように担保できるということは、できたら提案していただけたらと思います。そのとき、もし反対されるということであればですね。

○國重構成員 それは極めて簡単な話で、先ほどの増山構成員から夜間だと立入り検査もできないでしょうという話ですが、赤まむしを売っていますみたいな、夜間にやっている薬局はたくさんあるわけですよ。そういう薬局に夜間に係員が立入り検査をしないのかというと、それはやはりしなければいけないわけですよね。それと同じように、立入り検査をして、もしシャッターを開けなかったら、あなたは全然、監視に対応できていないねということで、それなりのペナルティを付けることができるのではないかと思うのです。

 繰り返すようですが、余り特定の、これをしなければいけないということではなくて、トータルで見て薬事監視をして、全然対応していないねということが分かれば、それで対応できるのではないかと思いますけれども。

○増山構成員 でも、やはり対面で販売している状況とネットでお店が閉まっている状態で専門家が対応しているのだという状態は、違うと思うのですね。そこは外からの目もないですし、閉ざされた世界の中にいるという違いがあるので、何かプラスアルファは必要だと思います。

○山本座長 それは先ほど私も申し上げましたし。

○國重構成員 ネットに対しての、偏見に満ちた発言だと私は思いますけれども。

○山本座長 議論は繰り返しになってしまいますから、これはここで置きましょう。

○尾崎薬事企画官 座長の御提案と今御議論いただいた内容を踏まえて、例えばですが、 3 ページの丸2の下から 4 行目、「薬事監視の際に必要に応じて連絡するための」という部分が問題になっておりますので、ここの文章を、「例えば薬事監視の際に必要に応じて連絡するためのテレビ電話の設置など、確実に監視できる仕組みを整備する」と、こういう表現でいかがでしょうか。

○山本座長 私はいいと思いますが、よろしいですか。

                                    (了承)

○山本座長 それでは、そのようにまとめさせていただきます。

 次に移ります。前回、おおむね合意に至ったという認識ですが、資料の 4 ページから 5 ページにかけての第 1 類、第 2 類、指定第 2 類の販売の流れの部分について御意見がありましたらお願いします。

○森構成員  5 ページの第 2 類、第 3 類の販売の流れについて確認です。 4 ページの第 1 類については、具体例が最後に付いている、年齢や症状をクリックして聞いていくという形になっていますが、第 2 類については同等のことはやらないということですか。

○山本座長 これは規定はしない、推奨するけれども、規定はしないということでよろしいですね。ただし、指定 2 類に関しては、禁忌の義務付けと、それに関わる適切な取組を義務付けることになっています。

○森構成員 質問はしないでいいのですね。掲示と表示を義務付けるだけですから、先ほどの 1 類とはかなり程度が違いますが。

○尾崎薬事企画官 指定 2 類に関しては、ここに 2 つ書いている禁忌の確認、専門家への相談を促す掲示・表示を義務付けると。これだけですと、どこかに貼ってあればいいという話になるので、そうではなくて、それに加えて、イの部分、購入者にその内容が適切に伝わる取組ということで、ポップアップの画面を出すとか、購入前に 1 枚画面が入ってくるとか、店頭であればレジに分かりやすく掲示していただくとか、そのケースによって一言かけていただくというように、ただの掲示・表示ではない、もう一段進んだ取組をするということを書いております。

○森構成員 ということは、これもこのようなものが一番いいですよという具体例を厚労省に作っていただくのですね。

○尾崎薬事企画官 最終的に全体ガイドラインなどを作るケースもあると思いますので、そういったところで例示をすることは十分あると思います。いずれにしても、 2 類、 3 類の販売方法については規定を置かないと言いましたが、指定 2 類は「義務付ける」としているので、恐らく省令になると思いますが、基本的な考え方を書いた上で、その解釈として、今言った内容をお示しするという流れになるのではないかと思います。

○増山構成員 今の指定 2 類の部分ですが、私が前回申し上げた意見の趣旨は、購入者側が自分がそれに該当しているかどうか、それを読んで判断して相談すべきだということを理解できるような内容であってほしいのです。ときどき添付文書などに「医師・薬剤師に相談すること」と書いてあると、読んだ人は、自分にどんなリスクがあるのかを十分に理解されていないまま、面倒だからいいやと流してしまうことがあると思うので、具体的に自分はどういうリスクがあるかを知るような内容にしていただきたいと思います。

○尾崎薬事企画官 この規定に関するガイドラインなり通知を出す際に、できるだけ今言ったようなことが反映できるように努力をしたいと思います。

○後藤構成員 指定 2 類に関して、私も素人の部分があるので、はっきり分からないのですが、省令でやるといったときに、薬事法上は情報提供等に関して 2 類と指定 2 類の違いがないので、その中で省令だけで義務付けることが可能なのかどうか。その辺りの見解はいかがでしょうか。

○尾崎薬事企画官 可能だと思っているので、この書きぶりで書いております。

○藤原構成員 今回こういうしっかりした、ネット販売による郵送等の販売も含めた中で、 1 類、 2 類、 3 類に関して専門家を介して販売することが議論されたわけです。現状を見ていると、 3 類などはある意味いい加減にされている部分があろうかと。ビタミン剤であるからといったイメージがありますが、実際ビタミン剤でも、例えば皆さん御存じのビタミン C などは、アスコルビン酸を、酸ですからそれを中和させるのにナトリウムやカルシウムで安定させているわけです。そういう部分も、血圧が高いと、アスコルビン酸ナトリウムはリスクが高まってくるわけです。だから、 3 類だからと安易に扱うような販売方法にならないように、現場もそうでしょうし、ネット販売も郵送等販売も含めて、是非考えていただきたいと思います。

○後藤構成員  4 ページの 1 類の販売の流れですが、一番最後に「メール等」とあります。この「メール等」の中には、チャットや Web といったものも含まれるのかどうか。また、特に以前から言っていた 1 往復半ということで、最初にお客様が自分の状態をこうですと言います。それに対して、専門家が何らかの情報提供をします。最後に、お客様から分かりましたということを返すという形になっているのですが、普通メールでやり取りをしている局面を考えると、最後にメールをもらって、読んだらそのまま放っておく、返事をしなかったらそれで流してしまうことも割と多いと思うのです。きちんと意思表示させるという点では、メールを使う上でも、例えば最後にこの URL を押したら承諾したという意思表示になるとか、最後に何らかの承認コードみたいなものを出して、それを入力したら承諾したことになるとか、 Web 画面上で最終的に何らかのボタンを押したら承諾したことになるといった代替はできるのでしょうか。

○尾崎薬事企画官  2 つ御質問を頂いたと思います。 1 つは、「メール等」の「等」に Web やチャットは入るのか。これは排除するつもりはありません。

2 点目は、最後の回答の仕方で、 Web 画面での回答や情報提供した所から回答に行く間に誘導するような形のものはかまわないのかということですが、最終的に御本人が提供された情報を理解したことと、ほかに疑問点がないことが確実に確保できればかまわないので、その方法が今言ったような形の Web で両方にチェックをするとか、それであればこの画面に飛んでください、こちらに行ってくださいということで飛ばすとか、そういった方法は特に問題はないかと思います。

○後藤構成員  1 つ目の答えがうまく聞き取れなかったのですが、もう一度お願いします。

○尾崎薬事企画官  1 つ目は、「メール等」の「等」にチャットや Web が入るのか入らないのかということで、入らないとは言いません。入るということです。

○國重構成員 前から申し上げているように、私は 4 ページのウには反対です。何でネットだけそういうことをするのかという話なので、もしあれだったらリアル店舗でも情報を聞いて理解しましたということで、署名捺印するかと。そんなバカなことをやる必要はないわけです。これも、もしどうしてもということであれば、デフォルトで返事が来なくても理解したと。もし何か疑問がある場合には御連絡くださいということにしないと、後藤構成員がおっしゃったように、それで終わったと思って、そのまま返事も来ないお客様が膨大な数になるのではないかと思います。そこは是非、御理解をいただきたいと思います。

○藤原構成員 私は譲れません。店舗での対面は、専門家と購入者が直接やり取りした、両方がお互いに確認し合った中でしっかりやっているわけです。若しくは、販売した後に、もし何かありましたら私の所にと、専門家の名前や日にちを書いて渡して、確実に人と人が介している。これが対面の特徴で、店舗の良いところです。ネットはそれができないから、こういうことをしていこうではないかという考え方をしているわけですから、そこは譲れないと思います。

○國重構成員 これを言うと河野さんに怒られますが、実際には、 1 類を買いに行っても何の説明もなしで、ポンと渡したというケースが結構あるわけです。そういうことを考えると、デフォルトを理解したということでやれば、対面も何もする必要はないし、ネットでも、それで何か意見のある人は、私はこの点が理解できないと言ってもらえばいいので、これは私も絶対に譲ることのできないポイントだと思います。

○山本座長 対面も何もしないでいい、という言い方はやめたほうがいいと思います。対面も、この機会にきちんと 1 類を販売していただきたいというのがこの会議の趣旨ですので、ルール作りは何もネットに限りません。販売のルールですから、 1 類で説明しないというのは、既に今のルールに違反しているわけですから、それはやるという前提で。

○國重構成員 そうですね。だから、ちゃんと説明を受けて理解しましたと、署名してもらえばいいのです。本当にやるのですかという話ですから。

○山本座長 署名をするとなると、返事のメールに電子署名をするのかという話になりますから、そうではなくて、対面であれば分かったか分かっていないかの確認が可能であるということですね。

○國重構成員 署名しなくてもいいと思いますが、チェックボックスに「分かりました」というのを入れてもらうことで、ほとんど同じぐらいのことになると思うのです。そういう意味で、私はそこまで対面もやる必要はないのではないかと思います。何パーセントか、正確な数字は覚えていませんが、全然説明もなしに 1 類を売っているケースはしょっちゅう見られるわけです。それでいいと薬剤師も思っているし、我々も思っているということです。

○山本座長 御意見は分かりました。

○河野構成員 現状の追認でルールを緩めるのは、私は理解できません。医薬品を利用するのは私たち一般の国民ですが、このように状況を理解して一般用医薬品、特に 1 類のような高価な薬は利用しなければいけないという啓発の意味も込めて、厳しいかもしれませんが、 1 往復半というのを最初にルール付けるべきだと思います。ただ、後藤構成員がおっしゃったように、最後のところで購入者が真剣にやり取りをした結果、自分が購入ボタンを押したことが確認できるような形で、利便性をそこに付けてほしいのです。 1 類はこれだけ危険があると。消費者は、ほとんど副作用のことも知らないで、安易に CM 等を見てこれがほしいと購入に至るということであれば、最低限の担保として、 1 類に関しては、これは適用していただきたいと思いますし、現状が駄目なら、現状をもう少ししっかりした形に改めていただきたいと思います。

○國重構成員 対面でもチェックボックスか何かにしますか。

○山本座長 対面でチェックボックスを付けないと確認できないのかという問題ですね。

○國重構成員 実際に、河野さん、 1 類を買いに行ったときに何の説明もなくて買ってしまったわけですね。

○森構成員 何回も同じことを言いますが、 1 つのことを言って 100 のように言わないでください。

○國重構成員 いや、昔から一事が万事そうですよ。

○森構成員 やっていますよ。それなら九州に来てください。見に来てください。みんなやっていますから。

○國重構成員 私だって説明を受けたことがないですからね。

○尾崎薬事企画官 説明の状況について、事務局から調査結果の数字を御報告します。平成 24 年度の「一般用医薬品の販売制度の定着状況の調査」です。この調査の結果から言うと、 1 類医薬品について、購入しようとした際、説明があったかということですが、口頭だけの説明も含めれば、 93 %は説明をしているということですので、多くの店舗が何の説明もせず売っているということではないのではないかということが、数字からは読み取れると思います。

○國重構成員 それでも 7 %の人は説明なしに受け取っているわけです。それが 1 つです。

 それから、私が言っているのは、チェックボックスにネットで入れていって、何の問題もない所に全部入れた人については、 1.5 往復は要らないのではないかということです。どこか問題がある、例えば「妊娠している」というのがあって、これはチェックしなければいけないというときは、もちろんやり取りをするわけですから OK だと思います。

○中川構成員 今の議論ですが、國重さん、分が悪いです。少し考え直したらどうですか。

○國重構成員 これは私としては絶対に譲れないと思います。分が良い悪いではなくて、皆さんがネットのことをよく理解していないだけのことです。

○鈴木構成員 いろいろ聞いていると、これは大変な話だと思いますが、要は国民の医療保健における自己選択権を正しく支援できるか、その方法論の話なので、対面であってもきちんとやっていく必要があるわけだし、ネットであってもそれをどう担保するかという話をしているので、最終の念押しがないと、どうしても自分が選んだということで、国民は自分の権利をちゃんと発動することができない状況になると思うのです。そこは我々の責任として、どのような形であれ、やっていく必要があると思っています。

○後藤構成員 確かに、現状の追認という形で落としていくことはないと思いますが、一方で、先ほどの店頭で 93 %という話、更には文書で説明しているかどうかというと、 4 割がやっていないということですね。

○尾崎薬事企画官 「文書を用いて詳細な説明があった」というのが 61 %、「口頭のみの説明だった」というのが 32 %、合わせて 93 %という数字になります。

○後藤構成員 ですから、そのような状況下で、きちんと店頭においても確認できる、実効ある具体的なルールも必要だと思いますが、どうすればこの実効性を担保できるか、そこを考えなければいけないと思うのです。例えば、増山さんや河野さんも、店頭に行って 1 類が簡単に買えてしまうことをどうやって変えていけるか、そのルールについてはいかがお考えでしょうか。

○森構成員 現場から言うと、その調査もどういう調査をしたかですが、実際に 6 割しか文書を使って説明していないと言われているのは、どういう状況でそうなのか。例えば、今まで買ったことがあって、使い方も分かっているからいいですよと言ったときに文書を出していないのか、買ったことがないのに文書で説明をしていないのか。調査方法も、具体的にこう調査をしたらこうだったと分かればいいのですが、文書を使って説明していないとだけ来るから。うちは全部やっています。調査をやり直してください。

○山本座長 現状がどうのこうのという話ではなくて、これはこれからの販売ルールを決めることなので、誤解のないように申し上げますが、 (1) の「専門家による的確な確認・情報提供が行われること」の丸1、 1.5 往復のところですが、ここはネットだけとは書いていない。※には自動返信とか、ネットの用語がありますが、対面でもこのルールは適用されるということです。ですから、國重構成員が言われるように、対面でもこのルールが適用されるのです。問題は実行性です。

○國重構成員 座長は達者ですからそうおっしゃいますが、「やっているんですよ」と言ったらそれで終わりですか。そうではないでしょう。ちゃんとやったということを確認するためには、名前を書くのが面倒くさいのだとしたら、チェックボックスでもいいから、必ず取るようにしたほうがいいと思うのです。

○後藤構成員 先ほどの夜のネットの問題に関して、専門家がいるかどうか、テレビ電話をするかどうかといった話があったかと思いますが、あれと同様で、監査ができるかどうかということで、対面で消費者と専門家が何らかの形で目の前で話しているときに、何が行われているか、後で監査をする術がないから、この 93 %という数字、あるいは 6 割しか説明がやれていないといった話になっているかと思うのです。ですから、店頭において、きちんと情報のやり取りがされたという監査ができる手段を確実に持たなければいけないと思うのです。それが何であるかということだと思います。

○藤原構成員 対面では、お互いの承認はできないのですか。お互いが承認したという、人と人とがやり取りをした中で、できていない、できるというのは、購入者が確かに薬剤師から聞いた、聞いていないということは確実に分かりますね。

○國重構成員 だから、それをサインするなりチェックボックスにチェックしてもらうなりでやったらどうですかと申し上げているのです。

○森構成員 そうすると、弁護士に説明を聞きましたとサインするのですか。違う話ですが、同じことで、なぜそこまで実店舗の薬剤師が、実際に衆人環視もある状況の中で対面でやっているのに、もう 1 回「私の話を聞きましたか」と聞くのですか。

○國重構成員 「聞いた」というところにチェックしてもらえば、それで済む話ですから、そんなに大したことはないですよ。

○中井医薬情報室長 覆面調査の話がかなり出ていますが、覆面調査については、どういうことをどのようにやったのか全て公開しています。それは完全に購入者の顔をして、「初めてです」と言って買いに行っています。また、後藤構成員が言われたように、薬事監視という観点からいけば、現状こういう覆面調査をやった結果を都道府県にフィードバックして、薬事監視に活用してもらうということもやっています。

 一方で、この覆面調査はネットでもやっていて、ネットでも返事がない等の非常に良くない結果もあるものについて、そういったことも今後、薬事監視に反映させなければいけないと思っています。

○後藤構成員 森構成員がおっしゃったような、今の調査のやり方がおかしかったのではないかといった話が出てくるのは、当事者間でどのように納得しているかということが、第三者から見てちゃんとやれているかということと、必ずしも一致しない場合があるということだと思うのです。そういった点では、第三者から見てきちんと監査できることを、対面においてもネットにおいても担保しないと、情報提供がきちんとなされることが保てないのではないかと思います。

○藤原構成員 先ほどからその議論をずっとしていますが、実際にチェックが本当かどうか、そんなことを言い出したら絶対いろいろなことが出てくるので、少なくとも店頭では説明文書を見せてお話した後、その説明文書をお渡しして、しかも必要な文言がプラスされるのであれば、特有の説明文書で、こういう問題があるので注意してくださいと。説明文書の中の情報提供項目のである 1 5 の薬事法できちんと定められた項目をチェックして情報提供しましょうと。その上、 6 の項目に薬剤師が判断して、個別の問題については手書きで入れて、私はこういうものですということでお渡ししているという話をが出してきましたが、それをうまく活用していけば、少なくともそれは解決できるのではないかと思います。

○國重構成員 だから、その説明を受けましたと、チェックボックスに印を付けてもらえばいいわけです。そうすると、河野さんのような悲惨なケースはなくなるわけです。

○森構成員 具体的に、店頭でのチェックボックスというのは何ですか。

○國重構成員 例えば、紙に時間帯は書くとして、上記の薬の購入に関して説明を受けましたと。横に箱があって、そこに印を付けてもらうということです。

○森構成員 名前も書くのですか。

○國重構成員 そこまでやるかどうかは、できたら名前も書いたほうがいいと思います。

○森構成員 個人情報がどうのこうのとすごく言われるときと、逆に相当いい加減なことも言われていますが、近所の方がたくさん来られているのに、誰が買ったか名前を書いていったら、全部見えますよ。それを 1 枚ずつ全部取るのですか。

○國重構成員 私は、一番いいのは名前を書いてもらうことだと思いますが、それは余りにも煩雑だとしたら、チェックボックスを用意して、紙の上に印を付けてもらえばそれでいいと。少なくとも、その程度はやったほうがいいのではないですか。

○山本座長 御議論ありがとうございます。今のチェックボックスの議論とか、後でそれが監査できるかどうかということは、この後の記録の話にも関係するので、それはそちらで御議論を願えればと思います。少なくとも、特に 4 5 ページで御意見が分かれているのは、 (1) の丸1の部分です。これはネットだけではなく、対面にも適用されるルールとして、今後記載をすることに関して、國重構成員以外に反対の方はいらっしゃいますか。

○國領構成員 基本的に、私は後藤さんのおっしゃっていることが一番正しいと思っていて、求められているのは監査可能性だと思います。先ほどのテレビ電話の話とこれが、私にとって少し質が違うのです。ほかに有効な代替手段があるかと聞かれたときに、國重さんがこれに反対するのだとすると、ほかにこういう手段があるから、監査可能になるから大丈夫だというのを出していただけると、説得力があるような気がします。また、ルールの本当の立付けとしては、手段のレベルでギチギチに規定してしまうよりは、先ほどみたいな監査可能な形でちゃんと伝達されて、本人が理解したことを第三者が確認できるような方法を確実に実現することとしたいのだと思うのです。ただし、現状において、ほかにその手段があるかというと余りないわけです。

○山本座長 先ほど申し上げたように、監査可能性に関しては、この次に御議論いただく販売記録のところでもう一度問題になるかと思います。ここで書かれているのは、 1 往復半の手続の順番の話なので、これを第 2 類以下は努力義務、 1 類は義務付けるということに、國重構成員以外に反対の方はいらっしゃいますかとお聞きしています。

○後藤構成員 確認したいのですが、 1 往復半と言っているのは、お客さんから今の状況が来ます。その次に、専門家からお客さんにメール等で送ります。例えば、夜中に薬剤師がいません。その間に何らかの注文が入ってきました。そのときに、最初にお客さんから私の状況はこうですと、メールか何かで頂きました。次の日の朝 9 時に薬剤師が来ました。その薬剤師本人が 9 時以降にメールを送信して聞くと。そういうことですねという確認と、こういったメールは自動送信できないことは、必ず一人一人に送るときに、システム的ではなくて、薬剤師が押さなければいけないということですか。そこを確認したいと思います。

○尾崎薬事企画官 両方とも後藤さんがおっしゃったとおりです。夜中に受付だけしておいて、朝 9 時に来られたら、 9 時に見ていただいて、メールを返すということでかまいません。また、それは自動返信できないので、薬剤師が一つ一つ返すということです。

○山本座長 それでは、國重構成員以外にこの手続について反対の意見はないようですが、御議論があったことは間違いないので、河野構成員、鈴木構成員が言われたように、まずは安全側に来ることと、もう 1 つは医薬品を自分で選択して飲むことに関して、報告書には余り明確には書いていませんが、一般の人に対する薬育、薬に関するある種の啓発を行っていくことも重要だと考えますので、報告書としては 1 往復半で、國重構成員の意見は付帯意見として付けるということでよろしいですか。

○國重構成員 私しか反対する人がいないのだったら、それはそれで書いていただきたいですが、それ以外に後藤構成員と國領構成員からあったリアルな店舗はどうするのかについて、もう少し書き込む必要があるのではないですか。

○山本座長 先ほど申し上げたように、次の販売記録のところで監査性については議論になると思いますので、そこで御議論いただきたいと思います。

○後藤構成員 販売記録ですが、そちらをどうするか。要するに店頭でどうなるか、ネットでどうなるかが分かった上で、それで最終的にどうするかという持っていき方ではどうでしょうか。

○山本座長 この点は後で確認します。

○後藤構成員  5 ページの丸3で、「第 1 類の免除条件の明確化」とありますが、こちらも先ほどの監査できるかどうかとか、ここも実効性がかなりあやふやなところがあるかと思います。 36 条の 6 4 の部分だと思いますが、そちらの免除規定が濫用されることがあると思うので、そういったことによって実効性が下がっている部分もあるかと思いますので、ここの監査をどうするか、あるいは 36 6 4 自体は要らないのではないかと思います。

 また、丸4で「専門家」とありますが、今、施行通知では専門家の管理下の一般従業員も可となっているかと思います。ここの専門家というのは、そのように同等に読み替えてもいいのかをお伺いしたいと思います。

○山本座長 事務局お願いします。

○尾崎薬事企画官 監査のところは、また記録のところでやっていただければと思いますが、 5 ページの丸3は、正に薬剤師が必要としないと認めるときですので、その判断は薬剤師にやっていただく。ほかの方にやっていただくことはできないということです。

○後藤構成員 ですから、そこの監査をできるような形にしないといけないと思うので。

○尾崎薬事企画官 それは記録のところで御議論いただければと思います。

○後藤構成員 改めてここの部分に関しては、意見としては 36 6 4 はもう要らないのではないか、免除規定は要らないのではないかというのが私の意見です。

○山本座長 今の免除規定の話ですか。お願いします。

○森構成員 免除規定をなくすということは、飲んだことがあって、説明も必要としないという人に無理やり説明するということですか。

○後藤構成員  1 類などの場合は、体の状況等によって、あるいは長期連用などの恐れもありますので、今までの流れからいくと、確実に情報提供したほうがいいのではないかと思います。

○森構成員 ただ相手が薬剤師だったり、医師がちょっと使うときに来られたときに、薬剤師が書面をもって説明するわけですか。具体的に店頭にお立ちになっていないから分からないと思いますが、それはトラブルが起こります。「知っているのになぜ説明するのだ」と怒ります。そういうことが実際に店頭では起こりますので、そういう免除規定は必要だと思います。

○藤原構成員 最終的には薬剤師が本当に必要かどうか、本当に補足的な確認ができることが基本となっていると思います。御存じのように、約定の中の通知の部分で情報提供の要らない旨を表示させても、薬剤師がなお適切に使用されているのか、この薬がその人にとって適切なのかを、なお書きの所で通知の中にしっかりと書かれておりますので、私はそこは法律まできちんと入れていただきたいと思っています。

○國重構成員 「医師・薬剤師等」の「等」を外していただければと思います。前から言っているのですが、これは何を指すのですか。

○尾崎薬事企画官 歯科医師を念頭に書いてありますが、完全に自分より同等以上、能力というか知識がある方という趣旨で書いています。「等」を入れなかったときに、法律に書いてしまったり、ほかに抜くべき人が出たときに、制度と実態とが完全にバッティングしてしまいますので、ある程度こういうのを入れさせていただくのは御容赦いただければと思います。

 いずれにしても、厚労省が勝手にやるということではなくて、ここで御議論いただいた内容を踏まえた範囲でしか制度は変えません。そこは信頼いただけるか、いただけないかという問題ですので、大変恐縮ですが、是非、事務局を信頼していただきたいと思います。

○國重構成員 できるだけ厚生労働省さんの裁量の余地がないような形にできたらというのが、ずっと申し上げている趣旨なので、ここで今、もし「等」が「何とか」というのが入るのですよと言うのだったら、それを明記して頂きたいということです。

○尾崎薬事企画官 歯科医師と明記するのは構わないのですが、その後、「等」がなかったときに、本当に大丈夫なのかというのがかなり不安ですので、ここに歯科医師と書くこと自体は構いませんが、「等」まで全部消してしまうと、ちょっとやり過ぎかなと事務局としては逆に心配です。

○後藤構成員 医師・薬剤師はともかくとして、「同じ品目を継続して使用する」という場合は、先ほどの長期連用とか、そういったことに対する情報提供が必要かと思うので、これに関しては外したらどうかと思います。

○山本座長 皆さん、これはいかがですか。

○森構成員 継続してというのは、買ったことがあることを想定している言葉ですよね。

○中井医薬情報室長 「継続して使っていて症状が安定している者」と入れますか。

○森構成員 これを外すと、この間買って調子がいいので、もう一回ぐらい続けてやりたいというときに、説明をするのですが、使ったことがあるし、説明も聞いているし、調子がいいからというときに、書面で店頭で実際にやりますとトラブるのです。知っているのに、なぜ言うのだと。そこからは自己責任です。それをいいと判断するかが薬剤師の専門性ですから、専門性の中でお許しいただかないと、現場としては非常に困る話です。

○後藤構成員 ネットのほうでも、毎回そのときの状況を聞くようにしようというのを 1 類に関してのルールにしようとしている中で、店頭でトラブるからそれは、という話ではないと思います。長期連用とか、そういった話が散々出てきている 1 類の話ですので、それをトラブるからということで弱めることによって、ザルになってしまうというのが現状かと思います。

○森構成員 また元に戻りますが、それは対面で見られないので、ネットでは安全性のために一応しましょうという話をしているのです。これは近所の方が、基本的にはいつも買物に来られるわけです。そういう中で、大体 3 日分ぐらいですから、 3 日前に買った人に、また書面をもってやらなければいけない。やってないではないかとなってしまうと、非常に問題が起こります。

○山本座長 議論が少しずれていると思います。情報収集をしなくてもいいとは書いていないので、当然ながら薬剤師が判断するための情報収集は行われるものと理解していますので、ネットでチェックをするのと同じような情報収集は当然行われる。その上で薬剤師が判断をして、これ以上の説明の必要がないといったときに免除という意味だと思いますので、ネットとの違いがあると私は思っていません。

○國重構成員 これは後で、販売記録のところでもう一回話ができたらと思いますが、先ほどチェックボックスに入れると言いましたね。これも説明は要りませんというのを、どこかにもう 1 行作って、そこのチェックをしてもらえば十分ではないですかね。

○山本座長 これは「かつ」ですので、薬剤師が職能として判断するということが条件ですので、御本人が希望したからという意味ではありません。

○増山構成員 参考資料 2 のことで、 1 つ確認ですが、これは購入者ではなくて、使用者、例えば代理で購入する場合はその人。奥さんが旦那さんのために購入しようとしたら、性別は男性とチェックするという理解でいいでしょうか。

○山本座長 はい。

○増山構成員  1 つ気になるのは、こういうルールを作ったときに、直接ここの検討会が議論すべき内容ではないのかもしれませんが、気掛かりなのは、例えばこういうことで記録に残す場合、一般用医薬品だと、医療用と違って、その人個人ばかりが使うのではない。家庭では風邪薬があって、みんな同じような症状だと。この間買った薬、お父さんが飲んだものを今度はお母さんが飲むということもあると思います。そこで、はっきりさせていただきたいのですが、買い置きだったり、いろいろなケースが想定されると思いますが、例えば医薬品の副作用で、 PMDA が救済するかしないかといったときの証拠というか、そういう資料として扱われることはないのでしょうか。

○山本座長 いかがですか。事務局からお答えできますか。

○尾崎薬事企画官 一言でいうと、ケース・バイ・ケースとしか言いようがないかと思います。逆にいうと、こういうもので、私はちゃんと見せてもらって説明を受けて、適正に使っていますという証拠にもなりますし、逆にそうではないということに使うこともケースによってはあり得ると思いますし、ケースによっては使わないということもあると思います。一概にどうこうとは言えないと思います。

○中井医薬情報室長  1 点いいですか。まず副作用救済に当てはまるかどうかは、一律ではないのですが、適正使用しているか、していないかという概念で調べられます。例えば店頭で何と言おうと、妊婦が絶対に禁忌だったものを飲んでしまった場合は、適正使用ではないという判断をされますし、ここでどう付けようが、何をしようが、適正使用かどうかという判断がメインになると私は思います。

○増山構成員 そうすると、この確認書類というか、確認シートの情報提供を薬局が、請求があれば提出するということでしょうか。薬局というか、これはネットで 1 類でやる場合のシートですよね。そうすると、本人のパソコンの中には残っていなくても、当然ネットのデータには残っているはずですから、そういう使い方は私は適正ではないと思っています。このシートを見て、購入者が自分が持っているリスクなどを利用して、この回答いかんによって、救済が受けられないということがあってはいけないのではないかと思うのです。そこまで求められているという認識が、本当に持てるのだろうかと思って言っているのですが。

○山本座長 いかがですか。事務局からお答えできますか。

○中井医薬情報室長 まず 1 つだけ申し上げたいのは、救済判定の際に薬局に対して、これを出せという義務規定は今のところはありませんので、義務ではないということです。

○山本座長 ほかにいかがですか。

○後藤構成員 先ほど 2 つ質問したうちの 2 つ目がうまく伝わらなかったみたいなので、もう一度申し上げます。 5 ページの丸4に、使用者の状態等の確認などで、「専門家」とあるのですが、今、施行通知で専門家の管理下の一般従業者ができると。

○中井医薬情報室長 明確に申し上げます。そこは薬剤師だけです。 2 類の話ですか。

○後藤構成員  5 ページの 2 類、 3 類です。

○中井医薬情報室長  2 類、 3 類であれば登録販売者です。

○後藤構成員 確認したいのですが、施行通知の部分が、店頭の場合でもネットの場合でも同様に適用されるのですねというのが 1 つ。

 情報提供に関しては、もちろん専門家がするということなので、先ほどのメールを送るというのは、専門家に代わって一般従業者がすることはあり得ないと思いますが、例えば販売行為の中の幾つかの機能というか、例えば梱包するなどというところは一般従業者がすることに一部なる部分もあるかと思いますので、そういう意味では専門家に限るだけではなくて、専門家の管理下の一般従業者という理解でよろしいのですかということです。

○中井医薬情報室長 結構です。

○山本座長 そのとおりですということでよろしいですか。

○藤原構成員 先ほど副作用の救済制度の話もありましたが、店頭でも全てそうなのですが、特にインターネットという新しい販売方法が出てくるわけですから、そこにおいての副作用の収集をしっかりやっていただきたい。もちろん店頭も同じだと思います。

○山本座長 それでは、 6 7 ページで前回意見の一致を見ていないのは、 (4) の「販売記録の作成等」ですが、ここに関して御意見はいかがでしょうか。

○後藤構成員  6 ページの (3) の丸5で「国や都道府県が、当該インターネット販売が適正に実施されているかを容易に確認できない手法を用いた」と。多分先日の話で SNS 等を想定しているのかと思いますが、確認できない手法というのが、何をもって確認できないというのか裁量の余地があるので、ここをもう少しはっきりさせておいたほうがいいかと思うのですが。

○尾崎薬事企画官 認識としましては、一定の ID とかパスワードがないと入れないサイトがあると。そういうサイトがあっては駄目だということではありませんが、そういうものであれば、そういった内容をちゃんと行政に渡しておいていただいて、行政がそこにきちんとアクセスができるという形であれば問題ないという認識で書いています。

○山本座長 後藤構成員が気にされているのは、「販売が適正に実施されているか」と書くと、一体どう対応すればいいのかということではないかという気がするのです。例えば、「当該インターネット販売の状況を容易に確認できない」ということであればいいのですかね。つまり、誰でもアクセスができるサイトであるということで、確認ができるのであれば、余り問題はないかと思います。それでよろしいですか。では、そのように修文をさせてください。

○河野構成員 今のところで確認です。今の話ですと、例えば会員しか入れないサイトというのは、いろいろなものを売っている所で、楽天さんは普通に入れますが、会員しか入れないサイトは結構たくさんあります。会員をたくさん持っていて、まず買物をするにはパスワードがないとそこでは買物ができない。例えば卑近な例で言いますと、生協の販売サイトなどはそのような形を取っていますが、その辺りは含まないというか、そこで薬を売るかどうかは別問題として、会員サイトが排除されるとなると、ちょっと違うかなと思いました。その辺りを説明してください。

○尾崎薬事企画官 これは国民といいますか、購入者のアクセスの可否、容易性を言っているのではなくて、行政のアクセスの容易性を言っておりますので、今言った生協のサイトが駄目だということにはならないと思います。

○山本座長 ほかにはいかがですか。それでは、 (4) の「販売記録の作成等」で、御意見がありましたら、よろしくお願いします。

○國重構成員 これは明らかで、店頭での販売については「努めることとする」となっていて、インターネットの場合は「義務付ける」となっているというのは、著しくバランスを失すると思います。だから、それはどちらかというと両方、「努めることとする」と。事実上、トレーサビリティがありますから、記録は残っていますので、それで十分ではないかと思います。

○尾崎薬事企画官 事務局から事実関係だけ御説明しますと、観点を 2 つ書いています。安全確保の観点という意味ではネットも対面も努力義務で記録はいいのではないかということで両方が努力義務になった。その上で薬事監視の観点から対面は衆人環視でやっているので、それ以上引き上げる必要はないだろうと。ネットはそういう環境下にないので、後で記録がチェックできるようにということで義務に格上げをしているということですので、形式的に並んでいないというよりは、それぞれの特性と目的を踏まえて、こういう提案をさせていただいています。

○國重構成員 しかし、インターネット販売については義務付けるとなってしまっていますが。

○尾崎薬事企画官 ですから、薬事監視ができないのではないか、その実効性を確保する観点からインターネットは義務付けですと。その観点からいうと、対面は衆人環視で行われているので義務付ける必要はないのではないかという観点から、この案は書いています。それがおかしいということであれば、御議論いただいて結論を出していただければと思います。

○國重構成員 正に先ほどの議論で、「こちらで議論します」と言ったのと同じことになると思いますが、衆人環視といっても誰に売ったか分からないという状況で、本当に薬事監視できるのかというと、多分できないと思います。

○藤原構成員 前から言っていますように、対面だと、国民側から見たときに、生活者から見たときに、薬剤師がこの人だということを、確実にお互いが確認し合った上で販売をしている。これは基本になります。結局、私が山本座長、國領構成員にお尋ねしたように、今そういう専門家が認識できない、本当にこの方が、専門家がちゃんとやったのかと認識できないことがある。電子認証とか、いろいろなものが進んでいって、技術的な問題が解決できれば多分問題ないかと思いますが、今の時点ではなかなかできないということで、ここはネットによる販売では販売記録をきちんと作っておくことが必要だと考えています。

○國重構成員 薬事監視の観点から言っても、何か副作用が起きました、これはどこの薬局で買ったか分からない、覚えていない、あるいは死んでしまったというケースで、記録が残っていないわけです。それはやはり個人の氏名を書いて、チェックボックスにサインをしてもらう。そうすると、森構成員がおっしゃったように、個人情報の保護という観点では、本当にどうなのかという議論になってくるのではないかと思います。その辺を議論したほうがいいかと思います。

○藤原構成員 記憶とか記録というのは、本人の考え方ですから、記録が残っていたと言っても、本人が消してしまったら記録は残っていないのです。記憶もそうだと思います。でも、あそこで買ったというのは、きちんとある程度覚えているというのが基本的なスタンスだと思います。記録が残っていても送った記録を消してしまえばなくなります。それと一緒だと思います。

○後藤構成員 医薬品を半年前、 1 年前にどこで買ったかというのは、ほとんどの人は記憶から消えてしまうと思います。そういう中で、先ほどの監査ができるかどうかの観点で行くと、店頭においても、ある程度の記録がないと監査ができないのではないか。特に衆人環視というのは、本当にそれが監査に堪え得るものなのかというのは、衆人環視があるから監査ができるという話ではないと思います。

○森構成員 今、 2 つの話がごちゃごちゃになっていると思います。衆人環視でやっているというのは、ちゃんと資格者が店頭にいて販売をやっているかというのが 1 つで、それを行政が監視するということと、先ほど副作用があったときに分からないのではないかというのは別の話です。どこで売ったか、買ったか分からないのではないかと言われていますが、一般的には、実店舗は近くの方が買物をし、レシートをもらって帰るわけです。そういう状況の中で、今はネットという素晴らしいものが出てきて、ネットは情報を蓄えておくことができる。その中に 2 つあって、 1 つはちゃんと薬剤師・登録販売者がやったかというための行政の監視のときのデータ。何かあったときに分かるというのはネットの特徴で、素晴らしいところだと思います。ですから、過去の OTC の歴史はこれだけある中で、今から医薬品全部の販売のデータを取れというのは、規制の強化だけであって利便性を全く無視したことになっていくと思いますので、ネットの有用性をどう利用するかに考えをきちんと分けていただければ、何ら問題はないと思います。

○後藤構成員 今まで 1 類、 2 類、 3 類とリスク分類別にいろいろやってきたという経緯から考えると、特に 1 類に関して、薬剤師がどのように情報提供をしたかとか、少なくともそういったところに関してやらないと、今までの議論の中で、例えばスイッチ OTC は副作用のリスクが高いと言ったときに、副作用が仮に発生したときに、その方に伝えていくことも考えていくと、少なくとも 1 類に関しては、もう少し厳密に取ったほうがいいのではないかと思います。

○森構成員 業界から袋叩きになるかもしれませんが、 1 類については、その商品名と日付と売ったというのを薬剤師がサインするようにしましょう。そういうことを業界としても提案します。そうすれば、レシートと売ったという証明を本人に渡すことができるので、相当今までとは違います。必ず薬剤師が関わるということが担保できると思いますが、いかがでしょうか。

○國重構成員 それと併せて、説明を受けましたというのだけは付けていただきたいですね。

○森構成員 説明を受けましたというのは、具体的にはどうすればいいか分からないのです。ネットワークをやればいいのでしょうが。

○國重構成員 チェックボックス、箱を 1 個作って、そこにチョンと入れてもらえばいいのです。なぜそれを嫌がるのか分からない。

○森構成員 意味が分からないのです。

○國重構成員 ちゃんと聞きましたよということで、先ほどの 1.5 往復の話ではないけれども、皆さんの話だと、ネットはちゃんと理解しましたという返事を送るわけですよね。私は反対しますけれども。

○森構成員 そうしたら、誰がチェックしたか分かりませんね。

○國重構成員 それは薬剤師に対して非常に失礼な発言なのです。薬剤師はそういうことをしませんよね。立派な人が多いから。

○森構成員 お客さんにチェックしてもらうということでしょう。

○国重構成員 そうそう。

○森構成員 お客さんがチェックするだけだったら、誰がチェックしたか分かりませんよね。おっしゃっているのは、例えばガスター 10 が仕入れデータと販売データがあって、説明をしたかどうか後で数でチェックができるということですかね。

○國重構成員  4 割の人が文書で説明を受けていないのです。

○森構成員 それは別としてですよ。

○國重構成員 いえいえ、それが一番大事なことなのですよ。

○森構成員 だから、どのようにするか具体的に出してもらわないと、「チェックするんだよ」と言われるだけでは分からないですよ。

○國重構成員 何回も言っているはずなので、後で説明します。

○森構成員 何回聞いても分からない。

○國重構成員 中井さんなんかはよく理解していると思います。

○森構成員 具体的にどうするということですか。

○中井医薬情報室長 私に聞かれても困ります。

○藤原構成員 國重構成員の言っているのも分かりますから、とにかく、そういう意味では説明文書を渡すという行為で、しっかり相手側が受け取った時点で、それは認識しましたよということでいいのではないですか。

○國重構成員 ちゃんと説明を受けました、という印を付けていただきたいということなのです。

○藤原構成員 印を付けても、誰が印を付けたか分からないのに。

○國重構成員 それは薬剤師はちゃんとした人ですから、後で自分が印を付けるなどということはしないという性善説に立った考えでいいと思います。

○森構成員 分かりました。ようやく分かりました。今日、 1 類についてこれだけの人に説明をしました、説明を聞きましたというチェックがこれだけありましたというのをデータで残しておきなさいということですね。

○國重構成員 そうです。お客さんにチェックしてもらうのですよ。

○森構成員 できます。

○國重構成員 問題はそのときに誰に、例えば國重惇史に売りましたという個人名を署名するかどうかということについては、先ほどおっしゃったように個人情報の問題、その他があるので、どうしようかなということで、これは皆さんのお考え等によって判断する必要があるかと思います。

○森構成員 そうしたら、それは個人の意思で本人の書くスペースがあって、書いていただけるのなら書いていただくというようにしたらどうですか。

○國重構成員 それでいいと思います。

○鈴木構成員 大変な話だと思います。今、森構成員が販売証明を出しましょうというようなことをおっしゃったわけです。販売証明を出されるときに、その半券で何々の薬、ロット何々、何月何日。同じ販売所名、半券で薬剤師誰々が売った、半券で説明を受けました、チェックで、もしもそういうことであれば、どうなのですかそれで。

○山本座長 具体的にどうするかという問題はちょっと置いておいて、ここは義務付けるというのと、努めるという表現ですが、これをどうするかということで御意見を頂ければと思いますが、いかがですか。國重さんの意見は伺いました。

○後藤構成員 私も努めるでいいと思います。情報提供と対照にすると、店頭、ネットを問わず 1 類に関して義務付けて、 2 類に関しては努力というのが 1 つのやり方かと思います。

○山本座長 御意見はいかがでしょうか。

○河野構成員 森構成員の御提案は今の状況を改善するという意味で言うと、非常に前向きな御提案だと思います。実効性を伺いたいと思います。それが本当に 1 類で義務付けという言葉で担保されるのか。ネットはもちろんどのような利用のされ方にせよ、情報は残るわけですから、それがどれだけ可能であるかというところを伺いたいと思います。

○森構成員 先ほども申しましたように、購入の際に誰が売ったかということを、渡すことまではできると思います。それを名前を聞いて義務とするということは無理だと思います。渡すことはできますし、國重構成員が言われたように、 1 類の説明を聞きましたというのにチェックしていくことを努力義務として、ここぐらいまでなら、薬剤師が対応するわけですから義務でできます。行政が来たときに仕入れデータ等々、数が全然違った。説明を受けたという印が強烈に少ないということで指導をすることはできると思うので。鈴木先生がおっしゃったように、半券に名前をもらうというのは難しいと思います。

○鈴木構成員 半券に名前をもらうのではなくて、チェックだけ入れてもらえばいいのではないですか。個人情報の問題があるので名前は要らないと思います。

○森構成員 それだったら、説明の書式を新しく作るという作業を行えば可能だと思います。ただ、業界がどう言うかです。

○西島構成員 衆人環視が対面ではあるというのは、かなり有効性があると思います。それ以外にも専門家がきちんと説明した文章に判こなり何なりを押して渡すということで十分担保できるのではないかと考えます。

 ネットもグーグルの検索で 1 類なら 1 類で並べ変えろというのを、ここで緩和しているというか配慮しているので、それぞれの特徴があると思うので、それをいかした形でルール作りをするのは必要かと考えます。

○後藤構成員 薬事監視、監査ということであれば、ただ単に渡すだけではなく、先ほど鈴木先生がおっしゃっていたように、何らかの形でお店側にも残っていないと。全部紙を渡してしまいましたというだけだと、後で薬事監視しようと思っても、匿名の消費者に全部渡ってしまっていますので、それがある程度紐付けできる形で、これは渡しましたというのが店側に残っていることが、監査という点でいくと、やり易いのではないかと思います。

○山本座長 それでは、 1 類に関しては対面も記録、名前までは要求しない。

○森構成員 そうすれば、先ほどの何パーセントもあった説明しないという悪い業者が排除できます。国民の安全が担保できるのでやります。

○山本座長 分かりました。 1 類に関しては対面・ネットとも義務、それ以外は両方とも努力ということでよろしいですか。

○尾崎薬事企画官 事務局でまとめる際に確認をさせていただきたいのですが、 1 類が義務で、 2 類、 3 類は努力義務だというお話がありましたが、 1 類の義務のときに、残しておかなければいけない情報を整理しないといけないと思います。 7 ページのイに、今取っておく情報としては、いつ売ったかという時点が 1 つです。誰に売ったか、相手先は 2 つ目、誰が売ったかというのは 3 つあって、このうち最初のいつ売ったかと、誰が売ったかの 2 つが義務になって、誰に対して売ったかが努力義務になるという理解でよろしいですか。

○山本座長 私はそう理解していますが、それでよろしいですか。

○尾崎薬事企画官 今の話でいくと、ネットも対面も同じルールでということで、完全にルールは並ぶという理解をしましたが、それでよろしければ。

○森構成員 もう一回お願いします。

○尾崎薬事企画官 まず大きく、ネットも対面も同じルールになります。義務になるのは 1 類だけで、 2 3 類は努力義務です。 1 類の義務の際に、保存しなければいけない情報としては、いつ、誰が売ったか。何を売ったかは当然取ると思いますので、いつ、誰が、何を売ったか。相手方の連絡先までは求めないということでよろしいですか。

○山本座長 先ほどの議論では、一応説明を受けたという何らかのチェックを残すということになっていました。

○森構成員 技術が進んでいるドラッグではお客様、購入者の会員カード等でデータも取れますし、いつ買ったかというデータも POS 上で今は技術的にできます。それでやっている場合には、それが先ほどの販売データを残しておくということの代替になるということは認めていただきたいと思います。

○山本座長 それはよろしいのではないでしょうか。

○藤原構成員 先ほどの話ですが、保存に、いつ誰が売ったか、第 1 類の場合は店頭でも義務付けるという話ですか。対面はいつ誰が売ったかというのは、相手側を認識した上で売っているわけですよね。それをそこまで私はやる必要はないと思っています。対面というのは、相手側がちゃんと薬剤師のこの方から買ったと。これは人と人との認識の問題ですから、それがネットの特徴と対面の特徴の違いですから、全てイコールフィッティングするのであれば、全てほかのことも全部イコールフィッティングすべきだと考えますが。

○國重構成員 森構成員と、意見の調整をしていただいたほうがいいかと思うのですが。今お話のあった会員カードで、 POS レジで管理できますというのはいいのですが、ちゃんと説明を受けましたということだけは、やはり、もらうようにしていただきたいのです。

○森構成員 それは当然、紙の段階で渡すこともするから取れます。

○國重構成員 渡したときに、同時にサインなりしてもらう。

○藤原構成員 私は森構成員と調整するつもりは全くないですから。日本薬剤師会として、医療提供施設としての薬局、そして医療提供者としての薬剤師としてのきちんとしたことを行いたいので、そういうことを言っているわけです。

○後藤構成員 結局、対面でお客さんが薬剤師と話をしていることは、その場では分かりますが、後で客観的なものとして記録は必要かと思います。先ほど鈴木先生がおっしゃっていたように、例えば、誰々が何時に販売しましたというのが半券にガシャンと入っていれば、そのうちの 1 枚がお客さんのほうに行き、 1 枚が店舗に残ると。結局、後でトレースできることが必要かと思うのですが。

○山本座長 いかがでしょうか。

○西島構成員 ネットは多分簡単だと思うのですが、電話でやり取りしている場合はかなり難しいと思うのです。そこまで求めるというのは過度になるのではないかと思います。

○後藤構成員  1 類を、もしもやるのであれば、 1 類に関して電話のやり取りを録音するとか、そういったことは今までの話からいくと、 1 類はそういったものであるから、これは必要かと思います。

○尾崎薬事企画官  2 つ話があると思います。残す記録について、相手方が説明を聞きましたという記録も残さなければいけないのかどうかで、だいぶ手間が違うと思います。売っただけであればレジの記録が残りますので、レジの担当者が書いてあれば、いつ何を売ったかというのは多分それほど苦労なく取れるのかもしれませんが、相手方に、説明を聞きましたという署名まで取るとなると、大分、ハードルが変わってくると思いますので、そこは少し御議論を頂いたほうがよろしいかと思います。

○山本座長 一応、署名は求めず、チェックでいいということに、皆さんの御意見はまとまっていたと思うのです。署名を求めるとなると、多分できないと思うのですが。

○尾崎薬事企画官 チェックで皆さんが構わないのなら、私は特に、事務局ですので、皆さんに決めていただければいいと思いますが、そこを含めて御議論を頂ければと思います。

○山本座長 今のところ皆さんの御意見はそうでした。

○國重構成員 ついでに申し上げると、それを薬剤師が全部、後になって自分で入れるということをやったら、それこそ刑事罰をかけてもいいのではないかと思いますよ。

○尾崎薬事企画官 それは恐らく記録を保存していないという評価になりますので、それに応じた対応を行政のほうでもするということになると思います。

○山本座長 いかがでしょうか。

○森構成員 そのくらい 1 類は丁寧にやったほうがいいと思います。できないことではないです。今の説明の書類を一番下に付けて、作成するだけのことですから、できます。

○鈴木構成員 結局、 1 類に関しては、まだ作用の安定性や、そういったものが完全に確保されているわけではないとしたときに、思わぬ副作用が出たときに、例えば救済を受けたいという方がいらっしゃったときに、これはいつどこで買ったのかということを考えて、ああ、外箱がない、瓶がないとなったときに、確かあそこであの頃買ったよねということを、販売証明を頂かなければならないこともあるのだと思うのです。ですから、そういったことのために、いわば救済のためも含めて、専門家の義務と言うと重いのですが、そういうことをやったほうがいいのではないかと私は思っただけのことです。

○山本座長 事務局から、今の点に関して何かありますか。

○中井医薬情報室長 救済制度について、販売証明がいるかどうか今確認をしています。

○國重構成員 今のお話というのは、ちゃんと署名までもらえということですか。

○鈴木構成員 そういうことではないです。何をいつ売ったかが分かればいいだけの話です。

○國重構成員 ただ、誰に売ったのか分からないと、これは私が買ったというのは分からないのではないですか。

○鈴木構成員 御本人の申出で。それは結局、そういうことにはなってしまうかも分からないですが、まず、全然トレースできないよりは、患者さんの手間暇としては非常にいい条件になるのです。それは増山さんは御存じだと思いますが。

○山本座長 要するに、的確な使用をしていて起こったものかどうかを確認することが重要なので、箱もない、瓶もない場合というのは、本当は何の薬を飲んだか分からないという状況です。買った薬局が分かっていれば、そこで、この人にこの時間にこのお薬を売ったということで、大分狭まってくるということだと思います。

○森構成員  1 つだけそれに絡んで、視点が違うところで、意見としてだけ申し上げます。本来、薬剤師がそこまで説明をして、後でも追い掛けられる手立てに少しでもなればということまでやるわけですから、本当は医療用の保険と同じように、 1 類は再販にすべきだと思うのです。そうでないと、説明できなくなるのです。薬剤師のコストが合わなくなるのです。どこかに 1 つ、そういう意見を言っていたぐらいは入れてほしいなと思っています。

 実は、価格 com などに引っ掛かりますと、ほとんど原価売価になるので、原価売価の薬剤師を雇用して、今の手間をかけて説明しろと言うと、しないので、今、 1 類を扱っているドラッグストアは激減しているのです。消費者にとって、生活者にとって商品が利用できなくなるということが増えていることも御認識いただいて、これは成長戦略になるのではないかと。マイナスにはならないと思います。

○國重構成員 この場の議論としては馴染まないかと思うのですが、私も意見として申し上げれば、今、社会保障費をいかに削っていくか、薬漬けの状態から、いかに減らしていくかという中で、再販というのは時代の流れに逆行するのではないかという気がします。私の感想です。

○山本座長 この会議の議題からは外れますので、森構成員の意見は議事録に載るということで御了承願います。あと事務局からどうぞ。

○中井医薬情報室長 先ほどの副作用救済の件について確認をいたしました。求めることは求めるそうですが、義務ではないそうです。なくても救済されることは十分あり得るということです。

○山本座長 それでは、藤原構成員は反対をされていますが、 1 類に関しては対面、ネットも記録の保存の義務化。 2 類、 3 類に関しては努力義務ということでよろしいですか。薬剤師会の御意見としては、そこまではやり過ぎであるということで、それは付記させていただくということでよろしいですか。西島構成員もやり過ぎという御意見であるということで。

○尾崎薬事企画官 一応、確認をさせていただきます。 1 類については義務ですと。義務の内容としては、いつ何を売ったか、誰が売ったか。これに加えて、相手方に説明して、説明を受けたというチェックも含めて、義務にするという話です。

 もう 1 つ、 2 類、 3 類は努力義務ですが、 1 類についての相手の連絡先、誰に売ったかというところは努力義務という理解でよろしいですか。

○後藤構成員 先ほどの免除規定のところも、もしも免除をするのであれば、そちらのほうも免除をしたということと、免除の理由も記載したほうがいいかと思います。

○山本座長 免除をしたというのは、多分記録の必要はあるかと思いますが、理由まで要りますかね。

○後藤構成員 免除したか。

○山本座長 選択するぐらいであればできると思うのですが。

○國領構成員 今のことはそこで落ち着いたということで、それに加えてです。努力義務として売った相手も保存するということで、私はそれも反対しないのですが、その場合には、誰が管理責任を持っているかを明示したほうがいいと思います。やはり、誰でもがその情報にアクセスしていいかどうか。結論から言うと、私はやはり薬剤師がそのデータベースを管理すると。丸2のほうはそれを配慮していただいているので一安心しているのですが、モール事業者がデータベースに安易にアクセスするというのはよくないと思っているので、これは薬剤師の責任において管理するものだという、主語をはっきりしていただくとよろしいかと思います。

○山本座長 御意見は承りました。今の個人情報保護法で言うと、薬局が収集主体になりますので、薬局の開設責任者が管理責任者ということに。民間の場合はどうしても事業所ベースですので、そうならざるを得ないと。そこで扱いをどう規定するかというのは、最初のほうの個人情報保護法やガイドライン等というところで、当然、国領先生が言われるように、これは薬剤師さんがその人の薬歴、あるいはその人の一般用市販薬の投薬に関してのみ使うというのは常識だと思いますが、そこはガイドライン等で規定されると考えています。

○中井医薬情報室長 先ほど対面については、 1 類、 2 類、 3 類の努力義務というのは理解いたしました。ネットについては、 1 類は先ほどの内容にすると理解しました。 2 類、 3 類は努力義務でしょうか。というのは、薬事監視という観点から覆面調査の結果でいくと、これは後藤構成員が最初の会で言われたのですが、質問に対して返信がなかったという調査結果が年々悪化しています。だんだん上がってきている状況になっているので、それを何とかしなければいけないと私自身は思っています。そういう意味で、薬事監視の確実性を担保するという趣旨で、 2 類、 3 類のネットについての情報の努力義務化ということについて御議論を頂きたいと思います。

○山本座長 今の事務局からの御意見についてはいかがでしょうか。

○森構成員 それは当然、初めから言っているように、密室の中でやることも間々あるとか、多い場面もあると思いますので、 2 類、 3 類についてもデータはあるわけですから、行政から提出しなさいという要請があった場合は提出するのが義務だというように。簡単にやれることですから、やってほしいと思います。

○國重構成員 これは主として 1 類の議論をしてきたわけですが、 2 類、 3 類については私は努力義務でいいと思うのです。そうしないと、またリアルな店舗の販売との関係をどうするのだみたいな議論が当然出てきますから、本当にややこしくなります。 1 類だけでしたら、まだ対応できると思いますが、 2 類、 3 類も含めてやるとなると、今日、結論は出せないのではないかと思います。

○森構成員 これは飽くまでも、実店舗がネット販売をやるときのルールを決めているわけでしょう。ネットというものが出てきたから、ネット販売というのを実店舗でやろうという、追加の部分で安全性を担保しようと言っているわけですから、そこに、なぜまた 2 類も 3 類も実店舗も取れと。実際の状況に全く反することです。それはできません。やるなら店頭に立ってやってみてください。できませんから。ということは、医薬品の小売業を全部やめろということですよ。全部ネットでしか売らないぞと。それでいいと。お宅はいいかもしれませんが、それで国民はいいのですか。

○國重構成員 私はそういう意味で、両方とも努力義務でいいのではないかと思っています。

○森構成員 ネットは、密室のときに店を閉めた状態でもやる時間があるわけですから、データもあるわけですから、取れるわけですから。もともと、何か問題があるような所にしかしないわけですから、提出を求められたときは、やっぱり義務にしていいではないですか。

○國重構成員 これは延々とやることになるのであれですが、ネットが義務でリアルはそうではないというのは、バランスとしておかしいと思うのです。やはり、国民の安全という観点から言ったら、ネットがそうだったら、リアルもそうすべきです。ネットが努力だったら、リアルも努力ということでいいのではないでしょうか。

○藤原構成員 今の議論ですが、先ほどからずっと言っているように、対面は衆人環視の下で、例えば、登録販売者が 2 類、 3 類をきちんと売っているわけですよね。ですから、衆人環視の下でやっていない場合、そういう記録を出してくれと言った場合は出せるのではないですか。そこまで拒む必要性はないのではないですか。

○森構成員 なぜ出すのを拒むのですか。理由。

○國重構成員 出すのを拒んでいるわけではなくて、当然、データは溜まっているわけですから、行政から言われたら当然出しますよ。しかし、ネットは義務で、リアルは努力義務というのはおかしいと。同じ安全性ということを考えたら、両方とも同じベースで考えるべきではないかということで、もちろん努力規定だとしても、要請があったら、当然我々は出します。そうですね、後藤さん。

○後藤構成員 もちろん。これは当然データはありますから、データがあるから義務にするという話ではなくて、これは努力義務であっても、これは必ずするようにガイドラインでは強くやりますし、当然、楽天さんとかもそういったものは保存されているでしょうから、これは必ずあるものです。ただ、文面上は努力義務となっていても、これは実効的には義務と同様に全て保存されていることになると思います。

○野口構成員 ( 河野参考人 )  先ほどから薬事監視のお話になっていますので、私ども監視をする立場から申し上げます。ネットと実店舗のバランス、義務化と努力義務については私どもが申し上げることではないと思いますが、 1 点、やはり、実店舗ですと立入検査をして、現場確認というのでしょうか、現認ができるということがありますが、例えば、実店舗が閉まっている間のネットの営業状態ということになると、これは先ほどのように、「ピンポン」で入れればいいのですが、もしネットで、あるいは後日確認をする。開店をしている時間に行って、ネット販売を確認するという意味では、やはり記録というのが、義務であるかどうかは別として、お出しいただける状態にはしておいていただきたいと思います。

 この議論はこの場とは違うかもしれませんが、昨今、登録販売者試験の実務経験で、なかなか記録が確認できないという事態が大変出ております。これは受験者もそう、皆様方お店もそうですし、私どももそうですが、あの辺もやはり記録という意味では、後ほど客観的に確認ができる。私どもも確かにありますねと、確認しましたよと言えるような状態にしておいていただきたいと思います。

○渡邉構成員 先ほどから議論の中で、ネット販売をやられる方はお宅たちだけであってと、そんな感じで私は聞き取れるのです。ところが、実際にネット販売は我々側も、零細企業も、弱小店舗でも、どこだってやる可能性があるわけです。我々零細店であっても、ネット販売をする上においては、同等の条件はやはり受け入れなければ成り立たないと思います。ですから、記録、テレビといったものを入れなさいと言われたら、我々は当然受け入れなければならないだろうと。そのように私は感じているわけです。

 ですから、特殊な形の販売体制があるわけではなくて、我々実店舗の延長線上に、そういう販売の仕方があると考えたら、何も違和感はないのかなと感じます。ですから、ここではきっちり決めていって、我々もきっちり受け入れていかなければならない。同等の立場だと私は感じております。

○後藤構成員 こちらに関しては、先ほどの監査の話、テレビ電話の話と、かなり同じ部分があるかと思っていて、監査するために販売記録が必要であれば、先ほどの監査できるものを最初にきちんと出して、その中で販売記録といったものが、最初に届出のときに仮に出ていれば。正直なところ、ネットをやっている所はそれが残っているわけですから、それをあえてチェックしないということもないと思います。それはきちんと記録しておくようにと指導すればいい話であって、文面上は、努力義務となっていても、実質的には、あるものは、監査するための目的というのであれば、監査するために、これとこれとこれをやりますという中に入れていくというのでどうでしょうか。

○山本座長 いかがでしょうか。実質的にはガイドライン等で、保存が確実ということであれば、努力義務でもいいかとは思いますが、それでよろしいですか。

○森構成員 何せ今、現状はルールのない状況で売られていて、目を覆いたくなるような販売をされている。ケンコーコムさんのような所ばかりならいいのですが、そうではなくて、目を覆いたくなるような所が実際あるのです。言ってみれば、悪徳事業者と言いますか、どこの商品を売っているのだろうかというのがあるのです。今、業界で調査していますと、盗難が相当増えてきているのです。いろいろな者が徒党を組んで盗んで、それをネットで売っているというのも現実に出てきているのです。そういう悪徳の者が出てこないように、当面の間、厳し過ぎない、きっちりした妥協できるところでのルールを作っていただきたいと最後に言っておきます。よろしくお願いします。

○山本座長 スピードも多分大事だと思うのです。今は全く何もない状態ですので、早く作っていくことも大事で、こういうルールですから、当然未来永劫変わらないというわけでもないわけですし、無理があれば見直せばいいと思います。まずは、まとめていくことも重要だと思いますので、よろしくお願いいたします。

○河野構成員 これはルールを検討するワーキンググループなので、私の話は少し的が外れるかもしれませんが、消費者からのお願いということでお話させてください。

 監視指導のことや適切な販売の仕組みについて、皆さんで意見を合わせてきたのですが、本当に私たちがしっかり、真剣に意図したように、今回決めたルールがワークするかというのは、やはり、もう 1 点、使用者というか、私たち国民がこのことをちゃんと理解しないと。それなりに仕組みができて、監視指導ができても、やはり中途半端だとすごく思っています。

 この文書のどこかに入れるのが適切かどうかは分かりません。例えば、「偽販売サイトとか偽造医薬品への対応」と書いてありますが、それだけではなくて、きちんと正しく医薬品を利用するために、国民も今回のルールをきちんと理解する。専門家の介在、 1 類の医薬品はどういうものなのか。テレビ CM でスッキリするとか、すごく効くとか、これが良いとか、あそこだけを見て私たちはそこに手を出していないだろうか。そういうことも含めて、インターネットサイトでしっかりとしたルールの下に私たちは買うということで、是非、国民への啓発、使用者への啓発をどこかに入れていただければと思います。

○山本座長 非常に重要な点ですが、前回の報告書にはそれが書かれていたのですが、今回は具体的なルールなので、そこはなかなか書きにくいということで書かれていない所もある。例えば、最初の柱書きの所にでも追加して、もう一度確認することが必要であると思います。

 一応、今のようなことで、販売記録の作成に関しては御同意を頂いて、一部異論があるということで、異論があったということを明確にしてまとめさせていただきたいと思います。これで、前回御意見のまとまりが得られなかった点に関しての検討は終了いたします。それ以外、全体を通して何か御意見がありましたら伺いたいと思います。できるだけ手短にお願いします。

○後藤構成員 こちらの作業グループのほうは、かなり収束してきたかと思いますが、 28 品目のほうは確かまだ終わっていないということですが、今後、もしも 28 品目をやって、 28 品目が一般用医薬品の中に残っていれば、まだそこのルールを決めていないので、継続してこれを議論していくということでしょうか。

○山本座長 事務局のほうから方針があればお願いいたします。

○尾崎薬事企画官 これまでの回答と同じになってしまうのですが、まず、 28 品目については特性なり、留意点について御議論を頂いておりますので、まず、そちらをまとめていただくのが先決だと思っております。その上でどのように扱うかというのは、現在未定ですので、今、この段階でどうということは言えないという状況です。

○山本座長 御検討を頂く際に、こちらから注文を付ける話ではないと思いますが、ただ、ここで一定のルールの合意を得ることができましたら、それで販売をするのか、あるいは別立てのルールを作らなければいけないのかということは、いつかの時点で明確にしていただけるとよいかと思いますが、そういうことでよろしいですか。

○後藤構成員  28 品目が一般用医薬品でなくなるか、あるいは一般用医薬品であっても、ほかの 1 類と同様でということであれば問題ないのですが、 28 品目のうちの全部、あるいは一部が、一般用医薬品の中の範疇で 1 類のものとは別のものになるのであれば、それは改めてルールを作らないといけないということだと思いますが。

○山本座長 それはいつか、それを明確にしていただくということでよろしいですか。全体を通していかがですか。

○後藤構成員 あと優良認証とか書いてありますが。

○山本座長 ここに書かれているように、必要性も含めて検討することになっております。

○國重構成員 これは優秀な有能なお役人が作った文章なのです。必要性も含めて検討すると。結局、検討した結果、必要性があると認めて、財団法人何とか機構に委ねましたみたいな話になるから、これはお上が民間の業者をどうこうするというのと、ほとんど同じような考え方なので、規制をできるだけしないという観点から言ったら、これはやるべきではないと思います。

 その他、全部厚生労働省において検討を続けるということですが、検討した結果は全部我々に教えてもらって、「それでいいのではないですか」となるまでやっていただきたいと思います。

○山本座長 優良認証が規制だとは思わないですが。規制ですか。

○國重構成員 これは本当に、これから外すよと言われたら、みんなどうするのですか。

○山本座長 私が関与しているのに、保健医療機関のプライバシーマークの認定審査というのがあるのですが、認定を取っている所は少ないですし、取っている所はそれなりに努力をされていますし、良い所は良いというのでいいのではないですか。そういうのばかりでなくて、そういう例もあるということを申し上げただけですが。

○國重構成員 そういう例もあるかもしれませんが、民間で勝手にやるのだったら、それはそれでいいねという話だと思います。少なくとも、お上がやる、お上が指定する所がやるというのは絶対よくないと思いますが。

○森構成員 初めて意見が合いました。賛成です。高度医療というとコンタクトなどがあるのですが、あれもいつの間にか、昔は普通にドラッグストアで売れていたのに、突然ルールが変わって、 1 年に 1 回講習を受けなければいけないと。それも 5,000 円かけて、講習に行かなければならない。その講習をするのには参入できないのです。多分、あれはこちらではないかもしれませんが、行政が決めたと思います。ですから、相当の費用負担になる。コンタクトはアメリカでは普通に売っているのに、全く今は許可を取っても合わないというぐらいに、コンタクトの医師会とかの関係もあって、コンタクトを強烈に規制しようという中で、第三者機関ではなくて、講習を受ける機関が指定されているのです。そういうことが起こったらいけないので、「優良認証を検討する」はいらなくて、そんなものはしない。何をして優良か優良ではないかということがあるので。悪徳業者は認定してもいいかもしれませんが。そう思います。

○山本座長 悪徳業者は、認定するのではなく取り締まるのです。ほかに全体を通じての御意見はいかがでしょうか。

○森構成員 先ほど後藤構成員がおっしゃった件ですが、今の 1 類の 28 品目は、我々が検討するというよりも、本当に薬の専門家がやって、普通の売り方でスタートしていいのかということをきっちりやらないと、もしそれで、スイッチしてきたものがすぐに 1 類で普通に売れることになって、もしネットで何かあったら、ネットはやっぱり駄目ではないかということにもなるし、スイッチすることをメーカーが相当ためらうのです。スイッチできないねと。どこかで専門家が関わることが必要ではないか、ということをメーカーさんもかなり言っていました。

○後藤構成員  28 品目はネットだけではなくて、ネット・対面を問わずとなっていると思いますので、それは専門家がやったあとに。

○中井医薬情報室長 ですから、私が言いたかったのは、議論はこの場ではないので。

○山本座長 今の時点で、ここでいくら言ってもしょうがないので、御意見は承りましたということで、そこは進めさせていただきたいと思います。あとルール等で全体を通しての御意見があれば伺いますが、いかがでしょうか。

○國重構成員 最初に申し上げたのですが、総論だけ聞いていると、何となくこれで合意しそうだねという話ですが、これを実際の条文に落とすことは、本当に大事なことなのです。例えば、 7 ページの (4) 丸2薬事監視の実効性を高める観点から、モール運営事業者に協力を求めることができると。インターネットモール運営事業者はこの要請に協力するよう努めることとすると。これだけ見ていて、実際に条文を見たら「ええ、こんな義務があるの」みたいな話になり兼ねないので、ちゃんとそれは、本当にそういう文章になっているかどうか確認する必要があると、私は最初からずっと申し上げているのです。しつこいようですが、絶対それは必要だと思います。

○尾崎薬事企画官 冒頭に申し上げたとおりに、節目節目で情報提供させていただきます。

○山本座長 ほかにございませんか。なければ、僅かな点で意見の相違はありましたが、大部分で一応の合意は頂いたということで、あと異論があった点は必ず報告書の中に載せることといたします。そういう前提で、細かな文言の修正等に関しては、私にお預けいただくということでよろしいですか。

○國重構成員 できましたらもう一度、今日の議論を踏まえて、ペーパーを作っていただいて、お忙しい方は出なくてもいいですが、私は出ますが、確認をさせていただきたいと思います。

○山本座長 それはお回しをして、確認をするということでもよろしいですか。

○國重構成員 修文に関しては座長にお任せしますが、その結果、「こんなふうになりました」と言って、「良かったね」というのは。

○山本座長 もちろん御確認を頂きますが。

○國重構成員 この場で、もう 1 回だけやらせてください。

○山本座長 いかがですか。

○藤原構成員 必要であればということにしてほしいのですが。

○山本座長 それでは、修文等はお任せいただいて、おおよそ 1 週間ぐらいをめどに皆さんに御意見を伺って、その上でこの会を開く必要があれば、もう一度開くというふうにさせていただきたいと思います。それでよろしいですか。

○國重構成員 必要があるかどうかは私が判断しますから、少なくとも私は出ますから、是非、お願いします。

○山本座長 一応、会議ですので。

○森構成員 國重さん 1 人だけが必要と思って集めるのですか。

○國重構成員 ですから、お忙しい方は結構ですと。森構成員のように九州からその都度お越しになるのは大変でしょうから、それはその場で修文されたものを御覧になっていただいて意見をおっしゃればいいわけです。

○森構成員 國重構成員が、ここが駄目だという所を流してくれたらいいのですよ。ペーパーでポンと会議で出すのではなくて。そうしたら、私の意見を國重さんに電話します。これはこうではないですかと。それでも駄目なら、また集まればいいし、そうしましょうよ。

○國重構成員 いずれにしても、私は出たいと思っているので、そういう場を是非作っていただきたいと思います。

○山本座長 分かりました。とにかくそれは検討させていただきます。まず、文章を作って皆さんに御覧を頂いて、御意見を頂くということにして進めたいと思います。ですから、最良の場合はこの会議は最後になりますので。事務局のほうから何か連絡はありますか。

 

○尾崎薬事企画官 特にございませんが、おおむねおまとめいただきましたので、この際ですので、政務官から一言頂けると有り難いと思います。お願いいたします。

○とかしき政務官 構成員の先生方、そして山本座長、本当に長い間ありがとうございました。 8 15 日に第 1 回が行われまして、その前から、本当に多くの構成員の皆様には 2 月から参加していただきまして、長い間御議論を頂きましたことを厚く御礼を申し上げます。

 私もだいぶ立ち合わせていただきましたが、やはり薬の販売というのは結構難しいものだなと。薬の中に何が入っているか分からないということになりますと、やはり、そこには信頼関係が結構大切で、売ってくださる方とそれを受け取る方との間にどう信頼関係を築いていくか。そこにはおのずと責任と義務が発生してくるものだと。ネットの中の販売でも、今まで扱わないものですから、いろいろ難しいことが想定されて、本当に多くの皆様に活発に御議論を頂いたことを有り難く思っております。

 御議論を頂いた内容を踏まえて、これから一般用医薬品の販売のルールを策定し、国民の安全性のより一層の確保に努めていきたいと思っております。構成員の皆様には、これからも引き続き、御指導を頂くことは多々あるかと思いますが、よろしくお願い申し上げて今日のお礼の言葉とさせていただきます。本当にありがとうございました。

○山本座長 どうもありがとうございました。もう 1 回やるかもしれませんが、やらないかもしれませんので、一言御挨拶を申し上げます。非常に建設的な意見を頂いて、良い議論ができたと思っています。一部、どうしてもまとまりを得なかった所もありますが、やはり、最初に申し上げたように、これはスピード感が大事で、今の状況をできるだけ早く収束させて、消費者に安心して一般用医薬品を買っていただくことが重要だと思いますので、多少強引な進め方をさせていただいて申し訳ございませんでした。そういう意味では、早くすることも重要だということでやってきましたので、どうぞ御容赦をお願いいたします。本当にどうも皆さん御協力ありがとうございました。もう 1 回やるかもしれませんが、とりあえず御挨拶をさせていただきました。


(了)
医薬食品局総務課: 03-3595-2377

ホーム> 政策について> 審議会・研究会等> 医薬・生活衛生局が実施する検討会等> 一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ> 第4回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ 議事録(2013年9月20日)

ページの先頭へ戻る