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【第II回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト

更新日:平成28年2月29日

  • 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、開発企業の募集又は企業に開発要請を行った医薬品のリストです。
  • 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、PDF 「開発要請先の指定の考え方について」[PDF:96KB]に基づいて決定しています。

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1.開発企業を募集する医薬品

  • 下表の医薬品は、国内で開発を行う企業等を募集するものです。
  • 下表の医薬品について、開発を検討する企業等は、厚生労働省医政局研究開発振興課(03−5253−1111(内線4165))までご相談ください。
No. 要望番号 医薬品名 対象疾病 開発の意思の申し出があった企業 承認日
1 II-5 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) 神経芽腫 あり(富士フイルムRIファーマ(株))
 
2 II-6 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) 褐色細胞腫 あり(富士フイルムRIファーマ(株))
 
3 II-7 3-ヨードベンジルグアニジン(131I) 甲状腺髄様癌 あり(富士フイルムRIファーマ(株))
 
4 II-33 イブプロフェン リジン塩 早産児動脈管開存症 あり(千寿製薬(株)  
5 II-63 カルグルミック酸 イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症における高アンモニア血症の改善 あり((株)ポーラファルマ
(共同開発企業名未公表))
 
6 II-105 ジメチルスルホキシド 間質性膀胱炎 あり(杏林製薬(株))  
7 II-111 スルファジアジン トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラズマ症の治療および再発予防 あり(日本アルコン(株))  
8 II-125 チオテパ 自家又は同種造血幹細胞移植の前治療(成人) あり(企業名未公表)  
9 II-126 チオテパ 自家又は同種造血幹細胞移植の前治療(小児) あり(企業名未公表)  
10 II-170 ヒスタミン二塩酸塩 アレルギー皮膚テスト実施時の陽性コントロールとして使用する(成人) あり(日本たばこ産業株式会社) 平成27年9月承認 
11 II-171 ヒスタミン二塩酸塩 アレルギー皮膚テスト実施時の陽性コントロールとして使用する(小児) あり(日本たばこ産業株式会社) 平成27年9月承認 
12 II-204 ペガデマーゼ アデノシン・デアミナーゼ(ADA)欠損症に対する酵素補充療法 あり(帝人ファーマ(株))  
13 II-215 ベンジルペニシリンベンザチン 注射剤の剤型追加
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の治療(成人)
なし  
14 II-216 ベンジルペニシリンベンザチン 注射剤の剤型追加
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の治療(小児)
なし  
15 II-237 メサコリン塩化物 気管支喘息の診断(成人) あり((株)三和化学研究所) 平成28年1月承認 
16 II-238 メサコリン塩化物 気管支喘息の診断(小児) あり(参天製薬(株)) 平成28年1月承認 
17 II-243 メチロシン 褐色細胞腫 あり(小野薬品工業(株))  

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2.企業に開発の要請を行った医薬品

  • 下表の医薬品については、企業に開発の要請を行ったものです。
    (平成24年4月6日 第II-1回開発要請、平成25年1月31日 第II-2回開発要請、平成25年7月17日 第II-3回開発要請、平成26年11月10日 第II-4回開発要請)
  • 各医薬品の開発の状況については、検討会議の配布資料をご覧ください。最新の開発の状況については、各企業にお問い合わせください。提供できる情報の範囲や内容は、個々の医薬品により異なることをご承知おきください。
  • 検討会議において公知申請への該当性に係る報告書が取りまとめられた後、薬事・食品衛生審議会において事前評価され、公知申請を行って差し支えないとされたものについては、報告書を掲載しています。
  • 開発要請後に承認されたものについては、承認日を記載しております。
    承認された効能・効果等については、最新の添付文書をご参照ください。添付文書については、(独)医薬品医療機器総合機構の下記ホームページからご覧いただくことができます。
    http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
    また、(独)医薬品医療機器総合機構において作成された審査報告書は下記ホームページからご覧いただくことができます。
    http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
No. 要望番号 医薬品名 対象疾病 企業名 公知申請への該当性に係る検討会議報告書 承認日
1 II-10 L-アスパラギナーゼ 急性リンパ性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法・用量の追加 協和発酵キリン株式会社 PDF 報告書 [1,111KB] 平成25年2月承認
2 II-17 アドレナリン 0.01%注射液の剤形追加
心停止の補助治療、各種疾患もしくは状態に伴う急性低血圧またはショック時の補助治療
第一三共株式会社    
3 II-20 アバタセプト 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(既存治療で効果不十分な場合に限る) ブリストル・マイヤーズ株式会社    
4 II-21 アミオダロン塩酸塩 電気的除細動抵抗性の心室性不整脈による心停止時の心肺蘇生 サノフィ株式会社   平成25年5月承認
5 II-22  アミトリプチリン塩酸塩  末梢神経障害性疼痛  日医工株式会社  PDF 報告書[1,268KB] 平成28年2月承認 
6 II-25 アリピプラゾール 小児における自閉性障害による興奮性(かんしゃく、攻撃性、自傷行為などの症状) 大塚製薬株式会社    
7 II-30 一酸化窒素 肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善(小児) エア・ウォーター株式会社   平成27年8月承認
8 II-31 一酸化窒素 肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善(成人) エア・ウォーター株式会社   平成27年8月承認
9 II-32 イピリムマブ 悪性黒色腫 ブリストル・マイヤーズ株式会社   平成27年7月承認 
10 II-36 イリノテカン塩酸塩水和物 膵癌 株式会社ヤクルト本社
第一三共株式会社
  平成25年12月承認
11 II-37 イリノテカン塩酸塩水和物 小児悪性固形腫瘍 株式会社ヤクルト本社
第一三共株式会社
PDF 報告書 [655KB] 平成25年3月承認
12 II-44 エストラジオール 性腺機能低下症、性腺摘出、または原発性卵巣不全による低エストロゲン症の治療 久光製薬株式会社 PDF 報告書 [609KB] 平成26年2月承認
平成27年2月承認※
※低用量製剤の追加
13 II-45 エタンブトール塩酸塩 肺結核およびその他の結核症の小児用法・用量の追加 科研製薬株式会社
サンド株式会社
   
14 II-51 エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) <効能・効果>
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制

<用法・用量>
軽度から中等度の出血に対して、270 μg/kgを単回投与する。
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 PDF 報告書 [446KB] 平成25年5月承認
15 II-55 オキサリプラチン 膵癌 株式会社ヤクルト本社   平成25年12月承認
16 II-58 オファツムマブ 慢性リンパ性白血病 グラクソ・スミスクライン株式会社   平成25年3月承認
17 II-62 カバジタキセル 前立腺癌 サノフィ株式会社   平成26年7月承認 
18 II-67 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 後天性アンチトロンビン欠乏症における血栓塞栓性合併症(Gestosis Index 6以上の妊娠高血圧症候群に限る)の治療 一般財団法人化学及血清療法研究所
CSLベーリング株式会社
   
19 II-69 カンデサルタン シレキセチル 小児高血圧症 武田薬品工業株式会社    
20 II-72 クリンダマイシンリン酸エステル及びクリンダマイシン塩酸塩 トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラズマ症の治療および再発予防 ファイザー株式会社    
21 II-73 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎 ファイザー株式会社 PDF 報告書 [1,261KB] 平成26年2月承認
22 II-77 ゲムシタビン塩酸塩 再発・難治性悪性リンパ腫 日本イーライリリー株式会社 PDF 報告書 [762KB] 平成25年2月承認
23 II-78 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 心移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(小児) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)
24 II-79 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 肺移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(小児) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株) 
25 II-80 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 肝臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(小児) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)  
26 II-81 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 小腸移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(小児) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)  
27 II-82 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 心移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(成人) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株) 
28 II-83 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 肺移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(成人) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)  
29 II-84 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 肝臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(成人) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)  
30 II-85 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 膵臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(成人) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)  
31 II-86 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 小腸移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療(成人) ジェンザイム・ジャパン株式会社   平成26年9月承認
※承認取得は、サノフィ(株)  
32 II-87 抗 HBs 人免疫グロブリン 新生児の B 型肝炎予防における用法・用量の変更 株式会社ベネシス(現 一般社団法人 日本血液製剤機構)
日本製薬株式会社
日本赤十字社(現 一般社団法人 日本血液製剤機構)
一般財団法人化学及血清療法研究所
PDF 報告書 [288KB]  平成26年3月承認
33 II-88 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
ファイザー株式会社 PDF 報告書 [592KB] 平成26年8月承認
34 II-91 魚油由来ω3系静注用脂肪製剤 腸管不全(静脈栄養)関連肝障害と栄養状態の改善 フレゼニウスカービージャパン株式会社   ※第26回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し  
35 II-96 シクロスポリン ステロイドの全身投与で効果不十分の非感染性ぶどう膜炎 ノバルティス ファーマ株式会社 PDF 報告書 [623KB] 平成25年3月承認
36 II-98 シクロホスファミド水和物 褐色細胞腫(傍神経節細胞腫を含む) 塩野義製薬株式会社 PDF 報告書 [621KB] 平成25年3月承認
37 II-107 ストレプトマイシン硫酸塩 <適応菌種> 本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症> マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
Meiji Seikaファルマ株式会社 PDF 報告書 [1,053KB]  平成26年2月承認
38 II-109 スニチニブリンゴ酸塩 根治切除不能の膵内分泌腫瘍 ファイザー株式会社   平成24年8月承認
39 II-110 スピラマイシン  妊婦のトキソプラズマ感染症  サノフィ株式会社     
40 II-116 ダカルバジン 褐色細胞腫(傍神経節細胞腫を含む) 協和発酵キリン株式会社 PDF 報告書 [521KB] 平成25年3月承認
41 II-124 ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) 骨髄異形成症候群に伴う貧血 協和発酵キリン株式会社   平成26年12月承認
42 II-127 チオペンタールナトリウム 頭蓋内圧亢進症 田辺三菱製薬株式会社    
43 II-141 トラスツズマブ(遺伝子組換え) HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助化学療法としてのA法(1週間間隔投与)の用法・用量の追加 中外製薬株式会社 PDF 報告書 [562KB] 平成25年6月承認
44 II-148 ノギテカン 小児悪性固形腫瘍 日本化薬株式会社 PDF 報告書 [653KB] 平成25年6月承認
45 II-150 パクリタキセル 再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍) ブリストル・マイヤーズ株式会社 PDF 報告書 [628KB] 平成25年2月承認
46 II-163 パミドロン酸二ナトリウム 骨形成不全症 ノバルティスファーマ株式会社 PDF 報告書 [550KB] 平成26年5月承認
47 II-168 バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある小児(固形臓器)移植後のサイトメガロウイルス感染予防 田辺三菱製薬株式会社    
48 II-172 人血液凝固第XIII因子 後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向 CSLベーリング株式会社 PDF 報告書 [403KB] 平成25年9月承認
49 II-176 ヒドロキシカルバミド 本態性血小板血症 ブリストル・マイヤーズ株式会社 PDF 報告書 [499KB] 平成25年3月承認
50 II-177 ヒドロキシカルバミド 真性多血症 ブリストル・マイヤーズ株式会社 PDF 報告書 [504KB] 平成25年3月承認
51 II-178 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 気管支喘息に対する用法・用量の変更並びに高容量製剤(防腐剤であるパラオキシ安息香酸プロピル及びパラオキシ安息香酸メチルを含まないもの)における気管支喘息の効能・効果及び用法・用量の開発(成人) ファイザー株式会社 PDF 報告書 [552KB] 平成27年5月承認 
52 II-179 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 気管支喘息に対する用法・用量の変更並びに高容量製剤(防腐剤であるパラオキシ安息香酸プロピル及びパラオキシ安息香酸メチルを含まないもの)における気管支喘息の効能・効果及び用法・用量の開発(小児) ファイザー株式会社 同上 平成27年5月承認  
53 II-183 ピリメタミン トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラズマ症の治療および再発予防 グラクソ・スミスクライン株式会社    
54 II-186 ビンクリスチン硫酸塩 褐色細胞腫(傍神経節細胞腫を含む) 日本化薬株式会社 PDF 報告書 [564KB] 平成25年3月承認
55 II-189 プリマキンリン酸塩 【適応微生物】
・三日熱マラリア
・卵形マラリア
【適応疾患】
・三日熱マラリア、卵形マラリアで、急性期治療薬を用いて赤血球中の原虫殺滅を行った後の、肝細胞中に残存する原虫(休眠体:ヒプノゾイト)を殺滅する根治療法(再発予防)。(成人)
サノフィ株式会社   平成28年3月承認 
56 II-190 プリマキンリン酸塩 【適応微生物】
・三日熱マラリア
・卵形マラリア
【適応疾患】
・三日熱マラリア、卵形マラリアで、急性期治療薬を用いて赤血球中の原虫殺滅を行った後の、肝細胞中に残存する原虫(休眠体:ヒプノゾイト)を殺滅する根治療法(再発予防)。(小児)
サノフィ株式会社   平成28年3月承認 
57 II-194 フルオロウラシル 膵癌 協和発酵キリン株式会社   平成25年12月承認
58 II-195 プレドニゾロン デュシェンヌ型筋ジストロフィー 塩野義製薬株式会社 PDF 報告書 [756KB] 平成25年9月承認
59 II-196 ブレンタキシマブ・ベドチン CD30陽性のホジキンリンパ腫 武田バイオ開発センター株式会社
武田薬品工業株式会社
   平成26年1月承認
※承認取得は、武田薬品工業(株)
60 II-197 ブレンタキシマブ・ベドチン CD30陽性の未分化大細胞リンパ腫 武田バイオ開発センター株式会社
武田薬品工業株式会社
   平成26年1月承認
※承認取得は、武田薬品工業(株)
61 II-200 プロトロンビン複合体 ビタミンK拮抗薬投与時における重篤な出血や緊急手術が求められる場面でのINRの補正 CSLベーリング株式会社    
62 II-203 プロプラノロール ファロー四徴症 アストラゼネカ株式会社 PDF 報告書 [652KB] 平成26年11月18日承認
※「右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制」の効能・効果で承認
63 II-210 ベバシズマブ 再発膠芽腫 中外製薬株式会社   平成25年6月承認
64 II-219 ボセンタン水和物 小児の肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラス3及び4に限る) アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社   平成27年9月承認 
65 II-220 ボセンタン水和物 強皮症に伴う皮膚潰瘍の予防 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社   平成27年8月承認 
66 II-223 ホリナートカルシウム トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラズマ症の治療および再発予防 ファイザー株式会社    
67 II-231 ミコフェノール酸 モフェチル ループス腎炎 中外製薬株式会社 PDF 報告書[1,156KB]  平成28年5月承認 
68 II-242 メチルフェニデート塩酸塩 成人期における注意欠陥/多動性障害 ヤンセン ファーマ株式会社   平成25年12月承認
69 II-253 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 ゲルベ・ジャパン株式会社 PDF 報告書 [612KB] 平成25年9月承認
70 II-254 ラコサミド 成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法 ユーシービージャパン株式会社    
71 II-262 リツキシマブ(遺伝子組換え) ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 全薬工業株式会社 PDF 報告書 [712KB] 平成25年6月承認
72 II-263 リツキシマブ(遺伝子組換え) 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患(成人) 全薬工業株式会社 PDF 報告書 [648KB] 平成25年6月承認
73 II-264 リツキシマブ(遺伝子組換え) 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患(小児) 全薬工業株式会社 PDF 報告書 [649KB] 平成25年6月承認
74 II-266 リツキシマブ(遺伝子組換え) CD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病 全薬工業株式会社    
75 II-268 リツキシマブ(遺伝子組換え) CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の追加 全薬工業株式会社   平成27年5月承認  
76 II-270  リドカイン塩酸塩  上肢手術における局所(区域)静脈内麻酔  アストラゼネカ株式会社  PDF 報告書[1,031KB]   平成27年12月承認 
77 II-272 リファンピシン 肺結核およびその他の結核症の小児用法・用量の追加 サンド株式会社
第一三共株式会社
   
78 II-273 硫酸マグネシウム 重症妊娠高血圧症候群における子癇の予防 東亜薬品工業 PDF 報告書 [758KB] 平成25年3月承認
79 II-274 レチガビン 成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法 グラクソ・スミスクライン株式会社   ※第21回検討会議における検討結果を踏まえ、開発要請を取り消し 
80 II-276 レベチラセタム 成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単独療法 ユーシービージャパン株式会社   平成27年2月承認  
81 II-277 レボドパ/カルビドパ/エンタカポン パーキンソン病における症状の日内変動(wearing off)の改善 ノバルティスファーマ株式会社   平成26年7月承認 
82 II-278 レボノルゲストレル 月経困難症 バイエル薬品株式会社 PDF 報告書 [686KB] 平成26年11月承認 
83 II-279 レボノルゲストレル 過多月経 バイエル薬品株式会社 PDF 報告書 [483KB] 平成26年6月承認
84 II-281 レボホリナートカルシウム 膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強 ファイザー株式会社   平成25年12月承認
85 II-283 レミフェンタニル塩酸塩 全身麻酔の維持における鎮痛(小児) ヤンセン ファーマ株式会社    
86 II-290 組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) B 型肝炎ウイルス母子感染の予防における新生児用法・用量の追加 MSD株式会社 一般財団法人 化学及血清療法研究所 PDF 報告書 [555KB]  平成26年3月承認

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照会先

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03-5253-1111(内線4229、4165)

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